Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv omstrukturering ved ADHD: Funktionel træning (CRAFT)

17. september 2019 opdateret af: Jennifer Crosbie, The Hospital for Sick Children
Formålet med undersøgelsen Cognitive Restructuring in ADHD: Functional Training (CRAFT) er at udvikle et ikke-farmakologisk interventionsprogram for børn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). ADHD er en klinisk lidelse i barndommen af ​​uopmærksomhed, hyperaktivitet og impulsivitet. Denne undersøgelse vil undersøge validiteten, gennemførligheden og effektiviteten af ​​denne nye intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestå af et pre-post design og vil omfatte tre faser. Deltagerne testes individuelt hos SickKids ved baseline og efter træning, træningsfasen vil foregå i deltagernes respektive hjem. Hver deltagers forælder udfylder et demografisk/medicinsk spørgeskema. De kognitive og adfærdsmæssige resultatmål af interesse i denne undersøgelse vil være følgende:

Planlægning og organisation: Tårntest fra Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis et al, 2001) er en test af evner til planlægning og problemløsning. Deltagerne bliver bedt om at konstruere tårne ​​af skiver på et sæt pløkker svarende til en model. Rå score afspejler deltagerens evne til at bruge færrest mulige træk for at opnå det tårn, der er afbildet i modellen.

Responsinhibering: Inhiberende kontrol vil blive målt ved hjælp af Stop Signal Task (SST). SST måler evnen til at annullere en allerede påbegyndt motorisk respons. Det primære resultatmål vil være deltagernes gennemsnitlige stopsignalreaktionstid (SSRT).

Uopmærksom og hyperaktivitetsadfærd: Elementer forbundet med uopmærksomhed og hyperaktivitet fra Swanson, Nolan og Pelham Teacher and Parent Rating Scale version 4 (SNAP IV) vil blive brugt til at estimere adfærdssymptomer forbundet med ADHD.

Akademisk præstation: Akademisk effektivitet og nøjagtighed vil blive vurderet ved hjælp af flydende mål fra Woodcock Johnson III (WJ III) test af præstation.

Spatial Span: Det rumlige span-element fra Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) vil blive brugt til at estimere barnets visuo-spatiale spændvidde. Det primære resultatmål vil være antallet af korrekt genkaldte rumlige lokationer.

Arbejdshukommelse: Arbejdshukommelsen vil blive testet med Spatial N-back 0,1,2.

Fase 1: Baseline session

Børn og deres forældre deltager i en 2 timers kliniksession hos SickKids. Under denne udnævnelse vil efterforsker/forskerpersonale vurdere børns kognitive præstationer. De kognitive mål er udvalgt baseret på rækken af ​​processer, der almindeligvis er svækket hos børn med ADHD, som også vil blive målrettet af Mega Team. Både træningsgruppen og kontrolgruppen vil gennemføre det samme vurderingsbatteri. Opgaver og spørgeskemaer, der vil blive inkluderet i dette batteri er;

  • Spatial Span (arbejdshukommelse)
  • WJ III
  • Tårntest (D-KEFS)
  • SST
  • SNAP
  • Demografisk/medicinsk spørgeskema
  • Rumlig N-ryg 0,1,2

Spatial arbejdshukommelse har vist sig at være svækket ved ADHD. I denne opgave vil eksperimentatoren pege på en sekvens af rumlige placeringer på et gitter, og børn vil blive bedt om at gengive denne sekvens i en fremadgående eller bagudgående rækkefølge. Længden af ​​sekvenser vil variere mellem sæt af 2-7. De rumlige spændvidde opgaver vil blive scoret baseret på Spatial Span scoring regler og normer (WISC-IV Integrated).

Akademisk effektivitet og nøjagtighed vil blive vurderet ved hjælp af flydende mål fra Woodcock Johnson III (WJ III) præstationstesten. Deltagerne vil fuldføre undertestene til at læse flydende, matematik og skrive flydende ved at bruge alternative formularer A og B i hver vurderingsperiode for at forhindre gentestning. Dette batteri er udvalgt til at indgå i denne undersøgelse for at give objektive mål for akademisk præstation på områder, hvor børn med ADHD ofte viser svaghed (Czamara et al., 2013, Greven et al., 2013, Schmiedeler og Schneider, 2013).

Tårntest (DKEFS subtest (Delis et al., 2001) er en test af planlægnings- og problemløsningsevner. Planlægnings- og organisatoriske mangler er blevet rapporteret hos børn med ADHD (Grodzinsky og Diamond, 1992, Mataro et al., 1997, Wilcutt et al., 2005) og vil blive målrettet af Mega Team. Deltagerne vil blive bedt om at konstruere tårne ​​af skiver på et sæt pløkke svarende til en model. Rå score, der afspejler deltagerens evne til at bruge færrest mulige bevægelser for at opnå det tårn, der er afbildet i modellen.

Stopsignaltesten (SST) er et mål for responshæmning. Vanskeligheder med responshæmning ved ADHD er blevet rapporteret af 82 % af de undersøgelser, der har undersøgt det. Responshæmning er blevet anført som en endofænotype for ADHD og vist at skelne en gruppe børn med ADHD fra én med ADHD-symptomer og én med adfærdsforstyrrelse. I SST vil deltagerne udføre en valgreaktionstidsopgave og vil blive instrueret i at svare så hurtigt og præcist som muligt. På en del af forsøg (f.eks. 25 %) vil et stopsignal (en tone) blive præsenteret, og deltagerne vil blive bedt om at begrænse deres motoriske reaktion. Forsinkelsen mellem go-stimulus (den primære opgave) og start af stopsignalet varierer for at bestemme deltagerens evne til at stoppe en allerede påbegyndt motorisk respons. Denne individualiserede stoplatens varierer som en funktion af impulsivitet. Stop-signal reaktionstiden (SSRT) giver et mål for evnen til at inhibere en allerede påbegyndt reaktion.

SNAP-IV-forældreskalaen med 18 punkter er en standardiseret skala, der måler symptomer forbundet med ADHD. Dette giver mulighed for at identificere barnets adfærdsproblemer i forhold til standardiserede normer. Dette mål inkluderer Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) kriterier for ADHD med punkt 1-9, der repræsenterer den uopmærksomme undergruppe af symptomer, og punkter 10-18 repræsenterer undergruppen Hyperaktivitet/Impulsivitet. Forældre vil blive bedt om at udfylde denne skala ved baseline, under træning og efter træning.

Spatial N-back 0,1,2 - N-Back-opgaven kræver on-line overvågning, opdatering og manipulation af husket information og måler nøgleprocesser i arbejdshukommelsen. I N-Back-opgaven skal deltageren overvåge en række stimuli og reagere, hver gang der præsenteres en stimulus, der er den samme som den, der blev præsenteret n forsøg tidligere, hvor n er et forudbestemt heltal, normalt 0, 1 , eller 2. Den nuværende undersøgelse vil bruge rumlige lokaliseringsparadigmer (spatiale).

Fase 2: Træningssessionerne

I denne fase vil børn i behandlingsgruppen træne hjemme på en computer med internetforbindelse. De vil blive instrueret i at øve Mega Team i 30-35 minutter om dagen, cirka 5 dage om ugen i minimum 21 sessioner og maksimalt 25 sessioner. Minimumsværdien på 21 sessioner er valgt på baggrund af resultater fra tidligere forskning. De fleste undersøgelser har været i stand til at fange betydelige træningsinducerede forbedringer efter 21 sessioner. Den maksimale træningssession på 25 dage er indstillet til at kontrollere variabiliteten inden for og mellem vores grupper.

Performance på Mega Team vil automatisk uploade til et sikkert websted, som vil blive overvåget af eksperimentatorerne med henblik på både compliance og dataanalyse. For eksempel vil forskningsmedarbejdere vide, hvor ofte og hvor længe deltagerne trænede på Mega Team. Et af hovedmålene med denne undersøgelse er at designe et træningsprogram, der i sagens natur engagerer børn, så det bliver lettere at overholde træningsplanen. Det er muligt, at tilstedeværelsen af ​​visse komorbide tilstande såsom ODD vil påvirke adhærens. Målet er dog at undgå compliance-problemer ved at sikre, at Mega Team er spil-agtigt og interessant for alle børn.

Børn i kontrolgruppen vil spille videospil som normalt. Deltagernes forælder/værge i begge grupper (behandling, kontrol) vil blive bedt om at udfylde en brugslog for videospil hver uge for at registrere typen og varigheden af ​​videospil, der spilles. Forældre til begge grupper vil også blive bedt om at udfylde SNAP-IV forældrespørgeskemaet med 18 punkter en gang om ugen under træningsfasen. Dette spørgeskema vil give et mål for ændring i adfærd.

