Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЕРИН: Влияние внутриутробного воздействия нейротоксикантов на развивающийся мозг: исследование МРТ (PERINE)

22 мая 2023 г. обновлено: Rennes University Hospital

Влияние пренатального воздействия нейротоксикантов на развивающийся мозг: исследование МРТ

Этот проект направлен на оценку последствий внутриутробного воздействия нейротоксикантов (растворителей, фосфорорганических пестицидов) на развивающийся мозг у детей в возрасте от 10 до 12 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дети, включенные в когорту PELAGIE
  • Дети приняли участие в исследовании PEPSY
  • Возраст от 10 до 12 лет (пилотное исследование)

Критерий исключения:

  • Курение и/или употребление алкоголя матерью во время беременности (учебная группа)
  • Дети с нарушением здоровья, влияющим на развитие нервной системы
  • Дети, получающие лечение метилфенидатом, психотропными или противоэпилептическими препаратами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: исследовательская группа (когорта PELAGIE)
100 детей вошли в когорту PELAGIE
Устройство: МРТ
Другой: нейропсихологическая оценка
Экспериментальный: пилотная группа (без когорты PELAGIE)
10 детей, не включенных в когорту PELAGIE, для оптимизации МРТ
Устройство: МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение активности мозга и его функциональности
Временное ограничение: 1 день

Измерение фракционной анизотропии областей интереса на МРТ:

- с DTI (Diffusion Tensor Imaging): DTI можно использовать для создания количественных карт скалярного (анизотропия, основанная на измерениях FA и среднего коэффициента диффузии (MD)) или тензорного (диффузионный коэффициент, выраженный в виде матрицы 3x3) типа. Будет проведен межгрупповой анализ для выявления областей со значениями FA и MD, различающимися между подвергшимися и не подвергшимися воздействию субъектами. Трактография пучков волокон в белом веществе также может быть выполнена на основе областей интереса, извлеченных, например, из морфометрии высокого разрешения или карт функциональной активации. Связь между этими различными регионами также может быть изучена.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение активности мозга и его функциональности
Временное ограничение: 1 день

Измерение мозгового кровотока и активация интересующих областей на МРТ с помощью:

  • BOLD-fMRI (в зависимости от уровня кислорода в крови): обнаружение вокселей, активированных для каждого ребенка во время выполнения задач (моторное торможение (Go/No-Go), внимание (задача Познера) и рабочая память (N-back)) и сравнение уровней активации мозга между группами воздействия
  • ASL (Маркировка артериального спина): количественное значение мозгового кровотока.
1 день
Результаты нейропсихологических тестов
Временное ограничение: 1 день
Корреляция между результатами нейропсихологических тестов (субтесты NEPSY (нейропсихологическая оценка развития) и WISC-IV (шкала интеллекта Векслера для детей, версия IV), которые будут оценивать моторное торможение, внимание, рабочую память и графомоторные способности) и измерения МРТ
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rennes University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-A01420-45

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться