Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PERINE : Vliv prenatální expozice neurotoxickým látkám na vyvíjející se mozek : studie MRI (PERINE)

22. května 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital

Vliv prenatální expozice neurotoxickým látkám na vyvíjející se mozek: studie MRI

Tento projekt si klade za cíl zhodnotit důsledky prenatální expozice neurotoxickým látkám (rozpouštědlům, organofosfátovým pesticidům) na vyvíjející se mozek u dětí ve věku od 10 do 12 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie
        • CHU Rennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti zařazené do kohorty PELAGIE
  • Děti se zúčastnily studie PEPSY
  • Věk mezi 10 a 12 lety (pilotní studie)

Kritéria vyloučení:

  • Kouření nebo konzumace alkoholu u matek během těhotenství (studijní skupina)
  • Děti se zdravotní událostí ovlivňující neurovývoj
  • Děti léčené methylfenidátem, psychotropními nebo antiepileptiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní skupina (kohorta PELAGIE)
100 dětí zařazených do kohorty PELAGIE
Přístroj: MRI
Jiný: neuropsychologické vyšetření
Experimentální: pilotní skupina (žádná kohorta PELAGIE)
10 dětí nezahrnutých do kohorty PELAGIE pro optimalizaci MRI
Přístroj: MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření mozkové aktivity a její funkčnosti
Časové okno: den 1

Měření frakční anizotropie oblastí zájmu na MRI:

- s DTI (Diffusion Tensor Imaging): DTI lze použít ke generování kvantitativních map skalárního (anizotropie, na základě měření FA a střední difuzivity (MD)) nebo tenzoru (difuzivita vyjádřená ve formě matice 3x3). Bude provedena meziskupinová analýza k identifikaci oblastí s hodnotami FA a MD odlišnými mezi exponovanými a neexponovanými subjekty. Traktografie svazků vláken v bílé hmotě by mohla být také provedena na základě oblastí zájmu extrahovaných například z morfometrie s vysokým rozlišením nebo funkčních aktivačních map. Konektivita mezi těmito různými oblastmi může být také studována.
den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření mozkové aktivity a její funkčnosti
Časové okno: den 1

Měření průtoku krve mozkem a aktivace oblastí zájmu na MRI pomocí:

  • BOLD-fMRI (Blood Oxygen Level Dependent): detekce aktivovaných voxelů pro každé dítě během úkolů (motorická inhibice (Go / No-Go), pozornost (Posnerův úkol) a pracovní paměť (N-back)) a porovnání úrovní aktivace mozku mezi expozičními skupinami
  • ASL (Arterial Spin Labeling) : kvantitativní hodnota pro průtok krve mozkem
den 1
Výsledky neuropsychologických testů
Časové okno: den 1
Korelace mezi výsledky neuropsychologických testů (subtesty NEPSY (vývojové NEuroPSYchologické hodnocení) a WISC-IV (Wechslerova škála inteligence pro děti verze IV), které budou hodnotit motorickou inhibici, pozornost, pracovní paměť a grafomotorické kapacity) a měření MRI
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2013-A01420-45

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit