Perkutan elektrisk neurostimulering af dermatom T7 forbedrer den glykæmiske profil hos overvægtige og type 2-diabetespatienter
24. april 2014 opdateret af: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Perkutan neurostimulering af dermatom T7 øger insulinsegregeringen af apancreas og forbedrer den glykæmiske profil hos diabetespatienter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- General Hospital Elche
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI >30 kg/m2
- Type 2 diabetes mellitus
- Behandling med Metformin
Ekskluderingskriterier:
- Under insulinbehandling
- Endokrinologiske lidelser, der forårsager diabetes mellitus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kost
Patienterne følger kun en 1200 Kcal diæt
|
Patienterne gennemgår PENS af dermatom T7 og følger en 1200 Kcal diæt
|
|
Eksperimentel: Kost +PENS dermatom T7
Patienterne gennemgår PENS af dermatom T7 og følger en 1200 Kcal diæt
|
Patienterne gennemgår PENS af dermatom T7 og følger en 1200 Kcal diæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumglukoseniveauer (mg/dl)
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
Serumglukoseniveauer vil blive registreret vil blive registreret ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Måleenheder vil være mg/dl.
|
Baseline og 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Homøostasemodelvurdering (HOMA)
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
Insulinresistens vil blive registreret ved Homeostase Model Assessment (HOMA).
Beregningsformlen er: Serumglukose x Seruminsulin / 405
|
Baseline og 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2014
Først opslået (Skøn)
25. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .