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Señales microembólicas durante CPVI (aislamiento de venas pulmonares circunferenciales) evaluadas por TCD (Doppler transcraneal)

6 de julio de 2016 actualizado por: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
El objetivo del estudio de los investigadores es analizar la incidencia de MES por TCD realizado durante la ablación de FA con el nMARQ y compararla con la incidencia de MES usando un catéter de ablación irrigado convencional. Objetivo: investigar la incidencia de MES en TCD durante la ablación de FA con el catéter nMARQ en comparación con un catéter de ablación irrigado convencional. Después de la inclusión, los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos de tratamiento diferentes iguales: PVI con catéter RF irrigado tradicional versus PVI usando el catéter nMARQ. En todos los pacientes se suspende el tratamiento anticoagulante con warfarina cinco días antes del procedimiento y en ese momento se inicia heparina de bajo peso molecular. Se realiza una tomografía computarizada de la aurícula izquierda y se importa al sistema de mapeo Carto 3. El procedimiento de ablación se realiza bajo anestesia general o sedación consciente. Se coloca un catéter decapolar en el seno coronario y un catéter cuadripolar a nivel del haz de His a través de la vena femoral derecha. Se introducen dos vainas 8F en la aurícula izquierda con doble punción transeptal realizada bajo guía fluoroscópica, ecocardiográfica transesofágica o ecocardiográfica intracardíaca. Al finalizar la primera punción transeptal, se administra heparina intravenosa para mantener un tiempo de coagulación activado de 350 segundos durante todo el procedimiento. Se introduce un catéter de mapeo circular Lasso variable a través de la vaina SL1 en cada vena pulmonar para el mapeo eléctrico. Después de la segunda punción transeptal, se introduce en la aurícula izquierda un catéter de ablación irrigado Navistar Thermocool de 3,5 mm o un catéter de ablación irrigado circular nMARQ. Cabe destacar que, en caso de utilizar el catéter nMARQ, la segunda vaina SL-1 se sustituye por una vaina orientable 8F agilis después de la segunda punción transeptal. Cada uno de los 4 PV se visualiza mediante angiogramas selectivos. La geometría de la aurícula izquierda se crea utilizando el catéter nMARQ o el catéter Navistar y luego se fusiona con la tomografía computarizada preadquirida de la aurícula izquierda y las VP. La identificación de MES verdaderos será posible utilizando un sistema detector de eventos, además de determinar si los MES se atribuyen a un émbolo sólido o gaseoso. Los recuentos totales de MES se recopilarán y evaluarán por separado durante las diferentes etapas del procedimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El aislamiento de la vena pulmonar se utiliza cada vez más para curar la fibrilación auricular. Un motivo de preocupación proviene de la evidencia de que la ablación de la FA está asociada con la aparición de microembolia en la resonancia magnética cerebral. Estos microembolismos no están asociados con síntomas neurológicos y parecen ser, al menos parcialmente, reversibles en el tiempo. Se ha demostrado una correlación entre la incidencia de estas lesiones cerebrales y la tecnología de ablación utilizada: ablación por radiofrecuencia circular multipolar en fase utilizando el catéter PVAC una RF no irrigada con ciclo de trabajo se ha asociado con la mayor incidencia de formación de nuevas lesiones mediante RM, mientras que la radiofrecuencia irrigada el catéter y la crioablación parecen ser los más seguros en este aspecto. Estos eventos tromboembólicos pueden evaluarse acumulativamente mediante la detección de señales microembólicas en las arterias cerebrales mediante el Doppler transcraneal realizado durante la ablación. Estudios anteriores compararon la incidencia de MES en TCD durante PVI utilizando diferentes técnicas de ablación: Sauren et al. demostraron que el uso de RF irrigada o crioablación produce significativamente menos SME cerebrales que el uso de ablación RF con catéteres no irrigados. Una publicación reciente comparó la aparición de MES usando TCD mientras se realiza PVI por crioablación en comparación con el catéter PVAC, lo que refuerza los hallazgos de la resonancia magnética de que el catéter circunferencial PVAC posee un mayor riesgo tromboembólico, posiblemente debido a la falta de irrigación. Recientemente, se ha introducido un nuevo catéter de ablación por RF irrigado multipolar. Las ablaciones se realizan simultáneamente en forma unipolar a partir de 10 electrodos ubicados en la punta del catéter de ablación. El catéter está bajo irrigación constante. No existen datos sobre la incidencia de MES en TCD durante la ablación con el catéter nMARQ. El objetivo del estudio de los investigadores es analizar la incidencia de MES por TCD realizado durante la ablación de FA con el nMARQ y compararla con la incidencia de MES usando un catéter de ablación irrigado convencional. Objetivo: investigar la incidencia de MES en TCD durante la ablación de FA con el catéter nMARQ en comparación con un catéter de ablación irrigado convencional. Métodos: Población de estudio: 20 pacientes sometidos a aislamiento de venas pulmonares (PVI) por FA persistente o paroxística altamente sintomática refractaria a fármacos. Diseño del estudio: Después de la inclusión, los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos de tratamiento diferentes iguales: PVI con catéter RF irrigado tradicional versus PVI usando el catéter nMARQ. En todos los pacientes se suspende el tratamiento anticoagulante con warfarina cinco días antes del procedimiento y en ese momento se inicia heparina de bajo peso molecular. Se realiza una tomografía computarizada de la aurícula izquierda y se importa al sistema de mapeo Carto 3. El procedimiento de ablación se realiza bajo anestesia general o sedación consciente. Se coloca un catéter decapolar en el seno coronario y un catéter cuadripolar a nivel del haz de His a través de la vena femoral derecha. Se introducen dos vainas 8F en la aurícula izquierda con doble punción transeptal realizada bajo guía fluoroscópica, ecocardiográfica transesofágica o ecocardiográfica intracardíaca. Al finalizar la primera punción transeptal, se administra heparina intravenosa para mantener un tiempo de coagulación activado de 350 segundos durante todo el procedimiento. Se introduce un catéter de mapeo circular Lasso variable a través de la vaina SL1 en cada vena pulmonar para el mapeo eléctrico. Después de la segunda punción transeptal, se introduce en la aurícula izquierda un catéter de ablación irrigado Navistar Thermocool de 3,5 mm o un catéter de ablación irrigado circular nMARQ. Cabe destacar que, en caso de utilizar el catéter nMARQ, la segunda vaina SL-1 se sustituye por una vaina orientable 8F agilis después de la segunda punción transeptal. Cada uno de los 4 PV se visualiza mediante angiogramas selectivos. La geometría de la aurícula izquierda se crea utilizando el catéter nMARQ o el catéter Navistar y luego se fusiona con la tomografía computarizada preadquirida de la aurícula izquierda y las VP. El antro PV se define con análisis de angiogramas y electrogramas. El aislamiento de cada PV se realiza en el antro de PV mediante la administración de RF desde múltiples electrodos irrigados en el catéter nMARQ simultáneamente y utilizando los siguientes ajustes: velocidad de flujo de irrigación del catéter de 60 ml/minuto, temperatura objetivo de 35 y energía máxima de 25 W para el cara anterior del antro y 15W para la pared auricular posterior. Se aplica energía de radiofrecuencia en cada sitio de ablación durante un máximo de 45 segundos, hasta que el electrograma PV local desaparezca o su amplitud disminuya en un 80 %. En el caso de la ablación por radiofrecuencia con el catéter Navistar, la ablación se realiza "punto por punto" en el antro de la PV que rodea el orificio de la PV. La ablación se realiza con los siguientes ajustes: caudal de irrigación del catéter de 22 ml/minuto, temperatura objetivo de 35° y energía máxima de 35 W para la cara anterior del antro y 20 W para la pared auricular posterior. Se aplica energía de radiofrecuencia en cada sitio de ablación durante un máximo de 45 segundos, hasta que el electrograma PV local desaparezca o su amplitud disminuya en un 80 %. El aislamiento de las VP del lado izquierdo se realiza durante la estimulación auricular desde el catéter SC distal, mientras que el aislamiento de las VP del lado derecho se realiza durante el ritmo sinusal. El punto final del procedimiento es el aislamiento de todas las PV, atestiguado por la desaparición de todos los potenciales de PV en el catéter de lazo dentro de la vena y confirmado por maniobras de marcapasos.

