片側性または両側性の重度から重度の難聴患者におけるCGF166の安全性、忍容性および有効性

スタディのすべてのパート A、B、および C について、

包含基準:

1. 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。

2. 研究のすべてのパート A、B、C について、18 歳から 75 歳までの男性または女性患者で、重度から重度の両側性難聴または片側性難聴があり、手術を受けていない耳の前庭機能が損なわれていない。 変動のない重度から重度の難聴が研究耳に必要であり、次のように定義されます。

   • 少なくとも 11 か月前に取得した PTA の 10 dB 以内の PTA。
   • 少なくとも 11 か月前の前回のテストの 20% 以内の単語認識
3. 候補耳 (「研究用耳」): ≤110 dB HL の 0.5、1、2、および 4 kHz しきい値の純音平均に基づく最小残留聴力
4. -候補耳（「研究用耳」）：0.125および0.250 kHzの各テスト可能なオクターブ周波数に対して≧50 dB HLの純音聴力測定閾値、0.5から8 kHzまでの各テスト可能なオクターブ周波数に対して≧70 dB HL、および文章認識スコア≦50％スクリーニングで。

6.前庭誘発筋電位（VEMP）によって測定されるように、少なくとも1つの耳（非研究耳）に無傷の前庭機能を有する患者 7.研究の要件を理解し、遵守するために、研究者と十分にコミュニケーションをとることができる 8.内耳手術の適合性を確認するための 6 か月以内またはスクリーニング時の MRI スキャン 9. 研究に参加するには、患者の体重が 40 kg 以上で、ボディマス指数 (BMI) が 45 kg/m2 未満である必要があります。 BMI=体重(kg)/[身長(m)]2

除外基準:

1. 蝸牛形成不全などの遺伝性/発達障害による難聴の患者
2. -既存の伝音性難聴または混合性難聴を有する患者。試験的聴力評価のすべてを徹底的に見直した後、治験責任医師によって判断されました。
3. -研究耳に人工内耳の歴史を持つ患者
4. 有毛細胞の再生に反応しないと予想されるその他の原因による難聴。たとえば、機械的外傷、中枢性聴覚病変、または聴覚神経の欠如。
5. -研究の過程で定期的な治療として聴器毒性薬を必要とする患者、例えば嚢胞性線維症患者
6. -外科医または麻酔科医によって決定された、計画された手術または麻酔に対する禁忌
7. -研究耳の以前の手術
8. -慢性中耳炎、真珠腫、鼓膜穿孔などの耳科の病歴で、人工内耳または内耳手術の立候補が不十分であることを示唆している、または研究の聴覚または前庭機能テストとの干渉の可能性を示唆している
9. 妊娠中の女性
10. -異常なバイタルサインおよび/または ECG は、計画された研究麻酔の潜在的な禁忌を示唆しています
11. 過去に重篤な麻酔副作用
12. メニエール病
13. 頭頸部への放射線治療歴
14. -過去30日以内の臨床試験への参加
15. -患者の病歴、身体検査、CBCに基づいて研究者が判断した免疫不全患者