- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02827188
Kognitiv omstrukturering ved ADHD: Funktionel træning (CRAFT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bestå af et pre-post design og vil omfatte tre faser. Deltagerne testes individuelt hos SickKids ved baseline og efter træning, træningsfasen vil foregå i deltagernes respektive hjem. Hver deltagers forælder udfylder et demografisk/medicinsk spørgeskema. De kognitive og adfærdsmæssige resultatmål af interesse i denne undersøgelse vil være følgende:
Planlægning og organisation: Tårntest fra Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis et al, 2001) er en test af evner til planlægning og problemløsning. Deltagerne bliver bedt om at konstruere tårne af skiver på et sæt pløkker svarende til en model. Rå score afspejler deltagerens evne til at bruge færrest mulige træk for at opnå det tårn, der er afbildet i modellen.
Responsinhibering: Inhiberende kontrol vil blive målt ved hjælp af Stop Signal Task (SST). SST måler evnen til at annullere en allerede påbegyndt motorisk respons. Det primære resultatmål vil være deltagernes gennemsnitlige stopsignalreaktionstid (SSRT).
Uopmærksom og hyperaktivitetsadfærd: Elementer forbundet med uopmærksomhed og hyperaktivitet fra Swanson, Nolan og Pelham Teacher and Parent Rating Scale version 4 (SNAP IV) vil blive brugt til at estimere adfærdssymptomer forbundet med ADHD.
Akademisk præstation: Akademisk effektivitet og nøjagtighed vil blive vurderet ved hjælp af flydende mål fra Woodcock Johnson III (WJ III) test af præstation.
Spatial Span: Det rumlige span-element fra Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) vil blive brugt til at estimere barnets visuo-spatiale spændvidde. Det primære resultatmål vil være antallet af korrekt genkaldte rumlige lokationer.
Arbejdshukommelse: Arbejdshukommelsen vil blive testet med Spatial N-back 0,1,2.
Fase 1: Baseline session
Børn og deres forældre deltager i en 2 timers kliniksession hos SickKids. Under denne udnævnelse vil efterforsker/forskerpersonale vurdere børns kognitive præstationer. De kognitive mål er udvalgt baseret på rækken af processer, der almindeligvis er svækket hos børn med ADHD, som også vil blive målrettet af Mega Team. Både træningsgruppen og kontrolgruppen vil gennemføre det samme vurderingsbatteri. Opgaver og spørgeskemaer, der vil blive inkluderet i dette batteri er;
- Spatial Span (arbejdshukommelse)
- WJ III
- Tårntest (D-KEFS)
- SST
- SNAP
- Demografisk/medicinsk spørgeskema
- Rumlig N-ryg 0,1,2
Spatial arbejdshukommelse har vist sig at være svækket ved ADHD. I denne opgave vil eksperimentatoren pege på en sekvens af rumlige placeringer på et gitter, og børn vil blive bedt om at gengive denne sekvens i en fremadgående eller bagudgående rækkefølge. Længden af sekvenser vil variere mellem sæt af 2-7. De rumlige spændvidde opgaver vil blive scoret baseret på Spatial Span scoring regler og normer (WISC-IV Integrated).
Akademisk effektivitet og nøjagtighed vil blive vurderet ved hjælp af flydende mål fra Woodcock Johnson III (WJ III) præstationstesten. Deltagerne vil fuldføre undertestene til at læse flydende, matematik og skrive flydende ved at bruge alternative formularer A og B i hver vurderingsperiode for at forhindre gentestning. Dette batteri er udvalgt til at indgå i denne undersøgelse for at give objektive mål for akademisk præstation på områder, hvor børn med ADHD ofte viser svaghed (Czamara et al., 2013, Greven et al., 2013, Schmiedeler og Schneider, 2013).
Tårntest (DKEFS subtest (Delis et al., 2001) er en test af planlægnings- og problemløsningsevner. Planlægnings- og organisatoriske mangler er blevet rapporteret hos børn med ADHD (Grodzinsky og Diamond, 1992, Mataro et al., 1997, Wilcutt et al., 2005) og vil blive målrettet af Mega Team. Deltagerne vil blive bedt om at konstruere tårne af skiver på et sæt pløkke svarende til en model. Rå score, der afspejler deltagerens evne til at bruge færrest mulige bevægelser for at opnå det tårn, der er afbildet i modellen.
Stopsignaltesten (SST) er et mål for responshæmning. Vanskeligheder med responshæmning ved ADHD er blevet rapporteret af 82 % af de undersøgelser, der har undersøgt det. Responshæmning er blevet anført som en endofænotype for ADHD og vist at skelne en gruppe børn med ADHD fra én med ADHD-symptomer og én med adfærdsforstyrrelse. I SST vil deltagerne udføre en valgreaktionstidsopgave og vil blive instrueret i at svare så hurtigt og præcist som muligt. På en del af forsøg (f.eks. 25 %) vil et stopsignal (en tone) blive præsenteret, og deltagerne vil blive bedt om at begrænse deres motoriske reaktion. Forsinkelsen mellem go-stimulus (den primære opgave) og start af stopsignalet varierer for at bestemme deltagerens evne til at stoppe en allerede påbegyndt motorisk respons. Denne individualiserede stoplatens varierer som en funktion af impulsivitet. Stop-signal reaktionstiden (SSRT) giver et mål for evnen til at inhibere en allerede påbegyndt reaktion.
SNAP-IV-forældreskalaen med 18 punkter er en standardiseret skala, der måler symptomer forbundet med ADHD. Dette giver mulighed for at identificere barnets adfærdsproblemer i forhold til standardiserede normer. Dette mål inkluderer Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) kriterier for ADHD med punkt 1-9, der repræsenterer den uopmærksomme undergruppe af symptomer, og punkter 10-18 repræsenterer undergruppen Hyperaktivitet/Impulsivitet. Forældre vil blive bedt om at udfylde denne skala ved baseline, under træning og efter træning.
Spatial N-back 0,1,2 - N-Back-opgaven kræver on-line overvågning, opdatering og manipulation af husket information og måler nøgleprocesser i arbejdshukommelsen. I N-Back-opgaven skal deltageren overvåge en række stimuli og reagere, hver gang der præsenteres en stimulus, der er den samme som den, der blev præsenteret n forsøg tidligere, hvor n er et forudbestemt heltal, normalt 0, 1 , eller 2. Den nuværende undersøgelse vil bruge rumlige lokaliseringsparadigmer (spatiale).
Fase 2: Træningssessionerne
I denne fase vil børn i behandlingsgruppen træne hjemme på en computer med internetforbindelse. De vil blive instrueret i at øve Mega Team i 30-35 minutter om dagen, cirka 5 dage om ugen i minimum 21 sessioner og maksimalt 25 sessioner. Minimumsværdien på 21 sessioner er valgt på baggrund af resultater fra tidligere forskning. De fleste undersøgelser har været i stand til at fange betydelige træningsinducerede forbedringer efter 21 sessioner. Den maksimale træningssession på 25 dage er indstillet til at kontrollere variabiliteten inden for og mellem vores grupper.
Performance på Mega Team vil automatisk uploade til et sikkert websted, som vil blive overvåget af eksperimentatorerne med henblik på både compliance og dataanalyse. For eksempel vil forskningsmedarbejdere vide, hvor ofte og hvor længe deltagerne trænede på Mega Team. Et af hovedmålene med denne undersøgelse er at designe et træningsprogram, der i sagens natur engagerer børn, så det bliver lettere at overholde træningsplanen. Det er muligt, at tilstedeværelsen af visse komorbide tilstande såsom ODD vil påvirke adhærens. Målet er dog at undgå compliance-problemer ved at sikre, at Mega Team er spil-agtigt og interessant for alle børn.
Børn i kontrolgruppen vil spille videospil som normalt. Deltagernes forælder/værge i begge grupper (behandling, kontrol) vil blive bedt om at udfylde en brugslog for videospil hver uge for at registrere typen og varigheden af videospil, der spilles. Forældre til begge grupper vil også blive bedt om at udfylde SNAP-IV forældrespørgeskemaet med 18 punkter en gang om ugen under træningsfasen. Dette spørgeskema vil give et mål for ændring i adfærd.
Fase 3: Eftertræningssessionen
Efter afslutningen af træningen vil familier fra både behandlings- og kontrolgruppen blive planlagt til endnu en 2 timers kliniksession. Tiden mellem afslutningen af uddannelsen og efteruddannelsen vil variere mellem 2-7 dage. Ved denne aftale vil familier blive bedt om at udfylde de samme opgaver og spørgeskemaer, som blev administreret til dem under basissessionen. I denne session vil børn også blive bedt om at udfylde videospilsspørgeskemaet. Ved afslutningen af eftertræningsbesøget vil deltagerne i kontrolgruppen blive sendt hjem med adgang til Mega Team-spillet i samme varighed som behandlingsgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er mellem 6-12 år
- Forsøgspersonen har diagnosen Attention Deficit Hyperactive Disorder
- Emnet er en tidligere POND-baseline-undersøgelse (Attention Deficit Hyperactive Disorder Cognitive Deficit and Syndrome definition) deltager.
- Forælder/værge og forsøgsperson er villige til at give samtykke til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- IQ under 80 på både verbale og præstationsskalaer af Wechsler Intelligence Scale for børn (WISC)-IV/V eller Wechsler Abbreviated scale of intelligence (WASI II)
- Anamnese med psykose, skizofreni eller anden større mental sundhed diagnose, der vil forhindre deltagelse/afslutning af protokollen
- Forsøgspersonens aktuelle medicinske problemer, der ville udelukke hans/hendes deltagelse i undersøgelsen
- Barn under 6 år eller ældre end 12
- Forælder/værge og/eller forsøgsperson er ikke villig til at give sit samtykke til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Emner, der er tilfældigt tildelt denne arm, træner i Mega Team-videospillet.
|
Forsøgspersoner, der tilfældigt tildeles behandlingsgruppen, vil blive instrueret i at øve Mega Team i 30-35 minutter om dagen, cirka 5 dage om ugen i minimum 21 dage og maksimalt 25 dage.
Andre navne:
|
NO_INTERVENTION: Kontrol-venteliste gruppe
Emner, der tilfældigt tildeles denne arm, vil være ventelistegruppen.
De får lov til at spille de videospil, som de normalt spiller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i responshæmning
Tidsramme: Baseline og post-træning studiebesøg (4-5 ugers mellemrum)
|
Inhiberende kontrol vil blive målt ved hjælp af stopsignalopgaven.
|
Baseline og post-træning studiebesøg (4-5 ugers mellemrum)
|
Ændring i arbejdshukommelsen
Tidsramme: Baseline og post-træning studiebesøg (4-5 ugers mellemrum)
|
Målnøjagtighed målt ved N-Back Tasks
|
Baseline og post-træning studiebesøg (4-5 ugers mellemrum)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i uopmærksom og hyperaktivitetsadfærd
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4 og ved studiebesøg efter uddannelsen (uge 4-5)
|
Målt ved SNAP IV
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4 og ved studiebesøg efter uddannelsen (uge 4-5)
|
Ændring i planlægning og organisation
Tidsramme: Baseline og post-træning studiebesøg (4-5 ugers mellemrum)
|
vil blive målt ved hjælp af Tower Test fra Delis-Kaplan Executive Function System
|
Baseline og post-træning studiebesøg (4-5 ugers mellemrum)
|
Ændring i akademisk præstation
Tidsramme: Baseline og post-træning studiebesøg (4-5 ugers mellemrum)
|
Akademisk effektivitet og nøjagtighed vil blive vurderet ved hjælp af flydende mål fra Woodcock Johnson III (WJ III) test af præstation
|
Baseline og post-træning studiebesøg (4-5 ugers mellemrum)
|
Ændring i rumlig spændvidde
Tidsramme: Baseline og post-træning studiebesøg (4-5 ugers mellemrum)
|
Vi vil bruge det rumlige spændvidde fra WISC til at estimere barnets visuo-spatiale spændvidde
|
Baseline og post-træning studiebesøg (4-5 ugers mellemrum)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Crosbie, The Hospital for Sick Children
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chein JM, Morrison AB. Expanding the mind's workspace: training and transfer effects with a complex working memory span task. Psychon Bull Rev. 2010 Apr;17(2):193-9. doi: 10.3758/PBR.17.2.193.
- Crosbie J, Perusse D, Barr CL, Schachar RJ. Validating psychiatric endophenotypes: inhibitory control and attention deficit hyperactivity disorder. Neurosci Biobehav Rev. 2008;32(1):40-55. doi: 10.1016/j.neubiorev.2007.05.002. Epub 2007 May 18.
- Czamara D, Tiesler CM, Kohlbock G, Berdel D, Hoffmann B, Bauer CP, Koletzko S, Schaaf B, Lehmann I, Herbarth O, von Berg A, Muller-Myhsok B, Schulte-Korne G, Heinrich J. Children with ADHD symptoms have a higher risk for reading, spelling and math difficulties in the GINIplus and LISAplus cohort studies. PLoS One. 2013 May 27;8(5):e63859. doi: 10.1371/journal.pone.0063859. Print 2013.
- Dahlin E, Nyberg L, Backman L, Neely AS. Plasticity of executive functioning in young and older adults: immediate training gains, transfer, and long-term maintenance. Psychol Aging. 2008 Dec;23(4):720-30. doi: 10.1037/a0014296.
- Greven CU, Kovas Y, Willcutt EG, Petrill SA, Plomin R. Evidence for shared genetic risk between ADHD symptoms and reduced mathematics ability: a twin study. J Child Psychol Psychiatry. 2014 Jan;55(1):39-48. doi: 10.1111/jcpp.12090. Epub 2013 Jun 3.
- Hazel-Fernandez LA, Klorman R, Wallace JM, Cook S. Methylphenidate improves aspects of executive function in African American children with ADHD. J Atten Disord. 2006 May;9(4):582-9. doi: 10.1177/1087054705284243.
- Schmiedeler S, Schneider W. Attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) in the early years: diagnostic issues and educational relevance. Clin Child Psychol Psychiatry. 2014 Jul;19(3):460-75. doi: 10.1177/1359104513489979. Epub 2013 Jun 19.
- Shue KL, Douglas VI. Attention deficit hyperactivity disorder and the frontal lobe syndrome. Brain Cogn. 1992 Sep;20(1):104-24. doi: 10.1016/0278-2626(92)90064-s.
- Wiers RW, Gunning WB, Sergeant JA. Is a mild deficit in executive functions in boys related to childhood ADHD or to parental multigenerational alcoholism? J Abnorm Child Psychol. 1998 Dec;26(6):415-30. doi: 10.1023/a:1022643617017.
- Willcutt EG, Doyle AE, Nigg JT, Faraone SV, Pennington BF. Validity of the executive function theory of attention-deficit/hyperactivity disorder: a meta-analytic review. Biol Psychiatry. 2005 Jun 1;57(11):1336-46. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.02.006.
- SCHACHAR, R. J., TANNOCK, R. & LOGAN, G. 1993. Inhibitory control, impulsiveness, and attention deficit hyperactivity disorder. Clinical Psychology Review, 13, 721-739.
- SWANSON IV, J. 2003. SNAP-IV Teacher and Parent Ratings Scale. Therapist's guide to learning and attention disorders, 487-500.
- ROID, G. H., & LEDBETTER, M. 2006. Wide range achievement test, fourth edition - progress monitoring version. Tampa, FL: Psychological Assessment Resources. disorder. Journal of Psychophysiology, 16, 97-106.
- Delis DC, Kaplan E, Kramer JH. Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS): Examiner's manual. San Antonio, TX: The Psychological Corporation; 2001.
- GRODZINSKY, G. M. & DIAMOND, R. 1992. Frontal lobe functioning in boys with attention-deficit hyperactivity disorder. Developmental Neuropsychology, 8, 427-445.
- Mataro M, Garcia-Sanchez C, Junque C, Estevez-Gonzalez A, Pujol J. Magnetic resonance imaging measurement of the caudate nucleus in adolescents with attention-deficit hyperactivity disorder and its relationship with neuropsychological and behavioral measures. Arch Neurol. 1997 Aug;54(8):963-8. doi: 10.1001/archneur.1997.00550200027006.
- Woodcock, R. W., McGrew, K. S., & Mather, N. (2001). Woodcock-Johnson tests of achievement III (WJ-III). Rolling Meadows, IL: Riverside Publishing.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB1000045526
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention-deficit Hyperactivity Disorder
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
Purdue Pharma LPAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
Kliniske forsøg med Mega Team-videospil
-
The Hospital for Sick ChildrenChild-Bright Network; Ehave; The Governors of the University of AlbertaRekrutteringADHD | ASD | CHD - Medfødt hjertesygdomCanada
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...AfsluttetTranskraniel magnetisk stimulering | Neuronal Plasticitet | Elektromagnetiske felter
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetBrystkræft | Gastrointestinal kræft | Oral cancer-styret terapi | Oral kemoterapiForenede Stater
-
University of MinnesotaRekrutteringHjernetumor-gliomForenede Stater
-
Northwestern UniversityGordon and Betty Moore Foundation; ACCESS Community Health Network; Walgreen...AfsluttetPolyfarmaciForenede Stater
-
University of Colorado, DenverThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustAfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
University of ManitobaUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMobilitetsbegrænsningCanada
-
Feeling Good InstituteStanford UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringFedme | Overvægtig | Kropsvægt | Vægttab | Ændringer i kropsvægt | Kronisk sygdom | Overvægt og fedme | Fysisk inaktivitet | Adfærd, Spisning | VægtreduktionForenede Stater
-
Stanford UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetGastrointestinal kræftForenede Stater