- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02082366
Mikroemboliset signaalit CPVI:n (Circumferntial Pulmonary Vein Isolation) aikana arvioitu TCD:llä (trans-kraniaalinen Doppler)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkolaskimon eristämistä käytetään yhä enemmän eteisvärinän parantamiseen. Huolestuttavaa on todisteet siitä, että AF-ablaatio liittyy mikroembolian ilmaantumiseen aivojen MRI-kuvauksessa. Nämä mikroemboliat eivät liity neurologisiin oireisiin, ja ne näyttävät olevan ainakin osittain palautuvia ajallaan. Korrelaatio näiden aivovaurioiden esiintyvyyden ja käytetyn ablaatiotekniikan välillä on osoitettu: pyöreä moninapainen vaiheistettu radiotaajuusablaatio PVAC-katetrilla, käyttösyklinen kastelematon radiotaajuus on yhdistetty korkeimpaan uusien leesioiden muodostumiseen MRI:n avulla, kun taas kastelulla radiotaajuudella. katetri ja kryoablaatio näyttävät olevan turvallisempia tässä suhteessa. Nämä tromboemboliset tapahtumat voidaan arvioida kumulatiivisesti havaitsemalla mikroemboliset signaalit aivovaltimoissa ablaation aikana tehdyllä transkraniaalisella Doppler-tutkimuksella. Aiemmissa tutkimuksissa on verrattu MES:ien ilmaantuvuutta TCD:ssä PVI:n aikana käyttämällä erilaisia ablaatiotekniikoita - Sauren et al. osoitti, että huuhtelun radiotaajuisen ja/tai kryoablaation käyttö tuottaa huomattavasti vähemmän aivojen MES:iä kuin RF-ablaatio kastelemattomilla katereilla. Äskettäisessä julkaisussa verrattiin MES:ien esiintymistä TCD:tä käytettäessä PVI:tä suoritettaessa kryoablaatiolla verrattuna PVAC-katetriin, mikä vahvisti MRI-löydöksiä, että kehämäisellä PVAC-katetrilla on suurempi tromboembolinen riski, mahdollisesti kastelun puutteen vuoksi. Äskettäin on esitelty uusi moninapainen huuhdeltava RF-ablaatiokatetri. Ablaatiot suoritetaan samanaikaisesti unipolaarisessa muodossa 10 elektrodista, jotka sijaitsevat ablaatiokatetrin kärjessä. Katetria huuhdellaan jatkuvasti. Ei ole olemassa tietoja MES:n esiintyvyydestä TCD:ssä nMARQ-katetrilla suoritetun ablaation aikana. Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on analysoida MES:n ilmaantuvuutta TCD:llä nMARQ:lla suoritetun AF-ablaation aikana ja verrata sitä MES:n ilmaantuvuuden kanssa käyttämällä tavanomaista huuhdeltavaa ablaatiokatetria. Tavoite: Tutkia MES:n esiintyvyyttä TCD:ssä AF-ablaation aikana nMARQ-katetrilla verrattuna tavanomaiseen huuhdeltuun ablaatiokatetriin. Menetelmät: Tutkimuspopulaatio: 20 potilasta, joille tehdään keuhkolaskimoeristys (PVI) erittäin oireenmukaisen, lääkeresistentin kohtauksellisen tai jatkuvan AF:n vuoksi. Tutkimussuunnitelma: potilaat satunnaistetaan kahteen yhtä suureen eri hoitoryhmään: PVI perinteisellä huuhtelulla RF-katetrilla verrattuna PVI nMARQ-katetriin. Kaikilla potilailla antikoagulaatiohoito varfariinilla lopetetaan viisi päivää ennen toimenpidettä ja alhainen molekyylipainoinen hepariini aloitetaan tuolloin. Vasemman eteisen CT-skannaus suoritetaan ja tuodaan Carto 3 -kartoitusjärjestelmään. Ablaatio suoritetaan yleisanestesiassa tai tietoisessa sedaatiossa. Dekapolaarinen katetri sijoitetaan sepelvaltimoonteloon ja nelinapainen katetri sijoitetaan His-kimpun tasolle oikean reisilaskimon läpi. Kaksi 8F-tuppia viedään vasempaan eteiseen kaksinkertaisella trans-septaalipunktiolla, joka suoritetaan fluoroskopisen, transesofageaalisen kaikukardiografisen tai sydämensisäisen kaikukardiografian ohjauksessa. Kun ensimmäinen trans-septaalipunktio on suoritettu, annetaan suonensisäistä hepariinia 350 sekunnin aktivoituneen hyytymisajan ylläpitämiseksi koko toimenpiteen ajan. Muuttuva Lasso ympyräkartoituskatetri viedään SL1-vaipan kautta jokaiseen keuhkolaskimoon sähköistä kartoitusta varten. Toisen trans-septaalipunktion jälkeen Navistar Thermocool 3,5 mm:n huuhdeltava ablaatiokatetri tai pyöreä