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PERINE: Auswirkung der vorgeburtlichen Exposition gegenüber Neurotoxika auf das sich entwickelnde Gehirn: eine MRT-Studie (PERINE)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Auswirkung einer vorgeburtlichen Exposition gegenüber Neurotoxika auf das sich entwickelnde Gehirn: eine MRT-Studie

Ziel dieses Projekts ist es, die Folgen einer vorgeburtlichen Exposition gegenüber neurotoxischen Stoffen (Lösungsmittel, Organophosphat-Pestizide) auf das sich entwickelnde Gehirn bei Kindern im Alter von 10 bis 12 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die zur Kohorte PELAGIE gehören
  • An der Studie PEPSY nahmen Kinder teil
  • Alter zwischen 10 und 12 Jahren (Pilotstudie)

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen und/oder Alkoholkonsum der Mutter während der Schwangerschaft (Studiengruppe)
  • Kinder mit einem gesundheitlichen Ereignis, das die neurologische Entwicklung beeinträchtigt
  • Kinder, die mit Methylphenidat, Psychopharmaka oder Antiepileptika behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe (Kohorte PELAGIE)
100 Kinder sind in der Kohorte PELAGIE enthalten
Gerät: MRT
Sonstiges: neuropsychologische Begutachtung
Experimental: Pilotgruppe (keine Kohorte PELAGIE)
10 Kinder wurden nicht in die PELAGIE-Kohorte aufgenommen, um die MRT zu optimieren
Gerät: MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Gehirnaktivität und ihrer Funktionalität
Zeitfenster: Tag 1

Messung der fraktionellen Anisotropie der interessierenden Regionen im MRT:

- mit DTI (Diffusion Tensor Imaging): Mit DTI können quantitative Karten vom Typ Skalar (Anisotropie, basierend auf Messungen von FA und mittlerer Diffusivität (MD)) oder Tensor (Diffusionsfähigkeit ausgedrückt in Form einer 3x3-Matrix) erstellt werden. Es wird eine Intergruppenanalyse durchgeführt, um Regionen mit unterschiedlichen FA- und MD-Werten zwischen exponierten und nicht exponierten Probanden zu identifizieren. Es könnte auch eine Traktographie der Faserbündel in der weißen Substanz durchgeführt werden, basierend auf interessierenden Regionen, die beispielsweise aus hochauflösenden Morphometrie- oder funktionellen Aktivierungskarten extrahiert werden. Die Konnektivität zwischen diesen verschiedenen Regionen kann ebenfalls untersucht werden.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Gehirnaktivität und ihrer Funktionalität
Zeitfenster: Tag 1

Messung des zerebralen Blutflusses und der Aktivierung der interessierenden Regionen im MRT mit:

  • BOLD-fMRI (Blood Oxygen Level Dependent): Erkennung der aktivierten Voxel für jedes Kind während der Aufgaben (motorische Hemmung (Go/No-Go), Aufmerksamkeit (Posners Aufgabe) und Arbeitsgedächtnis (N-back)) und Vergleich des Grads der Gehirnaktivierung zwischen Expositionsgruppen
  • ASL (Arterial Spin Labeling): quantitativer Wert für den zerebralen Blutfluss
Tag 1
Ergebnisse neuropsychologischer Tests
Zeitfenster: Tag 1
Korrelation zwischen den Ergebnissen neuropsychologischer Tests (Untertests der NEPSY-Tests (entwicklungsbezogene NEuroPSYchologische Beurteilung) und der WISC-IV-Tests (Wechsler Intelligence Scale for Children Version IV), die motorische Hemmung, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und graphomotorische Kapazitäten bewerten) und MRT-Messungen
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-A01420-45

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