Perkutánní elektrická neurostimulace dermatomu T7 zlepšuje glykemický profil u obézních pacientů a pacientů s diabetem typu 2
24. dubna 2014 aktualizováno: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Perkutánní neurostimulace dermatomu T7 zvyšuje segregaci inzulínu apankreasem a zlepšuje glykemický profil u diabetických pacientů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03203
- General Hospital Elche
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI>30 Kg/m2
- Diabetes mellitus 2. typu
- Léčba metforminem
Kritéria vyloučení:
- Při léčbě inzulínem
- Endokrinologické poruchy způsobující diabetes mellitus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Strava
Pacienti dodržují pouze 1200 kcal dietu
|
Pacienti podstupují PENS dermatomu T7 a dodržují dietu 1200 kcal
|
|
Experimentální: Dieta + PENS dermatom T7
Pacienti podstupují PENS dermatomu T7 a dodržují dietu 1200 kcal
|
Pacienti podstupují PENS dermatomu T7 a dodržují dietu 1200 kcal
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny glukózy v séru (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po zahájení terapie
|
Hladiny glukózy v séru budou zaznamenávány na začátku a 12 týdnů po zahájení léčby.
Jednotky měření budou mg/dl.
|
Výchozí stav a 12 týdnů po zahájení terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení modelu homeostázy (HOMA)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po zahájení terapie
|
Inzulinová rezistence bude zaznamenávána metodou Homeostasis model assessment (HOMA).
Vzorec pro výpočet je: Sérová glukóza x Sérový inzulín / 405
|
Výchozí stav a 12 týdnů po zahájení terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .