Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność CGF166 u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego

Dla wszystkich części A, B i C badania,

Kryteria przyjęcia:

1. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.

2. We wszystkich częściach A, B i C badania pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat włącznie, z obustronnym ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego lub jednostronnym ubytkiem słuchu z nienaruszoną funkcją przedsionkową w uchu nieoperacyjnym. Dla badanego ucha wymagany jest niezmienny ubytek słuchu od ciężkiego do głębokiego, który definiuje się jako:

   • PTA w granicach 10 dB od PTA uzyskanego co najmniej 11 miesięcy wcześniej.
   • Rozpoznawanie słów w granicach 20% poprzedniego testu co najmniej 11 miesięcy wcześniej
3. Ucho kandydata („ucho badawcze”): minimalny szczątkowy słuch w oparciu o średnią czystych tonów dla progów 0,5, 1, 2 i 4 kHz ≤110 dB HL
4. Ucho kandydata („ucho badawcze”): progi audiometryczne tonów czystych ≥50 dB HL dla każdej testowalnej częstotliwości oktawowej 0,125 i 0,250 kHz, ≥70 dB HL dla każdej testowalnej częstotliwości oktawowej od 0,5 do 8 kHz i wyniki rozpoznawania zdań ≤50% na pokazie.

6. Pacjenci z nienaruszoną funkcją przedsionkową w co najmniej jednym uchu (ucho niebędące przedmiotem badania) mierzoną przedsionkowym wywołanym potencjałem miogennym (VEMP) 7. Zdolni do dobrej komunikacji z badaczem, zrozumienia i przestrzegania wymagań badania 8. Badanie MRI w ciągu 6 miesięcy lub podczas badania przesiewowego w celu potwierdzenia kwalifikacji do operacji ucha wewnętrznego 9. Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą ważyć co najmniej 40 kg i mieć wskaźnik masy ciała (BMI) <45 kg/m2. BMI = masa ciała (kg) / [wzrost (m)]2

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z ubytkiem słuchu spowodowanym zaburzeniami genetycznymi/rozwojowymi, np. aplazją ślimakową
2. Pacjenci z istniejącym ubytkiem słuchu typu przewodzeniowego lub mieszanym, zgodnie z oceną głównego badacza po dokładnym przejrzeniu wszystkich badań słuchu;
3. Pacjenci z implantem ślimakowym w wywiadzie w uchu badanym
4. Utrata słuchu spowodowana jakąkolwiek inną przyczyną, która nie powinna reagować na regenerację komórek rzęsatych, na przykład uraz mechaniczny lub centralne uszkodzenia słuchowe lub brak nerwu słuchowego
5. Pacjenci, którzy będą wymagać leków ototoksycznych jako rutynowej terapii w trakcie badania, na przykład pacjenci z mukowiscydozą
6. Wszelkie przeciwwskazania do planowanego zabiegu lub znieczulenia ustalone przez chirurga lub anestezjologa
7. Poprzednia operacja w badanym uchu
8. Jakikolwiek wywiad otologiczny, taki jak przewlekłe zapalenie ucha, perlak, perforacja błony bębenkowej, który sugeruje złe predyspozycje do wszczepienia implantu ślimakowego lub operacji ucha wewnętrznego lub sugeruje potencjalną interferencję z badanymi testami słuchowymi lub przedsionkowymi
9. Kobiety w ciąży
10. Nieprawidłowe parametry życiowe i/lub EKG sugerujące potencjalne przeciwwskazanie do planowanego znieczulenia w badaniu
11. Ciężka reakcja niepożądana na znieczulenie w przeszłości
12. Choroba Meniere'a
13. Historia radioterapii głowy i szyi
14. Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
15. Pacjenci z obniżoną odpornością, według oceny badaczy na podstawie historii pacjenta, badania fizykalnego i morfologii krwi