Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PERINE: Effect van prenatale blootstelling aan neurotoxische stoffen op de zich ontwikkelende hersenen: een MRI-onderzoek (PERINE)

22 mei 2023 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Effect van prenatale blootstelling aan neurotoxische stoffen op de zich ontwikkelende hersenen: een MRI-onderzoek

Dit project beoogt de evaluatie van de gevolgen van prenatale blootstelling aan neurotoxische stoffen (oplosmiddelen, organofosfaatpesticiden) op de zich ontwikkelende hersenen bij kinderen van 10 tot 12 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen opgenomen in het cohort PELAGIE
  • Kinderen deden mee aan het onderzoek PEPSY
  • Leeftijd tussen 10 en 12 jaar (pilootstudie)

Uitsluitingscriteria:

  • Roken en/of alcoholgebruik door moeder tijdens zwangerschap (studiegroep)
  • Kinderen met een gezondheidsgebeurtenis die de neurologische ontwikkeling beïnvloedt
  • Kinderen behandeld met methylfenidaat, psychofarmaca of anti-epileptica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studiegroep (cohort PELAGIE)
100 kinderen opgenomen in het cohort PELAGIE
Apparaat: MRI
Ander: neuropsychologische beoordeling
Experimenteel: pilotgroep (geen cohort PELAGIE)
10 kinderen niet opgenomen in het PELAGIE-cohort om MRI te optimaliseren
Apparaat: MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de hersenactiviteit en de functionaliteit ervan
Tijdsspanne: dag 1

Meting van de fractionele anisotropie van de interessegebieden op MRI:

- met DTI (Diffusion Tensor Imaging): DTI kan worden gebruikt om kwantitatieve kaarten te genereren van het type scalair (anisotropie, gebaseerd op metingen van FA en gemiddelde diffusie (MD)) of tensor (diffusiviteit uitgedrukt in de vorm van een 3x3 matrix). Er zal een intergroepsanalyse worden uitgevoerd om regio's te identificeren met FA- en MD-waarden die verschillen tussen blootgestelde en niet-blootgestelde proefpersonen. Tractografie van de vezelbundels in de witte stof zou ook kunnen worden uitgevoerd, op basis van interessegebieden die bijvoorbeeld zijn geëxtraheerd uit morfometrie met hoge resolutie of functionele activeringskaarten. De connectiviteit tussen deze verschillende regio's kan ook worden bestudeerd.
dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de hersenactiviteit en de functionaliteit ervan
Tijdsspanne: dag 1

Meting van de cerebrale doorbloeding en activering van de interessegebieden op MRI met:

  • BOLD-fMRI (Blood Oxygen Level Dependent): detectie van de geactiveerde voxels, voor elk kind, tijdens de taken (motorische remming (Go / No-Go), aandacht (Posner's taak) en werkgeheugen (N-back)) en vergelijking van niveaus van hersenactivatie tussen blootstellingsgroepen
  • ASL (Arterial Spin Labeling): kwantitatieve waarde voor cerebrale doorbloeding
dag 1
Resultaten van neuropsychologische tests
Tijdsspanne: dag 1
Correlatie tussen de resultaten van neuropsychologische tests (subtests van de NEPSY (ontwikkelings NEuroPSYchologische beoordeling) en de WISC-IV (Wechsler Intelligence Scale for Children versie IV) tests die motorische remming, aandacht, werkgeheugen en grafomotorische capaciteiten evalueren) en MRI-metingen
dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-A01420-45

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren