- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02125110
PERINE : Vliv prenatální expozice neurotoxickým látkám na vyvíjející se mozek : studie MRI (PERINE)
Vliv prenatální expozice neurotoxickým látkám na vyvíjející se mozek: studie MRI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie
- CHU Rennes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti zařazené do kohorty PELAGIE
- Děti se zúčastnily studie PEPSY
- Věk mezi 10 a 12 lety (pilotní studie)
Kritéria vyloučení:
- Kouření nebo konzumace alkoholu u matek během těhotenství (studijní skupina)
- Děti se zdravotní událostí ovlivňující neurovývoj
- Děti léčené methylfenidátem, psychotropními nebo antiepileptiky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: studijní skupina (kohorta PELAGIE)
100 dětí zařazených do kohorty PELAGIE
|
|
Experimentální: pilotní skupina (žádná kohorta PELAGIE)
10 dětí nezahrnutých do kohorty PELAGIE pro optimalizaci MRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření mozkové aktivity a její funkčnosti
Časové okno: den 1
|
Měření frakční anizotropie oblastí zájmu na MRI: - s DTI (Diffusion Tensor Imaging): DTI lze použít ke generování kvantitativních map skalárního (anizotropie, na základě měření FA a střední difuzivity (MD)) nebo tenzoru (difuzivita vyjádřená ve formě matice 3x3). Bude provedena meziskupinová analýza k identifikaci oblastí s hodnotami FA a MD odlišnými mezi exponovanými a neexponovanými subjekty. Traktografie svazků vláken v bílé hmotě by mohla být také provedena na základě oblastí zájmu extrahovaných například z morfometrie s vysokým rozlišením nebo funkčních aktivačních map. Konektivita mezi těmito různými oblastmi může být také studována. |
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření mozkové aktivity a její funkčnosti
Časové okno: den 1
|
Měření průtoku krve mozkem a aktivace oblastí zájmu na MRI pomocí:
|
den 1
|
Výsledky neuropsychologických testů
Časové okno: den 1
|
Korelace mezi výsledky neuropsychologických testů (subtesty NEPSY (vývojové NEuroPSYchologické hodnocení) a WISC-IV (Wechslerova škála inteligence pro děti verze IV), které budou hodnotit motorickou inhibici, pozornost, pracovní paměť a grafomotorické kapacity) a měření MRI
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2013-A01420-45
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Účinky neurotoxických látek na mozek
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko
Klinické studie na MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický ependymom u dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Dospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých | Gliosarkom u dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy
-
University of EdinburghAktivní, ne nábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
University of ZurichBalgrist University HospitalZatím nenabíráme