CGF166:n turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus potilailla, joilla on yksi- tai molemminpuolinen vakava tai syvä kuulonmenetys

Kaikkien tutkimuksen osien A, B ja C osalta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.

2. Kaikille tutkimuksen osille A, B ja C, mies- tai naispotilaat, 18–75-vuotiaat mukaan lukien, joilla on vakavasta syvään molemminpuolinen kuulonalenema tai yksipuolinen kuulonalenema ja ehjä vestibulaaritoiminto ei-leikkauksessa. Ei-vaihtelevaa, vakavasta syvään kuulonalenemaa tarvitaan tutkittavaan korvaan, ja se määritellään seuraavasti:

   • PTA 10 dB:n sisällä vähintään 11 ​​kuukautta aikaisemmin saadusta PTA:sta.
   • Sanantunnistus 20 %:n sisällä edellisestä kokeesta vähintään 11 ​​kuukautta aikaisemmin
3. Ehdokaskorva ("tutkimuskorva"): Minimaalinen jäännöskuulo perustuu puhtaan äänen keskiarvon 0,5, 1, 2 ja 4 kHz kynnysarvoihin ≤110 dB HL
4. Ehdokaskorva ("tutkimuskorva"): Puhdasääninen audiometrinen kynnysarvo ≥50 dB HL jokaiselle testattavalle oktaavitaajuudelle 0,125 ja 0,250 kHz, ≥70 dB HL jokaiselle testattavalle oktaavitaajuudelle 0,5 - 8 kHz ja lauseentunnistuspisteet ≥ 5 kHz näytöksessä.

6. Potilaat, joilla on ehjä vestibulaarinen toiminta vähintään yhdessä korvassa (ei-tutkimuskorva) mitattuna vestibulaarisen herättämän myogeenisen potentiaalin (VEMP) avulla 7. Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia 8. Magneettikuvaus 6 kuukauden sisällä tai seulonnan yhteydessä sisäkorvan leikkaukseen soveltuvuuden varmistamiseksi 9. Potilaiden tulee painaa vähintään 40 kg voidakseen osallistua tutkimukseen, ja heidän painoindeksinsä (BMI) tulee olla < 45 kg/m2. BMI = ruumiinpaino (kg) / [pituus (m)]2

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on geneettisten/kehityshäiriöiden, esim. simpukan aplasia, aiheuttama kuulonalenema
2. Potilaat, joilla on konduktiivinen kuulonalenema tai sekakuulonmenetys päätutkijan arvioiden perusteella kaikkien koekuuloarvioiden perusteellisen tarkastelun jälkeen;
3. Potilaat, joilla on ollut sisäkorvaistute tutkimuskorvassa
4. Kuulon menetys, joka johtuu muista syistä, joiden ei odoteta reagoivan karvasolujen uusiutumiseen, esimerkiksi mekaaninen trauma tai keskuskuulovaurio tai kuulohermon puute
5. Potilaat, jotka tarvitsevat ototoksisia lääkkeitä rutiinihoitona tutkimuksen aikana, esimerkiksi kystistä fibroosia sairastavat potilaat
6. Mikä tahansa vasta-aihe suunnitellulle leikkaukselle tai anestesialle, jonka kirurgi tai anestesiologi on määrittänyt
7. Aiempi leikkaus tutkimuskorvassa
8. Mikä tahansa korvahistoria, kuten krooninen korvatulehdus, kolesteatooma, tärykalvon perforaatio, joka viittaa huonoon ehdokkuuteen sisäkorvaimplantaattiin tai sisäkorvaleikkaukseen tai viittaa mahdolliseen häiriöön tutkimuksen kuulo- tai vestibulaaristen toimintakokeiden kanssa
9. Raskaana olevat naiset
10. Epänormaalit elintoiminnot ja/tai EKG, jotka viittaavat mahdolliseen vasta-aiheeseen suunnitellulle tutkimusanestesialle
11. Aiempi vakava haittavaikutus anestesian yhteydessä
12. Menieren tauti
13. Pään ja kaulan sädehoidon historia
14. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
15. Immuunipuutteiset potilaat, tutkijat arvioivat potilashistorian, fyysisen kokeen ja CBC:n perusteella