Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet for CGF166 hos patienter med ensidigt eller bilateralt alvorligt til dybt høretab

For alle del A, B og C af undersøgelsen,

Inklusionskriterier:

1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.

2. For alle del A, B og C af undersøgelsen, mandlige eller kvindelige patienter, 18 til 75 år, inklusive, med alvorligt til dybt bilateralt høretab eller unilateralt høretab med intakt vestibulær funktion i det ikke-operative øre. Ikke-fluktuerende alvorligt til dybt høretab er påkrævet for undersøgelsesøret og er defineret som:

   • PTA inden for 10 dB af PTA opnået mindst 11 måneder tidligere.
   • Ordgenkendelse inden for 20 % af tidligere test mindst 11 måneder tidligere
3. Kandidatøre ("studieøre"): Minimal resterende hørelse baseret på gennemsnittet af ren tone på 0,5, 1, 2 og 4 kHz tærskler på ≤110 dB HL
4. Kandidatøre ("studieøre"): Audiometriske tærskler for ren tone på ≥50 dB HL for hver testbar oktavfrekvens på 0,125 og 0,250 kHz, ≥70 dB HL for hver testbar oktavfrekvens fra 0,5 til 8 kHz score ≤5 % sætningsgenkendelse ved fremvisning.

6. Patienter med intakt vestibulær funktion i mindst ét ​​øre (ikke-undersøgelsesøre) målt ved vestibulært fremkaldt myogent potentiale (VEMP) 7. I stand til at kommunikere godt med investigator, forstå og overholde kravene i undersøgelsen 8. MR-scanning inden for 6 måneder eller ved screening for at bekræfte egnethed til indre ørekirurgi 9. Patienter skal veje mindst 40 kg for at deltage i undersøgelsen og skal have et body mass index (BMI) <45 kg/m2. BMI = Kropsvægt (kg) / [Højde (m)]2

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med høretab forårsaget af genetiske/udviklingsmæssige lidelser, f.eks. cochlea aplasia
2. Patienter med eksisterende konduktivt høretab eller blandet høretab som bedømt af hovedforskeren efter en grundig gennemgang af alle undersøgelsens hørevurderinger;
3. Patienter med en historie med cochleaimplantat i undersøgelsens øre
4. Høretab på grund af enhver anden årsag, som ikke forventes at reagere på hårcelle-regenerering, for eksempel mekaniske traumer eller centrale auditive læsioner eller mangel på en hørenerve
5. Patienter, der vil have behov for ototoksiske lægemidler som rutinebehandling i løbet af undersøgelsen, for eksempel patienter med cystisk fibrose
6. Enhver kontraindikation til den planlagte operation eller anæstesi som bestemt af kirurgen eller anæstesiologen
7. Tidligere operation i studieøret
8. Enhver otologisk anamnese, såsom kronisk mellemørebetændelse, kolesteatom, perforering af trommehinden, der tyder på dårlig kandidat til cochleaimplantat eller indre ørekirurgi eller antyder potentiel interferens med undersøgelsens auditive eller vestibulære funktionstest
9. Gravid kvinde
10. Unormale vitale tegn og/eller EKG, der tyder på potentiel kontraindikation for planlagt undersøgelsesanæstesi
11. Tidligere alvorlig bivirkning på anæstesi
12. Menières sygdom
13. Historie om strålebehandling til hoved og nakke
14. Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
15. Immunkompromitterede patienter, som vurderet af efterforskerne baseret på patienthistorie, fysisk undersøgelse og CBC