Azitromicina para Exacerbações Agudas que Requerem Hospitalização (BACE)
3 de setembro de 2018 atualizado por: Wim Janssens
Estudo belga com azitromicina durante exacerbações agudas de DPOC
Este projeto (financiado pelo programa IWT-TBM) organizará um estudo de intervenção multicêntrico randomizado controlado por placebo em 500 pacientes com DPOC para estudar a eficácia e segurança da terapia com azitromicina no cenário agudo de exacerbações de DPOC que requerem internação hospitalar. Embora o uso prolongado de azitromicina seja eficaz na prevenção de exacerbações, os riscos inerentes superam os benefícios. Ao reduzir a dose e a duração do tratamento com azitromicina e restringir o tratamento a períodos agudos com maior risco de falha terapêutica, os benefícios podem contrabalançar os potenciais efeitos colaterais, o que pode resultar em uma nova estratégia de tratamento para esses eventos agudos.
O presente estudo foi concebido pelos serviços de medicina respiratória dos hospitais da Universidade de Leuven e Ghent, mas será executado no total em 17 grandes hospitais diferentes na Bélgica, dos quais 12 estão localizados na Flandres.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de intervenção multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, com duração de 9 meses, 500 pacientes serão designados aleatoriamente (proporção de 1:1) para receber azitromicina ou placebo além da terapia padrão no tratamento agudo de exacerbações da DPOC que requerem hospitalização.
O medicamento do estudo (azitromicina ou placebo) será iniciado e carregado dentro de 48 horas após a internação hospitalar (500 mg uma vez ao dia por 3 dias) e posteriormente administrado por um período prolongado de 3 meses em uma dose de manutenção mais baixa (250 mg a cada 2 dias).
Um período de acompanhamento adicional de 6 meses sem o medicamento do estudo será previsto para estudar a recaída após a retirada do medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
301
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
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Malmedy, Bélgica, 4960
- Clinique Reine Astrid
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Namur, Bélgica, 5000
- Clinique Sainte-Elisabeth
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Brussel Hoofdstedelijk Gewest
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Brussel, Brussel Hoofdstedelijk Gewest, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Brussels Hoofdstedelijk Gewest
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Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Bélgica, 1000
- St. Pieterziekenhuis
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Vlaanderen
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Antwerpen, Vlaanderen, Bélgica, 2020
- ZNA Middelheim
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Antwerpen, Vlaanderen, Bélgica, 2610
- St. Augustinus Ziekenhuis
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Bonheiden, Vlaanderen, Bélgica, 2820
- Imelda Ziekenhuis
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Brugge, Vlaanderen, Bélgica, 8000
- St. Jan Brugge Ziekenhuis
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Gent, Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Maria Middelaresziekenhuis
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Gent, Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Hasselt, Vlaanderen, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Kortrijk, Vlaanderen, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge Ziekenhuis
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Leuven, Vlaanderen, Bélgica, 3000
- UZ Gasthuisberg
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Roeselare, Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Heilig Hart Ziekenhuis
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Tielt, Vlaanderen, Bélgica, 8700
- St. Andriesziekenhuis
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Wallonië
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Charleroi, Wallonië, Bélgica, 6110
- CHU Charleroi
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Gilly, Wallonië, Bélgica, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
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Liège, Wallonië, Bélgica, 4000
- CHU Liège
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Yvoir, Wallonië, Bélgica, 5530
- CHU Mont-Godinne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico estabelecido de DPOC por médico (com base na história clínica OU teste de função pulmonar)
- História de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano (10 maços-ano são definidos como 20 cigarros por dia durante 10 anos, ou 10 cigarros por dia durante 20 anos, etc.)
- Hospitalização atual por potencial EADPOC infeccioso tratado com terapia padrão
- História de pelo menos uma exacerbação durante o último ano (antes da internação atual) para a qual foram tomados esteróides sistêmicos e/ou antibióticos
- ECG na admissão
Critério de exclusão:
- Ventilação mecânica ou não invasiva no momento da randomização (D1)
- Intervalo QT longo no ECG (QTc > 450 ms para homens ou > 470 ms para mulheres)
- História de arritmias potencialmente fatais
- Infarto do miocárdio (NSTEMI ou STEMI) menos de 6 semanas antes do início do medicamento do estudo
- Angina pectoris instável ou infarto agudo do miocárdio (NSTEMI ou STEMI) na admissão
- Drogas com alto risco de intervalo QT longo e torsade de pointes (amiodarona, flecainida, procainamida, sotalol, droperidol, haldol, citalopram, outros macrolídeos)
- Hipocalemia grave não corrigida documentada (K+ < 3,0 mmol/L) ou hipomagnesemia (Mg2+ < 0,5 mmol/L)
- Esteróides sistêmicos crônicos (> 4 mg de metilprednisolona/dia por ≥ 2 meses)
- Uso real de macrolídeos por pelo menos 2 semanas
- Alergia a macrólidos
- Tratamento de câncer ativo
- Expectativa de vida < 3 meses
- Sujeitos grávidas ou amamentando. A mulher com potencial para engravidar deve fazer um teste de gravidez e um resultado negativo deve ser documentado antes do início do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Azitromicina
N = 250
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
N = 250
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para falha clínica
Prazo: Será avaliado entre o dia 1 (de 1 hora após a primeira ingestão do medicamento) até o dia 90 (24 horas após a última ingestão do medicamento do estudo)
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A falha clínica é um desfecho composto, pois várias intervenções clínicas podem indicar que uma terapia iniciada está falhando. A falha clínica é definida como o composto de morte, intensificação do tratamento (dose adicional de esteroides sistêmicos, troca de antibióticos por motivos respiratórios ou novo curso de esteroides sistêmicos e/ou antibióticos) e intensificação do atendimento hospitalar por motivos respiratórios (da enfermaria para a UTI durante evento índice, ou de casa para enfermaria ou UTI (nova admissão) após a alta). A medida de resultado primário também será analisada nos seguintes subgrupos como uma análise exploratória:
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Será avaliado entre o dia 1 (de 1 hora após a primeira ingestão do medicamento) até o dia 90 (24 horas após a última ingestão do medicamento do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de falhas clínicas até o dia 90 (chave secundária nº 1)
Prazo: Será avaliado no dia 90 (último dia da fase de tratamento)
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A medida de resultado secundário também será analisada nos seguintes subgrupos como análise exploratória:
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Será avaliado no dia 90 (último dia da fase de tratamento)
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Pontuação do COPD Assessment Test (CAT) no dia 90 (chave secundária nº 2)
Prazo: Será avaliado no dia 90 (último dia da fase de tratamento)
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A medida de resultado secundário também será analisada nos seguintes subgrupos como análise exploratória:
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Será avaliado no dia 90 (último dia da fase de tratamento)
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Dias totais de uso adicional/prolongado de esteroides sistêmicos no Dia 90 (chave secundária nº 3)
Prazo: Será avaliado no dia 90 (último dia da fase de tratamento)
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A medida de resultado secundário também será analisada nos seguintes subgrupos como análise exploratória:
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Será avaliado no dia 90 (último dia da fase de tratamento)
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Número de falhas clínicas até o dia 270
Prazo: Será avaliado no dia 270 (último dia da fase de acompanhamento)
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A medida de resultado secundário também será analisada nos seguintes subgrupos como análise exploratória:
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Será avaliado no dia 270 (último dia da fase de acompanhamento)
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Tempo até a falha clínica até o dia 90 e até o dia 270
Prazo: Será avaliado no dia 90 (último dia da fase de tratamento) e no dia 270 (último dia da fase de acompanhamento)
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A medida de resultado secundário também será analisada nos seguintes subgrupos como análise exploratória:
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Será avaliado no dia 90 (último dia da fase de tratamento) e no dia 270 (último dia da fase de acompanhamento)
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Tempo para nova exacerbação dentro de 90 e dentro de 270 dias
Prazo: Será avaliado no dia 90 (último dia da fase de tratamento) e no dia 270 (último dia da fase de acompanhamento)
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Uma nova exacerbação é definida como a combinação de um novo curso de esteroides sistêmicos e/ou antibióticos e hospitalização por motivos respiratórios, todos após o evento índice. A medida de resultado secundário também será analisada nos seguintes subgrupos como análise exploratória:
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Será avaliado no dia 90 (último dia da fase de tratamento) e no dia 270 (último dia da fase de acompanhamento)
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Número de novas exacerbações até 90 dias e até 270 dias
Prazo: Será avaliado no dia 90 (último dia da fase de tratamento) e no dia 270 (último dia da fase de acompanhamento)
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A medida de resultado secundário também será analisada nos seguintes subgrupos como análise exploratória:
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Será avaliado no dia 90 (último dia da fase de tratamento) e no dia 270 (último dia da fase de acompanhamento)
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Total de dias de hospitalização em 90 e 270 dias
Prazo: Será avaliado no dia 90 (último dia da fase de tratamento) e no dia 270 (último dia da fase de acompanhamento)
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A medida de resultado secundário também será analisada nos seguintes subgrupos como análise exploratória:
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Será avaliado no dia 90 (último dia da fase de tratamento) e no dia 270 (último dia da fase de acompanhamento)
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Total de dias em terapia intensiva em 90 e em 270 dias
Prazo: Será avaliado no dia 90 (último dia da fase de tratamento) e no dia 270 (último dia da fase de acompanhamento)
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A medida de resultado secundário também será analisada nos seguintes subgrupos como análise exploratória:
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Será avaliado no dia 90 (último dia da fase de tratamento) e no dia 270 (último dia da fase de acompanhamento)
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Pontuação de Qualidade de Vida - 5 Dimensões (EQ5D) no Dia 90 e no Dia 270
Prazo: Será avaliado no dia 90 (último dia da fase de tratamento) e no dia 270 (último dia da fase de acompanhamento)
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A medida de resultado secundário também será analisada nos seguintes subgrupos como análise exploratória:
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Será avaliado no dia 90 (último dia da fase de tratamento) e no dia 270 (último dia da fase de acompanhamento)
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Pontuação do COPD Assessment Test (CAT) no dia 270
Prazo: Será avaliado no dia 270 (último dia da fase de acompanhamento)
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A medida de resultado secundário também será analisada nos seguintes subgrupos como análise exploratória:
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Será avaliado no dia 270 (último dia da fase de acompanhamento)
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Pontuação do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC) no dia 90 e no dia 270
Prazo: Será avaliado no dia 90 (último dia da fase de tratamento) e no dia 270 (último dia da fase de acompanhamento)
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A medida de resultado secundário também será analisada nos seguintes subgrupos como análise exploratória:
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Será avaliado no dia 90 (último dia da fase de tratamento) e no dia 270 (último dia da fase de acompanhamento)
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Pontuação de Fala, Espacial e Qualidades de Audição (SSQ5) no dia 90 e no dia 270
Prazo: Será avaliado no dia 90 (último dia da fase de tratamento) e no dia 270 (último dia da fase de acompanhamento)
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A medida de resultado secundário também será analisada nos seguintes subgrupos como análise exploratória:
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Será avaliado no dia 90 (último dia da fase de tratamento) e no dia 270 (último dia da fase de acompanhamento)
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Volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (FEV1) no dia 90 e no dia 270
Prazo: Será avaliado no dia 90 (último dia da fase de tratamento) e no dia 270 (último dia da fase de acompanhamento)
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A medida de resultado secundário também será analisada nos seguintes subgrupos como análise exploratória:
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Será avaliado no dia 90 (último dia da fase de tratamento) e no dia 270 (último dia da fase de acompanhamento)
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Dose total de esteroides sistêmicos adicionais/prolongados no dia 270
Prazo: Será avaliado no dia 270 (último dia da fase de acompanhamento)
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A medida de resultado secundário também será analisada nos seguintes subgrupos como análise exploratória:
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Será avaliado no dia 270 (último dia da fase de acompanhamento)
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Dias totais de uso adicional/prolongado de esteroides sistêmicos no dia 270
Prazo: Será avaliado no dia 270 (último dia da fase de acompanhamento)
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A medida de resultado secundário também será analisada nos seguintes subgrupos como análise exploratória:
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Será avaliado no dia 270 (último dia da fase de acompanhamento)
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Total de dias de uso de antibióticos fora do estudo no Dia 90 e no Dia 270
Prazo: Será avaliado no dia 90 (último dia da fase de tratamento) e no dia 270 (último dia da fase de acompanhamento)
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A medida de resultado secundário também será analisada nos seguintes subgrupos como análise exploratória:
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Será avaliado no dia 90 (último dia da fase de tratamento) e no dia 270 (último dia da fase de acompanhamento)
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Número de contatos médicos domiciliares no dia 90 e no dia 270
Prazo: Será avaliado no dia 90 (último dia da fase de tratamento) e no dia 270 (último dia da fase de acompanhamento)
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A medida de resultado secundário também será analisada nos seguintes subgrupos como análise exploratória:
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Será avaliado no dia 90 (último dia da fase de tratamento) e no dia 270 (último dia da fase de acompanhamento)
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Custo médio de hospitalização no dia 90 e no dia 270, incluindo o índice de hospitalização
Prazo: Será avaliado no dia 90 (último dia da fase de tratamento) e no dia 270 (último dia da fase de acompanhamento)
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A medida de resultado secundário também será analisada nos seguintes subgrupos como análise exploratória:
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Será avaliado no dia 90 (último dia da fase de tratamento) e no dia 270 (último dia da fase de acompanhamento)
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Tempo até a morte dentro de 90 e dentro de 270 dias
Prazo: Será avaliado no dia 90 (último dia da fase de tratamento) e no dia 270 (último dia da fase de acompanhamento)
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A medida de resultado secundário também será analisada nos seguintes subgrupos como análise exploratória:
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Será avaliado no dia 90 (último dia da fase de tratamento) e no dia 270 (último dia da fase de acompanhamento)
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Tempo para a primeira intensificação do tratamento dentro de 90 e dentro de 270 dias
Prazo: Será avaliado no dia 90 (último dia da fase de tratamento) e no dia 270 (último dia da fase de acompanhamento)
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A medida de resultado secundário também será analisada nos seguintes subgrupos como análise exploratória:
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Será avaliado no dia 90 (último dia da fase de tratamento) e no dia 270 (último dia da fase de acompanhamento)
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Tempo para o primeiro escalão no atendimento hospitalar por motivos respiratórios dentro de 90 e dentro de 270 dias
Prazo: Será avaliado no dia 90 (último dia da fase de tratamento) e no dia 270 (último dia da fase de acompanhamento)
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A medida de resultado secundário também será analisada nos seguintes subgrupos como análise exploratória:
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Será avaliado no dia 90 (último dia da fase de tratamento) e no dia 270 (último dia da fase de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vermeersch K, Belmans A, Bogaerts K, Gyselinck I, Cardinaels N, Gabrovska M, Aumann J, Demedts IK, Corhay JL, Marchand E, Slabbynck H, Haenebalcke C, Vermeersch S, Verleden GM, Troosters T, Ninane V, Brusselle GG, Janssens W; BACE trial investigators. Treatment failure and hospital readmissions in severe COPD exacerbations treated with azithromycin versus placebo - a post-hoc analysis of the BACE randomized controlled trial. Respir Res. 2019 Oct 29;20(1):237. doi: 10.1186/s12931-019-1208-6.
- Vermeersch K, Gabrovska M, Deslypere G, Demedts IK, Slabbynck H, Aumann J, Ninane V, Verleden GM, Troosters T, Bogaerts K, Brusselle GG, Janssens W. The Belgian trial with azithromycin for acute COPD exacerbations requiring hospitalization: an investigator-initiated study protocol for a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Mar 31;11:687-96. doi: 10.2147/COPD.S95501. eCollection 2016.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s55829 - BACE trial
- 2013-004420-11 (Número EudraCT)
- IWT-TBM 130233 (Número de outro subsídio/financiamento: Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .