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TCD(Trans-cranial Doppler)로 평가되는 CPVI(Circumferntial Pulmonary Vein Isolation) 동안의 미세색전 신호

2016년 7월 6일 업데이트: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
연구자 연구의 목적은 nMARQ로 AF 절제 중에 수행된 TCD에 의한 MES 발생률을 분석하고 기존의 세척 절제 카테터를 사용하여 MES 발생률과 비교하는 것입니다. 목적: nMARQ 카테터를 사용한 AF 절제 동안 기존의 세척 절제 카테터와 비교하여 TCD에서 MES 발생률을 조사합니다. 포함 후, 환자는 2개의 동일한 다른 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다: 전통적인 관주 RF 카테터를 사용한 PVI 대 nMARQ 카테터를 사용한 PVI. 모든 환자에서 와파린을 사용한 항응고 요법은 시술 5일 전부터 중단하고 저분자량 헤파린을 투여한다. 좌심방의 CT 스캔이 수행되고 Carto 3 매핑 시스템으로 가져옵니다. 절제 절차는 전신 마취 또는 의식이 있는 진정 상태에서 시행됩니다. decapolar catheter는 coronary sinus에 위치하고 quadripolar catheter는 오른쪽 대퇴 정맥을 통해 His bundle level에 위치합니다. 투시경, 경식도 심초음파 또는 심장내 심초음파 유도하에 수행되는 이중 중격 천자를 사용하여 2개의 8F 칼집을 좌심방에 도입합니다. 첫 번째 경중격 천자가 완료되면 절차 전반에 걸쳐 활성화된 응고 시간을 350초로 유지하기 위해 정맥 헤파린을 투여합니다. 가변 Lasso 원형 매핑 카테터는 전기 매핑을 위해 SL1 덮개를 통해 각 폐정맥에 도입됩니다. 두 번째 경중격 천자 후 Navistar Thermocool 3.5mm 세척 절제 카테터 또는 nMARQ 원형 세척 절제 카테터를 좌심방에 삽입합니다. 참고로, nMARQ 카테터를 사용하는 경우 두 번째 SL-1 쉬스는 두 번째 경중격 천자 후 조종 가능한 8F 민첩성 쉬스로 교체됩니다. 4개의 PV 각각은 선택적 혈관조영상으로 이미지화됩니다. 좌심방 형상은 nMARQ 카테터 또는 Navistar 카테터를 사용하여 생성된 다음 좌심방 및 PV의 사전 획득된 CT 스캔과 병합됩니다. 진정한 MES의 식별은 MES가 고체 또는 기체 색전으로 인한 것인지 여부를 결정하는 것 외에도 이벤트 감지기 시스템을 사용하여 가능할 것입니다. 총 MES 수는 절차의 여러 단계에서 별도로 수집 및 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

심방 세동을 치료하기 위해 폐정맥 격리가 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 문제는 AF 절제가 뇌 MRI 스캔에서 미세색전증의 출현과 관련이 있다는 증거에서 비롯됩니다. 이러한 미세색전증은 신경학적 증상과 관련이 없으며 적어도 부분적으로는 시간이 지나면 가역적인 것으로 보입니다. 이러한 대뇌 병변의 발생률과 사용된 절제 기술 사이의 상관관계가 입증되었습니다. PVAC 카테터를 사용한 원형 다극 위상 고주파 절제 듀티 사이클 비 관주 RF는 MRI를 사용한 새로운 병변 형성의 가장 높은 발생률과 관련이 있는 반면 관주 무선 주파수는 카테터와 냉동 절제술이 이 측면에서 더 안전한 것 같습니다. 이러한 혈전색전증 사건은 절제 동안 수행되는 경두개 도플러에 의한 대뇌 동맥의 미세색전증 신호 검출에 의해 누적적으로 평가될 수 있습니다. 과거 연구에서는 다양한 절제 기술을 사용하여 PVI 동안 TCD에서 MES 발생률을 비교했습니다. - Sauren et al. irrigated RF 및/또는 cryoablation을 사용하면 비 irrigated 카테터를 사용한 RF 절제를 사용하는 것보다 대뇌 MES가 현저히 적다는 것이 입증되었습니다. 최근 간행물은 PVAC 카테터와 비교하여 저온 절제로 PVI를 수행하는 동안 TCD를 사용하는 MES의 발생을 비교하여 원주 PVAC 카테터가 아마도 관개의 부족으로 인해 더 높은 혈전색전증 위험을 가지고 있다는 MRI 결과를 강화했습니다. 최근에 새로운 다극 관개 RF 절제 카테터가 도입되었습니다. 절제 카테터 끝에 위치한 10개의 전극에서 단극 형태로 동시에 절제가 이루어집니다. 카테터는 지속적으로 세척됩니다. nMARQ 카테터로 절제하는 동안 TCD에서 MES 발생률에 관한 데이터는 없습니다. 연구자 연구의 목적은 nMARQ로 AF 절제 중에 수행된 TCD에 의한 MES 발생률을 분석하고 기존의 세척 절제 카테터를 사용하여 MES 발생률과 비교하는 것입니다. 목적: nMARQ 카테터를 사용한 AF 절제 동안 기존의 세척 절제 카테터와 비교하여 TCD에서 MES 발생률을 조사합니다. 방법: 연구 모집단: 증상이 심한 약물 불응성 발작성 또는 지속성 AF에 대해 폐정맥 격리(PVI)를 받는 20명의 환자. 연구 설계: 포함 후 환자는 2개의 동일한 다른 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다: 전통적인 관주 RF 카테터가 있는 PVI 대 nMARQ 카테터를 사용하는 PVI. 모든 환자에서 와파린을 사용한 항응고 요법은 시술 5일 전부터 중단하고 저분자량 헤파린을 투여한다. 좌심방의 CT 스캔이 수행되고 Carto 3 매핑 시스템으로 가져옵니다. 절제 절차는 전신 마취 또는 의식이 있는 진정 상태에서 시행됩니다. decapolar catheter는 coronary sinus에 위치하고 quadripolar catheter는 오른쪽 대퇴 정맥을 통해 His bundle level에 위치합니다. 투시경, 경식도 심초음파 또는 심장내 심초음파 유도하에 수행되는 이중 중격 천자를 사용하여 2개의 8F 칼집을 좌심방에 도입합니다. 첫 번째 경중격 천자가 완료되면 절차 전반에 걸쳐 활성화된 응고 시간을 350초로 유지하기 위해 정맥 헤파린을 투여합니다. 가변 Lasso 원형 매핑 카테터는 전기 매핑을 위해 SL1 덮개를 통해 각 폐정맥에 도입됩니다. 두 번째 경중격 천자 후 Navistar Thermocool 3.5mm 세척 절제 카테터 또는 nMARQ 원형 세척 절제 카테터를 좌심방에 삽입합니다. 참고로, nMARQ 카테터를 사용하는 경우 두 번째 SL-1 쉬스는 두 번째 경중격 천자 후 조종 가능한 8F 민첩성 쉬스로 교체됩니다. 4개의 PV 각각은 선택적 혈관조영상으로 이미지화됩니다. 좌심방 형상은 nMARQ 카테터 또는 Navistar 카테터를 사용하여 생성된 다음 좌심방 및 PV의 사전 획득된 CT 스캔과 병합됩니다. PV antrum은 혈관조영도 및 전기도 분석으로 정의됩니다. 각 PV의 격리는 nMARQ 카테터의 여러 관주 전극에서 RF를 동시에 전달하고 다음 설정을 사용하여 PV 전정부에서 수행됩니다. antrum의 전방 측면 및 후방 심방 벽의 경우 15W. 로컬 PV 전기도가 사라지거나 진폭이 80% 감소할 때까지 최대 45초 동안 각 절제 부위에 RF 에너지가 적용됩니다. Navistar 카테터에 의한 RF 절제의 경우 절제는 PV os를 둘러싸는 PV 전정부에서 "지점별" 방식으로 수행됩니다. 절제는 다음 설정으로 수행됩니다: 카테터 세척 유속 22mL/분, 목표 온도 35°, 최대 에너지 35W(전방) 및 20W(후방 심방 벽). 로컬 PV 전기도가 사라지거나 진폭이 80% 감소할 때까지 최대 45초 동안 각 절제 부위에 RF 에너지가 적용됩니다. 왼쪽 PV의 격리는 원위 CS 카테터에서 심방 조율 동안 수행되는 반면 오른쪽 PV의 격리는 부비동 리듬 동안 수행됩니다. 절차의 종점은 정맥 내의 올가미 카테터에서 모든 PV 전위의 소실로 입증되고 페이싱 조작으로 확인되는 모든 PV의 격리입니다.

TCD 기록은 trans-septal LA 액세스 준비부터 절차 종료까지 PVI 절차의 전체 기간 동안 수행됩니다. 트랜스듀서는 시스템과 함께 제공되는 독점 헤드피스에 의해 제자리에 고정됩니다. 중간 대뇌 동맥은 다중 주파수 도플러를 사용하여 transtemporal 창에서 양측으로 insonated됩니다. 진정한 MES의 식별은 MES가 고체 또는 기체 색전으로 인한 것인지 여부를 결정하는 것 외에도 이벤트 감지기 시스템을 사용하여 가능할 것입니다. 총 MES 수는 절차의 여러 단계에서 별도로 수집 및 평가됩니다. 모든 통계 분석 및 원고 초안 작성은 텔아비브 의료 센터에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Tel Aviv Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 증상이 심한 약물 불응성 발작성 또는 지속성 심방세동으로 폐정맥 격리(PVI)를 받는 20명의 환자.
  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의서 서명 후

제외 기준:

  • 특별한 인구
  • 만성 심방 세동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 기존 관개 절제 카테터

중격 천자부터 기존 관개 절제 카테터를 사용하여 완료될 때까지 시술 중 TCD 테스트.

개입: 시술 중 미세색전증 신호의 TCD 모니터링

시술 중 미세색전 신호 모니터링
ACTIVE_COMPARATOR: nMARQ 원주 세척 카테터

nMARQ 원주 관개 카테터를 사용하여 중격 천자부터 완료까지 시술 중 TCD 테스트.

개입: 시술 중 미세색전증 신호의 TCD 모니터링

시술 중 미세색전 신호 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CPVI 동안의 미세색전 신호 수
기간: 시술 중 - 4시간
시술 중 - 4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rephael Rosso, MD, Tel Aviv Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TASMC-13-RR-560-CTIL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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심방세동.에 대한 임상 시험

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