Fase 3: Eftertræningssessionen

Efter afslutningen af ​​træningen vil familier fra både behandlings- og kontrolgruppen blive planlagt til endnu en 2 timers kliniksession. Tiden mellem afslutningen af ​​uddannelsen og efteruddannelsen vil variere mellem 2-7 dage. Ved denne aftale vil familier blive bedt om at udfylde de samme opgaver og spørgeskemaer, som blev administreret til dem under basissessionen. I denne session vil børn også blive bedt om at udfylde videospilsspørgeskemaet. Ved afslutningen af ​​eftertræningsbesøget vil deltagerne i kontrolgruppen blive sendt hjem med adgang til Mega Team-spillet i samme varighed som behandlingsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er mellem 6-12 år
  • Forsøgspersonen har diagnosen Attention Deficit Hyperactive Disorder
  • Emnet er en tidligere POND-baseline-undersøgelse (Attention Deficit Hyperactive Disorder Cognitive Deficit and Syndrome definition) deltager.
  • Forælder/værge og forsøgsperson er villige til at give samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • IQ under 80 på både verbale og præstationsskalaer af Wechsler Intelligence Scale for børn (WISC)-IV/V eller Wechsler Abbreviated scale of intelligence (WASI II)
  • Anamnese med psykose, skizofreni eller anden større mental sundhed diagnose, der vil forhindre deltagelse/afslutning af protokollen
  • Forsøgspersonens aktuelle medicinske problemer, der ville udelukke hans/hendes deltagelse i undersøgelsen
  • Barn under 6 år eller ældre end 12
  • Forælder/værge og/eller forsøgsperson er ikke villig til at give sit samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Emner, der er tilfældigt tildelt denne arm, træner i Mega Team-videospillet.
Forsøgspersoner, der tilfældigt tildeles behandlingsgruppen, vil blive instrueret i at øve Mega Team i 30-35 minutter om dagen, cirka 5 dage om ugen i minimum 21 dage og maksimalt 25 dage.
Andre navne:
  • Mega Team
NO_INTERVENTION: Kontrol-venteliste gruppe
Emner, der tilfældigt tildeles denne arm, vil være ventelistegruppen. De får lov til at spille de videospil, som de normalt spiller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i responshæmning
Tidsramme: Baseline og post-træning studiebesøg (4-5 ugers mellemrum)
Inhiberende kontrol vil blive målt ved hjælp af stopsignalopgaven.
Baseline og post-træning studiebesøg (4-5 ugers mellemrum)
Ændring i arbejdshukommelsen
Tidsramme: Baseline og post-træning studiebesøg (4-5 ugers mellemrum)
Målnøjagtighed målt ved N-Back Tasks
Baseline og post-træning studiebesøg (4-5 ugers mellemrum)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i uopmærksom og hyperaktivitetsadfærd
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4 og ved studiebesøg efter uddannelsen (uge 4-5)
Målt ved SNAP IV
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4 og ved studiebesøg efter uddannelsen (uge 4-5)
Ændring i planlægning og organisation
Tidsramme: Baseline og post-træning studiebesøg (4-5 ugers mellemrum)
vil blive målt ved hjælp af Tower Test fra Delis-Kaplan Executive Function System
Baseline og post-træning studiebesøg (4-5 ugers mellemrum)
Ændring i akademisk præstation
Tidsramme: Baseline og post-træning studiebesøg (4-5 ugers mellemrum)
Akademisk effektivitet og nøjagtighed vil blive vurderet ved hjælp af flydende mål fra Woodcock Johnson III (WJ III) test af præstation
Baseline og post-træning studiebesøg (4-5 ugers mellemrum)
Ændring i rumlig spændvidde
Tidsramme: Baseline og post-træning studiebesøg (4-5 ugers mellemrum)
Vi vil bruge det rumlige spændvidde fra WISC til at estimere barnets visuo-spatiale spændvidde
Baseline og post-træning studiebesøg (4-5 ugers mellemrum)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Crosbie, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2016

Først opslået (SKØN)

11. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

de-identificerede data vil blive delt med vores sponsor/finansierere- Ontario Brain Institute og ehave.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention-deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Mega Team-videospil

3
Abonner