- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02484352
Optimal dosis af intravenøs oxycodon til endotracheal intubation
Optimal dosis af intravenøs oxycodon til dæmpning af hæmodynamisk
Intravenøs form af oxycodon er for nylig brugt som supplement til anæstesimidler for at undgå negative virkninger af stimulering af endotracheal intubation. Styrkeforholdet mellem oxycodon og fentanyl er ikke absolut defineret. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere den optimale dosis af intravenøs oxycodon til dæmpning af hæmodynamiske responser på laryngoskopi og endotracheal intubation.
En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse blev udført. Enoghalvfems patienter blev tilfældigt opdelt i 5 grupper baseret på dosis af oxycodon; 0, 0,05, 0,1, 0,15, 0,2 mg/kg. Efter at have givet hver tildelt dosis af intravenøs oxycodon, blev anæstesi induceret med thiopental og rocuronium. Hjertefrekvens (HR) og blodtryk (BP) blev opsamlet ved baseline, før intubation, 1, 2, 3 minutter efter intubation. Ændringen af BP blev beregnet ved (højeste BP efter intubation - baseline BP)/baseline BP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Endotracheal intubation er næsten altid forbundet med stigning i katekolamin og arterielt blodtryk. For at forhindre reaktioner på laryngoskopi og tracheal intubation er adjuverende brug af opioid til sedative lægemidler under anæstetikainduktionsfasen almindelig. Intravenøs form af oxycodon er for nylig brugt som supplement til anæstesimidler for at undgå negative virkninger af stimulering af endotracheal intubation. Styrkeforholdet mellem oxycodon og fentanyl er dog ikke absolut defineret. Derfor sigtede efterforskerne på at vurdere den optimale dosis af intravenøs oxycodon til dæmpning af hæmodynamiske responser på laryngoskopi og endotracheal intubation.
Patienterne blev tilfældigt opdelt i fem forskellige grupper baseret på dosis af oxycodon; 0, 0,05, 0,1, 0,15, 0,2 mg/kg. Lægemidlet blev fremstillet af en person, der ikke deltager i bedøvelsesbehandlingen og operationen af patienten. I fem grupper blev lægemidlet blandet med normalt saltvand, hvilket gør det samlede lægemiddelvolumen til 10 ml. Efter at monitorering blev startet, inklusive EKG, non-invasivt blodtryk og pulsoximetri, giver anæstesiologen, som ikke har nogen information om lægemidlet, lægemidlet, når man starter induktion af anæstesi. Thiopental 4-5 mg/kg og rocuronium 0,6-0,9 mg/kg blev givet efterfølgende. Manuel ventilation blev udført med sevofluran 3-5 volumen% i 2-3 minutter og trakeal intubation blev udført. Vedligeholdelse af anæstesi blev udført med 50 % O2 med lattergas og sevofluran. Mekanisk ventilation blev udført med tidalvolumen 10 ml/kg og respirationshastighed 12/min. De hæmodynamiske basisdata, inklusive hjertefrekvens og blodtryk, blev registreret, og dem før intubation, 1,2,3 minutter efter intubation, blev opnået. Afvigelserne mellem det højeste og baseline, det laveste blodtryk og hjertefrekvens og baseline blev brugt til at udregne andelen af hæmodynamiske ændringer. Denne andel af de hæmodynamiske ændringer blev sammenlignet i fem grupper. Derudover blev brugen af vasopressor også registreret, og frekvensen og den kumulative dosis blev sammenlignet mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine : Chung-Aung University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1
Ekskluderingskriterier:
- ASA klasse over 2
- forventet vanskelig intubation
- intubationstid over 30 sekunder
- intubationsforsøg var mere end én gang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: 0 mg/kg oxycodon
Intervention: patienter får 10 ml normalt saltvand uden oxycodon intravenøst før intubation.
|
forskellige doser af IV oxycodon blev givet før intubation
|
Andet: 0,05 mg/kg oxycodon
Intervention: patienter får 10 ml væske med 0,05 mg/kg oxycodon i normalt saltvand via intravenøs vej før intubation.
|
forskellige doser af IV oxycodon blev givet før intubation
Andre navne:
|
Andet: 0,1 mg/kg oxycodon
Intervention: patienter får 10 ml væske med 0,1 mg/kg oxycodon i normalt saltvand via intravenøs vej før intubation.
|
forskellige doser af IV oxycodon blev givet før intubation
Andre navne:
|
Andet: 0,15 mg/kg oxycodon
Intervention: patienter får 10 ml væske med 0,15 mg/kg oxycodon i normalt saltvand via intravenøs vej før intubation.
|
forskellige doser af IV oxycodon blev givet før intubation
Andre navne:
|
Andet: 0,2 mg/kg oxycodon
Intervention: patienter får 10 ml væske med 0,2 mg/kg oxycodon i normalt saltvand via intravenøs vej før intubation.
|
forskellige doser af IV oxycodon blev givet før intubation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
blodtryksændringer før og efter endotracheal intubation
Tidsramme: fra indgang til operationsstue til intubationstid; op til 30 minutter
|
højeste blodtryk og baseline blodtryk
|
fra indgang til operationsstue til intubationstid; op til 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
total dosis af vasopressor; dosis x frekvens
Tidsramme: under induktionsfasen af anæstesien før kirurgisk snit op til 30 minutter
|
under induktionsfasen af anæstesien før kirurgisk snit op til 30 minutter
|
|
hjertefrekvensændringer før og efter endotracheal intubation
Tidsramme: fra indgang til operationsstue til intubationstid; op til 30 minutter
|
højeste puls og baseline puls
|
fra indgang til operationsstue til intubationstid; op til 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Young-Cheol Woo, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sawano Y, Miyazaki M, Shimada H, Kadoi Y. Optimal fentanyl dosage for attenuating systemic hemodynamic changes, hormone release and cardiac output changes during the induction of anesthesia in patients with and without hypertension: a prospective, randomized, double-blinded study. J Anesth. 2013 Aug;27(4):505-11. doi: 10.1007/s00540-012-1552-x. Epub 2013 Jan 12.
- Russell WJ, Morris RG, Frewin DB, Drew SE. Changes in plasma catecholamine concentrations during endotracheal intubation. Br J Anaesth. 1981 Aug;53(8):837-9. doi: 10.1093/bja/53.8.837.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C2014115(1311)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...UkendtKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske forsøg med saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityRekrutteringDexmedetomidin neurobeskyttende effekt ved traumatisk hjerneskadeEgypten