Sicurezza, tollerabilità ed efficacia per CGF166 in pazienti con ipoacusia unilaterale o bilaterale da grave a profonda

Per tutte le parti A, B e C dello studio,

Criterio di inclusione:

1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.

2. Per tutte le parti A, B e C dello studio, pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi, con perdita dell'udito bilaterale da grave a profonda o perdita dell'udito unilaterale con funzione vestibolare intatta nell'orecchio non operato. Per l'orecchio dello studio è richiesta una perdita uditiva non fluttuante da severa a profonda ed è definita come:

   • PTA entro 10 dB dal PTA ottenuto almeno 11 mesi prima.
   • Riconoscimento di parole entro il 20% del test precedente almeno 11 mesi prima
3. Orecchio candidato ("orecchio di studio"): udito residuo minimo basato sulla media del tono puro di soglie di 0,5, 1, 2 e 4 kHz di ≤110 dB HL
4. Orecchio candidato ("orecchio di studio"): soglie audiometriche del tono puro di ≥50 dB HL per ogni frequenza di ottava testabile di 0,125 e 0,250 kHz, ≥70 dB HL per ogni frequenza di ottava testabile da 0,5 a 8 kHz e punteggi di riconoscimento della frase ≤50% allo screening.

6. Pazienti con funzione vestibolare intatta in almeno un orecchio (orecchio non oggetto di studio) misurata dal potenziale miogenico evocato vestibolare (VEMP) 7. In grado di comunicare bene con lo sperimentatore, di comprendere e rispettare i requisiti dello studio 8. Scansione MRI entro 6 mesi o allo screening per confermare l'idoneità alla chirurgia dell'orecchio interno 9. I pazienti devono pesare almeno 40 kg per partecipare allo studio e devono avere un indice di massa corporea (BMI) <45 kg/m2. BMI = Peso corporeo (kg) / [Altezza (m)]2

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con ipoacusia causata da disturbi genetici/dello sviluppo, ad es. aplasia della coclea
2. Pazienti con ipoacusia trasmissiva esistente o ipoacusia mista giudicati dal ricercatore principale a seguito di un esame approfondito di tutte le valutazioni dell'udienza del processo;
3. Pazienti con una storia di impianto cocleare nell'orecchio dello studio
4. Perdita dell'udito dovuta a qualsiasi altra causa che non dovrebbe rispondere alla rigenerazione delle cellule ciliate, ad esempio traumi meccanici o lesioni uditive centrali o mancanza di un nervo uditivo
5. Pazienti che richiederanno farmaci ototossici come terapia di routine nel corso dello studio, ad esempio pazienti affetti da fibrosi cistica
6. Qualsiasi controindicazione all'intervento chirurgico o all'anestesia programmati come stabilito dal chirurgo o dall'anestesista
7. Precedente intervento chirurgico nell'orecchio dello studio
8. Qualsiasi anamnesi otologica, come otite cronica, colesteatoma, perforazione della membrana timpanica, che suggerisce una scarsa candidabilità per l'impianto cocleare o la chirurgia dell'orecchio interno o suggerisce una potenziale interferenza con lo studio dei test di funzionalità uditiva o vestibolare
9. Donne incinte
10. Segni vitali anormali e/o ECG che suggeriscono una potenziale controindicazione per l'anestesia di studio pianificata
11. Pregressa reazione avversa grave all'anestesia
12. La malattia di Meniere
13. Storia di radioterapia alla testa e al collo
14. Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni
15. Pazienti immunocompromessi, come giudicato dagli investigatori sulla base della storia del paziente, dell'esame fisico e dell'emocromo