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入院を必要とする急性増悪に対するアジスロマイシン (BACE)

2018年9月3日 更新者：Wim Janssens

COPD急性増悪時のアジスロマイシンを用いたベルギーの治験

このプロジェクト（IWT-TBMプログラムの資金提供）は、入院を必要とするCOPD増悪の急性期におけるアジスロマイシン療法の有効性と安全性を研究するために、500人のCOPD患者を対象とした無作為化プラセボ対照多施設介入試験を組織する。 アジスロマイシンの長期使用は増悪を防ぐのに効果的であることが証明されていますが、固有のリスクが利点を上回ります。 アジスロマイシン治療の用量と期間を減らし、治療失敗のリスクが最も高い急性期に治療を制限することで、潜在的な副作用を相殺する効果が得られ、結果としてこれらの急性事象に対する新しい治療戦略が生まれる可能性があります。

この研究はルーヴェン大学病院とゲント大学病院の呼吸器内科サービスによって企画されているが、合計でベルギー国内の17の異なる大病院で実施され、そのうち12病院はフランダースにある。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この9か月間、無作為化、プラセボ対照、並行群間、多施設介入試験で、500人の患者が、必要なCOPD増悪の急性治療において、標準治療に加えてアジスロマイシンまたはプラセボのいずれかを投与される群に無作為に割り当てられる(1:1の比率)。入院。 治験薬（アジスロマイシンまたはプラセボ）は、入院後 48 時間以内に開始およびアップロードされ（1 日 1 回 500mg を 3 日間）、その後、より低い維持用量（2 日ごとに 250mg）で 3 か月間長期間投与されます。 治験薬中止後の再発については、治験薬を使用しない追加の6ヶ月の追跡期間が予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

301

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
      • Malmedy、ベルギー、4960
        • Clinique Reine Astrid
      • Namur、ベルギー、5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth
    • Brussel Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussel、Brussel Hoofdstedelijk Gewest、ベルギー、1090
        • UZ Brussel
    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussel、Brussels Hoofdstedelijk Gewest、ベルギー、1000
        • St. Pieterziekenhuis
    • Vlaanderen
      • Antwerpen、Vlaanderen、ベルギー、2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerpen、Vlaanderen、ベルギー、2610
        • St. Augustinus Ziekenhuis
      • Bonheiden、Vlaanderen、ベルギー、2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge、Vlaanderen、ベルギー、8000
        • St. Jan Brugge Ziekenhuis
      • Gent、Vlaanderen、ベルギー、9000
        • Maria Middelaresziekenhuis
      • Gent、Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Hasselt、Vlaanderen、ベルギー、3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk、Vlaanderen、ベルギー、8500
        • AZ Groeninge Ziekenhuis
      • Leuven、Vlaanderen、ベルギー、3000
        • Uz Gasthuisberg
      • Roeselare、Vlaanderen、ベルギー、8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Tielt、Vlaanderen、ベルギー、8700
        • St. Andriesziekenhuis
    • Wallonië
      • Charleroi、Wallonië、ベルギー、6110
        • Chu Charleroi
      • Gilly、Wallonië、ベルギー、6060
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Liège、Wallonië、ベルギー、4000
        • CHU Liege
      • Yvoir、Wallonië、ベルギー、5530
        • CHU Mont-Godinne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医師によるCOPDの確立された診断（病歴または肺機能検査に基づく）
  • 少なくとも10箱年以上の喫煙歴（10箱年は、1日20本のタバコを10年間続ける、または1日10本のタバコを20年間続けるなどと定義されます）。
  • 標準治療で治療された感染性AECOPDのため現在入院中
  • 過去1年間（現在の入院前）に少なくとも1回の増悪の病歴があり、そのために全身ステロイドおよび/または抗生物質が投与された
  • 入院時の心電図

除外基準:

  • ランダム化の瞬間の機械的換気または非侵襲的換気 (D1)
  • ECG 上の長い QT 間隔 (QTc > 男性の場合は 450 ミリ秒、女性の場合 > 470 ミリ秒)
  • 生命を脅かす不整脈の病歴
  • -治験薬の開始前6週間以内に心筋梗塞（NSTEMIまたはSTEMI）を患っている
  • 入院時の不安定狭心症または急性心筋梗塞（NSTEMIまたはSTEMI）
  • 長い QT 間隔およびトルサード ド ポワントのリスクが高い薬剤 (アミオダロン、フレカイニド、プロカインアミド、ソタロール、ドロペリドール、ハルドール、シタロプラム、その他のマクロライド系薬剤)
  • 未補正の重度の低カリウム血症（K+ < 3.0 mmol/L）または低マグネシウム血症（Mg2+ < 0.5 mmol/L）が記録されている
  • 慢性全身性ステロイド（メチルプレドニゾロン＞4 mg/日を2ヶ月以上）
  • 少なくとも2週間のマクロライド系薬剤の実際の使用
  • マクロライド系アレルギー
  • 積極的ながん治療
  • 平均余命 < 3 か月
  • 妊娠中または授乳中の被験者。 妊娠の可能性のある女性は治療開始前に妊娠検査を実施し、陰性結果を文書化する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アジスロマイシン

N = 250

  • 1日目から3日目まで：アジスロマイシン500mgを1日1回経口投与
  • 4日目から90日目まで：アジスロマイシン250mgを2日に1回経口投与
薬：アジスロマイシン
  • 1日目から3日目まで：アジスロマイシン500mgを1日1回経口投与
  • 4日目から90日目まで：アジスロマイシン250mgを2日に1回経口投与
他の名前：
  • アジトロムシインCF
  • ATCコード：J01FA10
プラセボコンパレーター：プラセボ

N = 250

  • 1日目から3日目まで：500 mgのプラセボを1日1回経口投与
  • 4日目から90日目まで：250mgのプラセボを2日に1回経口投与
薬：プラセボ
  • 1日目から3日目まで：500 mgのプラセボを1日1回経口投与
  • 4日目から90日目まで：250mgのプラセボを2日に1回経口投与
他の名前：
  • 不活性物質

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床失敗までの時間
時間枠：1日目（最初の薬剤摂取後1時間）から90日目（最後の試験薬剤摂取後24時間）まで評価されます。

複数の臨床介入により、開始された治療が失敗していることが示される可能性があるため、臨床失敗は複合エンドポイントです。 臨床失敗は、死亡、治療の強化（全身ステロイドの追加用量、呼吸器理由による抗生物質の変更、または全身ステロイドおよび/または抗生物質の新規投与）、および呼吸器理由による入院治療の強化（病棟からICUまで）の複合体として定義されます。指標イベント、または退院後の自宅から病棟または ICU (新規入院) まで)。

主要結果の尺度は、探索的分析として次のサブグループでも分析されます。

  • 男性対女性
  • 喫煙者 vs 元喫煙者 (禁煙 6 か月以上)
  • ゴールドA、B vs ゴールドC vs ゴールドD
  • 旧GOLD I、II vs III vs IV
  • 高CRP (> 50 mg/dL) vs 低CRP (< 50 mg/dL)
  • 年齢 > 65 歳 vs ≤ 65 歳
  • 入院時のアントニッセン I 対アントニッセン II 対アントニッセン III
  • ICS 使用と ICS 使用なし
1日目（最初の薬剤摂取後1時間）から90日目（最後の試験薬剤摂取後24時間）まで評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日目までの臨床失敗の数（重要な二次#1）
時間枠：90日目（治療期の最終日）に評価されます。

副次的結果の尺度は、探索的分析として次のサブグループでも分析されます。

  • 男性対女性
  • 喫煙者 vs 元喫煙者 (禁煙 6 か月以上)
  • ゴールドA、B vs ゴールドC vs ゴールドD
  • 旧GOLD I、II vs III vs IV
  • 高CRP (> 50 mg/dL) vs 低CRP (< 50 mg/dL)
  • 年齢 > 65 歳 vs ≤ 65 歳
  • アンソニー 1 世 vs アンソニー 2 世 vs アントニッセン 3 世
  • ICS 使用と ICS 使用なし
90日目（治療期の最終日）に評価されます。
90 日目の COPD 評価テスト (CAT) スコア (主要な二次 #2)
時間枠：90日目（治療期の最終日）に評価されます。

副次的結果の尺度は、探索的分析として次のサブグループでも分析されます。

  • 男性対女性
  • 喫煙者 vs 元喫煙者 (禁煙 6 か月以上)
  • ゴールドA、B vs ゴールドC vs ゴールドD
  • 旧GOLD I、II vs III vs IV
  • 高CRP (> 50 mg/dL) vs 低CRP (< 50 mg/dL)
  • 年齢 > 65 歳 vs ≤ 65 歳
  • 入院時のアントニッセン I 対アントニッセン II 対アントニッセン III
  • ICS 使用と ICS 使用なし
90日目（治療期の最終日）に評価されます。
90日目の追加/長期全身ステロイド使用日数（重要な二次#3）
時間枠：90日目（治療期の最終日）に評価されます。

副次的結果の尺度は、探索的分析として次のサブグループでも分析されます。

  • 男性対女性
  • 喫煙者 vs 元喫煙者 (禁煙 6 か月以上)
  • ゴールドA、B vs ゴールドC vs ゴールドD
  • 旧GOLD I、II vs III vs IV
  • 高CRP (> 50 mg/dL) vs 低CRP (< 50 mg/dL)
  • 年齢 > 65 歳 vs ≤ 65 歳
  • 入院時のアントニッセン I 対アントニッセン II 対アントニッセン III
  • ICS 使用と ICS 使用なし
90日目（治療期の最終日）に評価されます。
270日目までの臨床失敗の数
時間枠：270日目（フォローアップ段階の最終日）に評価されます。

副次的結果の尺度は、探索的分析として次のサブグループでも分析されます。

  • 男性対女性
  • 喫煙者 vs 元喫煙者 (禁煙 6 か月以上)
  • ゴールドA、B vs ゴールドC vs ゴールドD
  • 旧GOLD I、II vs III vs IV
  • 高CRP (> 50 mg/dL) vs 低CRP (< 50 mg/dL)
  • 年齢 > 65 歳 vs ≤ 65 歳
  • アンソニー 1 世 vs アンソニー 2 世 vs アントニッセン 3 世
  • ICS 使用と ICS 使用なし
270日目（フォローアップ段階の最終日）に評価されます。
臨床的失敗までの時間（90日目まで、および270日目まで）
時間枠：90日目（治療期の最終日）と270日目（フォローアップ期の最終日）に評価されます。

副次的結果の尺度は、探索的分析として次のサブグループでも分析されます。

  • 男性対女性
  • 喫煙者 vs 元喫煙者 (禁煙 6 か月以上)
  • ゴールドA、B vs ゴールドC vs ゴールドD
  • 旧GOLD I、II vs III vs IV
  • 高CRP (> 50 mg/dL) vs 低CRP (< 50 mg/dL)
  • 年齢 > 65 歳 vs ≤ 65 歳
  • 入院時のアントニッセン I 対アントニッセン II 対アントニッセン III
  • ICS 使用と ICS 使用なし
90日目（治療期の最終日）と270日目（フォローアップ期の最終日）に評価されます。
新たな増悪までの時間は90日以内、270日以内
時間枠：90日目（治療期の最終日）と270日目（フォローアップ期の最終日）に評価されます。

新たな増悪は、すべて発作事象後の新たなステロイドおよび/または抗生物質の全身投与と、呼吸器疾患による入院の複合体として定義されます。

副次的結果の尺度は、探索的分析として次のサブグループでも分析されます。

  • 男性対女性
  • 喫煙者 vs 元喫煙者 (禁煙 6 か月以上)
  • ゴールドA、B vs ゴールドC vs ゴールドD
  • 旧GOLD I、II vs III vs IV
  • 高CRP (> 50 mg/dL) vs 低CRP (< 50 mg/dL)
  • 年齢 > 65 歳 vs ≤ 65 歳
  • 入院時のアントニッセン I 対アントニッセン II 対アントニッセン III
  • ICS 使用と ICS 使用なし
90日目（治療期の最終日）と270日目（フォローアップ期の最終日）に評価されます。
90日までおよび270日までの新たな増悪の数
時間枠：90日目（治療期の最終日）と270日目（フォローアップ期の最終日）に評価されます。

副次的結果の尺度は、探索的分析として次のサブグループでも分析されます。

  • 男性対女性
  • 喫煙者 vs 元喫煙者 (禁煙 6 か月以上)
  • ゴールドA、B vs ゴールドC vs ゴールドD
  • 旧GOLD I、II vs III vs IV
  • 高CRP (> 50 mg/dL) vs 低CRP (< 50 mg/dL)
  • 年齢 > 65 歳 vs ≤ 65 歳
  • 入院時のアントニッセン I 対アントニッセン II 対アントニッセン III
  • ICS 使用と ICS 使用なし
90日目（治療期の最終日）と270日目（フォローアップ期の最終日）に評価されます。
90日以内と270日以内の入院日数の合計
時間枠：90日目（治療期の最終日）と270日目（フォローアップ期の最終日）に評価されます。

副次的結果の尺度は、探索的分析として次のサブグループでも分析されます。

  • 男性対女性
  • 喫煙者 vs 元喫煙者 (禁煙 6 か月以上)
  • ゴールドA、B vs ゴールドC vs ゴールドD
  • 旧GOLD I、II vs III vs IV
  • 高CRP (> 50 mg/dL) vs 低CRP (< 50 mg/dL)
  • 年齢 > 65 歳 vs ≤ 65 歳
  • 入院時のアントニッセン I 対アントニッセン II 対アントニッセン III
  • ICS 使用と ICS 使用なし
90日目（治療期の最終日）と270日目（フォローアップ期の最終日）に評価されます。
90日以内、270日以内の集中治療日数の合計
時間枠：90日目（治療期の最終日）と270日目（フォローアップ期の最終日）に評価されます。

副次的結果の尺度は、探索的分析として次のサブグループでも分析されます。

  • 男性対女性
  • 喫煙者 vs 元喫煙者 (禁煙 6 か月以上)
  • ゴールドA、B vs ゴールドC vs ゴールドD
  • 旧GOLD I、II vs III vs IV
  • 高CRP (> 50 mg/dL) vs 低CRP (< 50 mg/dL)
  • 年齢 > 65 歳 vs ≤ 65 歳
  • 入院時のアントニッセン I 対アントニッセン II 対アントニッセン III
  • ICS 使用と ICS 使用なし
90日目（治療期の最終日）と270日目（フォローアップ期の最終日）に評価されます。
90 日目と 270 日目の生活の質 - 5 次元 (EQ5D) スコア
時間枠：90日目（治療期の最終日）と270日目（フォローアップ期の最終日）に評価されます。

副次的結果の尺度は、探索的分析として次のサブグループでも分析されます。

  • 男性対女性
  • 喫煙者 vs 元喫煙者 (禁煙 6 か月以上)
  • ゴールドA、B vs ゴールドC vs ゴールドD
  • 旧GOLD I、II vs III vs IV
  • 高CRP (> 50 mg/dL) vs 低CRP (< 50 mg/dL)
  • 年齢 > 65 歳 vs ≤ 65 歳
  • 入院時のアントニッセン I 対アントニッセン II 対アントニッセン III
  • ICS 使用と ICS 使用なし
90日目（治療期の最終日）と270日目（フォローアップ期の最終日）に評価されます。
270 日目の COPD 評価テスト (CAT) スコア
時間枠：270日目（フォローアップ段階の最終日）に評価されます。

副次的結果の尺度は、探索的分析として次のサブグループでも分析されます。

  • 男性対女性
  • 喫煙者 vs 元喫煙者 (禁煙 6 か月以上)
  • ゴールドA、B vs ゴールドC vs ゴールドD
  • 旧GOLD I、II vs III vs IV
  • 高CRP (> 50 mg/dL) vs 低CRP (< 50 mg/dL)
  • 年齢 > 65 歳 vs ≤ 65 歳
  • 入院時のアントニッセン I 対アントニッセン II 対アントニッセン III
  • ICS 使用と ICS 使用なし
270日目（フォローアップ段階の最終日）に評価されます。
90 日目と 270 日目の修正された Medical Research Council (mMRC) スコア
時間枠：90日目（治療期の最終日）と270日目（フォローアップ期の最終日）に評価されます。

副次的結果の尺度は、探索的分析として次のサブグループでも分析されます。

  • 男性対女性
  • 喫煙者 vs 元喫煙者 (禁煙 6 か月以上)
  • ゴールドA、B vs ゴールドC vs ゴールドD
  • 旧GOLD I、II vs III vs IV
  • 高CRP (> 50 mg/dL) vs 低CRP (< 50 mg/dL)
  • 年齢 > 65 歳 vs ≤ 65 歳
  • 入院時のアントニッセン I 対アントニッセン II 対アントニッセン III
  • ICS 使用と ICS 使用なし
90日目（治療期の最終日）と270日目（フォローアップ期の最終日）に評価されます。
90 日目と 270 日目の音声、空間および聴覚の質 (SSQ5) のスコア
時間枠：90日目（治療期の最終日）と270日目（フォローアップ期の最終日）に評価されます。

副次的結果の尺度は、探索的分析として次のサブグループでも分析されます。

  • 男性対女性
  • 喫煙者 vs 元喫煙者 (禁煙 6 か月以上)
  • ゴールドA、B vs ゴールドC vs ゴールドD
  • 旧GOLD I、II vs III vs IV
  • 高CRP (> 50 mg/dL) vs 低CRP (< 50 mg/dL)
  • 年齢 > 65 歳 vs ≤ 65 歳
  • 入院時のアントニッセン I 対アントニッセン II 対アントニッセン III
  • ICS 使用と ICS 使用なし
90日目（治療期の最終日）と270日目（フォローアップ期の最終日）に評価されます。
90 日目と 270 日目の気管支拡張剤投与前の 1 秒あたりの努力呼気量 (FEV1)
時間枠：90日目（治療期の最終日）と270日目（フォローアップ期の最終日）に評価されます。

副次的結果の尺度は、探索的分析として次のサブグループでも分析されます。

  • 男性対女性
  • 喫煙者 vs 元喫煙者 (禁煙 6 か月以上)
  • ゴールドA、B vs ゴールドC vs ゴールドD
  • 旧GOLD I、II vs III vs IV
  • 高CRP (> 50 mg/dL) vs 低CRP (< 50 mg/dL)
  • 年齢 > 65 歳 vs ≤ 65 歳
  • 入院時のアントニッセン I 対アントニッセン II 対アントニッセン III
  • ICS 使用と ICS 使用なし
90日目（治療期の最終日）と270日目（フォローアップ期の最終日）に評価されます。
270日目の追加/長期全身ステロイドの総用量
時間枠：270日目（フォローアップ段階の最終日）に評価されます。

副次的結果の尺度は、探索的分析として次のサブグループでも分析されます。

  • 男性対女性
  • 喫煙者 vs 元喫煙者 (禁煙 6 か月以上)
  • ゴールドA、B vs ゴールドC vs ゴールドD
  • 旧GOLD I、II vs III vs IV
  • 高CRP (> 50 mg/dL) vs 低CRP (< 50 mg/dL)
  • 年齢 > 65 歳 vs ≤ 65 歳
  • 入院時のアントニッセン I 対アントニッセン II 対アントニッセン III
  • ICS 使用と ICS 使用なし
270日目（フォローアップ段階の最終日）に評価されます。
270日目の追加/長期全身ステロイド使用の合計日数
時間枠：270日目（フォローアップ段階の最終日）に評価されます。

副次的結果の尺度は、探索的分析として次のサブグループでも分析されます。

  • 男性対女性
  • 喫煙者 vs 元喫煙者 (禁煙 6 か月以上)
  • ゴールドA、B vs ゴールドC vs ゴールドD
  • 旧GOLD I、II vs III vs IV
  • 高CRP (> 50 mg/dL) vs 低CRP (< 50 mg/dL)
  • 年齢 > 65 歳 vs ≤ 65 歳
  • 入院時のアントニッセン I 対アントニッセン II 対アントニッセン III
  • ICS 使用と ICS 使用なし
270日目（フォローアップ段階の最終日）に評価されます。
90日目と270日目の研究以外の抗生物質使用の合計日数
時間枠：90日目（治療期の最終日）と270日目（フォローアップ期の最終日）に評価されます。

副次的結果の尺度は、探索的分析として次のサブグループでも分析されます。

  • 男性対女性
  • 喫煙者 vs 元喫煙者 (禁煙 6 か月以上)
  • ゴールドA、B vs ゴールドC vs ゴールドD
  • 旧GOLD I、II vs III vs IV
  • 高CRP (> 50 mg/dL) vs 低CRP (< 50 mg/dL)
  • 年齢 > 65 歳 vs ≤ 65 歳
  • 入院時のアントニッセン I 対アントニッセン II 対アントニッセン III
  • ICS 使用と ICS 使用なし
90日目（治療期の最終日）と270日目（フォローアップ期の最終日）に評価されます。
90日目と270日目の在宅医師との接触者数
時間枠：90日目（治療期の最終日）と270日目（フォローアップ期の最終日）に評価されます。

副次的結果の尺度は、探索的分析として次のサブグループでも分析されます。

  • 男性対女性
  • 喫煙者 vs 元喫煙者 (禁煙 6 か月以上)
  • ゴールドA、B vs ゴールドC vs ゴールドD
  • 旧GOLD I、II vs III vs IV
  • 高CRP (> 50 mg/dL) vs 低CRP (< 50 mg/dL)
  • 年齢 > 65 歳 vs ≤ 65 歳
  • 入院時のアントニッセン I 対アントニッセン II 対アントニッセン III
  • ICS 使用と ICS 使用なし
90日目（治療期の最終日）と270日目（フォローアップ期の最終日）に評価されます。
90日目と270日目の平均入院費用（インデックス入院を含む）
時間枠：90日目（治療期の最終日）と270日目（フォローアップ期の最終日）に評価されます。

副次的結果の尺度は、探索的分析として次のサブグループでも分析されます。

  • 男性対女性
  • 喫煙者 vs 元喫煙者 (禁煙 6 か月以上)
  • ゴールドA、B vs ゴールドC vs ゴールドD
  • 旧GOLD I、II vs III vs IV
  • 高CRP (> 50 mg/dL) vs 低CRP (< 50 mg/dL)
  • 年齢 > 65 歳 vs ≤ 65 歳
  • 入院時のアントニッセン I 対アントニッセン II 対アントニッセン III
  • ICS 使用と ICS 使用なし
90日目（治療期の最終日）と270日目（フォローアップ期の最終日）に評価されます。
死亡までの期間は90日以内、270日以内
時間枠：90日目（治療期の最終日）と270日目（フォローアップ期の最終日）に評価されます。

副次的結果の尺度は、探索的分析として次のサブグループでも分析されます。

  • 男性対女性
  • 喫煙者 vs 元喫煙者 (禁煙 6 か月以上)
  • ゴールドA、B vs ゴールドC vs ゴールドD
  • 旧GOLD I、II vs III vs IV
  • 高CRP (> 50 mg/dL) vs 低CRP (< 50 mg/dL)
  • 年齢 > 65 歳 vs ≤ 65 歳
  • 入院時のアントニッセン I 対アントニッセン II 対アントニッセン III
  • ICS 使用と ICS 使用なし
90日目（治療期の最終日）と270日目（フォローアップ期の最終日）に評価されます。
最初の治療強化までの時間は90日以内、270日以内
時間枠：90日目（治療期の最終日）と270日目（フォローアップ期の最終日）に評価されます。

副次的結果の尺度は、探索的分析として次のサブグループでも分析されます。

  • 男性対女性
  • 喫煙者 vs 元喫煙者 (禁煙 6 か月以上)
  • ゴールドA、B vs ゴールドC vs ゴールドD
  • 旧GOLD I、II vs III vs IV
  • 高CRP (> 50 mg/dL) vs 低CRP (< 50 mg/dL)
  • 年齢 > 65 歳 vs ≤ 65 歳
  • 入院時のアントニッセン I 対アントニッセン II 対アントニッセン III
  • ICS 使用と ICS 使用なし
90日目（治療期の最終日）と270日目（フォローアップ期の最終日）に評価されます。
呼吸器上の理由で最初の入院治療にステップアップするまでの期間は 90 日以内、270 日以内
時間枠：90日目（治療期の最終日）と270日目（フォローアップ期の最終日）に評価されます。

副次的結果の尺度は、探索的分析として次のサブグループでも分析されます。

  • 男性対女性
  • 喫煙者 vs 元喫煙者 (禁煙 6 か月以上)
  • ゴールドA、B vs ゴールドC vs ゴールドD
  • 旧GOLD I、II vs III vs IV
  • 高CRP (> 50 mg/dL) vs 低CRP (< 50 mg/dL)
  • 年齢 > 65 歳 vs ≤ 65 歳
  • 入院時のアントニッセン I 対アントニッセン II 対アントニッセン III
  • ICS 使用と ICS 使用なし
90日目（治療期の最終日）と270日目（フォローアップ期の最終日）に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wim Janssens

協力者

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月3日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • s55829 - BACE trial
  • 2013-004420-11 (EudraCT番号)
  • IWT-TBM 130233 (その他の助成金/資金番号：Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie)

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