- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02082366
Señales microembólicas durante CPVI (aislamiento de venas pulmonares circunferenciales) evaluadas por TCD (Doppler transcraneal)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aislamiento de la vena pulmonar se utiliza cada vez más para curar la fibrilación auricular. Un motivo de preocupación proviene de la evidencia de que la ablación de la FA está asociada con la aparición de microembolia en la resonancia magnética cerebral. Estos microembolismos no están asociados con síntomas neurológicos y parecen ser, al menos parcialmente, reversibles en el tiempo. Se ha demostrado una correlación entre la incidencia de estas lesiones cerebrales y la tecnología de ablación utilizada: ablación por radiofrecuencia circular multipolar en fase utilizando el catéter PVAC una RF no irrigada con ciclo de trabajo se ha asociado con la mayor incidencia de formación de nuevas lesiones mediante RM, mientras que la radiofrecuencia irrigada el catéter y la crioablación parecen ser los más seguros en este aspecto. Estos eventos tromboembólicos pueden evaluarse acumulativamente mediante la detección de señales microembólicas en las arterias cerebrales mediante el Doppler transcraneal realizado durante la ablación. Estudios anteriores compararon la incidencia de MES en TCD durante PVI utilizando diferentes técnicas de ablación: Sauren et al. demostraron que el uso de RF irrigada o crioablación produce significativamente menos SME cerebrales que el uso de ablación RF con catéteres no irrigados. Una publicación reciente comparó la aparición de MES usando TCD mientras se realiza PVI por crioablación en comparación con el catéter PVAC, lo que refuerza los hallazgos de la resonancia magnética de que el catéter circunferencial PVAC posee un mayor riesgo tromboembólico, posiblemente debido a la falta de irrigación. Recientemente, se ha introducido un nuevo catéter de ablación por RF irrigado multipolar. Las ablaciones se realizan simultáneamente en forma unipolar a partir de 10 electrodos ubicados en la punta del catéter de ablación. El catéter está bajo irrigación constante. No existen datos sobre la incidencia de MES en TCD durante la ablación con el catéter nMARQ. El objetivo del estudio de los investigadores es analizar la incidencia de MES por TCD realizado durante la ablación de FA con el nMARQ y compararla con la incidencia de MES usando un catéter de ablación irrigado convencional. Objetivo: investigar la incidencia de MES en TCD durante la ablación de FA con el catéter nMARQ en comparación con un catéter de ablación irrigado convencional. Métodos: Población de estudio: 20 pacientes sometidos a aislamiento de venas pulmonares (PVI) por FA persistente o paroxística altamente sintomática refractaria a fármacos. Diseño del estudio: Después de la inclusión, los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos de tratamiento diferentes iguales: PVI con catéter RF irrigado tradicional versus PVI usando el catéter nMARQ. En todos los pacientes se suspende el tratamiento anticoagulante con warfarina cinco días antes del procedimiento y en ese momento se inicia heparina de bajo peso molecular. Se realiza una tomografía computarizada de la aurícula izquierda y se importa al sistema de mapeo Carto 3. El procedimiento de ablación se realiza bajo anestesia general o sedación consciente. Se coloca un catéter decapolar en el seno coronario y un catéter cuadripolar a nivel del haz de His a través de la vena femoral derecha. Se introducen dos vainas 8F en la aurícula izquierda con doble punción transeptal realizada bajo guía fluoroscópica, ecocardiográfica transesofágica o ecocardiográfica intracardíaca. Al finalizar la primera punción transeptal, se administra heparina intravenosa para mantener un tiempo de coagulación activado de 350 segundos durante todo el procedimiento. Se introduce un catéter de mapeo circular Lasso variable a través de la vaina SL1 en cada vena pulmonar para el mapeo eléctrico. Después de la segunda punción transeptal, se introduce en la aurícula izquierda un catéter de ablación irrigado Navistar Thermocool de 3,5 mm o un catéter de ablación irrigado circular nMARQ. Cabe destacar que, en caso de utilizar el catéter nMARQ, la segunda vaina SL-1 se sustituye por una vaina orientable 8F agilis después de la segunda punción transeptal. Cada uno de los 4 PV se visualiza mediante angiogramas selectivos. La geometría de la aurícula izquierda se crea utilizando el catéter nMARQ o el catéter Navistar y luego se fusiona con la tomografía computarizada preadquirida de la aurícula izquierda y las VP. El antro PV se define con análisis de angiogramas y electrogramas. El aislamiento de cada PV se realiza en el antro de PV mediante la administración de RF desde múltiples electrodos irrigados en el catéter nMARQ simultáneamente y utilizando los siguientes ajustes: velocidad de flujo de irrigación del catéter de 60 ml/minuto, temperatura objetivo de 35 y energía máxima de 25 W para el cara anterior del antro y 15W para la pared auricular posterior. Se aplica energía de radiofrecuencia en cada sitio de ablación durante un máximo de 45 segundos, hasta que el electrograma PV local desaparezca o su amplitud disminuya en un 80 %. En el caso de la ablación por radiofrecuencia con el catéter Navistar, la ablación se realiza "punto por punto" en el antro de la PV que rodea el orificio de la PV. La ablación se realiza con los siguientes ajustes: caudal de irrigación del catéter de 22 ml/minuto, temperatura objetivo de 35° y energía máxima de 35 W para la cara anterior del antro y 20 W para la pared auricular posterior. Se aplica energía de radiofrecuencia en cada sitio de ablación durante un máximo de 45 segundos, hasta que el electrograma PV local desaparezca o su amplitud disminuya en un 80 %. El aislamiento de las VP del lado izquierdo se realiza durante la estimulación auricular desde el catéter SC distal, mientras que el aislamiento de las VP del lado derecho se realiza durante el ritmo sinusal. El punto final del procedimiento es el aislamiento de todas las PV, atestiguado por la desaparición de todos los potenciales de PV en el catéter de lazo dentro de la vena y confirmado por maniobras de marcapasos.
El registro de TCD se realizará durante todo el período del procedimiento PVI desde la preparación del acceso LA transseptal hasta la finalización del procedimiento. El transductor se mantiene en su lugar mediante un cabezal patentado que se suministra con el sistema. Las arterias cerebrales medias serán insonadas bilateralmente desde ventanas transtemporales utilizando un Doppler multifrecuencia. La identificación de MES verdaderos será posible utilizando un sistema detector de eventos, además de determinar si los MES se atribuyen a un émbolo sólido o gaseoso. Los recuentos totales de MES se recopilarán y evaluarán por separado durante las diferentes etapas del procedimiento. Todos los análisis estadísticos y la redacción del manuscrito se realizarán en el centro médico de Tel Aviv.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 pacientes sometidos a aislamiento de venas pulmonares (PVI) por FA paroxística o persistente altamente sintomática refractaria a fármacos.
- Mayores de 18 años
- Tras la firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Poblaciones especiales
- Fibrilación auricular crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: catéter de ablación irrigado convencional
Prueba de TCD durante el procedimiento desde la punción transeptal hasta su finalización con un catéter de ablación irrigado convencional. Intervención: monitorización TCD de la señal microembólica durante el procedimiento |
monitorización de la señal microembólica durante el procedimiento
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COMPARADOR_ACTIVO: Catéter irrigado circunferencial nMARQ
Prueba de TCD durante el procedimiento desde la punción transeptal hasta su finalización con el catéter irrigado circunferencial nMARQ. Intervención: monitorización TCD de la señal microembólica durante el procedimiento |
monitorización de la señal microembólica durante el procedimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de señales microembólicas durante la CPVI
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento - 4 horas
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Durante el procedimiento - 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rephael Rosso, MD, Tel Aviv Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-13-RR-560-CTIL
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