Perkutan elektrisk nevrostimulering av dermatom T7 forbedrer glykemisk profil hos overvektige og type 2 diabetespasienter
24. april 2014 oppdatert av: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Perkutan nevrostimulering av dermatom T7 øker insulinsegregeringen i apankreas og forbedrer den glykemiske profilen hos diabetespasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
- General Hospital Elche
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI>30 kg/m2
- Type 2 diabetes mellitus
- Behandling med Metformin
Ekskluderingskriterier:
- Under insulinbehandling
- Endokrinologiske lidelser som forårsaker diabetes mellitus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kosthold
Pasientene følger kun en diett på 1200 Kcal
|
Pasientene gjennomgår PENS av dermatom T7 og følger en 1200 Kcal diett
|
|
Eksperimentell: Diett +PENS dermatom T7
Pasientene gjennomgår PENS av dermatom T7 og følger en 1200 Kcal diett
|
Pasientene gjennomgår PENS av dermatom T7 og følger en 1200 Kcal diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumglukosenivåer (mg/dl)
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter påbegynt terapi
|
Serumglukosenivåer vil bli registrert vil bli registrert ved baseline og 12 uker etter påbegynt behandling.
Måleenheter vil være mg/dl.
|
Baseline og 12 uker etter påbegynt terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Homeostase modellvurdering (HOMA)
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter påbegynt terapi
|
Insulinresistens vil bli registrert av Homeostase Model Assessment (HOMA).
Beregningsformelen er: Serumglukose x Seruminsulin / 405
|
Baseline og 12 uker etter påbegynt terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus type 2 hos overvektige
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringDiabetes mellitus, type 1 | Wolfram syndrom | Neonatal diabetes | Monogen diabetes | Maturity-debut diabetes in the Young (MODY) | Wolcott-Rallison syndrom | Mitokondriell diabetesCanada