Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Азитромицин при острых обострениях, требующих госпитализации (BACE)

3 сентября 2018 г. обновлено: Wim Janssens

Бельгийские испытания азитромицина при обострении ХОБЛ

В рамках этого проекта (финансируемого программой IWT-TBM) будет организовано рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с участием 500 пациентов с ХОБЛ для изучения эффективности и безопасности терапии азитромицином при острых обострениях ХОБЛ, требующих госпитализации. Хотя доказана эффективность длительного применения азитромицина для предотвращения обострений, неотъемлемые риски перевешивают преимущества. Снижая дозу и продолжительность лечения азитромицином и ограничивая лечение острыми периодами с наивысшим риском неэффективности лечения, преимущества могут уравновесить потенциальные побочные эффекты, что может привести к новой стратегии лечения этих острых явлений.

Настоящее исследование разработано службами респираторной медицины университетских больниц Левена и Гента, но в общей сложности будет проводиться в 17 различных крупных больницах Бельгии, 12 из которых расположены во Фландрии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе этого 9-месячного рандомизированного плацебо-контролируемого многоцентрового исследования с параллельными группами 500 пациентов будут случайным образом распределены (в соотношении 1:1) для получения либо азитромицина, либо плацебо в дополнение к стандартной терапии при остром лечении обострений ХОБЛ, требующих госпитализация. Исследуемый препарат (азитромицин или плацебо) будет начат и загружен в течение 48 часов после госпитализации (500 мг один раз в день в течение 3 дней), а затем будет вводиться в течение длительного периода в 3 месяца в более низкой поддерживающей дозе (250 мг каждые 2 дня). Будет предусмотрен дополнительный период наблюдения в течение 6 месяцев без исследуемого препарата для изучения рецидива после отмены исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

301

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
      • Malmedy, Бельгия, 4960
        • Clinique Reine Astrid
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth
    • Brussel Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussel, Brussel Hoofdstedelijk Gewest, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel
    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Бельгия, 1000
        • St. Pieterziekenhuis
    • Vlaanderen
      • Antwerpen, Vlaanderen, Бельгия, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerpen, Vlaanderen, Бельгия, 2610
        • St. Augustinus Ziekenhuis
      • Bonheiden, Vlaanderen, Бельгия, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, Vlaanderen, Бельгия, 8000
        • St. Jan Brugge Ziekenhuis
      • Gent, Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Maria Middelaresziekenhuis
      • Gent, Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Vlaanderen, Бельгия, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, Vlaanderen, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge Ziekenhuis
      • Leuven, Vlaanderen, Бельгия, 3000
        • Uz Gasthuisberg
      • Roeselare, Vlaanderen, Бельгия, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Tielt, Vlaanderen, Бельгия, 8700
        • St. Andriesziekenhuis
    • Wallonië
      • Charleroi, Wallonië, Бельгия, 6110
        • Chu Charleroi
      • Gilly, Wallonië, Бельгия, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Liège, Wallonië, Бельгия, 4000
        • CHU Liege
      • Yvoir, Wallonië, Бельгия, 5530
        • CHU Mont-Godinne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Установленный врачом диагноз ХОБЛ (на основании клинического анамнеза ИЛИ исследования функции легких)
  • Стаж курения не менее 10 пачек-лет (10 пачек-лет определяются как 20 сигарет в день в течение 10 лет или 10 сигарет в день в течение 20 лет и т. д.)
  • Текущая госпитализация по поводу потенциально инфекционного обострения ХОБЛ, получающая стандартную терапию
  • История по крайней мере одного обострения в течение последнего года (до текущей госпитализации), по поводу которого принимались системные стероиды и/или антибиотики
  • ЭКГ при поступлении

Критерий исключения:

