Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Azithromycin pro akutní exacerbace vyžadující hospitalizaci (BACE)

3. září 2018 aktualizováno: Wim Janssens

Belgická studie s azithromycinem během akutních exacerbací CHOPN

Tento projekt (financovaný programem IWT-TBM) zorganizuje randomizovanou placebem kontrolovanou multicentrickou intervenční studii u 500 pacientů s CHOPN za účelem studia účinnosti a bezpečnosti léčby azithromycinem u akutních exacerbací CHOPN vyžadujících hospitalizaci. Přestože se dlouhodobé užívání azithromycinu prokázalo jako účinné při prevenci exacerbací, inherentní rizika převažují nad přínosy. Snížením dávky a trvání léčby azithromycinem a omezením léčby na akutní období s nejvyšším rizikem selhání léčby mohou přínosy vyvážit potenciální vedlejší účinky, které mohou vyústit v novou strategii léčby těchto akutních příhod.

Tato studie je navržena službami respirační medicíny univerzitních nemocnic v Leuvenu a Gentu, ale bude probíhat celkem v 17 různých velkých nemocnicích v Belgii, z nichž 12 se nachází ve Flandrech.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Chronická obstrukční plicní nemoc

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této 9měsíční, randomizované, placebem kontrolované, multicentrické intervenční studii s paralelními skupinami bude náhodně rozděleno 500 pacientů (poměr 1:1), kteří budou dostávat buď azithromycin nebo placebo jako doplněk standardní terapie při akutní léčbě exacerbací CHOPN vyžadujících hospitalizace. Studovaný lék (azithromycin nebo placebo) bude zahájen a nahrán do 48 hodin po přijetí do nemocnice (500 mg jednou denně po dobu 3 dnů) a následně podáván po delší dobu 3 měsíců v nižší udržovací dávce (250 mg každé 2 dny). Předpokládá se další období sledování 6 měsíců bez studovaného léku pro relaps studie po vysazení studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

301

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Aalst, Belgie, 9300
    - Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
  - Malmedy, Belgie, 4960
    - Clinique Reine Astrid
  - Namur, Belgie, 5000
    - Clinique Sainte-Elisabeth
- Brussel Hoofdstedelijk Gewest
  - Brussel, Brussel Hoofdstedelijk Gewest, Belgie, 1090
    - UZ Brussel
- Brussels Hoofdstedelijk Gewest
  - Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgie, 1000
    - St. Pieterziekenhuis
- Vlaanderen
  - Antwerpen, Vlaanderen, Belgie, 2020
    - ZNA Middelheim
  - Antwerpen, Vlaanderen, Belgie, 2610
    - St. Augustinus Ziekenhuis
  - Bonheiden, Vlaanderen, Belgie, 2820
    - Imelda Ziekenhuis
  - Brugge, Vlaanderen, Belgie, 8000
    - St. Jan Brugge Ziekenhuis
  - Gent, Vlaanderen, Belgie, 9000
    - Maria Middelaresziekenhuis
  - Gent, Vlaanderen, Belgie, 9000
    - UZ Gent
  - Hasselt, Vlaanderen, Belgie, 3500
    - Jessa Ziekenhuis
  - Kortrijk, Vlaanderen, Belgie, 8500
    - AZ Groeninge Ziekenhuis
  - Leuven, Vlaanderen, Belgie, 3000
    - Uz Gasthuisberg
  - Roeselare, Vlaanderen, Belgie, 8800
    - Heilig Hart Ziekenhuis
  - Tielt, Vlaanderen, Belgie, 8700
    - St. Andriesziekenhuis
- Wallonië
  - Charleroi, Wallonië, Belgie, 6110
    - Chu Charleroi
  - Gilly, Wallonië, Belgie, 6060
    - Grand Hôpital de Charleroi
  - Liège, Wallonië, Belgie, 4000
    - CHU Liège
  - Yvoir, Wallonië, Belgie, 5530
    - CHU Mont-Godinne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Stanovená diagnóza CHOPN lékařem (na základě klinické anamnézy NEBO testu funkce plic)
Kouření v anamnéze minimálně 10 let v balení (10 roků v balení je definováno jako 20 cigaret denně po dobu 10 let nebo 10 cigaret denně po dobu 20 let atd.)
Současná hospitalizace pro potenciální infekční AECHOCHP léčená standardní terapií
Anamnéza alespoň jedné exacerbace během posledního roku (před současným přijetím do nemocnice), pro kterou byly užívány systémové steroidy a/nebo antibiotika
EKG při příjmu

Kritéria vyloučení:

Mechanická nebo neinvazivní ventilace v okamžiku randomizace (D1)
Dlouhý interval QT na EKG (QTc > 450 ms pro muže nebo > 470 ms pro ženy)
Život ohrožující arytmie v anamnéze
Infarkt myokardu (NSTEMI nebo STEMI) méně než 6 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem
Nestabilní angina pectoris nebo akutní infarkt myokardu (NSTEMI nebo STEMI) při přijetí
Léky s vysokým rizikem dlouhého QT intervalu a torsade de pointes (amiodaron, flekainid, prokainamid, sotalol, droperidol, haldol, citalopram, další makrolidy)
Dokumentovaná nekorigovaná těžká hypokalémie (K+ < 3,0 mmol/l) nebo hypomagnezémie (Mg2+ < 0,5 mmol/l)
Chronické systémové steroidy (> 4 mg methylprednisolonu/den po dobu ≥ 2 měsíců)
Skutečné užívání makrolidů po dobu nejméně 2 týdnů
Alergie na makrolidy
Aktivní léčba rakoviny
Předpokládaná délka života < 3 měsíce
Těhotné nebo kojící subjekty. Ženě ve fertilním věku musí být před zahájením léčby proveden těhotenský test a negativní výsledek musí být zdokumentován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Trojnásobný

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Azithromycin N = 250 Od 1. dne do 3. dne včetně: 500 mg azithromycinu PO jednou denně Od 4. dne do 90. dne včetně: 250 mg azithromycinu PO jednou za 2 dny	Lék: Azithromycin Od 1. dne do 3. dne včetně: 500 mg azithromycinu PO jednou denně Od 4. dne do 90. dne včetně: 250 mg azithromycinu PO jednou za 2 dny Ostatní jména: Azitromcyin CF ATC kód: J01FA10
Komparátor placeba: Placebo N = 250 Ode dne 1 do dne 3 včetně: 500 mg placeba PO jednou denně Od 4. dne do 90. dne včetně: 250 mg placeba PO jednou za 2 dny	Lék: Placebo Ode dne 1 do dne 3 včetně: 500 mg placeba PO jednou denně Od 4. dne do 90. dne včetně: 250 mg placeba PO jednou za 2 dny Ostatní jména: Neaktivní látka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Čas do klinického selhání Časové okno: Bude hodnoceno mezi dnem 1 (od 1 hodiny po prvním užití léku) do dne 90 (24 hodin po posledním užití léku ve studii)	Klinické selhání je složený cílový bod, protože více klinických intervencí může naznačovat, že zahájená terapie selhává. Klinické selhání je definováno jako kombinace úmrtí, intenzifikace léčby (dodatečná dávka systémových steroidů, změna antibiotik z respiračních důvodů nebo nová léčba systémovými steroidy a/nebo antibiotiky) a zesílení nemocniční péče z respiračních důvodů (z oddělení na JIP během indexová událost, nebo z domova na oddělení nebo JIP (nový příjem) po propuštění). Primární výsledná míra bude také analyzována v následujících podskupinách jako průzkumná analýza: Muž vs žena Kuřák versus bývalý kuřák (přestal kouřit > 6 měsíců) GOLD A, B vs GOLD C vs GOLD D bývalý GOLD I, II vs III vs IV Vysoké CRP (> 50 mg/dl) versus nízké CRP (< 50 mg/dl) Věk > 65 let vs. ≤ 65 let Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III při přijetí Použití ICS vs žádné použití ICS	Bude hodnoceno mezi dnem 1 (od 1 hodiny po prvním užití léku) do dne 90 (24 hodin po posledním užití léku ve studii)

Sekundární výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wim Janssens

Spolupracovníci

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Protocol paper

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

s55829 - BACE trial
2013-004420-11 (Číslo EudraCT)
IWT-TBM 130233 (Jiné číslo grantu/financování: Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet klinických selhání do 90. dne (klíčové sekundární číslo 1) Časové okno: Bude hodnoceno 90. den (poslední den léčebné fáze)	Sekundární výsledná míra bude také analyzována v následujících podskupinách jako průzkumná analýza: Muž vs žena Kuřák versus bývalý kuřák (přestal kouřit > 6 měsíců) GOLD A, B vs GOLD C vs GOLD D bývalý GOLD I, II vs III vs IV Vysoké CRP (> 50 mg/dl) versus nízké CRP (< 50 mg/dl) Věk > 65 let vs. ≤ 65 let Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III Použití ICS vs žádné použití ICS	Bude hodnoceno 90. den (poslední den léčebné fáze)
Skóre COPD Assessment Test (CAT) v den 90 (klíčové sekundární číslo 2) Časové okno: Bude hodnoceno 90. den (poslední den léčebné fáze)	Sekundární výsledná míra bude také analyzována v následujících podskupinách jako průzkumná analýza: Muž vs žena Kuřák versus bývalý kuřák (přestal kouřit > 6 měsíců) GOLD A, B vs GOLD C vs GOLD D bývalý GOLD I, II vs III vs IV Vysoké CRP (> 50 mg/dl) versus nízké CRP (< 50 mg/dl) Věk > 65 let vs. ≤ 65 let Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III při přijetí Použití ICS vs žádné použití ICS	Bude hodnoceno 90. den (poslední den léčebné fáze)
Celkový počet dní dalšího/prodlouženého užívání systémových steroidů v den 90 (klíčový sekundární #3) Časové okno: Bude hodnoceno 90. den (poslední den léčebné fáze)	Sekundární výsledná míra bude také analyzována v následujících podskupinách jako průzkumná analýza: Muž vs žena Kuřák versus bývalý kuřák (přestal kouřit > 6 měsíců) GOLD A, B vs GOLD C vs GOLD D bývalý GOLD I, II vs III vs IV Vysoké CRP (> 50 mg/dl) versus nízké CRP (< 50 mg/dl) Věk > 65 let vs. ≤ 65 let Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III při přijetí Použití ICS vs žádné použití ICS	Bude hodnoceno 90. den (poslední den léčebné fáze)
Počet klinických selhání do 270. dne Časové okno: Bude posouzeno 270. den (poslední den fáze sledování)	Sekundární výsledná míra bude také analyzována v následujících podskupinách jako průzkumná analýza: Muž vs žena Kuřák versus bývalý kuřák (přestal kouřit > 6 měsíců) GOLD A, B vs GOLD C vs GOLD D bývalý GOLD I, II vs III vs IV Vysoké CRP (> 50 mg/dl) versus nízké CRP (< 50 mg/dl) Věk > 65 let vs. ≤ 65 let Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III Použití ICS vs žádné použití ICS	Bude posouzeno 270. den (poslední den fáze sledování)
Doba do klinického selhání do 90. dne a do 270. dne Časové okno: Bude hodnoceno 90. den (poslední den léčebné fáze) a 270. den (poslední den sledovací fáze)	Sekundární výsledná míra bude také analyzována v následujících podskupinách jako průzkumná analýza: Muž vs žena Kuřák versus bývalý kuřák (přestal kouřit > 6 měsíců) GOLD A, B vs GOLD C vs GOLD D bývalý GOLD I, II vs III vs IV Vysoké CRP (> 50 mg/dl) versus nízké CRP (< 50 mg/dl) Věk > 65 let vs. ≤ 65 let Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III při přijetí Použití ICS vs žádné použití ICS	Bude hodnoceno 90. den (poslední den léčebné fáze) a 270. den (poslední den sledovací fáze)
Doba do nové exacerbace do 90 a do 270 dnů Časové okno: Bude hodnoceno 90. den (poslední den léčebné fáze) a 270. den (poslední den sledovací fáze)	Nová exacerbace je definována jako složený nový průběh systémových steroidů a/nebo antibiotik a hospitalizace z respiračních důvodů, to vše po indexové události. Sekundární výsledná míra bude také analyzována v následujících podskupinách jako průzkumná analýza: Muž vs žena Kuřák versus bývalý kuřák (přestal kouřit > 6 měsíců) GOLD A, B vs GOLD C vs GOLD D bývalý GOLD I, II vs III vs IV Vysoké CRP (> 50 mg/dl) versus nízké CRP (< 50 mg/dl) Věk > 65 let vs. ≤ 65 let Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III při přijetí Použití ICS vs žádné použití ICS	Bude hodnoceno 90. den (poslední den léčebné fáze) a 270. den (poslední den sledovací fáze)
Počet nových exacerbací do 90 dnů a do 270 dnů Časové okno: Bude hodnoceno 90. den (poslední den léčebné fáze) a 270. den (poslední den sledovací fáze)	Sekundární výsledná míra bude také analyzována v následujících podskupinách jako průzkumná analýza: Muž vs žena Kuřák versus bývalý kuřák (přestal kouřit > 6 měsíců) GOLD A, B vs GOLD C vs GOLD D bývalý GOLD I, II vs III vs IV Vysoké CRP (> 50 mg/dl) versus nízké CRP (< 50 mg/dl) Věk > 65 let vs. ≤ 65 let Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III při přijetí Použití ICS vs žádné použití ICS	Bude hodnoceno 90. den (poslední den léčebné fáze) a 270. den (poslední den sledovací fáze)
Celkový počet dnů hospitalizace za 90 a do 270 dnů Časové okno: Bude hodnoceno 90. den (poslední den léčebné fáze) a 270. den (poslední den sledovací fáze)	Sekundární výsledná míra bude také analyzována v následujících podskupinách jako průzkumná analýza: Muž vs žena Kuřák versus bývalý kuřák (přestal kouřit > 6 měsíců) GOLD A, B vs GOLD C vs GOLD D bývalý GOLD I, II vs III vs IV Vysoké CRP (> 50 mg/dl) versus nízké CRP (< 50 mg/dl) Věk > 65 let vs. ≤ 65 let Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III při přijetí Použití ICS vs žádné použití ICS	Bude hodnoceno 90. den (poslední den léčebné fáze) a 270. den (poslední den sledovací fáze)
Celkový počet dnů v intenzivní péči do 90 a do 270 dnů Časové okno: Bude hodnoceno 90. den (poslední den léčebné fáze) a 270. den (poslední den sledovací fáze)	Sekundární výsledná míra bude také analyzována v následujících podskupinách jako průzkumná analýza: Muž vs žena Kuřák versus bývalý kuřák (přestal kouřit > 6 měsíců) GOLD A, B vs GOLD C vs GOLD D bývalý GOLD I, II vs III vs IV Vysoké CRP (> 50 mg/dl) versus nízké CRP (< 50 mg/dl) Věk > 65 let vs. ≤ 65 let Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III při přijetí Použití ICS vs žádné použití ICS	Bude hodnoceno 90. den (poslední den léčebné fáze) a 270. den (poslední den sledovací fáze)
Skóre kvality života – 5 dimenzí (EQ5D) v den 90 a v den 270 Časové okno: Bude hodnoceno 90. den (poslední den léčebné fáze) a 270. den (poslední den sledovací fáze)	Sekundární výsledná míra bude také analyzována v následujících podskupinách jako průzkumná analýza: Muž vs žena Kuřák versus bývalý kuřák (přestal kouřit > 6 měsíců) GOLD A, B vs GOLD C vs GOLD D bývalý GOLD I, II vs III vs IV Vysoké CRP (> 50 mg/dl) versus nízké CRP (< 50 mg/dl) Věk > 65 let vs. ≤ 65 let Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III při přijetí Použití ICS vs žádné použití ICS	Bude hodnoceno 90. den (poslední den léčebné fáze) a 270. den (poslední den sledovací fáze)
Skóre COPD Assessment Test (CAT) v den 270 Časové okno: Bude posouzeno 270. den (poslední den fáze sledování)	Sekundární výsledná míra bude také analyzována v následujících podskupinách jako průzkumná analýza: Muž vs žena Kuřák versus bývalý kuřák (přestal kouřit > 6 měsíců) GOLD A, B vs GOLD C vs GOLD D bývalý GOLD I, II vs III vs IV Vysoké CRP (> 50 mg/dl) versus nízké CRP (< 50 mg/dl) Věk > 65 let vs. ≤ 65 let Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III při přijetí Použití ICS vs žádné použití ICS	Bude posouzeno 270. den (poslední den fáze sledování)
Modifikované skóre Medical Research Council (mMRC) v den 90 a den 270 Časové okno: Bude hodnoceno 90. den (poslední den léčebné fáze) a 270. den (poslední den sledovací fáze)	Sekundární výsledná míra bude také analyzována v následujících podskupinách jako průzkumná analýza: Muž vs žena Kuřák versus bývalý kuřák (přestal kouřit > 6 měsíců) GOLD A, B vs GOLD C vs GOLD D bývalý GOLD I, II vs III vs IV Vysoké CRP (> 50 mg/dl) versus nízké CRP (< 50 mg/dl) Věk > 65 let vs. ≤ 65 let Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III při přijetí Použití ICS vs žádné použití ICS	Bude hodnoceno 90. den (poslední den léčebné fáze) a 270. den (poslední den sledovací fáze)
Skóre řeči, prostoru a kvality sluchu (SSQ5) v 90. a 270. dni Časové okno: Bude hodnoceno 90. den (poslední den léčebné fáze) a 270. den (poslední den sledovací fáze)	Sekundární výsledná míra bude také analyzována v následujících podskupinách jako průzkumná analýza: Muž vs žena Kuřák versus bývalý kuřák (přestal kouřit > 6 měsíců) GOLD A, B vs GOLD C vs GOLD D bývalý GOLD I, II vs III vs IV Vysoké CRP (> 50 mg/dl) versus nízké CRP (< 50 mg/dl) Věk > 65 let vs. ≤ 65 let Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III při přijetí Použití ICS vs žádné použití ICS	Bude hodnoceno 90. den (poslední den léčebné fáze) a 270. den (poslední den sledovací fáze)
Předbronchodilatační usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) v den 90 a den 270 Časové okno: Bude hodnoceno 90. den (poslední den léčebné fáze) a 270. den (poslední den sledovací fáze)	Sekundární výsledná míra bude také analyzována v následujících podskupinách jako průzkumná analýza: Muž vs žena Kuřák versus bývalý kuřák (přestal kouřit > 6 měsíců) GOLD A, B vs GOLD C vs GOLD D bývalý GOLD I, II vs III vs IV Vysoké CRP (> 50 mg/dl) versus nízké CRP (< 50 mg/dl) Věk > 65 let vs. ≤ 65 let Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III při přijetí Použití ICS vs žádné použití ICS	Bude hodnoceno 90. den (poslední den léčebné fáze) a 270. den (poslední den sledovací fáze)
Celková dávka dalších/prodloužených systémových steroidů v den 270 Časové okno: Bude posouzeno 270. den (poslední den fáze sledování)	Sekundární výsledná míra bude také analyzována v následujících podskupinách jako průzkumná analýza: Muž vs žena Kuřák versus bývalý kuřák (přestal kouřit > 6 měsíců) GOLD A, B vs GOLD C vs GOLD D bývalý GOLD I, II vs III vs IV Vysoké CRP (> 50 mg/dl) versus nízké CRP (< 50 mg/dl) Věk > 65 let vs. ≤ 65 let Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III při přijetí Použití ICS vs žádné použití ICS	Bude posouzeno 270. den (poslední den fáze sledování)
Celkový počet dní dalšího/prodlouženého užívání systémových steroidů v den 270 Časové okno: Bude posouzeno 270. den (poslední den fáze sledování)	Sekundární výsledná míra bude také analyzována v následujících podskupinách jako průzkumná analýza: Muž vs žena Kuřák versus bývalý kuřák (přestal kouřit > 6 měsíců) GOLD A, B vs GOLD C vs GOLD D bývalý GOLD I, II vs III vs IV Vysoké CRP (> 50 mg/dl) versus nízké CRP (< 50 mg/dl) Věk > 65 let vs. ≤ 65 let Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III při přijetí Použití ICS vs žádné použití ICS	Bude posouzeno 270. den (poslední den fáze sledování)
Celkový počet dnů nestudovaného užívání antibiotik v den 90 a den 270 Časové okno: Bude hodnoceno 90. den (poslední den léčebné fáze) a 270. den (poslední den sledovací fáze)	Sekundární výsledná míra bude také analyzována v následujících podskupinách jako průzkumná analýza: Muž vs žena Kuřák versus bývalý kuřák (přestal kouřit > 6 měsíců) GOLD A, B vs GOLD C vs GOLD D bývalý GOLD I, II vs III vs IV Vysoké CRP (> 50 mg/dl) versus nízké CRP (< 50 mg/dl) Věk > 65 let vs. ≤ 65 let Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III při přijetí Použití ICS vs žádné použití ICS	Bude hodnoceno 90. den (poslední den léčebné fáze) a 270. den (poslední den sledovací fáze)
Počet kontaktů domácího lékaře v den 90 a den 270 Časové okno: Bude hodnoceno 90. den (poslední den léčebné fáze) a 270. den (poslední den sledovací fáze)	Sekundární výsledná míra bude také analyzována v následujících podskupinách jako průzkumná analýza: Muž vs žena Kuřák versus bývalý kuřák (přestal kouřit > 6 měsíců) GOLD A, B vs GOLD C vs GOLD D bývalý GOLD I, II vs III vs IV Vysoké CRP (> 50 mg/dl) versus nízké CRP (< 50 mg/dl) Věk > 65 let vs. ≤ 65 let Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III při přijetí Použití ICS vs žádné použití ICS	Bude hodnoceno 90. den (poslední den léčebné fáze) a 270. den (poslední den sledovací fáze)
Průměrné náklady na hospitalizaci v den 90 a den 270 včetně indexu hospitalizace Časové okno: Bude hodnoceno 90. den (poslední den léčebné fáze) a 270. den (poslední den sledovací fáze)	Sekundární výsledná míra bude také analyzována v následujících podskupinách jako průzkumná analýza: Muž vs žena Kuřák versus bývalý kuřák (přestal kouřit > 6 měsíců) GOLD A, B vs GOLD C vs GOLD D bývalý GOLD I, II vs III vs IV Vysoké CRP (> 50 mg/dl) versus nízké CRP (< 50 mg/dl) Věk > 65 let vs. ≤ 65 let Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III při přijetí Použití ICS vs žádné použití ICS	Bude hodnoceno 90. den (poslední den léčebné fáze) a 270. den (poslední den sledovací fáze)
Doba smrti do 90 a do 270 dnů Časové okno: Bude hodnoceno 90. den (poslední den léčebné fáze) a 270. den (poslední den sledovací fáze)	Sekundární výsledná míra bude také analyzována v následujících podskupinách jako průzkumná analýza: Muž vs žena Kuřák versus bývalý kuřák (přestal kouřit > 6 měsíců) GOLD A, B vs GOLD C vs GOLD D bývalý GOLD I, II vs III vs IV Vysoké CRP (> 50 mg/dl) versus nízké CRP (< 50 mg/dl) Věk > 65 let vs. ≤ 65 let Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III při přijetí Použití ICS vs žádné použití ICS	Bude hodnoceno 90. den (poslední den léčebné fáze) a 270. den (poslední den sledovací fáze)
Doba do první intenzifikace ošetření do 90 a do 270 dnů Časové okno: Bude hodnoceno 90. den (poslední den léčebné fáze) a 270. den (poslední den sledovací fáze)	Sekundární výsledná míra bude také analyzována v následujících podskupinách jako průzkumná analýza: Muž vs žena Kuřák versus bývalý kuřák (přestal kouřit > 6 měsíců) GOLD A, B vs GOLD C vs GOLD D bývalý GOLD I, II vs III vs IV Vysoké CRP (> 50 mg/dl) versus nízké CRP (< 50 mg/dl) Věk > 65 let vs. ≤ 65 let Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III při přijetí Použití ICS vs žádné použití ICS	Bude hodnoceno 90. den (poslední den léčebné fáze) a 270. den (poslední den sledovací fáze)
Čas na první krok v nemocniční péči z respiračních důvodů do 90 a do 270 dnů Časové okno: Bude hodnoceno 90. den (poslední den léčebné fáze) a 270. den (poslední den sledovací fáze)	Sekundární výsledná míra bude také analyzována v následujících podskupinách jako průzkumná analýza: Muž vs žena Kuřák versus bývalý kuřák (přestal kouřit > 6 měsíců) GOLD A, B vs GOLD C vs GOLD D bývalý GOLD I, II vs III vs IV Vysoké CRP (> 50 mg/dl) versus nízké CRP (< 50 mg/dl) Věk > 65 let vs. ≤ 65 let Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III při přijetí Použití ICS vs žádné použití ICS	Bude hodnoceno 90. den (poslední den léčebné fáze) a 270. den (poslední den sledovací fáze)

Azithromycin pro akutní exacerbace vyžadující hospitalizaci (BACE)

Belgická studie s azithromycinem během akutních exacerbací CHOPN

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa