Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PERINE: Effekt av prenatal eksponering for nevrotoksiske stoffer på den utviklende hjernen: en MR-studie (PERINE)

22. mai 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital

Effekten av prenatal eksponering for nevrotoksiske stoffer på den utviklende hjernen: en MR-studie

Dette prosjektet tar sikte på å evaluere konsekvensene av prenatal eksponering for nevrotoksiske stoffer (løsningsmidler, organofosfat-sprøytemidler) på den utviklende hjernen hos barn i alderen 10 til 12 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn inkludert i kohorten PELAGIE
  • Barn deltok i studien PEPSY
  • Alder mellom 10 og 12 år (pilotstudie)

Ekskluderingskriterier:

  • Mors røyking og/eller alkoholforbruk under svangerskapet (studiegruppe)
  • Barn med en helsehendelse som påvirker nevroutvikling
  • Barn behandlet med metylfenidat, psykotrope eller antiepileptika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studiegruppe (kohort PELAGIE)
100 barn inkludert i kullet PELAGIE
Enhet: MR
Annen: nevropsykologisk vurdering
Eksperimentell: pilotgruppe (ingen kohort PELAGIE)
10 barn ikke inkludert i PELAGIE-kohorten for å optimalisere MR
Enhet: MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av hjerneaktiviteten og dens funksjonalitet
Tidsramme: dag 1

Måling av den fraksjonerte anisotropien til regionene av interesse på MR:

- med DTI (Diffusion Tensor Imaging): DTI kan brukes til å generere kvantitative kart av skalartypen (anisotropi, basert på målinger av FA og gjennomsnittlig diffusivitet (MD)) eller tensor (diffusivitet uttrykt i form av en 3x3 matrise). En intergruppeanalyse vil bli utført for å identifisere regioner med FA- og MD-verdier som er forskjellige mellom eksponerte og ikke-eksponerte forsøkspersoner. Traktografi av fiberbuntene i den hvite substansen kan også utføres, basert på områder av interesse ekstrahert, for eksempel fra høyoppløselig morfometri eller funksjonelle aktiveringskart. Forbindelsen mellom disse ulike regionene kan også studeres.
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av hjerneaktiviteten og dens funksjonalitet
Tidsramme: dag 1

Måling av cerebral blodstrøm og aktivering av områdene av interesse på MR med:

  • BOLD-fMRI (Blood Oxygen Level Dependent): deteksjon av vokslene som er aktivert, for hvert barn, under oppgavene (motorisk hemming (Go / No-Go), oppmerksomhet (Posners oppgave) og arbeidsminne (N-back)) og sammenligning av nivåer av hjerneaktivering mellom eksponeringsgrupper
  • ASL (Arterial Spin Labeling): kvantitativ verdi for cerebral blodstrøm
dag 1
Resultater av nevropsykologiske tester
Tidsramme: dag 1
Korrelasjon mellom resultatene av nevropsykologiske tester (undertester av NEPSY (developmental NEuroPSYchological assessment) og WISC-IV (Wechsler Intelligence Scale for Children versjon IV) tester som vil evaluere motorisk hemming, oppmerksomhet, arbeidsminne og grafomotoriske kapasiteter) og MR-måling
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2013-A01420-45

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere