Percutane elektrische neurostimulatie van dermatoom T7 verbetert glycemisch profiel bij patiënten met obesitas en diabetes type 2
24 april 2014 bijgewerkt door: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Percutane neurostimulatie van dermatoom T7 verhoogt de insulinescheiding door de apancreas en verbetert het glykemisch profiel bij diabetespatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03203
- General Hospital Elche
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI>30 Kg/m2
- Diabetes mellitus type 2
- Behandeling met Metformine
Uitsluitingscriteria:
- Onder insulinebehandeling
- Endocrinologische aandoeningen die diabetes mellitus veroorzaken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eetpatroon
De patiënten volgen slechts een dieet van 1200 Kcal
|
De patiënten ondergaan PENS van dermatoom T7 en volgen een dieet van 1200 Kcal
|
|
Experimenteel: Dieet +PENS dermatoom T7
De patiënten ondergaan PENS van dermatoom T7 en volgen een dieet van 1200 Kcal
|
De patiënten ondergaan PENS van dermatoom T7 en volgen een dieet van 1200 Kcal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumglucosewaarden (mg/dl)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na aanvang van de therapie
|
De serumglucosewaarden worden geregistreerd bij aanvang en 12 weken na aanvang van de behandeling.
Meeteenheden zijn mg/dl.
|
Baseline en 12 weken na aanvang van de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Homeostasemodelbeoordeling (HOMA)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na aanvang van de therapie
|
Insulineresistentie zal worden geregistreerd door de Homeostasis model assessment (HOMA).
De rekenformule is: Serum Glucose x Serum Insuline / 405
|
Baseline en 12 weken na aanvang van de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .