Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von CGF166 bei Patienten mit einseitigem oder beidseitigem schwerem bis hochgradigem Hörverlust

Für alle Teile A, B und C der Studie,

Einschlusskriterien:

1. Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

2. Für alle Teile A, B und C der Studie männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren mit schwerem bis hochgradigem beidseitigem Hörverlust oder einseitigem Hörverlust mit intakter vestibulärer Funktion im nicht operierten Ohr. Für das Studienohr ist ein nicht fluktuierender schwerer bis hochgradiger Hörverlust erforderlich und definiert als:

   • PTA innerhalb von 10 dB des PTA, der mindestens 11 Monate zuvor erhalten wurde.
   • Worterkennung innerhalb von 20 % des vorherigen Tests vor mindestens 11 Monaten
3. Kandidatenohr („Studienohr“): Minimales Restgehör basierend auf dem Reintondurchschnitt der 0,5-, 1-, 2- und 4-kHz-Schwellenwerte von ≤110 dB HL
4. Kandidatenohr („Studienohr“): Audiometrische Reintonschwellen von ≥50 dB HL für jede prüfbare Oktavfrequenz von 0,125 und 0,250 kHz, ≥70 dB HL für jede prüfbare Oktavfrequenz von 0,5 bis 8 kHz und Satzerkennungswerte ≤50 % bei der Vorführung.

6. Patienten mit intakter vestibulärer Funktion in mindestens einem Ohr (Nicht-Studienohr), gemessen anhand des vestibulär evozierten myogenen Potenzials (VEMP) 7. In der Lage, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten 8. MRT-Untersuchung innerhalb von 6 Monaten oder beim Screening zur Bestätigung der Eignung für eine Innenohroperation 9. Die Patienten müssen mindestens 40 kg wiegen, um an der Studie teilnehmen zu können, und einen Body-Mass-Index (BMI) < 45 kg/m2 haben. BMI = Körpergewicht (kg) / [Körpergröße (m)]2

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Hörverlust aufgrund genetischer/entwicklungsbedingter Störungen, z. B. Cochlea-Aplasie
2. Patienten mit bestehendem Schallleitungs-Hörverlust oder gemischtem Hörverlust, wie vom Hauptprüfarzt nach einer gründlichen Überprüfung aller Hörtests der Studie beurteilt;
3. Patienten mit einer Cochlea-Implantat-Vorgeschichte im Studienohr
4. Hörverlust aufgrund einer anderen Ursache, von der nicht erwartet wird, dass sie auf die Haarzellenregeneration anspricht, z. B. mechanisches Trauma oder zentrale Hörläsionen oder Fehlen eines Hörnervs
5. Patienten, die im Laufe der Studie ototoxische Medikamente als Routinetherapie benötigen werden, zum Beispiel Mukoviszidose-Patienten
6. Jede vom Chirurgen oder Anästhesisten festgestellte Kontraindikation für die geplante Operation oder Anästhesie
7. Vorherige Operation im Studienohr
8. Jede otologische Anamnese, wie chronische Otitis, Cholesteatom, Perforation des Trommelfells, die auf eine schlechte Kandidatur für ein Cochlea-Implantat oder eine Innenohroperation hindeutet oder auf eine mögliche Beeinträchtigung der auditiven oder vestibulären Funktionstests hindeutet
9. Schwangere Frau
10. Abnormale Vitalzeichen und/oder EKG, die auf eine mögliche Kontraindikation für eine geplante Studienanästhesie hindeuten
11. Frühere schwerwiegende Nebenwirkung auf die Anästhesie
12. Morbus Menière
13. Geschichte der Strahlentherapie an Kopf und Hals
14. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
15. Immungeschwächte Patienten, wie von den Prüfärzten basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und CBC beurteilt