  • Механическая или неинвазивная вентиляция легких на момент рандомизации (D1)
  • Длинный интервал QT на ЭКГ (QTc > 450 мс у мужчин или > 470 мс у женщин)
  • История угрожающих жизни аритмий
  • Инфаркт миокарда (NSTEMI или STEMI) менее чем за 6 недель до начала приема исследуемого препарата
  • Нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда (NSTEMI или STEMI) при поступлении
  • Препараты с высоким риском удлинения интервала QT и пируэтной тахикардии (амиодарон, флекаинид, прокаинамид, соталол, дроперидол, галдол, циталопрам, другие макролиды)
  • Документально подтвержденная некорригированная тяжелая гипокалиемия (K+ < 3,0 ммоль/л) или гипомагниемия (Mg2+ < 0,5 ммоль/л)
  • Хронические системные стероиды (> 4 мг метилпреднизолона в день в течение ≥ 2 месяцев)
  • Фактическое использование макролидов в течение не менее 2 недель
  • Аллергия на макролиды
  • Активное лечение рака
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
  • Беременные или кормящие матери. Женщина детородного возраста должна пройти тест на беременность, а отрицательный результат должен быть задокументирован до начала лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Азитромицин

N = 250

  • С 1-го по 3-й день включительно: 500 мг азитромицина перорально один раз в день.
  • С 4-го по 90-й день включительно: 250 мг азитромицина перорально один раз в 2 дня.
Лекарство: Азитромицин
  • С 1-го по 3-й день включительно: 500 мг азитромицина перорально один раз в день.
  • С 4-го по 90-й день включительно: 250 мг азитромицина перорально один раз в 2 дня.
Другие имена:
  • Азитромцин CF
  • Код УВД: J01FA10
Плацебо Компаратор: Плацебо

N = 250

  • С 1-го по 3-й день включительно: 500 мг плацебо перорально один раз в день.
  • С 4-го по 90-й день включительно: 250 мг плацебо перорально один раз каждые 2 дня.
Лекарство: Плацебо
  • С 1-го по 3-й день включительно: 500 мг плацебо перорально один раз в день.
  • С 4-го по 90-й день включительно: 250 мг плацебо перорально один раз каждые 2 дня.
Другие имена:
  • Неактивное вещество

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до клинической неудачи
Временное ограничение: Будет оцениваться с 1-го дня (через 1 час после первого приема препарата) до 90-го дня (24 часа после последнего приема исследуемого препарата).

Клиническая неудача является комбинированной конечной точкой, поскольку несколько клинических вмешательств могут указывать на неэффективность начатой ​​терапии. Клиническая неудача определяется как сочетание смерти, интенсификации лечения (дополнительная доза системных стероидов, смена антибиотиков по респираторным показаниям или новый курс системных стероидов и/или антибиотиков) и усиления стационарной помощи по респираторным причинам (из палаты в отделение интенсивной терапии во время лечения). индексное событие, или из дома в палату или отделение интенсивной терапии (новая госпитализация) после выписки).

Измерение первичного результата также будет проанализировано в следующих подгруппах в качестве исследовательского анализа:

  • Мужчина против женщины
  • Курильщик по сравнению с бывшим курильщиком (бросил курить > 6 месяцев)
  • ЗОЛОТО A, B против ЗОЛОТА C против ЗОЛОТА D
  • бывший GOLD I, II против III против IV
  • Высокий СРБ (> 50 мг/дл) против низкого СРБ (< 50 мг/дл)
  • Возраст > 65 лет против ≤ 65 лет
  • Антониссен I vs Антониссен II vs Антониссен III при поступлении
  • Использование ICS по сравнению с отсутствием использования ICS
Будет оцениваться с 1-го дня (через 1 час после первого приема препарата) до 90-го дня (24 часа после последнего приема исследуемого препарата).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество клинических неудач до 90-го дня (ключевой вторичный № 1)
Временное ограничение: Будет оцениваться на 90-й день (последний день фазы лечения)

Вторичная мера результата также будет проанализирована в следующих подгруппах в качестве исследовательского анализа:

  • Мужчина против женщины
  • Курильщик по сравнению с бывшим курильщиком (бросил курить > 6 месяцев)
  • ЗОЛОТО A, B против ЗОЛОТА C против ЗОЛОТА D
  • бывший GOLD I, II против III против IV
  • Высокий СРБ (> 50 мг/дл) против низкого СРБ (< 50 мг/дл)
  • Возраст > 65 лет против ≤ 65 лет
  • Антониссен I vs Антониссен II vs Антониссен III
  • Использование ICS по сравнению с отсутствием использования ICS
Будет оцениваться на 90-й день (последний день фазы лечения)
Оценочный тест ХОБЛ (CAT) на 90-й день (ключевой вторичный № 2)
Временное ограничение: Будет оцениваться на 90-й день (последний день фазы лечения)

Вторичная мера результата также будет проанализирована в следующих подгруппах в качестве исследовательского анализа:

  • Мужчина против женщины
  • Курильщик по сравнению с бывшим курильщиком (бросил курить > 6 месяцев)
  • ЗОЛОТО A, B против ЗОЛОТА C против ЗОЛОТА D
  • бывший GOLD I, II против III против IV
  • Высокий СРБ (> 50 мг/дл) против низкого СРБ (< 50 мг/дл)
  • Возраст > 65 лет против ≤ 65 лет
  • Антониссен I vs Антониссен II vs Антониссен III при поступлении
  • Использование ICS по сравнению с отсутствием использования ICS
Будет оцениваться на 90-й день (последний день фазы лечения)
Общее количество дней дополнительного/длительного применения системных стероидов на 90-й день (ключевой вторичный показатель № 3)
Временное ограничение: Будет оцениваться на 90-й день (последний день фазы лечения)

Вторичная мера результата также будет проанализирована в следующих подгруппах в качестве исследовательского анализа:

  • Мужчина против женщины
  • Курильщик по сравнению с бывшим курильщиком (бросил курить > 6 месяцев)
  • ЗОЛОТО A, B против ЗОЛОТА C против ЗОЛОТА D
  • бывший GOLD I, II против III против IV
  • Высокий СРБ (> 50 мг/дл) против низкого СРБ (< 50 мг/дл)
  • Возраст > 65 лет против ≤ 65 лет
  • Антониссен I vs Антониссен II vs Антониссен III при поступлении
  • Использование ICS по сравнению с отсутствием использования ICS
Будет оцениваться на 90-й день (последний день фазы лечения)
Количество клинических неудач до 270-го дня
Временное ограничение: Будет оцениваться на 270-й день (последний день фазы наблюдения)

Вторичная мера результата также будет проанализирована в следующих подгруппах в качестве исследовательского анализа:

  • Мужчина против женщины
  • Курильщик по сравнению с бывшим курильщиком (бросил курить > 6 месяцев)
  • ЗОЛОТО A, B против ЗОЛОТА C против ЗОЛОТА D
  • бывший GOLD I, II против III против IV
  • Высокий СРБ (> 50 мг/дл) против низкого СРБ (< 50 мг/дл)
  • Возраст > 65 лет против ≤ 65 лет
  • Антониссен I vs Антониссен II vs Антониссен III
  • Использование ICS по сравнению с отсутствием использования ICS
Будет оцениваться на 270-й день (последний день фазы наблюдения)
Время до клинической неудачи до 90-го дня и до 270-го дня
Временное ограничение: Будет оцениваться на 90-й день (последний день фазы лечения) и на 270-й день (последний день фазы последующего наблюдения).

Вторичная мера результата также будет проанализирована в следующих подгруппах в качестве исследовательского анализа:

  • Мужчина против женщины
  • Курильщик по сравнению с бывшим курильщиком (бросил курить > 6 месяцев)
  • ЗОЛОТО A, B против ЗОЛОТА C против ЗОЛОТА D
  • бывший GOLD I, II против III против IV
  • Высокий СРБ (> 50 мг/дл) против низкого СРБ (< 50 мг/дл)
  • Возраст > 65 лет против ≤ 65 лет
  • Антониссен I vs Антониссен II vs Антониссен III при поступлении
  • Использование ICS по сравнению с отсутствием использования ICS
Будет оцениваться на 90-й день (последний день фазы лечения) и на 270-й день (последний день фазы последующего наблюдения).
Время до нового обострения в течение 90 и 270 дней
Временное ограничение: Будет оцениваться на 90-й день (последний день фазы лечения) и на 270-й день (последний день фазы последующего наблюдения).

Новое обострение определяется как сочетание нового курса системных стероидов и/или антибиотиков и госпитализации по респираторным причинам после исходного события.

Вторичная мера результата также будет проанализирована в следующих подгруппах в качестве исследовательского анализа:

  • Мужчина против женщины
  • Курильщик по сравнению с бывшим курильщиком (бросил курить > 6 месяцев)
  • ЗОЛОТО A, B против ЗОЛОТА C против ЗОЛОТА D
  • бывший GOLD I, II против III против IV
  • Высокий СРБ (> 50 мг/дл) против низкого СРБ (< 50 мг/дл)
  • Возраст > 65 лет против ≤ 65 лет
  • Антониссен I vs Антониссен II vs Антониссен III при поступлении
  • Использование ICS по сравнению с отсутствием использования ICS
Будет оцениваться на 90-й день (последний день фазы лечения) и на 270-й день (последний день фазы последующего наблюдения).
Количество новых обострений до 90 дней и до 270 дней
Временное ограничение: Будет оцениваться на 90-й день (последний день фазы лечения) и на 270-й день (последний день фазы последующего наблюдения).

Вторичная мера результата также будет проанализирована в следующих подгруппах в качестве исследовательского анализа:

  • Мужчина против женщины
  • Курильщик по сравнению с бывшим курильщиком (бросил курить > 6 месяцев)
  • ЗОЛОТО A, B против ЗОЛОТА C против ЗОЛОТА D
  • бывший GOLD I, II против III против IV
  • Высокий СРБ (> 50 мг/дл) против низкого СРБ (< 50 мг/дл)
  • Возраст > 65 лет против ≤ 65 лет
  • Антониссен I vs Антониссен II vs Антониссен III при поступлении
  • Использование ICS по сравнению с отсутствием использования ICS
Будет оцениваться на 90-й день (последний день фазы лечения) и на 270-й день (последний день фазы последующего наблюдения).
Общее количество дней госпитализации в течение 90 и 270 дней
Временное ограничение: Будет оцениваться на 90-й день (последний день фазы лечения) и на 270-й день (последний день фазы последующего наблюдения).

Вторичная мера результата также будет проанализирована в следующих подгруппах в качестве исследовательского анализа:

  • Мужчина против женщины
  • Курильщик по сравнению с бывшим курильщиком (бросил курить > 6 месяцев)
  • ЗОЛОТО A, B против ЗОЛОТА C против ЗОЛОТА D
  • бывший GOLD I, II против III против IV
  • Высокий СРБ (> 50 мг/дл) против низкого СРБ (< 50 мг/дл)
  • Возраст > 65 лет против ≤ 65 лет
  • Антониссен I vs Антониссен II vs Антониссен III при поступлении
  • Использование ICS по сравнению с отсутствием использования ICS
Будет оцениваться на 90-й день (последний день фазы лечения) и на 270-й день (последний день фазы последующего наблюдения).
Общее количество дней в реанимации в течение 90 и 270 дней
Временное ограничение: Будет оцениваться на 90-й день (последний день фазы лечения) и на 270-й день (последний день фазы последующего наблюдения).

Вторичная мера результата также будет проанализирована в следующих подгруппах в качестве исследовательского анализа:

  • Мужчина против женщины
  • Курильщик по сравнению с бывшим курильщиком (бросил курить > 6 месяцев)
  • ЗОЛОТО A, B против ЗОЛОТА C против ЗОЛОТА D
  • бывший GOLD I, II против III против IV
  • Высокий СРБ (> 50 мг/дл) против низкого СРБ (< 50 мг/дл)
  • Возраст > 65 лет против ≤ 65 лет
  • Антониссен I vs Антониссен II vs Антониссен III при поступлении
  • Использование ICS по сравнению с отсутствием использования ICS
Будет оцениваться на 90-й день (последний день фазы лечения) и на 270-й день (последний день фазы последующего наблюдения).
Оценка качества жизни по 5 параметрам (EQ5D) на 90-й и 270-й день
Временное ограничение: Будет оцениваться на 90-й день (последний день фазы лечения) и на 270-й день (последний день фазы последующего наблюдения).

Вторичная мера результата также будет проанализирована в следующих подгруппах в качестве исследовательского анализа:

  • Мужчина против женщины
  • Курильщик по сравнению с бывшим курильщиком (бросил курить > 6 месяцев)
  • ЗОЛОТО A, B против ЗОЛОТА C против ЗОЛОТА D
  • бывший GOLD I, II против III против IV
  • Высокий СРБ (> 50 мг/дл) против низкого СРБ (< 50 мг/дл)
  • Возраст > 65 лет против ≤ 65 лет
  • Антониссен I vs Антониссен II vs Антониссен III при поступлении
  • Использование ICS по сравнению с отсутствием использования ICS
Будет оцениваться на 90-й день (последний день фазы лечения) и на 270-й день (последний день фазы последующего наблюдения).
Оценочный тест ХОБЛ (CAT) на 270-й день
Временное ограничение: Будет оцениваться на 270-й день (последний день фазы наблюдения)

Вторичная мера результата также будет проанализирована в следующих подгруппах в качестве исследовательского анализа:

  • Мужчина против женщины
  • Курильщик по сравнению с бывшим курильщиком (бросил курить > 6 месяцев)
  • ЗОЛОТО A, B против ЗОЛОТА C против ЗОЛОТА D
  • бывший GOLD I, II против III против IV
  • Высокий СРБ (> 50 мг/дл) против низкого СРБ (< 50 мг/дл)
  • Возраст > 65 лет против ≤ 65 лет
  • Антониссен I vs Антониссен II vs Антониссен III при поступлении
  • Использование ICS по сравнению с отсутствием использования ICS
Будет оцениваться на 270-й день (последний день фазы наблюдения)
Модифицированная оценка Совета медицинских исследований (mMRC) на 90-й и 270-й день
Временное ограничение: Будет оцениваться на 90-й день (последний день фазы лечения) и на 270-й день (последний день фазы последующего наблюдения).

Вторичная мера результата также будет проанализирована в следующих подгруппах в качестве исследовательского анализа:

  • Мужчина против женщины
  • Курильщик по сравнению с бывшим курильщиком (бросил курить > 6 месяцев)
  • ЗОЛОТО A, B против ЗОЛОТА C против ЗОЛОТА D
  • бывший GOLD I, II против III против IV
  • Высокий СРБ (> 50 мг/дл) против низкого СРБ (< 50 мг/дл)
  • Возраст > 65 лет против ≤ 65 лет
  • Антониссен I vs Антониссен II vs Антониссен III при поступлении
  • Использование ICS по сравнению с отсутствием использования ICS
Будет оцениваться на 90-й день (последний день фазы лечения) и на 270-й день (последний день фазы последующего наблюдения).
Оценка речи, пространственного восприятия и качества слуха (SSQ5) на 90-й и 270-й день
Временное ограничение: Будет оцениваться на 90-й день (последний день фазы лечения) и на 270-й день (последний день фазы последующего наблюдения).

Вторичная мера результата также будет проанализирована в следующих подгруппах в качестве исследовательского анализа:

  • Мужчина против женщины
  • Курильщик по сравнению с бывшим курильщиком (бросил курить > 6 месяцев)
  • ЗОЛОТО A, B против ЗОЛОТА C против ЗОЛОТА D
  • бывший GOLD I, II против III против IV
  • Высокий СРБ (> 50 мг/дл) против низкого СРБ (< 50 мг/дл)
  • Возраст > 65 лет против ≤ 65 лет
  • Антониссен I vs Антониссен II vs Антониссен III при поступлении
  • Использование ICS по сравнению с отсутствием использования ICS
Будет оцениваться на 90-й день (последний день фазы лечения) и на 270-й день (последний день фазы последующего наблюдения).
Объем форсированного выдоха до введения бронходилататора за 1 секунду (ОФВ1) на 90-й и 270-й день
Временное ограничение: Будет оцениваться на 90-й день (последний день фазы лечения) и на 270-й день (последний день фазы последующего наблюдения).

Вторичная мера результата также будет проанализирована в следующих подгруппах в качестве исследовательского анализа:

  • Мужчина против женщины
  • Курильщик по сравнению с бывшим курильщиком (бросил курить > 6 месяцев)
  • ЗОЛОТО A, B против ЗОЛОТА C против ЗОЛОТА D
  • бывший GOLD I, II против III против IV
  • Высокий СРБ (> 50 мг/дл) против низкого СРБ (< 50 мг/дл)
  • Возраст > 65 лет против ≤ 65 лет
  • Антониссен I vs Антониссен II vs Антониссен III при поступлении
  • Использование ICS по сравнению с отсутствием использования ICS
Будет оцениваться на 90-й день (последний день фазы лечения) и на 270-й день (последний день фазы последующего наблюдения).
Общая доза дополнительных/пролонгированных системных стероидов на 270-й день
Временное ограничение: Будет оцениваться на 270-й день (последний день фазы наблюдения)

Вторичная мера результата также будет проанализирована в следующих подгруппах в качестве исследовательского анализа:

  • Мужчина против женщины
  • Курильщик по сравнению с бывшим курильщиком (бросил курить > 6 месяцев)
  • ЗОЛОТО A, B против ЗОЛОТА C против ЗОЛОТА D
  • бывший GOLD I, II против III против IV
  • Высокий СРБ (> 50 мг/дл) против низкого СРБ (< 50 мг/дл)
  • Возраст > 65 лет против ≤ 65 лет
  • Антониссен I vs Антониссен II vs Антониссен III при поступлении
  • Использование ICS по сравнению с отсутствием использования ICS
Будет оцениваться на 270-й день (последний день фазы наблюдения)
Общее количество дней дополнительного/длительного применения системных стероидов на 270-й день
Временное ограничение: Будет оцениваться на 270-й день (последний день фазы наблюдения)

Вторичная мера результата также будет проанализирована в следующих подгруппах в качестве исследовательского анализа:

  • Мужчина против женщины
  • Курильщик по сравнению с бывшим курильщиком (бросил курить > 6 месяцев)
  • ЗОЛОТО A, B против ЗОЛОТА C против ЗОЛОТА D
  • бывший GOLD I, II против III против IV
  • Высокий СРБ (> 50 мг/дл) против низкого СРБ (< 50 мг/дл)
  • Возраст > 65 лет против ≤ 65 лет
  • Антониссен I vs Антониссен II vs Антониссен III при поступлении
  • Использование ICS по сравнению с отсутствием использования ICS
Будет оцениваться на 270-й день (последний день фазы наблюдения)
Общее количество дней неиспытательного применения антибиотиков на 90-й и 270-й день
Временное ограничение: Будет оцениваться на 90-й день (последний день фазы лечения) и на 270-й день (последний день фазы последующего наблюдения).

Вторичная мера результата также будет проанализирована в следующих подгруппах в качестве исследовательского анализа:

  • Мужчина против женщины
  • Курильщик по сравнению с бывшим курильщиком (бросил курить > 6 месяцев)
  • ЗОЛОТО A, B против ЗОЛОТА C против ЗОЛОТА D
  • бывший GOLD I, II против III против IV
  • Высокий СРБ (> 50 мг/дл) против низкого СРБ (< 50 мг/дл)
  • Возраст > 65 лет против ≤ 65 лет
  • Антониссен I vs Антониссен II vs Антониссен III при поступлении
  • Использование ICS по сравнению с отсутствием использования ICS
Будет оцениваться на 90-й день (последний день фазы лечения) и на 270-й день (последний день фазы последующего наблюдения).
Количество обращений к врачу на дому на 90-й и 270-й день
Временное ограничение: Будет оцениваться на 90-й день (последний день фазы лечения) и на 270-й день (последний день фазы последующего наблюдения).

Вторичная мера результата также будет проанализирована в следующих подгруппах в качестве исследовательского анализа:

  • Мужчина против женщины
  • Курильщик по сравнению с бывшим курильщиком (бросил курить > 6 месяцев)
  • ЗОЛОТО A, B против ЗОЛОТА C против ЗОЛОТА D
  • бывший GOLD I, II против III против IV
  • Высокий СРБ (> 50 мг/дл) против низкого СРБ (< 50 мг/дл)
  • Возраст > 65 лет против ≤ 65 лет
  • Антониссен I vs Антониссен II vs Антониссен III при поступлении
  • Использование ICS по сравнению с отсутствием использования ICS
Будет оцениваться на 90-й день (последний день фазы лечения) и на 270-й день (последний день фазы последующего наблюдения).
Средняя стоимость госпитализации на 90-й и 270-й день, включая индексную госпитализацию
Временное ограничение: Будет оцениваться на 90-й день (последний день фазы лечения) и на 270-й день (последний день фазы последующего наблюдения).

Вторичная мера результата также будет проанализирована в следующих подгруппах в качестве исследовательского анализа:

  • Мужчина против женщины
  • Курильщик по сравнению с бывшим курильщиком (бросил курить > 6 месяцев)
  • ЗОЛОТО A, B против ЗОЛОТА C против ЗОЛОТА D
  • бывший GOLD I, II против III против IV
  • Высокий СРБ (> 50 мг/дл) против низкого СРБ (< 50 мг/дл)
  • Возраст > 65 лет против ≤ 65 лет
  • Антониссен I vs Антониссен II vs Антониссен III при поступлении
  • Использование ICS по сравнению с отсутствием использования ICS
Будет оцениваться на 90-й день (последний день фазы лечения) и на 270-й день (последний день фазы последующего наблюдения).
Время до смерти в течение 90 и 270 дней
Временное ограничение: Будет оцениваться на 90-й день (последний день фазы лечения) и на 270-й день (последний день фазы последующего наблюдения).

Вторичная мера результата также будет проанализирована в следующих подгруппах в качестве исследовательского анализа:

  • Мужчина против женщины
  • Курильщик по сравнению с бывшим курильщиком (бросил курить > 6 месяцев)
  • ЗОЛОТО A, B против ЗОЛОТА C против ЗОЛОТА D
  • бывший GOLD I, II против III против IV
  • Высокий СРБ (> 50 мг/дл) против низкого СРБ (< 50 мг/дл)
  • Возраст > 65 лет против ≤ 65 лет
  • Антониссен I vs Антониссен II vs Антониссен III при поступлении
  • Использование ICS по сравнению с отсутствием использования ICS
Будет оцениваться на 90-й день (последний день фазы лечения) и на 270-й день (последний день фазы последующего наблюдения).
Время до первой интенсификации лечения в течение 90 и 270 дней
Временное ограничение: Будет оцениваться на 90-й день (последний день фазы лечения) и на 270-й день (последний день фазы последующего наблюдения).

Вторичная мера результата также будет проанализирована в следующих подгруппах в качестве исследовательского анализа:

  • Мужчина против женщины
  • Курильщик по сравнению с бывшим курильщиком (бросил курить > 6 месяцев)
  • ЗОЛОТО A, B против ЗОЛОТА C против ЗОЛОТА D
  • бывший GOLD I, II против III против IV
  • Высокий СРБ (> 50 мг/дл) против низкого СРБ (< 50 мг/дл)
  • Возраст > 65 лет против ≤ 65 лет
  • Антониссен I vs Антониссен II vs Антониссен III при поступлении
  • Использование ICS по сравнению с отсутствием использования ICS
Будет оцениваться на 90-й день (последний день фазы лечения) и на 270-й день (последний день фазы последующего наблюдения).
Время до начала оказания стационарной помощи по поводу респираторных заболеваний в течение 90 и 270 дней
Временное ограничение: Будет оцениваться на 90-й день (последний день фазы лечения) и на 270-й день (последний день фазы последующего наблюдения).

Вторичная мера результата также будет проанализирована в следующих подгруппах в качестве исследовательского анализа:

  • Мужчина против женщины
  • Курильщик по сравнению с бывшим курильщиком (бросил курить > 6 месяцев)
  • ЗОЛОТО A, B против ЗОЛОТА C против ЗОЛОТА D
  • бывший GOLD I, II против III против IV
  • Высокий СРБ (> 50 мг/дл) против низкого СРБ (< 50 мг/дл)
  • Возраст > 65 лет против ≤ 65 лет
  • Антониссен I vs Антониссен II vs Антониссен III при поступлении
  • Использование ICS по сравнению с отсутствием использования ICS
Будет оцениваться на 90-й день (последний день фазы лечения) и на 270-й день (последний день фазы последующего наблюдения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wim Janssens

Соавторы

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • s55829 - BACE trial
  • 2013-004420-11 (Номер EudraCT)
  • IWT-TBM 130233 (Другой номер гранта/финансирования: Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться