Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid voor CGF166 bij patiënten met unilateraal of bilateraal ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies

Voor alle delen A, B en C van het onderzoek geldt:

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.

2. Voor alle delen A, B en C van het onderzoek, mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 75 jaar oud met ernstig tot zeer ernstig bilateraal gehoorverlies of unilateraal gehoorverlies met intacte vestibulaire functie in het niet-operatieve oor. Niet-fluctuerend ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies is vereist voor het onderzoeksoor en wordt gedefinieerd als:

   • PTA binnen 10 dB van de PTA die ten minste 11 maanden eerder is verkregen.
   • Woordherkenning binnen 20% van vorige test, minstens 11 maanden eerder
3. Kandidaat-oor ("studie-oor"): minimaal restgehoor op basis van het zuivere toongemiddelde van 0,5, 1, 2 en 4 kHz drempels van ≤110 dB HL
4. Kandidaat-oor ("studie-oor"): audiometrische drempels met pure tonen van ≥50 dB HL voor elke testbare octaaffrequentie van 0,125 en 0,250 kHz, ≥70 dB HL voor elke testbare octaaffrequentie van 0,5 tot 8 kHz en zinherkenningsscores ≤50% bij screening.

6. Patiënten met een intacte vestibulaire functie in ten minste één oor (niet-onderzoeksoor) zoals gemeten door vestibular evoked myogenic potential (VEMP) 7. In staat om goed te communiceren met de onderzoeker, om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven 8. MRI-scan binnen 6 maanden of bij screening ter bevestiging van geschiktheid voor binnenoorchirurgie 9. Patiënten moeten ten minste 40 kg wegen om aan het onderzoek deel te nemen en een body mass index (BMI) <45 kg/m2 hebben. BMI = Lichaamsgewicht (kg) / [Lengte (m)]2

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met gehoorverlies veroorzaakt door genetische/ontwikkelingsstoornissen, bijv. cochlea-aplasie
2. Patiënten met bestaand conductief gehoorverlies of gemengd gehoorverlies zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker na een grondige beoordeling van alle gehoorbeoordelingen tijdens de proef;
3. Patiënten met een voorgeschiedenis van een cochleair implantaat in het onderzoeksoor
4. Gehoorverlies als gevolg van een andere oorzaak die naar verwachting niet zal reageren op de regeneratie van haarcellen, bijvoorbeeld mechanisch trauma of laesies in het centrale gehoor of het ontbreken van een gehoorzenuw
5. Patiënten die in de loop van het onderzoek ototoxische medicijnen nodig hebben als routinetherapie, bijvoorbeeld patiënten met cystische fibrose
6. Elke contra-indicatie voor de geplande operatie of anesthesie zoals bepaald door de chirurg of anesthesioloog
7. Eerdere operatie in het studieoor
8. Elke otologische geschiedenis, zoals chronische otitis, cholesteatoom, perforatie van het trommelvlies, die wijst op een slechte kandidatuur voor een cochleair implantaat of een binnenooroperatie of suggereert mogelijke interferentie met auditieve of vestibulaire functietesten
9. Zwangere vrouw
10. Abnormale vitale functies en/of ECG die wijzen op een mogelijke contra-indicatie voor geplande onderzoeksanesthesie
11. Eerdere ernstige bijwerking op anesthesie
12. De ziekte van Menière
13. Geschiedenis van radiotherapie aan het hoofd en de nek
14. Deelname aan een klinische proef in de afgelopen 30 dagen
15. Immuungecompromitteerde patiënten, zoals beoordeeld door de onderzoekers op basis van patiëntgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en CBC