Azitromicina para las exacerbaciones agudas que requieren hospitalización (BACE)
3 de septiembre de 2018 actualizado por: Wim Janssens
Ensayo belga con azitromicina durante las exacerbaciones agudas de la EPOC
Este proyecto (financiado por el programa IWT-TBM) organizará un ensayo de intervención multicéntrico aleatorizado y controlado con placebo en 500 pacientes con EPOC para estudiar la eficacia y seguridad de la terapia con azitromicina en el contexto agudo de las exacerbaciones de la EPOC que requieren ingreso hospitalario. Aunque se ha demostrado que el uso a largo plazo de azitromicina es eficaz para prevenir las exacerbaciones, los riesgos inherentes superan los beneficios. Al reducir la dosis y la duración del tratamiento con azitromicina y al restringir el tratamiento a los períodos agudos con mayor riesgo de fracaso del tratamiento, los beneficios pueden contrarrestar los posibles efectos secundarios, lo que puede resultar en una nueva estrategia de tratamiento para estos eventos agudos.
El presente estudio está diseñado por los servicios de medicina respiratoria de los hospitales universitarios de Lovaina y Gante, pero se ejecutará en total en 17 hospitales grandes diferentes en Bélgica, de los cuales 12 están ubicados en Flandes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo de intervención multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos y de 9 meses, 500 pacientes serán asignados al azar (proporción 1:1) para recibir azitromicina o placebo además de la terapia estándar en el tratamiento agudo de las exacerbaciones de la EPOC que requieren hospitalización.
El fármaco del estudio (azitromicina o placebo) se iniciará y cargará dentro de las 48 horas posteriores al ingreso hospitalario (500 mg una vez al día durante 3 días) y posteriormente se administrará durante un período prolongado de 3 meses a una dosis de mantenimiento más baja (250 mg cada 2 días).
Se prevé un período de seguimiento adicional de 6 meses sin el fármaco del estudio para estudiar la recaída después de la retirada del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
301
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
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Malmedy, Bélgica, 4960
- Clinique Reine Astrid
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Namur, Bélgica, 5000
- Clinique Sainte-Elisabeth
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Brussel Hoofdstedelijk Gewest
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Brussel, Brussel Hoofdstedelijk Gewest, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Brussels Hoofdstedelijk Gewest
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Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Bélgica, 1000
- St. Pieterziekenhuis
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Vlaanderen
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Antwerpen, Vlaanderen, Bélgica, 2020
- ZNA Middelheim
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Antwerpen, Vlaanderen, Bélgica, 2610
- St. Augustinus Ziekenhuis
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Bonheiden, Vlaanderen, Bélgica, 2820
- Imelda Ziekenhuis
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Brugge, Vlaanderen, Bélgica, 8000
- St. Jan Brugge Ziekenhuis
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Gent, Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Maria Middelaresziekenhuis
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Gent, Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Hasselt, Vlaanderen, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Kortrijk, Vlaanderen, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge Ziekenhuis
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Leuven, Vlaanderen, Bélgica, 3000
- UZ Gasthuisberg
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Roeselare, Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Heilig Hart Ziekenhuis
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Tielt, Vlaanderen, Bélgica, 8700
- St. Andriesziekenhuis
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Wallonië
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Charleroi, Wallonië, Bélgica, 6110
- CHU Charleroi
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Gilly, Wallonië, Bélgica, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
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Liège, Wallonië, Bélgica, 4000
- CHU Liège
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Yvoir, Wallonië, Bélgica, 5530
- CHU Mont-Godinne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico establecido de EPOC por un médico (basado en la historia clínica O prueba de función pulmonar)
- Historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año (10 paquetes-año se definen como 20 cigarrillos al día durante 10 años, o 10 cigarrillos al día durante 20 años, etc.)
- Hospitalización actual por posible AEPOC infecciosa tratada con terapia estándar
- Antecedentes de al menos una exacerbación durante el último año (antes del ingreso hospitalario actual) para la cual se tomaron esteroides sistémicos y/o antibióticos
- ECG al ingreso
Criterio de exclusión:
- Ventilación mecánica o no invasiva en el momento de la aleatorización (D1)
- Intervalo QT prolongado en el ECG (QTc > 450 ms para hombres o > 470 ms para mujeres)
- Antecedentes de arritmias potencialmente mortales.
- Infarto de miocardio (NSTEMI o STEMI) menos de 6 semanas antes del inicio del fármaco del estudio
- Angina de pecho inestable o infarto agudo de miocardio (NSTEMI o STEMI) al ingreso
- Fármacos con alto riesgo de prolongación del intervalo QT y torsade de pointes (amiodarona, flecainida, procainamida, sotalol, droperidol, haldol, citalopram, otros macrólidos)
- Hipopotasemia grave no corregida documentada (K+ < 3,0 mmol/L) o hipomagnesemia (Mg2+ < 0,5 mmol/L)
- Esteroides sistémicos crónicos (> 4 mg de metilprednisolona/día durante ≥ 2 meses)
- Uso real de macrólidos durante al menos 2 semanas
- Alergia a macrólidos
- Tratamiento activo del cáncer
- Esperanza de vida < 3 meses
- Sujetos embarazadas o en período de lactancia. La mujer en edad fértil debe realizarse una prueba de embarazo y debe documentarse un resultado negativo antes de comenzar el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Azitromicina
norte = 250
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
norte = 250
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el fracaso clínico
Periodo de tiempo: Se evaluará entre el día 1 (desde 1 hora después de la primera toma del fármaco) hasta el día 90 (24 horas después de la última toma del fármaco del estudio)
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El fracaso clínico es un criterio de valoración compuesto, ya que múltiples intervenciones clínicas pueden indicar que un tratamiento iniciado está fallando. El fracaso clínico se define como el compuesto de muerte, intensificación del tratamiento (dosis adicional de esteroides sistémicos, cambio de antibióticos por motivos respiratorios o nuevo curso de esteroides sistémicos y/o antibióticos) y aumento de la atención hospitalaria por motivos respiratorios (de planta a UCI durante evento índice, o de casa a sala o UCI (nuevo ingreso) después del alta). La medida de resultado primaria también se analizará en los siguientes subgrupos como un análisis exploratorio:
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Se evaluará entre el día 1 (desde 1 hora después de la primera toma del fármaco) hasta el día 90 (24 horas después de la última toma del fármaco del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de fallas clínicas hasta el día 90 (clave secundaria #1)
Periodo de tiempo: Se evaluará el día 90 (último día de la fase de tratamiento)
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La medida de resultado secundaria también se analizará en los siguientes subgrupos como análisis exploratorio:
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Se evaluará el día 90 (último día de la fase de tratamiento)
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Puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) en el día 90 (secundaria clave n.º 2)
Periodo de tiempo: Se evaluará el día 90 (último día de la fase de tratamiento)
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La medida de resultado secundaria también se analizará en los siguientes subgrupos como análisis exploratorio:
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Se evaluará el día 90 (último día de la fase de tratamiento)
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Días totales de uso de esteroides sistémicos adicionales/prolongados en el día 90 (secundaria clave n.º 3)
Periodo de tiempo: Se evaluará el día 90 (último día de la fase de tratamiento)
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La medida de resultado secundaria también se analizará en los siguientes subgrupos como análisis exploratorio:
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Se evaluará el día 90 (último día de la fase de tratamiento)
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Número de fracasos clínicos hasta el día 270
Periodo de tiempo: Se evaluará el día 270 (último día de la fase de seguimiento)
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La medida de resultado secundaria también se analizará en los siguientes subgrupos como análisis exploratorio:
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Se evaluará el día 270 (último día de la fase de seguimiento)
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Tiempo hasta el fracaso clínico hasta el día 90 y hasta el día 270
Periodo de tiempo: Se evaluará el día 90 (último día de la fase de tratamiento) y el día 270 (último día de la fase de seguimiento)
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La medida de resultado secundaria también se analizará en los siguientes subgrupos como análisis exploratorio:
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Se evaluará el día 90 (último día de la fase de tratamiento) y el día 270 (último día de la fase de seguimiento)
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Tiempo hasta nueva exacerbación dentro de 90 y dentro de 270 días
Periodo de tiempo: Se evaluará el día 90 (último día de la fase de tratamiento) y el día 270 (último día de la fase de seguimiento)
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Una nueva exacerbación se define como la combinación de un nuevo curso de esteroides sistémicos y/o antibióticos, y hospitalización por razones respiratorias, todo después del evento índice. La medida de resultado secundaria también se analizará en los siguientes subgrupos como análisis exploratorio:
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Se evaluará el día 90 (último día de la fase de tratamiento) y el día 270 (último día de la fase de seguimiento)
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Número de nuevas exacerbaciones hasta 90 días y hasta 270 días
Periodo de tiempo: Se evaluará el día 90 (último día de la fase de tratamiento) y el día 270 (último día de la fase de seguimiento)
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La medida de resultado secundaria también se analizará en los siguientes subgrupos como análisis exploratorio:
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Se evaluará el día 90 (último día de la fase de tratamiento) y el día 270 (último día de la fase de seguimiento)
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Días totales de días de hospital dentro de los 90 y dentro de los 270 días
Periodo de tiempo: Se evaluará el día 90 (último día de la fase de tratamiento) y el día 270 (último día de la fase de seguimiento)
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La medida de resultado secundaria también se analizará en los siguientes subgrupos como análisis exploratorio:
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Se evaluará el día 90 (último día de la fase de tratamiento) y el día 270 (último día de la fase de seguimiento)
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Total de días en cuidados intensivos dentro de los 90 y dentro de los 270 días
Periodo de tiempo: Se evaluará el día 90 (último día de la fase de tratamiento) y el día 270 (último día de la fase de seguimiento)
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La medida de resultado secundaria también se analizará en los siguientes subgrupos como análisis exploratorio:
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Se evaluará el día 90 (último día de la fase de tratamiento) y el día 270 (último día de la fase de seguimiento)
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Calidad de vida: puntaje de 5 dimensiones (EQ5D) en el día 90 y en el día 270
Periodo de tiempo: Se evaluará el día 90 (último día de la fase de tratamiento) y el día 270 (último día de la fase de seguimiento)
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La medida de resultado secundaria también se analizará en los siguientes subgrupos como análisis exploratorio:
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Se evaluará el día 90 (último día de la fase de tratamiento) y el día 270 (último día de la fase de seguimiento)
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Puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) en el día 270
Periodo de tiempo: Se evaluará el día 270 (último día de la fase de seguimiento)
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La medida de resultado secundaria también se analizará en los siguientes subgrupos como análisis exploratorio:
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Se evaluará el día 270 (último día de la fase de seguimiento)
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Puntuación del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC) en el día 90 y el día 270
Periodo de tiempo: Se evaluará el día 90 (último día de la fase de tratamiento) y el día 270 (último día de la fase de seguimiento)
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La medida de resultado secundaria también se analizará en los siguientes subgrupos como análisis exploratorio:
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Se evaluará el día 90 (último día de la fase de tratamiento) y el día 270 (último día de la fase de seguimiento)
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Puntaje de Habla, Espacial y Cualidades de la Audición (SSQ5) en el Día 90 y el Día 270
Periodo de tiempo: Se evaluará el día 90 (último día de la fase de tratamiento) y el día 270 (último día de la fase de seguimiento)
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La medida de resultado secundaria también se analizará en los siguientes subgrupos como análisis exploratorio:
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Se evaluará el día 90 (último día de la fase de tratamiento) y el día 270 (último día de la fase de seguimiento)
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Volumen espiratorio forzado previo al broncodilatador en 1 segundo (FEV1) en el día 90 y el día 270
Periodo de tiempo: Se evaluará el día 90 (último día de la fase de tratamiento) y el día 270 (último día de la fase de seguimiento)
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La medida de resultado secundaria también se analizará en los siguientes subgrupos como análisis exploratorio:
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Se evaluará el día 90 (último día de la fase de tratamiento) y el día 270 (último día de la fase de seguimiento)
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Dosis total de esteroides sistémicos adicionales/prolongados en el día 270
Periodo de tiempo: Se evaluará el día 270 (último día de la fase de seguimiento)
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La medida de resultado secundaria también se analizará en los siguientes subgrupos como análisis exploratorio:
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Se evaluará el día 270 (último día de la fase de seguimiento)
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Días totales de uso de esteroides sistémicos adicionales/prolongados en el día 270
Periodo de tiempo: Se evaluará el día 270 (último día de la fase de seguimiento)
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La medida de resultado secundaria también se analizará en los siguientes subgrupos como análisis exploratorio:
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Se evaluará el día 270 (último día de la fase de seguimiento)
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Total de días de uso de antibióticos fuera del estudio en el día 90 y el día 270
Periodo de tiempo: Se evaluará el día 90 (último día de la fase de tratamiento) y el día 270 (último día de la fase de seguimiento)
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La medida de resultado secundaria también se analizará en los siguientes subgrupos como análisis exploratorio:
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Se evaluará el día 90 (último día de la fase de tratamiento) y el día 270 (último día de la fase de seguimiento)
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Número de contactos con el médico de cabecera en el día 90 y el día 270
Periodo de tiempo: Se evaluará el día 90 (último día de la fase de tratamiento) y el día 270 (último día de la fase de seguimiento)
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La medida de resultado secundaria también se analizará en los siguientes subgrupos como análisis exploratorio:
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Se evaluará el día 90 (último día de la fase de tratamiento) y el día 270 (último día de la fase de seguimiento)
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Costo promedio de hospitalización en el día 90 y el día 270, incluida la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Se evaluará el día 90 (último día de la fase de tratamiento) y el día 270 (último día de la fase de seguimiento)
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La medida de resultado secundaria también se analizará en los siguientes subgrupos como análisis exploratorio:
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Se evaluará el día 90 (último día de la fase de tratamiento) y el día 270 (último día de la fase de seguimiento)
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Tiempo hasta la muerte dentro de los 90 y dentro de los 270 días
Periodo de tiempo: Se evaluará el día 90 (último día de la fase de tratamiento) y el día 270 (último día de la fase de seguimiento)
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La medida de resultado secundaria también se analizará en los siguientes subgrupos como análisis exploratorio:
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Se evaluará el día 90 (último día de la fase de tratamiento) y el día 270 (último día de la fase de seguimiento)
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Tiempo hasta la intensificación del primer tratamiento entre 90 y 270 días
Periodo de tiempo: Se evaluará el día 90 (último día de la fase de tratamiento) y el día 270 (último día de la fase de seguimiento)
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La medida de resultado secundaria también se analizará en los siguientes subgrupos como análisis exploratorio:
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Se evaluará el día 90 (último día de la fase de tratamiento) y el día 270 (último día de la fase de seguimiento)
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Tiempo para el primer paso en la atención hospitalaria por razones respiratorias dentro de los 90 y dentro de los 270 días
Periodo de tiempo: Se evaluará el día 90 (último día de la fase de tratamiento) y el día 270 (último día de la fase de seguimiento)
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La medida de resultado secundaria también se analizará en los siguientes subgrupos como análisis exploratorio:
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Se evaluará el día 90 (último día de la fase de tratamiento) y el día 270 (último día de la fase de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Vermeersch K, Belmans A, Bogaerts K, Gyselinck I, Cardinaels N, Gabrovska M, Aumann J, Demedts IK, Corhay JL, Marchand E, Slabbynck H, Haenebalcke C, Vermeersch S, Verleden GM, Troosters T, Ninane V, Brusselle GG, Janssens W; BACE trial investigators. Treatment failure and hospital readmissions in severe COPD exacerbations treated with azithromycin versus placebo - a post-hoc analysis of the BACE randomized controlled trial. Respir Res. 2019 Oct 29;20(1):237. doi: 10.1186/s12931-019-1208-6.
- Vermeersch K, Gabrovska M, Deslypere G, Demedts IK, Slabbynck H, Aumann J, Ninane V, Verleden GM, Troosters T, Bogaerts K, Brusselle GG, Janssens W. The Belgian trial with azithromycin for acute COPD exacerbations requiring hospitalization: an investigator-initiated study protocol for a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Mar 31;11:687-96. doi: 10.2147/COPD.S95501. eCollection 2016.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s55829 - BACE trial
- 2013-004420-11 (Número EudraCT)
- IWT-TBM 130233 (Otro número de subvención/financiamiento: Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .