Perkutan elektrisk neurostimulering av dermatom T7 förbättrar den glykemiska profilen hos patienter med fetma och typo 2-diabetes
24 april 2014 uppdaterad av: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Perkutan neurostimulering av dermatom T7 ökar insulinsegregeringen av apankreas och förbättrar den glykemiska profilen hos diabetespatienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- General Hospital Elche
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI>30 kg/m2
- Typ 2 diabetes mellitus
- Behandling med Metformin
Exklusions kriterier:
- Under insulinbehandling
- Endokrinologiska störningar som orsakar diabetes mellitus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diet
Patienterna följer endast en diet på 1200 Kcal
|
Patienterna genomgår PENS av dermatom T7 och följer en diet på 1200 Kcal
|
|
Experimentell: Diet +PENS dermatom T7
Patienterna genomgår PENS av dermatom T7 och följer en diet på 1200 Kcal
|
Patienterna genomgår PENS av dermatom T7 och följer en diet på 1200 Kcal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumglukosnivåer (mg/dl)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter påbörjad terapi
|
Serumglukosnivåer kommer att registreras kommer att registreras vid baslinjen och 12 veckor efter påbörjad behandling.
Måttenheter kommer att vara mg/dl.
|
Baslinje och 12 veckor efter påbörjad terapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Homeostasmodellbedömning (HOMA)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter påbörjad terapi
|
Insulinresistens kommer att registreras av Homeostasis Model Assessment (HOMA).
Beräkningsformeln är: Serumglukos x Seruminsulin / 405
|
Baslinje och 12 veckor efter påbörjad terapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2014
Första postat (Uppskatta)
25 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .