Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PERINE: Virkning af prænatal eksponering for neurotoksiske stoffer på den udviklende hjerne: en MR-undersøgelse (PERINE)

22. maj 2023 opdateret af: Rennes University Hospital

Virkning af prænatal eksponering for neurotoksiske stoffer på den udviklende hjerne: en MR-undersøgelse

Dette projekt har til formål at evaluere konsekvenserne af prænatal eksponering for neurotoksiske stoffer (opløsningsmidler, organophosphat-pesticider) på den udviklende hjerne hos børn i alderen 10 til 12 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn inkluderet i kohorten PELAGIE
  • Børn deltog i undersøgelsen PEPSY
  • Alder mellem 10 og 12 år (pilotundersøgelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Moderens rygning og/eller alkoholforbrug under graviditeten (undersøgelsesgruppe)
  • Børn med en helbredsbegivenhed, der påvirker neuroudviklingen
  • Børn behandlet med methylphenidat, psykotrope eller antiepileptika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiegruppe (kohorte PELAGIE)
100 børn inkluderet i kohorten PELAGIE
Enhed: MR
Andet: neuropsykologisk vurdering
Eksperimentel: pilotgruppe (ingen kohorte PELAGIE)
10 børn ikke inkluderet i PELAGIE-kohorten for at optimere MR
Enhed: MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af hjerneaktivitet og dens funktionalitet
Tidsramme: dag 1

Måling af fraktioneret anisotropi af regionerne af interesse på MRI:

- med DTI (Diffusion Tensor Imaging): DTI kan bruges til at generere kvantitative kort af skalar (anisotropi, baseret på målinger af FA og middel diffusivitet (MD)) eller tensor (diffusivitet udtrykt i form af en 3x3 matrix) type. En intergruppeanalyse vil blive udført for at identificere regioner med FA- og MD-værdier forskellige mellem eksponerede og ikke-eksponerede forsøgspersoner. Traktografi af fiberbundterne i det hvide stof kunne også udføres, baseret på områder af interesse ekstraheret, for eksempel fra højopløsningsmorfometri eller funktionelle aktiveringskort. Forbindelsen mellem disse forskellige regioner kan også undersøges.
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af hjerneaktivitet og dens funktionalitet
Tidsramme: dag 1

Måling af cerebral blodgennemstrømning og aktivering af de områder af interesse på MR med:

  • BOLD-fMRI (Blood Oxygen Level Dependent): påvisning af voxelerne aktiveret, for hvert barn, under opgaverne (motorisk hæmning (Go/No-Go), opmærksomhed (Posners opgave) og arbejdshukommelse (N-back)) og sammenligning niveauer af hjerneaktivering mellem eksponeringsgrupper
  • ASL (Arterial Spin Labeling): kvantitativ værdi for cerebral blodgennemstrømning
dag 1
Resultater af neuropsykologiske tests
Tidsramme: dag 1
Korrelation mellem resultaterne af neuropsykologiske tests (subtest af NEPSY (udviklings-NEuroPSYchological assessment) og WISC-IV (Wechsler Intelligence Scale for Children version IV) test, der vil evaluere motorisk hæmning, opmærksomhed, arbejdshukommelse og grafomotoriske kapaciteter) og MR-måling
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2014

Først opslået (Skøn)

29. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-A01420-45

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner