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Perkutane elektrische Neurostimulation des Dermatoms T7 verbessert das glykämische Profil bei adipösen und Typo-2-Diabetikern

24. April 2014 aktualisiert von: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Die perkutane Neurostimulation des Dermatoms T7 erhöht die Insulinausschüttung durch die Bauchspeicheldrüse und verbessert das glykämische Profil bei Diabetikern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • General Hospital Elche

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI>30 kg/m2
  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Behandlung mit Metformin

Ausschlusskriterien:

  • Unter Insulinbehandlung
  • Endokrinologische Störungen, die Diabetes mellitus verursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diät
Die Patienten befolgen lediglich eine 1200-kcal-Diät
Gerät: Perkutane Neurostimulation (PENS) des Dermatoms T7
Die Patienten unterziehen sich einer PENS des Dermatoms T7 und befolgen eine 1200-kcal-Diät
Sonstiges: 1200-Kcal-Diät
Experimental: Diät +PENS Dermatom T7
Die Patienten unterziehen sich einer PENS des Dermatoms T7 und befolgen eine 1200-kcal-Diät
Gerät: Perkutane Neurostimulation (PENS) des Dermatoms T7
Die Patienten unterziehen sich einer PENS des Dermatoms T7 und befolgen eine 1200-kcal-Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumglukosespiegel (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach Beginn der Therapie
Der Serumglukosespiegel wird zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung aufgezeichnet. Die Maßeinheiten sind mg/dl.
Ausgangswert und 12 Wochen nach Beginn der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Homöostasemodells (HOMA)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach Beginn der Therapie
Die Insulinresistenz wird durch die Homöostase-Modellbewertung (HOMA) erfasst. Die Berechnungsformel lautet: Serumglukose x Seruminsulin / 405
Ausgangswert und 12 Wochen nach Beginn der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-003

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