huuhdeltava nMARQ-ablaatiokatetri viedään vasempaan eteiseen. Huomaa, että jos käytetään nMARQ-katetria, toinen SL-1-suojus korvataan ohjattavalla 8F agilis-suojalla toisen trans-septaalipuhkaisun jälkeen. Jokainen neljästä PV:stä kuvataan selektiivisillä angiogrammeilla. Vasemman eteisen geometria luodaan käyttämällä nMARQ-katetria tai Navistar-katetria ja yhdistetään sitten ennalta hankittuun vasemman eteisen ja PV:iden CT-skannaukseen. PV antrum määritellään angiogrammi- ja elektrogrammi-analyyseillä. Jokainen PV eristetään PV antrumissa syöttämällä RF useista huuhdeltuista elektrodeista nMARQ-katetriin samanaikaisesti ja käyttämällä seuraavia asetuksia: katetrin huuhteluvirtausnopeus 60 ml/minuutti, tavoitelämpötila 35 °C ja maksimienergia 25 W antrumin anteriorinen puoli ja 15 W eteisen takaseinää varten. RF-energiaa kohdistetaan kuhunkin ablaatiokohtaan enintään 45 sekuntia, kunnes paikallinen PV-elektrogrammi katoaa tai sen amplitudi pieneni 80 %. Jos RF-ablaatio suoritetaan Navistar-katetrin avulla, ablaatio suoritetaan "pisteeltä pisteeltä" PV antrumissa, joka ympäröi PV osia. Ablaatio suoritetaan seuraavilla asetuksilla: katetrin huuhteluvirtausnopeus 22 ml/minuutti, tavoitelämpötila 35° ja maksimienergia 35 W antrumin anterioriselle puolelle ja 20 W eteisen takaseinämälle. RF-energiaa kohdistetaan kuhunkin ablaatiokohtaan enintään 45 sekuntia, kunnes paikallinen PV-elektrogrammi katoaa tai sen amplitudi pieneni 80 %. Vasemmanpuoleiset PV:t eristetään eteisen tahdistuksen aikana distaalisesta CS-katetrista, kun taas oikeanpuoleiset PV:t eristetään sinusrytmin aikana. Toimenpiteen päätepiste on kaikkien PV:iden eristäminen, minkä todistaa kaikkien PV-potentiaalien katoaminen suonen sisällä olevasta lassokatetrista ja vahvistus tahdistusliikkeellä.
TCD-tallennus suoritetaan koko PVI-toimenpiteen ajan transseptaalisen LA-pääsyn valmistelusta toimenpiteen päättymiseen saakka. Anturi pysyy paikallaan järjestelmän mukana toimitetulla patentoidulla pääkappaleella. Keskimmäiset aivovaltimot insonoidaan kahdenvälisesti transtemporaalisista ikkunoista käyttämällä monitaajuista Doppleria. Todellisten MES:ien tunnistaminen on mahdollista tapahtumanilmaisinjärjestelmän avulla sen lisäksi, että määritetään, johtuvatko MES:t kiinteästä vai kaasumaisesta emboliasta. MES-lukujen kokonaismäärä kerätään ja arvioidaan erikseen menettelyn eri vaiheissa. Kaikki tilastollinen analyysi ja käsikirjoitus tehdään Tel Avivin lääkärikeskuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 potilasta, joille tehdään keuhkolaskimoeristys (PVI) erittäin oireenmukaisen, lääkeresistentin kohtauksellisen tai jatkuvan AF:n vuoksi.
- Yli 18-vuotias
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Erityiset populaatiot
- Krooninen eteisvärinä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: perinteinen kastelukatetri
TCD-testi toimenpiteen aikana trans-septaalipunktiosta sen valmistumiseen käyttämällä tavanomaista huuhdeltavaa ablaatiokatetria. Interventio: mikroembolisen signaalin TCD-seuranta toimenpiteen aikana |
mikroembolisen signaalin seuranta toimenpiteen aikana
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nMARQ kehähuuhtelukatetri
TCD-testi toimenpiteen aikana trans-septaalipunktiosta sen valmistumiseen käyttämällä nMARQ-kehähuuhtelukatetria. Interventio: mikroembolisen signaalin TCD-seuranta toimenpiteen aikana |
mikroembolisen signaalin seuranta toimenpiteen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mikroembolisten signaalien määrä CPVI:n aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana - 4 tuntia
|
Toimenpiteen aikana - 4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rephael Rosso, MD, Tel Aviv Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-13-RR-560-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .