Indvirkningen af antallet af ordinerede opiater på smertekontrol efter kejsersnit
Vurdering af virkningen af antallet af ordinerede opiater på smertekontrol efter kejsersnit: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med dette randomiserede forsøg er at undersøge, om antallet af opioidpiller ordineret til smertekontrol efter kejsersnit har en effekt på patientrapporterede smerteniveauer og tilfredshed med smertekontrol under bedring. Begge grupper modtager, hvad der anses for et passende antal piller til smertekontrol efter en ukompliceret kejsersnit. Sekundært ønsker efterforskerne at indsamle pålidelig information om varigheden af brugen af opioider til smertekontrol efter ukompliceret kejsersnit, og hvad der sker med ubrugt medicin.
Efter et ukompliceret kejsersnit vil patienterne blive kontaktet og bedt om at deltage i undersøgelsen. Hvis patienten er enig, vil hun blive tilfældigt placeret i en af de to undersøgelsesgrupper og modtage en recept på opioidmedicin ved udskrivelsen. Ved sit standardopfølgningsbesøg 10-14 dage senere vil deltageren udfylde en undersøgelse med spørgsmål om hendes smerteniveau under bedring, hendes brug af undersøgelsesrelateret og ikke-undersøgelsesrelateret smertestillende medicin og tilfredshed med smertekontrol. På det tidspunkt slutter patientens deltagelse i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign og metoder:
Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer forskellen i postpartum smertekontrol hos kvinder, der får to forskellige mængder oxycodon efter kejsersnit.
Primære resultater
• Det primære resultat er procentdelen af patienter, der genopfylder deres narkotiske recept efter kejsersnit.
Sekundære resultater
- Varighed af brug af narkotika efter kejsersnit, vurderet ved postkejsersnit smertekontrolundersøgelse (se vedhæftet fil).
- Mængden af ubrugt narkotikum efter kejsersnit, målt i antal resterende piller, som vurderet af postkejsersnits smertekontrolundersøgelse.
- Disponering af ubrugt lægemiddel, som vurderet af postkejsersnits smertekontrolundersøgelse.
- Patienttilfredshed med smertekontrol efter kejsersnit, som vurderet af postkejsersnits smertekontrolundersøgelse.
Patienter vil blive identificeret af en af efterforskerne eller udpeget forskningspersonale som enten planlagt til at gennemgå gentagen kejsersnit eller status efter kejsersnit fra gennemgang af postpartum leveringslister. Hvis de opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil de blive kontaktet med henblik på optagelse i undersøgelsen. Hvis de giver samtykke, vil de på udskrivelsesdagen blive randomiseret til gruppe A eller gruppe B via sekventielt nummereret, forseglet, uigennemsigtig kuvert. Alle patienter vil få standardundervisning om smertekontrol i form af et faktaark vedrørende smerteopløsningsforløb, normativt opioidforbrug efter kejsersnit, samt risici, fordele og alternativer til opiater. Hvis det ikke er muligt at købe håndkøbsmedicin, vil recepter på ibuprofen og acetaminophen blive udleveret, samt telefonnumre til kontakt, hvis der skulle opstå bekymringer mellem tidspunktet for udskrivning og postoperativ vurdering. Patienten vil blive planlagt til et postoperativt sårtjek 10-14 dage efter fødslen.
Postoperativ sårevaluering vil blive udført i forskningsstedets OB-klinik, hvorefter undersøgelsen vil blive udfyldt af patienten vedrørende tilfredshed med smertekontrol, længde af opiatbehandling, antal opiater tilbage på recept og behov for genopfyldning.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
- Mt Carmel Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 18-45 år
- Engelsk, somalisk eller spansktalende
- Status efter ukompliceret kejsersnit levering udført ved termin (37w 0d til 42w 0d på tidspunktet for fødslen)
- Udskrives på dag 3 eller 4 efter kejsersnit
- Lyst til at deltage i undersøgelse 10-14 dage efter kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- Historie om eller aktuelt narkotikamisbrug
- Historie med kroniske smerter
- Historie eller aktuel opiatafhængighed
- Kompliceret kejsersnit, inklusive kejsersnit hysterektomi, EBL >1500 cc, tarm- eller blæreskade, postpartum infektionssygelighed, postpartum sårnedbrydning
- Neonatal udfald, der kræver NICU-indlæggelse i mere end 48 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A - Oxycodon Pille A
Deltagerne i denne undersøgelsesarm vil modtage en recept på et lavere antal oxycodon (oxycodon A) piller til smertekontrol efter kejsersnit.
|
Recept på oxycodon-piller til smertekontrol efter kejsersnit efter udskrivelse.
Oxycodon er et opioid.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm B - Oxycodon Pille B
Deltagerne i denne undersøgelsesarm vil modtage en recept på et højere antal oxycodon (oxycodon B) piller til smertekontrol efter kejsersnit.
|
Recept på oxycodon-piller til smertekontrol efter kejsersnit efter udskrivelse.
Oxycodon er et opioid.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat er procentdelen af patienter, der genopfylder deres narkotiske recept efter kejsersnit. .
Tidsramme: 7-14 dage efter operationen
|
Dette resultat vil blive vurderet ved undersøgelse og bekræftet med Ohio Automatic Rx Reporting System (OARRS) gennemgang udført på samme dag som undersøgelsens afslutning
|
7-14 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af brug af narkotika efter kejsersnit
Tidsramme: 7-14 dage efter operationen
|
Som vurderet af postkejsersnits smertekontrolundersøgelse
|
7-14 dage efter operationen
|
|
Mængde af narkotikum ubrugt efter kejsersnit.
Tidsramme: 7-14 dage efter operationen
|
Målt i antal resterende piller, vurderet af postkejsersnits smertekontrolundersøgelse
|
7-14 dage efter operationen
|
|
Bortskaffelse af ubrugt lægemiddel
Tidsramme: 7-14 dage efter operationen
|
Som vurderet af postkejsersnits smertekontrolundersøgelse.
|
7-14 dage efter operationen
|
|
Patienttilfredshed med smertekontrol efter kejsersnit
Tidsramme: 7-14 dage efter operationen
|
Som vurderet af postkejsersnits smertekontrolundersøgelse.
|
7-14 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mona Prasad, DO, Mount Carmel Health System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Osmundson SS, Schornack LA, Grasch JL, Zuckerwise LC, Young JL, Richardson MG. Postdischarge Opioid Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):36-41. doi: 10.1097/AOG.0000000000002095.
- Reddy UM. Screening, Prevention, and Treatment of Opioid Use Disorder During Pregnancy: Expectant Mothers Are Depending on You! Obstet Gynecol. 2016 Jul;128(1):1-3. doi: 10.1097/AOG.0000000000001505. No abstract available.
- Krans EE, Patrick SW. Opioid Use Disorder in Pregnancy: Health Policy and Practice in the Midst of an Epidemic. Obstet Gynecol. 2016 Jul;128(1):4-10. doi: 10.1097/AOG.0000000000001446.
- Pfuntner A, Wier LM, Stocks C. Most Frequent Procedures Performed in U.S. Hospitals, 2011. 2013 Oct. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #165. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK174682/
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 170214-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smertekontrol
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med Oxycodon Pille A
-
FloralisGroupe Hospitalier Mutualiste de GrenobleAfsluttetAnkelforstuvning | Divertikulit | Pyelonefritis | Prostatitis | Infektiøs colitis | PneumonitisFrankrig
-
InnFocus Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomFrankrig
-
ImplenomicsPopulation Council; RTI InternationalRekrutteringLivmoderhalskræft | Non Hodgkin lymfom | Kaposi SarkomZambia
-
University of the Incarnate WordAfsluttetSyndromer med tørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktion | Okulær overfladesygdomForenede Stater
-
University of AlcalaHospital Universitario de FuenlabradaRekrutteringGraviditetsresultat | Diagnostisk billeddannelse | Biomekanik | Ryglidelse | Biomedicinsk teknologiSpanien
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLC; OncoSec Medical IncorporatedAfsluttet
-
Elite Laboratories, IncAfsluttet
-
InnFocus Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomFrankrig, Holland, Spanien, Schweiz
-
Baylor Research InstituteTilmelding efter invitationKutane tumorer | Mohs mikrografisk kirurgiForenede Stater