Безопасность, переносимость и эффективность CGF166 у пациентов с односторонней или двусторонней потерей слуха от тяжелой до глубокой

Для всех частей A, B и C исследования,

Критерии включения:

1. Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.

2. Во всех частях A, B и C исследования участвовали пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно с двусторонней или односторонней потерей слуха от тяжелой до тяжелой степени с сохранной вестибулярной функцией в неоперативном ухе. Для исследуемого уха требуется нефлуктуирующая потеря слуха от тяжелой до глубокой, которая определяется как:

   • PTA в пределах 10 дБ от PTA, полученного не менее чем за 11 месяцев до этого.
   • Распознавание слов в пределах 20% от предыдущего теста не менее 11 месяцев назад
3. Ухо-кандидат («исследуемое ухо»): минимальный остаточный слух, основанный на среднем значении чистого тона 0,5, 1, 2 и 4 кГц с пороговыми значениями ≤110 дБ ПС.
4. Ухо-кандидат («учебное ухо»): аудиометрические пороги чистого тона ≥50 дБ ПС для каждой тестируемой октавной частоты 0,125 и 0,250 кГц, ≥70 дБ ПС для каждой тестируемой октавной частоты от 0,5 до 8 кГц и баллы распознавания предложений ≤50%. на скрининге.

6. Пациенты с сохранной вестибулярной функцией по крайней мере в одном ухе (неисследуемое ухо) по данным вестибулярного вызванного миогенного потенциала (VEMP) 7. Способны хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования 8. МРТ в течение 6 месяцев или при скрининге для подтверждения пригодности к операции на внутреннем ухе 9. Для участия в исследовании пациенты должны весить не менее 40 кг и иметь индекс массы тела (ИМТ) <45 кг/м2. ИМТ = масса тела (кг) / [рост (м)]2

Критерий исключения:

1. Пациенты с потерей слуха, вызванной генетическими нарушениями/нарушениями развития, например, аплазией улитки.
2. Пациенты с существующей кондуктивной потерей слуха или смешанной потерей слуха по оценке главного исследователя после тщательного анализа всех оценок слуха в ходе судебного разбирательства;
3. Пациенты с кохлеарным имплантом в исследуемом ухе в анамнезе
4. Потеря слуха из-за любой другой причины, которая, как ожидается, не будет реагировать на регенерацию волосковых клеток, например, механическая травма или центральные слуховые поражения или отсутствие слухового нерва.
5. Пациенты, которым потребуются ототоксические препараты в качестве рутинной терапии в ходе исследования, например, пациенты с кистозным фиброзом.
6. Любые противопоказания к запланированной операции или анестезии, установленные хирургом или анестезиологом.
7. Предыдущая операция на исследуемом ухе
8. Любой отологический анамнез, такой как хронический отит, холестеатома, перфорация барабанной перепонки, который указывает на плохую кандидатуру для кохлеарной имплантации или операции на внутреннем ухе или предполагает потенциальное вмешательство в исследование слуховых или вестибулярных функциональных тестов.
9. Беременные женщины
10. Аномальные показатели жизнедеятельности и/или ЭКГ, которые предполагают потенциальное противопоказание к запланированной исследовательской анестезии.
11. Серьезная побочная реакция на анестезию в прошлом
12. Болезнь Меньера
13. История лучевой терапии головы и шеи
14. Участие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней
15. Пациенты с ослабленным иммунитетом, по оценке исследователей на основании анамнеза, физического осмотра и общего анализа крови.