Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PERINE: Wpływ prenatalnej ekspozycji na neurotoksyczne substancje na rozwijający się mózg: badanie MRI (PERINE)

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Wpływ prenatalnej ekspozycji na neurotoksyny na rozwijający się mózg: badanie MRI

Projekt ma na celu ocenę wpływu prenatalnej ekspozycji na neurotoksyny (rozpuszczalniki, pestycydy fosforoorganiczne) na rozwijający się mózg dzieci w wieku od 10 do 12 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja
        • Chu Rennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci włączone do kohorty PELAGIE
  • W badaniu PEPSY uczestniczyły dzieci
  • Wiek od 10 do 12 lat (badanie pilotażowe)

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie i/lub spożywanie alkoholu przez matkę w czasie ciąży (grupa badana)
  • Dzieci ze zdarzeniem zdrowotnym wpływającym na rozwój neurologiczny
  • Dzieci leczone metylofenidatem, lekami psychotropowymi lub przeciwpadaczkowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa badawcza (kohorta PELAGIE)
100 dzieci włączonych do kohorty PELAGIE
Urządzenie: MRI
Inny: ocena neuropsychologiczna
Eksperymentalny: grupa pilotażowa (bez kohorty PELAGIE)
10 dzieci nieuwzględnionych w kohorcie PELAGIE w celu optymalizacji MRI
Urządzenie: MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar aktywności mózgu i jego funkcjonalności
Ramy czasowe: dzień 1

Pomiar ułamkowej anizotropii interesujących regionów na MRI:

- z DTI (Diffusion Tensor Imaging): DTI może służyć do generowania map ilościowych typu skalarnego (anizotropia, oparta na pomiarach FA i średniej dyfuzyjności (MD)) lub tensorowej (dyfuzyjność wyrażona w postaci macierzy 3x3). Przeprowadzona zostanie analiza międzygrupowa w celu zidentyfikowania regionów, w których wartości FA i MD różnią się między osobami narażonymi i nienarażonymi. Można również przeprowadzić traktografię wiązek włókien w istocie białej, w oparciu o interesujące regiony wyekstrahowane na przykład z morfometrii o wysokiej rozdzielczości lub map aktywacji funkcjonalnej. Można również zbadać łączność między tymi różnymi regionami.
dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar aktywności mózgu i jego funkcjonalności
Ramy czasowe: dzień 1

Pomiar mózgowego przepływu krwi i aktywacja obszarów zainteresowania w MRI za pomocą:

  • BOLD-fMRI (Blood Oxygen Level Dependent): wykrywanie wokseli aktywowanych u każdego dziecka podczas wykonywania zadań (hamowanie motoryczne (Go / No-Go), uwaga (zadanie Posnera) i pamięć robocza (N-back)) oraz porównanie poziomów aktywacji mózgu między grupami ekspozycji
  • ASL (ang. Arterial Spin Labeling): wartość ilościowa przepływu krwi w mózgu
dzień 1
Wyniki testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: dzień 1
Korelacja między wynikami testów neuropsychologicznych (podtesty NEPSY (developmental NEuroPSYchological assessment) i WISC-IV (Wechsler Intelligence Scale for Children wersja IV) oceniające hamowanie motoryczne, uwagę, pamięć roboczą i zdolności grafomotoryczne) a pomiarem MRI
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-A01420-45

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj