Azithromycin til akutte eksacerbationer, der kræver hospitalsindlæggelse (BACE)
3. september 2018 opdateret af: Wim Janssens
Belgisk forsøg med azithromycin under akutte KOL-eksacerbationer
Dette projekt (finansieret af IWT-TBM-programmet) vil organisere et randomiseret, placebo-kontrolleret multicenter-interventionsforsøg med 500 KOL-patienter for at studere effektiviteten og sikkerheden af azithromycin-terapi i den akutte situation med KOL-eksacerbationer, der kræver hospitalsindlæggelse. Selvom langvarig brug af azithromycin er bevist effektiv til at forhindre eksacerbationer, opvejer de iboende risici fordelene. Ved at reducere dosis og varighed af azithromycinbehandlingen og ved at begrænse behandlingen til akutte perioder med størst risiko for behandlingssvigt, kan fordele opveje potentielle bivirkninger, som kan resultere i en ny behandlingsstrategi for disse akutte hændelser.
Denne undersøgelse er designet af respirationsmedicinen på Leuven og Gent Universitetshospitalerne, men vil i alt køre på 17 forskellige store hospitaler i Belgien, hvoraf 12 er beliggende i Flandern.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette 9 måneders, randomiserede, placebokontrollerede multicenterinterventionsforsøg med parallelgruppe, vil 500 patienter blive tilfældigt (1:1-forhold) til at modtage enten azithromycin eller placebo oven i standardterapi i akut behandling af KOL-eksacerbationer, der kræver hospitalsindlæggelse.
Studielægemidlet (azithromycin eller placebo) vil blive initieret og uploadet inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse (500 mg én gang dagligt i 3 dage) og efterfølgende administreret i en længere periode på 3 måneder med en lavere vedligeholdelsesdosis (250 mg hver 2. dag).
En yderligere opfølgningsperiode på 6 måneder uden undersøgelseslægemiddel vil blive forudset til undersøgelse af tilbagefald efter undersøgelseslægemiddelseponering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
301
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
-
Malmedy, Belgien, 4960
- Clinique Reine Astrid
-
Namur, Belgien, 5000
- Clinique Sainte-Elisabeth
-
-
Brussel Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussel, Brussel Hoofdstedelijk Gewest, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgien, 1000
- St. Pieterziekenhuis
-
-
Vlaanderen
-
Antwerpen, Vlaanderen, Belgien, 2020
- ZNA Middelheim
-
Antwerpen, Vlaanderen, Belgien, 2610
- St. Augustinus Ziekenhuis
-
Bonheiden, Vlaanderen, Belgien, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Brugge, Vlaanderen, Belgien, 8000
- St. Jan Brugge Ziekenhuis
-
Gent, Vlaanderen, Belgien, 9000
- Maria Middelaresziekenhuis
-
Gent, Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Hasselt, Vlaanderen, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Kortrijk, Vlaanderen, Belgien, 8500
- AZ Groeninge Ziekenhuis
-
Leuven, Vlaanderen, Belgien, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
Roeselare, Vlaanderen, Belgien, 8800
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
Tielt, Vlaanderen, Belgien, 8700
- St. Andriesziekenhuis
-
-
Wallonië
-
Charleroi, Wallonië, Belgien, 6110
- CHU Charleroi
-
Gilly, Wallonië, Belgien, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Liège, Wallonië, Belgien, 4000
- CHU Liège
-
Yvoir, Wallonië, Belgien, 5530
- CHU Mont-Godinne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Etableret diagnose af KOL af læge (baseret på klinisk historie ELLER lungefunktionstest)
- Rygehistorie på mindst 10 pakkeår (10 pakkeår er defineret som 20 cigaretter om dagen i 10 år eller 10 cigaretter om dagen i 20 år osv.)
- Aktuel indlæggelse for potentiel infektiøs AECOPD behandlet med standardterapi
- Anamnese med mindst én eksacerbation i løbet af det sidste år (før den nuværende hospitalsindlæggelse), hvor der blev taget systemiske steroider og/eller antibiotika
- EKG ved indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Mekanisk eller ikke-invasiv ventilation ved randomiseringstid (D1)
- Langt QT-interval på EKG (QTc > 450 msek for mænd eller > 470 msek for kvinder)
- Historie om livstruende arytmier
- Myokardieinfarkt (NSTEMI eller STEMI) mindre end 6 uger før start af studielægemidlet
- Ustabil angina pectoris eller akut myokardieinfarkt (NSTEMI eller STEMI) ved indlæggelse
- Lægemidler med høj risiko for langt QT-interval og torsade de pointes (amiodaron, flecainid, procainamid, sotalol, droperidol, haldol, citalopram, andre makrolider)
- Dokumenteret ukorrigeret svær hypokaliæmi (K+ < 3,0 mmol/L) eller hypomagnesiæmi (Mg2+ < 0,5 mmol/L)
- Kroniske systemiske steroider (> 4 mg methylprednisolon/dag i ≥ 2 måneder)
- Faktisk brug af makrolider i mindst 2 uger
- Allergi over for makrolider
- Aktiv kræftbehandling
- Forventet levetid < 3 måneder
- Gravide eller ammende personer. Kvinde i den fødedygtige alder skal have udført en graviditetstest og et negativt resultat skal dokumenteres inden behandlingsstart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Azithromycin
N = 250
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
N = 250
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til klinisk fiasko
Tidsramme: Vil blive vurderet mellem dag 1 (fra 1 time efter første lægemiddelindtagelse) til dag 90 (24 timer efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse)
|
Klinisk svigt er et sammensat endepunkt, da flere kliniske indgreb kan indikere, at en påbegyndt behandling fejler. Klinisk svigt defineres som sammensætningen af død, intensivering af behandlingen (yderligere dosis systemiske steroider, skift af antibiotika af respiratoriske årsager eller ny behandling af systemiske steroider og/eller antibiotika) og optrappe i hospitalsbehandlingen af respiratoriske årsager (fra afdeling til intensivafdeling i løbet af indekshændelse, eller fra hjem til afdeling eller intensivafdeling (nyindlæggelse) efter udskrivelse). Primært resultatmål vil også blive analyseret i følgende undergrupper som en eksplorativ analyse:
|
Vil blive vurderet mellem dag 1 (fra 1 time efter første lægemiddelindtagelse) til dag 90 (24 timer efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kliniske fejl op til dag 90 (nøgle sekundær #1)
Tidsramme: Vil blive vurderet på dag 90 (sidste dag i behandlingsfasen)
|
Sekundært resultatmål vil også blive analyseret i følgende undergrupper som eksplorativ analyse:
|
Vil blive vurderet på dag 90 (sidste dag i behandlingsfasen)
|
|
COPD Assessment Test (CAT) score på dag 90 (nøgle sekundær #2)
Tidsramme: Vil blive vurderet på dag 90 (sidste dag i behandlingsfasen)
|
Sekundært resultatmål vil også blive analyseret i følgende undergrupper som eksplorativ analyse:
|
Vil blive vurderet på dag 90 (sidste dag i behandlingsfasen)
|
|
Samlet antal dage med yderligere/langvarig systemisk steroidbrug på dag 90 (nøgle sekundær #3)
Tidsramme: Vil blive vurderet på dag 90 (sidste dag i behandlingsfasen)
|
Sekundært resultatmål vil også blive analyseret i følgende undergrupper som eksplorativ analyse:
|
Vil blive vurderet på dag 90 (sidste dag i behandlingsfasen)
|
|
Antal kliniske fejl op til dag 270
Tidsramme: Vil blive vurderet på dag 270 (sidste dag i opfølgningsfasen)
|
Sekundært resultatmål vil også blive analyseret i følgende undergrupper som eksplorativ analyse:
|
Vil blive vurderet på dag 270 (sidste dag i opfølgningsfasen)
|
|
Tid til klinisk svigt op til dag 90 og op til dag 270
Tidsramme: Vil blive vurderet på dag 90 (sidste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (sidste dag i opfølgningsfasen)
|
Sekundært resultatmål vil også blive analyseret i følgende undergrupper som eksplorativ analyse:
|
Vil blive vurderet på dag 90 (sidste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (sidste dag i opfølgningsfasen)
|
|
Tid til ny eksacerbation inden for 90 og inden for 270 dage
Tidsramme: Vil blive vurderet på dag 90 (sidste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (sidste dag i opfølgningsfasen)
|
En ny eksacerbation defineres som sammensætningen af et nyt forløb med systemiske steroider og/eller antibiotika og hospitalsindlæggelse af respiratoriske årsager, alt sammen efter indekshændelsen. Sekundært resultatmål vil også blive analyseret i følgende undergrupper som eksplorativ analyse:
|
Vil blive vurderet på dag 90 (sidste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (sidste dag i opfølgningsfasen)
|
|
Antal nye eksacerbationer op til 90 dage og op til 270 dage
Tidsramme: Vil blive vurderet på dag 90 (sidste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (sidste dag i opfølgningsfasen)
|
Sekundært resultatmål vil også blive analyseret i følgende undergrupper som eksplorativ analyse:
|
Vil blive vurderet på dag 90 (sidste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (sidste dag i opfølgningsfasen)
|
|
Samlet antal dage med hospitalsdage inden for 90 og inden for 270 dage
Tidsramme: Vil blive vurderet på dag 90 (sidste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (sidste dag i opfølgningsfasen)
|
Sekundært resultatmål vil også blive analyseret i følgende undergrupper som eksplorativ analyse:
|
Vil blive vurderet på dag 90 (sidste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (sidste dag i opfølgningsfasen)
|
|
Samlet antal dage på intensiv inden for 90 og inden for 270 dage
Tidsramme: Vil blive vurderet på dag 90 (sidste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (sidste dag i opfølgningsfasen)
|
Sekundært resultatmål vil også blive analyseret i følgende undergrupper som eksplorativ analyse:
|
Vil blive vurderet på dag 90 (sidste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (sidste dag i opfølgningsfasen)
|
|
Livskvalitet - 5 dimensioner (EQ5D) score på dag 90 og på dag 270
Tidsramme: Vil blive vurderet på dag 90 (sidste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (sidste dag i opfølgningsfasen)
|
Sekundært resultatmål vil også blive analyseret i følgende undergrupper som eksplorativ analyse:
|
Vil blive vurderet på dag 90 (sidste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (sidste dag i opfølgningsfasen)
|
|
COPD Assessment Test (CAT) score på dag 270
Tidsramme: Vil blive vurderet på dag 270 (sidste dag i opfølgningsfasen)
|
Sekundært resultatmål vil også blive analyseret i følgende undergrupper som eksplorativ analyse:
|
Vil blive vurderet på dag 270 (sidste dag i opfølgningsfasen)
|
|
Modificeret Medical Research Council (mMRC) score på dag 90 og dag 270
Tidsramme: Vil blive vurderet på dag 90 (sidste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (sidste dag i opfølgningsfasen)
|
Sekundært resultatmål vil også blive analyseret i følgende undergrupper som eksplorativ analyse:
|
Vil blive vurderet på dag 90 (sidste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (sidste dag i opfølgningsfasen)
|
|
Tale, rumlig og hørekvalitet (SSQ5) score på dag 90 og dag 270
Tidsramme: Vil blive vurderet på dag 90 (sidste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (sidste dag i opfølgningsfasen)
|
Sekundært resultatmål vil også blive analyseret i følgende undergrupper som eksplorativ analyse:
|
Vil blive vurderet på dag 90 (sidste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (sidste dag i opfølgningsfasen)
|
|
Præ-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på dag 90 og dag 270
Tidsramme: Vil blive vurderet på dag 90 (sidste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (sidste dag i opfølgningsfasen)
|
Sekundært resultatmål vil også blive analyseret i følgende undergrupper som eksplorativ analyse:
|
Vil blive vurderet på dag 90 (sidste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (sidste dag i opfølgningsfasen)
|
|
Samlet dosis af yderligere/langvarige systemiske steroider på dag 270
Tidsramme: Vil blive vurderet på dag 270 (sidste dag i opfølgningsfasen)
|
Sekundært resultatmål vil også blive analyseret i følgende undergrupper som eksplorativ analyse:
|
Vil blive vurderet på dag 270 (sidste dag i opfølgningsfasen)
|
|
Samlet antal dage med yderligere/langvarig systemisk steroidbrug på dag 270
Tidsramme: Vil blive vurderet på dag 270 (sidste dag i opfølgningsfasen)
|
Sekundært resultatmål vil også blive analyseret i følgende undergrupper som eksplorativ analyse:
|
Vil blive vurderet på dag 270 (sidste dag i opfølgningsfasen)
|
|
Samlet antal dage med ikke-undersøgelsesbrug af antibiotika på dag 90 og dag 270
Tidsramme: Vil blive vurderet på dag 90 (sidste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (sidste dag i opfølgningsfasen)
|
Sekundært resultatmål vil også blive analyseret i følgende undergrupper som eksplorativ analyse:
|
Vil blive vurderet på dag 90 (sidste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (sidste dag i opfølgningsfasen)
|
|
Antal hjemmelægekontakter på dag 90 og dag 270
Tidsramme: Vil blive vurderet på dag 90 (sidste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (sidste dag i opfølgningsfasen)
|
Sekundært resultatmål vil også blive analyseret i følgende undergrupper som eksplorativ analyse:
|
Vil blive vurderet på dag 90 (sidste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (sidste dag i opfølgningsfasen)
|
|
Gennemsnitlige udgifter til indlæggelse på dag 90 og dag 270 inklusive indeksindlæggelse
Tidsramme: Vil blive vurderet på dag 90 (sidste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (sidste dag i opfølgningsfasen)
|
Sekundært resultatmål vil også blive analyseret i følgende undergrupper som eksplorativ analyse:
|
Vil blive vurderet på dag 90 (sidste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (sidste dag i opfølgningsfasen)
|
|
Tid til død inden for 90 og inden for 270 dage
Tidsramme: Vil blive vurderet på dag 90 (sidste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (sidste dag i opfølgningsfasen)
|
Sekundært resultatmål vil også blive analyseret i følgende undergrupper som eksplorativ analyse:
|
Vil blive vurderet på dag 90 (sidste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (sidste dag i opfølgningsfasen)
|
|
Tid til første intensivering af behandlingen inden for 90 og inden for 270 dage
Tidsramme: Vil blive vurderet på dag 90 (sidste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (sidste dag i opfølgningsfasen)
|
Sekundært resultatmål vil også blive analyseret i følgende undergrupper som eksplorativ analyse:
|
Vil blive vurderet på dag 90 (sidste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (sidste dag i opfølgningsfasen)
|
|
Tid til første gang i hospitalsbehandlingen af respiratoriske årsager inden for 90 og inden for 270 dage
Tidsramme: Vil blive vurderet på dag 90 (sidste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (sidste dag i opfølgningsfasen)
|
Sekundært resultatmål vil også blive analyseret i følgende undergrupper som eksplorativ analyse:
|
Vil blive vurderet på dag 90 (sidste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (sidste dag i opfølgningsfasen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vermeersch K, Belmans A, Bogaerts K, Gyselinck I, Cardinaels N, Gabrovska M, Aumann J, Demedts IK, Corhay JL, Marchand E, Slabbynck H, Haenebalcke C, Vermeersch S, Verleden GM, Troosters T, Ninane V, Brusselle GG, Janssens W; BACE trial investigators. Treatment failure and hospital readmissions in severe COPD exacerbations treated with azithromycin versus placebo - a post-hoc analysis of the BACE randomized controlled trial. Respir Res. 2019 Oct 29;20(1):237. doi: 10.1186/s12931-019-1208-6.
- Vermeersch K, Gabrovska M, Deslypere G, Demedts IK, Slabbynck H, Aumann J, Ninane V, Verleden GM, Troosters T, Bogaerts K, Brusselle GG, Janssens W. The Belgian trial with azithromycin for acute COPD exacerbations requiring hospitalization: an investigator-initiated study protocol for a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Mar 31;11:687-96. doi: 10.2147/COPD.S95501. eCollection 2016.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2014
Først opslået (Skøn)
9. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- s55829 - BACE trial
- 2013-004420-11 (EudraCT nummer)
- IWT-TBM 130233 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .