PERINE: Effetto dell'esposizione prenatale a neurotossici sul cervello in via di sviluppo: uno studio di risonanza magnetica (PERINE)
Effetto dell'esposizione prenatale a neurotossici sul cervello in via di sviluppo: uno studio di risonanza magnetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rennes, Francia
- CHU Rennes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini inclusi nella coorte PELAGIE
- I bambini hanno partecipato allo studio PEPSY
- Età tra i 10 e i 12 anni (studio pilota)
Criteri di esclusione:
- Fumo materno e/o consumo di alcol durante la gravidanza (gruppo di studio)
- Bambini con un evento di salute che colpisce il neurosviluppo
- Bambini trattati con metilfenidato, psicotropi o antiepilettici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di studio (coorte PELAGIE)
100 bambini inclusi nella coorte PELAGIE
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Sperimentale: gruppo pilota (nessuna coorte PELAGIE)
10 bambini non inclusi nella coorte PELAGIE per ottimizzare la risonanza magnetica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dell'attività cerebrale e della sua funzionalità
Lasso di tempo: giorno 1
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Misura dell'anisotropia frazionaria delle regioni di interesse su MRI: - con DTI (Diffusion Tensor Imaging): DTI può essere utilizzato per generare mappe quantitative di tipo scalare (anisotropia, basata su misure di FA e diffusività media (MD)) o tensoriale (diffusività espressa sotto forma di matrice 3x3). Verrà effettuata un'analisi intergruppo per identificare regioni con valori di FA e MD differenti tra soggetti esposti e non esposti. Potrebbe anche essere eseguita la trattografia dei fasci di fibre nella sostanza bianca, sulla base di regioni di interesse estratte, ad esempio, da morfometria ad alta risoluzione o mappe di attivazione funzionale. Anche la connettività tra queste diverse regioni può essere studiata. |
giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dell'attività cerebrale e della sua funzionalità
Lasso di tempo: giorno 1
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Misurazione del flusso ematico cerebrale e attivazione delle regioni di interesse alla RM con:
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giorno 1
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Risultati dei test neuropsicologici
Lasso di tempo: giorno 1
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Correlazione tra i risultati dei test neuropsicologici (sottotest dei test NEPSY (developmental NEuroPSYchological assessment) e WISC-IV (Wechsler Intelligence Scale for Children versione IV) che valuteranno l'inibizione motoria, l'attenzione, la memoria di lavoro e le capacità grafomotorie) e la misurazione MRI
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giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-A01420-45
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