Seguridad, tolerabilidad y eficacia de CGF166 en pacientes con pérdida auditiva unilateral o bilateral de severa a profunda

Para todas las Partes A, B y C del estudio,

Criterios de inclusión:

1. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.

2. Para todas las Partes A, B y C del estudio, pacientes masculinos o femeninos, de 18 a 75 años inclusive, con pérdida auditiva bilateral de severa a profunda o pérdida auditiva unilateral con función vestibular intacta en el oído no operado. Se requiere una pérdida auditiva de severa a profunda no fluctuante para el oído del estudio y se define como:

   • PTA dentro de 10 dB del PTA obtenido al menos 11 meses antes.
   • Reconocimiento de palabras dentro del 20% de la prueba anterior al menos 11 meses antes
3. Oído candidato ("oído de estudio"): audición residual mínima basada en el promedio de tonos puros de umbrales de 0,5, 1, 2 y 4 kHz de ≤110 dB HL
4. Oído candidato ("oído de estudio"): Umbrales audiométricos de tonos puros de ≥50 dB HL para cada frecuencia de octava comprobable de 0,125 y 0,250 kHz, ≥70 dB HL para cada frecuencia de octava comprobable de 0,5 a 8 kHz y puntajes de reconocimiento de frases ≤50 % en la proyección.

6. Pacientes con función vestibular intacta en al menos un oído (oído que no es del estudio) medido por potencial miogénico evocado vestibular (VEMP) 7. Capaz de comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio 8. Resonancia magnética dentro de los 6 meses o en la selección para confirmar la idoneidad para la cirugía del oído interno 9. Los pacientes deben pesar al menos 40 kg para participar en el estudio y deben tener un índice de masa corporal (IMC) <45 kg/m2. IMC = Peso corporal (kg) / [Altura (m)]2

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con pérdida auditiva causada por trastornos genéticos o del desarrollo, por ejemplo, aplasia de la cóclea
2. Pacientes con pérdida auditiva conductiva existente o pérdida auditiva mixta según lo juzgado por el investigador principal luego de una revisión exhaustiva de todas las evaluaciones de la audiencia del juicio;
3. Pacientes con antecedentes de implante coclear en el oído de estudio
4. Pérdida auditiva debida a cualquier otra causa que no se esperaría que respondiera a la regeneración de las células ciliadas, por ejemplo, traumatismo mecánico o lesiones auditivas centrales o falta de un nervio auditivo
5. Pacientes que requerirán medicamentos ototóxicos como terapia de rutina durante el transcurso del estudio, por ejemplo, pacientes con fibrosis quística
6. Cualquier contraindicación a la cirugía o anestesia planeada según lo determine el cirujano o anestesiólogo
7. Cirugía previa en el oído de estudio
8. Cualquier antecedente otológico, como otitis crónica, colesteatoma, perforación de la membrana timpánica, que sugiera una mala candidatura para implante coclear o cirugía del oído interno o sugiera una posible interferencia con las pruebas de función auditiva o vestibular del estudio
9. Mujeres embarazadas
10. Signos vitales y/o ECG anormales que sugieran una posible contraindicación para la anestesia planificada del estudio
11. Antecedentes de reacciones adversas graves a la anestesia
12. La enfermedad de Meniere
13. Antecedentes de radioterapia en la cabeza y el cuello.
14. Participación en un ensayo clínico en los últimos 30 días
15. Pacientes inmunocomprometidos, a juicio de los investigadores según el historial del paciente, el examen físico y el CBC