El registro de TCD se realizará durante todo el período del procedimiento PVI desde la preparación del acceso LA transseptal hasta la finalización del procedimiento. El transductor se mantiene en su lugar mediante un cabezal patentado que se suministra con el sistema. Las arterias cerebrales medias serán insonadas bilateralmente desde ventanas transtemporales utilizando un Doppler multifrecuencia. La identificación de MES verdaderos será posible utilizando un sistema detector de eventos, además de determinar si los MES se atribuyen a un émbolo sólido o gaseoso. Los recuentos totales de MES se recopilarán y evaluarán por separado durante las diferentes etapas del procedimiento. Todos los análisis estadísticos y la redacción del manuscrito se realizarán en el centro médico de Tel Aviv.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20 pacientes sometidos a aislamiento de venas pulmonares (PVI) por FA paroxística o persistente altamente sintomática refractaria a fármacos.
  • Mayores de 18 años
  • Tras la firma del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Poblaciones especiales
  • Fibrilación auricular crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: catéter de ablación irrigado convencional

Prueba de TCD durante el procedimiento desde la punción transeptal hasta su finalización con un catéter de ablación irrigado convencional.

Intervención: monitorización TCD de la señal microembólica durante el procedimiento

monitorización de la señal microembólica durante el procedimiento
COMPARADOR_ACTIVO: Catéter irrigado circunferencial nMARQ

Prueba de TCD durante el procedimiento desde la punción transeptal hasta su finalización con el catéter irrigado circunferencial nMARQ.

Intervención: monitorización TCD de la señal microembólica durante el procedimiento

monitorización de la señal microembólica durante el procedimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de señales microembólicas durante la CPVI
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento - 4 horas
Durante el procedimiento - 4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rephael Rosso, MD, Tel Aviv Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TASMC-13-RR-560-CTIL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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