Aprepitant-effekter på oxycodon-respons
3. august 2017 opdateret af: Sharon Walsh
Nye neurale lægemiddelmål: en evaluering af virkningerne af aprepitant på responsen på oxycodon
At tage fat på spørgsmålet om opioidafhængighed og tolerance har konsekvenser for folkesundheden for behandlingen af opioidmisbrug (både heroin såvel som farmaceutiske opioider) og for behandling af smerte.
Nylige prækliniske data tyder på en rolle for Substans P (NK-1)-receptorer i moduleringen af både den akutte og kroniske respons på opioider.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om forbehandling med aprepitant, en selektiv neurokinin-1 (NK-1) antagonist kan reducere den direkte respons på en opioidagonist (oxycodon) på foranstaltninger relateret til misbrugsansvar og forstærkende effekter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Raske voksne frivillige med historie om ulovlig opioidbrug ad intranasale og orale veje vil blive optaget i dette 6-ugers indlagte crossover-studie.
De vil deltage i 15 eksperimentelle testsessioner, som hver varer cirka 6,5 timer, hvor de vil modtage en række akutte doser af aprepitant, inklusive placebo, efterfulgt af udfordring med oxycodon eller placebo (givet intranasalt eller oralt).
Multidimensionelle resultater, herunder fysiologiske (blodtryk, iltmætning, pupildiameter), subjektive (spørgeskemaer relateret til humør, misbrugsansvar) og observatørvurderinger vil blive indsamlet gentagne gange under hver session.
Data vil blive analyseret ved hjælp af parametriske tilgange til design inden for emnet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502
- University of Kentucky
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fritidsbruger af opioider
- Sund og rask
- Alder 18-55 år
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Igangværende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville være kontraindiceret for deltagelse
- Seneste 30 dages brug af og P4503A4-hæmmer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Placebo-aprepitant/0 mg oxycodon IN PO
Placebo aprepitant/Placebo oxycodon IN/PO
|
Aprepitant 0mg, p.o. forbehandling
Oxycodon 0mg, p.o.
Oxycodon 0mg, IN
|
|
EKSPERIMENTEL: Placebo aprepitant/oxycodon 15 IN 0 PO
|
Aprepitant 0mg, p.o. forbehandling
Oxycodon 0mg, p.o.
Oxycodon 15mg, IN
|
|
EKSPERIMENTEL: Placebo aprepitant/oxycodon 30 IN 0 PO
|
Aprepitant 0mg, p.o. forbehandling
Oxycodon 0mg, p.o.
Oxycodon 30mg, IN
|
|
EKSPERIMENTEL: Placebo aprepitant/oxycodon 0 I 20 PO
|
Aprepitant 0mg, p.o. forbehandling
Oxycodon 0mg, IN
Oxycodon 20mg, p.o.
|
|
EKSPERIMENTEL: Placebo aprepitant/oxycodon 0 IN 40 PO
|
Aprepitant 0mg, p.o. forbehandling
Oxycodon 0mg, IN
Oxycodon 40mg, p.o.
|
|
EKSPERIMENTEL: Aprepitant 40 mg/ oxycodon 0 IN 0 PO
|
Oxycodon 0mg, p.o.
Oxycodon 0mg, IN
Aprepitant 40mg, p.o. forbehandling
|
|
EKSPERIMENTEL: Aprepitant 40 mg/ oxycodon 0 IN 20 PO
|
Oxycodon 0mg, IN
Oxycodon 20mg, p.o.
Aprepitant 40mg, p.o. forbehandling
|
|
EKSPERIMENTEL: Aprepitant 40 mg/ oxycodon 0 IN 40 PO
|
Oxycodon 0mg, IN
Oxycodon 40mg, p.o.
Aprepitant 40mg, p.o. forbehandling
|
|
EKSPERIMENTEL: Aprepitant 40 mg/ oxycodon 15 IN 0 PO
|
Oxycodon 0mg, p.o.
Oxycodon 15mg, IN
Aprepitant 40mg, p.o. forbehandling
|
|
EKSPERIMENTEL: Aprepitant 40 mg/ oxycodon 30 IN 0 PO
|
Oxycodon 0mg, p.o.
Oxycodon 30mg, IN
Aprepitant 40mg, p.o. forbehandling
|
|
EKSPERIMENTEL: Aprepitant 200 mg/ oxycodon 0 I 0 PO
|
Oxycodon 0mg, p.o.
Oxycodon 0mg, IN
Aprepitant 200mg, p.o. forbehandling
|
|
EKSPERIMENTEL: Aprepitant 200 mg/ oxycodon 0 IN 20 PO
|
Oxycodon 0mg, IN
Oxycodon 20mg, p.o.
Aprepitant 200mg, p.o. forbehandling
|
|
EKSPERIMENTEL: Aprepitant 200 mg/ oxycodon 0 IN 40 PO
|
Oxycodon 0mg, IN
Oxycodon 40mg, p.o.
Aprepitant 200mg, p.o. forbehandling
|
|
EKSPERIMENTEL: Aprepitant 200 mg/ oxycodon 15 IN 0 PO
|
Oxycodon 0mg, p.o.
Oxycodon 15mg, IN
Aprepitant 200mg, p.o. forbehandling
|
|
EKSPERIMENTEL: Aprepitant 200 mg/ oxycodon 30 IN 0 PO
|
Oxycodon 0mg, p.o.
Oxycodon 30mg, IN
Aprepitant 200mg, p.o. forbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Misbrugsansvarsfuldmagt
Tidsramme: 42 dage
|
Visuelle analoge skalavurderinger (fra 0-100) på det emnebedømte mål for "Hvor meget kan du lide stoffet?" med højere score, der indikerer større misbrugsansvar (og 100 forankret med "ekstremt" og nul, der indikerer ingen forankret med "ingen overhovedet."
Data blev indsamlet på tværs af flere tidspunkter, men den maksimale score blev brugt til det primære resultatmål.
|
42 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirationsdepression
Tidsramme: 42 dage
|
Respirationsfrekvens målt over 60 sekunder.
Data blev indsamlet på tværs af flere tidspunkter, men den maksimale minimumscore blev brugt til dette resultatmål.
|
42 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2009
Først opslået (SKØN)
21. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Narkotika-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurokinin-1-receptorantagonister
- Oxycodon
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-0446
- R01DA027031 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .