Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroemboliset signaalit CPVI:n (Circumferntial Pulmonary Vein Isolation) aikana arvioitu TCD:llä (trans-kraniaalinen Doppler)

keskiviikko 6. heinäkuuta 2016 päivittänyt: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on analysoida MES:n ilmaantuvuutta TCD:llä nMARQ:lla suoritetun AF-ablaation aikana ja verrata sitä MES:n ilmaantuvuuden kanssa käyttämällä tavanomaista huuhdeltavaa ablaatiokatetria. Tavoite: Tutkia MES:n esiintyvyyttä TCD:ssä AF-ablaation aikana nMARQ-katetrilla verrattuna tavanomaiseen huuhdeltuun ablaatiokatetriin. Sisällytyksen jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen yhtä suureen eri hoitoryhmään: PVI perinteisellä huuhdeltavalla RF-katetrilla vs. PVI käyttämällä nMARQ-katetria. Kaikilla potilailla antikoagulaatiohoito varfariinilla lopetetaan viisi päivää ennen toimenpidettä ja alhainen molekyylipainoinen hepariini aloitetaan tuolloin. Vasemman eteisen CT-skannaus suoritetaan ja tuodaan Carto 3 -kartoitusjärjestelmään. Ablaatio suoritetaan yleisanestesiassa tai tietoisessa sedaatiossa. Dekapolaarinen katetri sijoitetaan sepelvaltimoonteloon ja nelinapainen katetri sijoitetaan His-kimpun tasolle oikean reisilaskimon läpi. Kaksi 8F-tuppia viedään vasempaan eteiseen kaksinkertaisella trans-septaalipunktiolla, joka suoritetaan fluoroskopisen, transesofageaalisen kaikukardiografisen tai sydämensisäisen kaikukardiografian ohjauksessa. Kun ensimmäinen trans-septaalipunktio on suoritettu, annetaan suonensisäistä hepariinia 350 sekunnin aktivoituneen hyytymisajan ylläpitämiseksi koko toimenpiteen ajan. Muuttuva Lasso ympyräkartoituskatetri viedään SL1-vaipan kautta jokaiseen keuhkolaskimoon sähköistä kartoitusta varten. Toisen trans-septaalipunktion jälkeen Navistar Thermocool 3,5 mm:n huuhdeltava ablaatiokatetri tai pyöreä huuhdeltava nMARQ-ablaatiokatetri viedään vasempaan eteiseen. Huomaa, että jos käytetään nMARQ-katetria, toinen SL-1-suojus korvataan ohjattavalla 8F agilis-suojalla toisen trans-septaalipuhkaisun jälkeen. Jokainen neljästä PV:stä kuvataan selektiivisillä angiogrammeilla. Vasemman eteisen geometria luodaan käyttämällä nMARQ-katetria tai Navistar-katetria ja yhdistetään sitten ennalta hankittuun vasemman eteisen ja PV:iden CT-skannaukseen. Todellisten MES:ien tunnistaminen on mahdollista tapahtumanilmaisinjärjestelmän avulla sen lisäksi, että määritetään, johtuvatko MES:t kiinteästä vai kaasumaisesta emboliasta. MES-lukujen kokonaismäärä kerätään ja arvioidaan erikseen menettelyn eri vaiheissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkolaskimon eristämistä käytetään yhä enemmän eteisvärinän parantamiseen. Huolestuttavaa on todisteet siitä, että AF-ablaatio liittyy mikroembolian ilmaantumiseen aivojen MRI-kuvauksessa. Nämä mikroemboliat eivät liity neurologisiin oireisiin, ja ne näyttävät olevan ainakin osittain palautuvia ajallaan. Korrelaatio näiden aivovaurioiden esiintyvyyden ja käytetyn ablaatiotekniikan välillä on osoitettu: pyöreä moninapainen vaiheistettu radiotaajuusablaatio PVAC-katetrilla, käyttösyklinen kastelematon radiotaajuus on yhdistetty korkeimpaan uusien leesioiden muodostumiseen MRI:n avulla, kun taas kastelulla radiotaajuudella. katetri ja kryoablaatio näyttävät olevan turvallisempia tässä suhteessa. Nämä tromboemboliset tapahtumat voidaan arvioida kumulatiivisesti havaitsemalla mikroemboliset signaalit aivovaltimoissa ablaation aikana tehdyllä transkraniaalisella Doppler-tutkimuksella. Aiemmissa tutkimuksissa on verrattu MES:ien ilmaantuvuutta TCD:ssä PVI:n aikana käyttämällä erilaisia ​​ablaatiotekniikoita - Sauren et al. osoitti, että huuhtelun radiotaajuisen ja/tai kryoablaation käyttö tuottaa huomattavasti vähemmän aivojen MES:iä kuin RF-ablaatio kastelemattomilla katereilla. Äskettäisessä julkaisussa verrattiin MES:ien esiintymistä TCD:tä käytettäessä PVI:tä suoritettaessa kryoablaatiolla verrattuna PVAC-katetriin, mikä vahvisti MRI-löydöksiä, että kehämäisellä PVAC-katetrilla on suurempi tromboembolinen riski, mahdollisesti kastelun puutteen vuoksi. Äskettäin on esitelty uusi moninapainen huuhdeltava RF-ablaatiokatetri. Ablaatiot suoritetaan samanaikaisesti unipolaarisessa muodossa 10 elektrodista, jotka sijaitsevat ablaatiokatetrin kärjessä. Katetria huuhdellaan jatkuvasti. Ei ole olemassa tietoja MES:n esiintyvyydestä TCD:ssä nMARQ-katetrilla suoritetun ablaation aikana. Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on analysoida MES:n ilmaantuvuutta TCD:llä nMARQ:lla suoritetun AF-ablaation aikana ja verrata sitä MES:n ilmaantuvuuden kanssa käyttämällä tavanomaista huuhdeltavaa ablaatiokatetria. Tavoite: Tutkia MES:n esiintyvyyttä TCD:ssä AF-ablaation aikana nMARQ-katetrilla verrattuna tavanomaiseen huuhdeltuun ablaatiokatetriin. Menetelmät: Tutkimuspopulaatio: 20 potilasta, joille tehdään keuhkolaskimoeristys (PVI) erittäin oireenmukaisen, lääkeresistentin kohtauksellisen tai jatkuvan AF:n vuoksi. Tutkimussuunnitelma: potilaat satunnaistetaan kahteen yhtä suureen eri hoitoryhmään: PVI perinteisellä huuhtelulla RF-katetrilla verrattuna PVI nMARQ-katetriin. Kaikilla potilailla antikoagulaatiohoito varfariinilla lopetetaan viisi päivää ennen toimenpidettä ja alhainen molekyylipainoinen hepariini aloitetaan tuolloin. Vasemman eteisen CT-skannaus suoritetaan ja tuodaan Carto 3 -kartoitusjärjestelmään. Ablaatio suoritetaan yleisanestesiassa tai tietoisessa sedaatiossa. Dekapolaarinen katetri sijoitetaan sepelvaltimoonteloon ja nelinapainen katetri sijoitetaan His-kimpun tasolle oikean reisilaskimon läpi. Kaksi 8F-tuppia viedään vasempaan eteiseen kaksinkertaisella trans-septaalipunktiolla, joka suoritetaan fluoroskopisen, transesofageaalisen kaikukardiografisen tai sydämensisäisen kaikukardiografian ohjauksessa. Kun ensimmäinen trans-septaalipunktio on suoritettu, annetaan suonensisäistä hepariinia 350 sekunnin aktivoituneen hyytymisajan ylläpitämiseksi koko toimenpiteen ajan. Muuttuva Lasso ympyräkartoituskatetri viedään SL1-vaipan kautta jokaiseen keuhkolaskimoon sähköistä kartoitusta varten. Toisen trans-septaalipunktion jälkeen Navistar Thermocool 3,5 mm:n huuhdeltava ablaatiokatetri tai pyöreä huuhdeltava nMARQ-ablaatiokatetri viedään vasempaan eteiseen. Huomaa, että jos käytetään nMARQ-katetria, toinen SL-1-suojus korvataan ohjattavalla 8F agilis-suojalla toisen trans-septaalipuhkaisun jälkeen. Jokainen neljästä PV:stä kuvataan selektiivisillä angiogrammeilla. Vasemman eteisen geometria luodaan käyttämällä nMARQ-katetria tai Navistar-katetria ja yhdistetään sitten ennalta hankittuun vasemman eteisen ja PV:iden CT-skannaukseen. PV antrum määritellään angiogrammi- ja elektrogrammi-analyyseillä. Jokainen PV eristetään PV antrumissa syöttämällä RF useista huuhdeltuista elektrodeista nMARQ-katetriin samanaikaisesti ja käyttämällä seuraavia asetuksia: katetrin huuhteluvirtausnopeus 60 ml/minuutti, tavoitelämpötila 35 °C ja maksimienergia 25 W antrumin anteriorinen puoli ja 15 W eteisen takaseinää varten. RF-energiaa kohdistetaan kuhunkin ablaatiokohtaan enintään 45 sekuntia, kunnes paikallinen PV-elektrogrammi katoaa tai sen amplitudi pieneni 80 %. Jos RF-ablaatio suoritetaan Navistar-katetrin avulla, ablaatio suoritetaan "pisteeltä pisteeltä" PV antrumissa, joka ympäröi PV osia. Ablaatio suoritetaan seuraavilla asetuksilla: katetrin huuhteluvirtausnopeus 22 ml/minuutti, tavoitelämpötila 35° ja maksimienergia 35 W antrumin anterioriselle puolelle ja 20 W eteisen takaseinämälle. RF-energiaa kohdistetaan kuhunkin ablaatiokohtaan enintään 45 sekuntia, kunnes paikallinen PV-elektrogrammi katoaa tai sen amplitudi pieneni 80 %. Vasemmanpuoleiset PV:t eristetään eteisen tahdistuksen aikana distaalisesta CS-katetrista, kun taas oikeanpuoleiset PV:t eristetään sinusrytmin aikana. Toimenpiteen päätepiste on kaikkien PV:iden eristäminen, minkä todistaa kaikkien PV-potentiaalien katoaminen suonen sisällä olevasta lassokatetrista ja vahvistus tahdistusliikkeellä.

TCD-tallennus suoritetaan koko PVI-toimenpiteen ajan transseptaalisen LA-pääsyn valmistelusta toimenpiteen päättymiseen saakka. Anturi pysyy paikallaan järjestelmän mukana toimitetulla patentoidulla pääkappaleella. Keskimmäiset aivovaltimot insonoidaan kahdenvälisesti transtemporaalisista ikkunoista käyttämällä monitaajuista Doppleria. Todellisten MES:ien tunnistaminen on mahdollista tapahtumanilmaisinjärjestelmän avulla sen lisäksi, että määritetään, johtuvatko MES:t kiinteästä vai kaasumaisesta emboliasta. MES-lukujen kokonaismäärä kerätään ja arvioidaan erikseen menettelyn eri vaiheissa. Kaikki tilastollinen analyysi ja käsikirjoitus tehdään Tel Avivin lääkärikeskuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20 potilasta, joille tehdään keuhkolaskimoeristys (PVI) erittäin oireenmukaisen, lääkeresistentin kohtauksellisen tai jatkuvan AF:n vuoksi.
  • Yli 18-vuotias
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Erityiset populaatiot
  • Krooninen eteisvärinä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: perinteinen kastelukatetri

TCD-testi toimenpiteen aikana trans-septaalipunktiosta sen valmistumiseen käyttämällä tavanomaista huuhdeltavaa ablaatiokatetria.

Interventio: mikroembolisen signaalin TCD-seuranta toimenpiteen aikana

mikroembolisen signaalin seuranta toimenpiteen aikana
ACTIVE_COMPARATOR: nMARQ kehähuuhtelukatetri

TCD-testi toimenpiteen aikana trans-septaalipunktiosta sen valmistumiseen käyttämällä nMARQ-kehähuuhtelukatetria.

Interventio: mikroembolisen signaalin TCD-seuranta toimenpiteen aikana

mikroembolisen signaalin seuranta toimenpiteen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mikroembolisten signaalien määrä CPVI:n aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana - 4 tuntia
Toimenpiteen aikana - 4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rephael Rosso, MD, Tel Aviv Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TASMC-13-RR-560-CTIL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa