Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Azitromycine voor acute exacerbaties die ziekenhuisopname vereisen (BACE)

3 september 2018 bijgewerkt door: Wim Janssens

Belgische proef met azithromycine tijdens acute COPD-exacerbaties

Dit project (gefinancierd door het IWT-TBM-programma) zal een gerandomiseerde, placebogecontroleerde multicenter interventiestudie organiseren bij 500 COPD-patiënten om de doeltreffendheid en veiligheid van azitromycinetherapie te bestuderen in de acute setting van COPD-exacerbaties die ziekenhuisopname vereisen. Hoewel langdurig gebruik van azithromycine effectief is gebleken om exacerbaties te voorkomen, wegen de inherente risico's zwaarder dan de voordelen. Door de dosis en de duur van de behandeling met azitromycine te verlagen en door de behandeling te beperken tot acute perioden met het hoogste risico op falen van de behandeling, kunnen de voordelen de mogelijke bijwerkingen compenseren, wat kan resulteren in een nieuwe behandelingsstrategie voor deze acute gebeurtenissen.

De huidige studie is ontworpen door de diensten van de respiratoire geneeskunde van de Universitaire Ziekenhuizen Leuven en Gent, maar zal in totaal worden uitgevoerd in 17 verschillende grote ziekenhuizen in België, waarvan 12 in Vlaanderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze 9 maanden durende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter interventiestudie met parallelle groepen zullen 500 patiënten willekeurig worden toegewezen (verhouding 1:1) om azitromycine of placebo te krijgen bovenop de standaardtherapie bij de acute behandeling van COPD-exacerbaties waarvoor ziekenhuisopname. Het onderzoeksgeneesmiddel (azithromycine of placebo) wordt gestart en geüpload binnen 48 uur na ziekenhuisopname (500 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen) en vervolgens gedurende een langere periode van 3 maanden toegediend in een lagere onderhoudsdosis (250 mg om de 2 dagen). Een extra follow-up periode van 6 maanden zonder studiemedicatie zal voorzien worden om recidief te bestuderen na stopzetting van de studiemedicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

301

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
      • Malmedy, België, 4960
        • Clinique Reine Astrid
      • Namur, België, 5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth
    • Brussel Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussel, Brussel Hoofdstedelijk Gewest, België, 1090
        • UZ Brussel
    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, België, 1000
        • St. Pieterziekenhuis
    • Vlaanderen
      • Antwerpen, Vlaanderen, België, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerpen, Vlaanderen, België, 2610
        • St. Augustinus Ziekenhuis
      • Bonheiden, Vlaanderen, België, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, Vlaanderen, België, 8000
        • St. Jan Brugge Ziekenhuis
      • Gent, Vlaanderen, België, 9000
        • Maria Middelaresziekenhuis
      • Gent, Vlaanderen, België, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Vlaanderen, België, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, Vlaanderen, België, 8500
        • AZ Groeninge Ziekenhuis
      • Leuven, Vlaanderen, België, 3000
        • Uz Gasthuisberg
      • Roeselare, Vlaanderen, België, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Tielt, Vlaanderen, België, 8700
        • St. Andriesziekenhuis
    • Wallonië
      • Charleroi, Wallonië, België, 6110
        • Chu Charleroi
      • Gilly, Wallonië, België, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Liège, Wallonië, België, 4000
        • CHU Liege
      • Yvoir, Wallonië, België, 5530
        • CHU Mont-Godinne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vastgestelde diagnose van COPD door arts (gebaseerd op klinische geschiedenis OF longfunctietest)
  • Rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren (10 pakjaren worden gedefinieerd als 20 sigaretten per dag gedurende 10 jaar, of 10 sigaretten per dag gedurende 20 jaar, enz.)
  • Huidige ziekenhuisopname voor mogelijk infectieuze AECOPD behandeld met standaardtherapie
  • Geschiedenis van ten minste één exacerbatie gedurende het afgelopen jaar (voorafgaand aan de huidige ziekenhuisopname) waarvoor systemische steroïden en/of antibiotica werden gebruikt
  • ECG bij opname

Uitsluitingscriteria:

  • Mechanische of niet-invasieve beademing op moment van randomisatie (D1)
  • Lang QT-interval op ECG (QTc > 450 msec voor mannen of > 470 msec voor vrouwen)
  • Geschiedenis van levensbedreigende aritmieën
  • Myocardinfarct (NSTEMI of STEMI) minder dan 6 weken voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Instabiele angina pectoris of acuut myocardinfarct (NSTEMI of STEMI) bij opname
  • Geneesmiddelen met een hoog risico op een lang QT-interval en torsade de pointes (amiodaron, flecaïnide, procaïnamide, sotalol, droperidol, haldol, citalopram, andere macroliden)
  • Gedocumenteerde ongecorrigeerde ernstige hypokaliëmie (K+ < 3,0 mmol/L) of hypomagnesiëmie (Mg2+ < 0,5 mmol/L)
  • Chronische systemische steroïden (> 4 mg methylprednisolon/dag gedurende ≥ 2 maanden)
  • Daadwerkelijk gebruik van macroliden gedurende minimaal 2 weken
  • Allergie voor macroliden
  • Actieve behandeling van kanker
  • Levensverwachting < 3 maanden
  • Zwangere onderwerpen of onderwerpen die borstvoeding geven. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschapstest laten uitvoeren en een negatief resultaat moet worden gedocumenteerd voordat met de behandeling wordt begonnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Azitromycine

N = 250

  • Van dag 1 tot en met dag 3: eenmaal daags 500 mg azithromycine oraal
  • Vanaf dag 4 t/m dag 90: 250 mg azitromycine oraal eenmaal per 2 dagen
Geneesmiddel: Azitromycine
  • Van dag 1 tot en met dag 3: eenmaal daags 500 mg azithromycine oraal
  • Vanaf dag 4 t/m dag 90: 250 mg azitromycine oraal eenmaal per 2 dagen
Andere namen:
  • Azitromcyine CF
  • ATC-code: J01FA10
Placebo-vergelijker: Placebo

N = 250

  • Van dag 1 tot en met dag 3: eenmaal daags 500 mg placebo oraal
  • Van dag 4 tot en met dag 90: 250 mg placebo oraal eenmaal per 2 dagen
Geneesmiddel: Placebo
  • Van dag 1 tot en met dag 3: eenmaal daags 500 mg placebo oraal
  • Van dag 4 tot en met dag 90: 250 mg placebo oraal eenmaal per 2 dagen
Andere namen:
  • Inactieve stof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot klinisch falen
Tijdsspanne: Zal worden beoordeeld tussen dag 1 (van 1 uur na de eerste inname van het geneesmiddel) tot dag 90 (24 uur na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel)

Klinisch falen is een samengesteld eindpunt, aangezien meerdere klinische interventies erop kunnen duiden dat een gestarte therapie faalt. Klinisch falen wordt gedefinieerd als de combinatie van overlijden, intensivering van de behandeling (extra dosis systemische steroïden, wisselen van antibiotica om ademhalingsredenen of nieuwe kuur met systemische steroïden en/of antibiotica) en intensivering van de ziekenhuiszorg om ademhalingsredenen (van afdeling naar IC tijdens indexgebeurtenis, of van huis naar afdeling of IC (nieuwe opname) na ontslag).

Primaire uitkomstmaat zal ook worden geanalyseerd in de volgende subgroepen als verkennende analyse:

  • Man versus vrouw
  • Roker versus ex-roker (gestopt met roken > 6 maanden)
  • GOUD A, B versus GOUD C versus GOUD D
  • voormalig GOUD I, II vs III vs IV
  • Hoge CRP (> 50 mg/dL) versus lage CRP (< 50 mg/dL)
  • Leeftijd > 65 jaar versus ≤ 65 jaar
  • Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III bij toelating
  • ICS gebruiken versus geen ICS gebruiken
Zal worden beoordeeld tussen dag 1 (van 1 uur na de eerste inname van het geneesmiddel) tot dag 90 (24 uur na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal klinische mislukkingen tot dag 90 (sleutel secundair #1)
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld op dag 90 (laatste dag van de behandelingsfase)

Secundaire uitkomstmaat wordt ook geanalyseerd in de volgende subgroepen als verkennende analyse:

  • Man versus vrouw
  • Roker versus ex-roker (gestopt met roken > 6 maanden)
  • GOUD A, B versus GOUD C versus GOUD D
  • voormalig GOUD I, II vs III vs IV
  • Hoge CRP (> 50 mg/dL) versus lage CRP (< 50 mg/dL)
  • Leeftijd > 65 jaar versus ≤ 65 jaar
  • Anthonissen I tegen Anthonissen II tegen Anthonissen III
  • ICS gebruiken versus geen ICS gebruiken
Wordt beoordeeld op dag 90 (laatste dag van de behandelingsfase)
COPD Assessment Test (CAT)-score op dag 90 (sleutel secundair #2)
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld op dag 90 (laatste dag van de behandelingsfase)

Secundaire uitkomstmaat wordt ook geanalyseerd in de volgende subgroepen als verkennende analyse:

  • Man versus vrouw
  • Roker versus ex-roker (gestopt met roken > 6 maanden)
  • GOUD A, B versus GOUD C versus GOUD D
  • voormalig GOUD I, II vs III vs IV
  • Hoge CRP (> 50 mg/dL) versus lage CRP (< 50 mg/dL)
  • Leeftijd > 65 jaar versus ≤ 65 jaar
  • Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III bij toelating
  • ICS gebruiken versus geen ICS gebruiken
Wordt beoordeeld op dag 90 (laatste dag van de behandelingsfase)
Totaal aantal dagen extra/langdurig gebruik van systemische steroïden op dag 90 (sleutel secundair #3)
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld op dag 90 (laatste dag van de behandelingsfase)

Secundaire uitkomstmaat wordt ook geanalyseerd in de volgende subgroepen als verkennende analyse:

  • Man versus vrouw
  • Roker versus ex-roker (gestopt met roken > 6 maanden)
  • GOUD A, B versus GOUD C versus GOUD D
  • voormalig GOUD I, II vs III vs IV
  • Hoge CRP (> 50 mg/dL) versus lage CRP (< 50 mg/dL)
  • Leeftijd > 65 jaar versus ≤ 65 jaar
  • Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III bij toelating
  • ICS gebruiken versus geen ICS gebruiken
Wordt beoordeeld op dag 90 (laatste dag van de behandelingsfase)
Aantal klinische mislukkingen tot dag 270
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld op dag 270 (laatste dag nacontrole)

Secundaire uitkomstmaat wordt ook geanalyseerd in de volgende subgroepen als verkennende analyse:

  • Man versus vrouw
  • Roker versus ex-roker (gestopt met roken > 6 maanden)
  • GOUD A, B versus GOUD C versus GOUD D
  • voormalig GOUD I, II vs III vs IV
  • Hoge CRP (> 50 mg/dL) versus lage CRP (< 50 mg/dL)
  • Leeftijd > 65 jaar versus ≤ 65 jaar
  • Anthonissen I tegen Anthonissen II tegen Anthonissen III
  • ICS gebruiken versus geen ICS gebruiken
Wordt beoordeeld op dag 270 (laatste dag nacontrole)
Tijd tot klinisch falen tot dag 90 en tot dag 270
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld op dag 90 (laatste dag van de behandelingsfase) en dag 270 (laatste dag van de follow-upfase)

Secundaire uitkomstmaat wordt ook geanalyseerd in de volgende subgroepen als verkennende analyse:

  • Man versus vrouw
  • Roker versus ex-roker (gestopt met roken > 6 maanden)
  • GOUD A, B versus GOUD C versus GOUD D
  • voormalig GOUD I, II vs III vs IV
  • Hoge CRP (> 50 mg/dL) versus lage CRP (< 50 mg/dL)
  • Leeftijd > 65 jaar versus ≤ 65 jaar
  • Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III bij toelating
  • ICS gebruiken versus geen ICS gebruiken
Wordt beoordeeld op dag 90 (laatste dag van de behandelingsfase) en dag 270 (laatste dag van de follow-upfase)
Tijd tot nieuwe exacerbatie binnen 90 en binnen 270 dagen
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld op dag 90 (laatste dag van de behandelingsfase) en dag 270 (laatste dag van de follow-upfase)

Een nieuwe exacerbatie wordt gedefinieerd als de combinatie van een nieuwe kuur met systemische steroïden en/of antibiotica en ziekenhuisopname om ademhalingsredenen, allemaal na de indexgebeurtenis.

Secundaire uitkomstmaat wordt ook geanalyseerd in de volgende subgroepen als verkennende analyse:

  • Man versus vrouw
  • Roker versus ex-roker (gestopt met roken > 6 maanden)
  • GOUD A, B versus GOUD C versus GOUD D
  • voormalig GOUD I, II vs III vs IV
  • Hoge CRP (> 50 mg/dL) versus lage CRP (< 50 mg/dL)
  • Leeftijd > 65 jaar versus ≤ 65 jaar
  • Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III bij toelating
  • ICS gebruiken versus geen ICS gebruiken
Wordt beoordeeld op dag 90 (laatste dag van de behandelingsfase) en dag 270 (laatste dag van de follow-upfase)
Aantal nieuwe exacerbaties tot 90 dagen en tot 270 dagen
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld op dag 90 (laatste dag van de behandelingsfase) en dag 270 (laatste dag van de follow-upfase)

Secundaire uitkomstmaat wordt ook geanalyseerd in de volgende subgroepen als verkennende analyse:

  • Man versus vrouw
  • Roker versus ex-roker (gestopt met roken > 6 maanden)
  • GOUD A, B versus GOUD C versus GOUD D
  • voormalig GOUD I, II vs III vs IV
  • Hoge CRP (> 50 mg/dL) versus lage CRP (< 50 mg/dL)
  • Leeftijd > 65 jaar versus ≤ 65 jaar
  • Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III bij toelating
  • ICS gebruiken versus geen ICS gebruiken
Wordt beoordeeld op dag 90 (laatste dag van de behandelingsfase) en dag 270 (laatste dag van de follow-upfase)
Totaal aantal ziekenhuisdagen binnen 90 en binnen 270 dagen
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld op dag 90 (laatste dag van de behandelingsfase) en dag 270 (laatste dag van de follow-upfase)

Secundaire uitkomstmaat wordt ook geanalyseerd in de volgende subgroepen als verkennende analyse:

  • Man versus vrouw
  • Roker versus ex-roker (gestopt met roken > 6 maanden)
  • GOUD A, B versus GOUD C versus GOUD D
  • voormalig GOUD I, II vs III vs IV
  • Hoge CRP (> 50 mg/dL) versus lage CRP (< 50 mg/dL)
  • Leeftijd > 65 jaar versus ≤ 65 jaar
  • Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III bij toelating
  • ICS gebruiken versus geen ICS gebruiken
Wordt beoordeeld op dag 90 (laatste dag van de behandelingsfase) en dag 270 (laatste dag van de follow-upfase)
Totaal aantal dagen intensieve zorg binnen 90 en binnen 270 dagen
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld op dag 90 (laatste dag van de behandelingsfase) en dag 270 (laatste dag van de follow-upfase)

Secundaire uitkomstmaat wordt ook geanalyseerd in de volgende subgroepen als verkennende analyse:

  • Man versus vrouw
  • Roker versus ex-roker (gestopt met roken > 6 maanden)
  • GOUD A, B versus GOUD C versus GOUD D
  • voormalig GOUD I, II vs III vs IV
  • Hoge CRP (> 50 mg/dL) versus lage CRP (< 50 mg/dL)
  • Leeftijd > 65 jaar versus ≤ 65 jaar
  • Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III bij toelating
  • ICS gebruiken versus geen ICS gebruiken
Wordt beoordeeld op dag 90 (laatste dag van de behandelingsfase) en dag 270 (laatste dag van de follow-upfase)
Kwaliteit van leven - 5 dimensies (EQ5D) score op dag 90 en op dag 270
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld op dag 90 (laatste dag van de behandelingsfase) en dag 270 (laatste dag van de follow-upfase)

Secundaire uitkomstmaat wordt ook geanalyseerd in de volgende subgroepen als verkennende analyse:

  • Man versus vrouw
  • Roker versus ex-roker (gestopt met roken > 6 maanden)
  • GOUD A, B versus GOUD C versus GOUD D
  • voormalig GOUD I, II vs III vs IV
  • Hoge CRP (> 50 mg/dL) versus lage CRP (< 50 mg/dL)
  • Leeftijd > 65 jaar versus ≤ 65 jaar
  • Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III bij toelating
  • ICS gebruiken versus geen ICS gebruiken
Wordt beoordeeld op dag 90 (laatste dag van de behandelingsfase) en dag 270 (laatste dag van de follow-upfase)
COPD Assessment Test (CAT)-score op dag 270
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld op dag 270 (laatste dag nacontrole)

Secundaire uitkomstmaat wordt ook geanalyseerd in de volgende subgroepen als verkennende analyse:

  • Man versus vrouw
  • Roker versus ex-roker (gestopt met roken > 6 maanden)
  • GOUD A, B versus GOUD C versus GOUD D
  • voormalig GOUD I, II vs III vs IV
  • Hoge CRP (> 50 mg/dL) versus lage CRP (< 50 mg/dL)
  • Leeftijd > 65 jaar versus ≤ 65 jaar
  • Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III bij toelating
  • ICS gebruiken versus geen ICS gebruiken
Wordt beoordeeld op dag 270 (laatste dag nacontrole)
Modified Medical Research Council (mMRC)-score op dag 90 en dag 270
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld op dag 90 (laatste dag van de behandelingsfase) en dag 270 (laatste dag van de follow-upfase)

Secundaire uitkomstmaat wordt ook geanalyseerd in de volgende subgroepen als verkennende analyse:

  • Man versus vrouw
  • Roker versus ex-roker (gestopt met roken > 6 maanden)
  • GOUD A, B versus GOUD C versus GOUD D
  • voormalig GOUD I, II vs III vs IV
  • Hoge CRP (> 50 mg/dL) versus lage CRP (< 50 mg/dL)
  • Leeftijd > 65 jaar versus ≤ 65 jaar
  • Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III bij toelating
  • ICS gebruiken versus geen ICS gebruiken
Wordt beoordeeld op dag 90 (laatste dag van de behandelingsfase) en dag 270 (laatste dag van de follow-upfase)
Spraak, ruimtelijke en gehoorkwaliteiten (SSQ5) scoren op dag 90 en dag 270
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld op dag 90 (laatste dag van de behandelingsfase) en dag 270 (laatste dag van de follow-upfase)

Secundaire uitkomstmaat wordt ook geanalyseerd in de volgende subgroepen als verkennende analyse:

  • Man versus vrouw
  • Roker versus ex-roker (gestopt met roken > 6 maanden)
  • GOUD A, B versus GOUD C versus GOUD D
  • voormalig GOUD I, II vs III vs IV
  • Hoge CRP (> 50 mg/dL) versus lage CRP (< 50 mg/dL)
  • Leeftijd > 65 jaar versus ≤ 65 jaar
  • Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III bij toelating
  • ICS gebruiken versus geen ICS gebruiken
Wordt beoordeeld op dag 90 (laatste dag van de behandelingsfase) en dag 270 (laatste dag van de follow-upfase)
Pre-bronchusverwijder geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) op dag 90 en dag 270
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld op dag 90 (laatste dag van de behandelingsfase) en dag 270 (laatste dag van de follow-upfase)

Secundaire uitkomstmaat wordt ook geanalyseerd in de volgende subgroepen als verkennende analyse:

  • Man versus vrouw
  • Roker versus ex-roker (gestopt met roken > 6 maanden)
  • GOUD A, B versus GOUD C versus GOUD D
  • voormalig GOUD I, II vs III vs IV
  • Hoge CRP (> 50 mg/dL) versus lage CRP (< 50 mg/dL)
  • Leeftijd > 65 jaar versus ≤ 65 jaar
  • Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III bij toelating
  • ICS gebruiken versus geen ICS gebruiken
Wordt beoordeeld op dag 90 (laatste dag van de behandelingsfase) en dag 270 (laatste dag van de follow-upfase)
Totale dosis aanvullende/verlengde systemische steroïden op dag 270
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld op dag 270 (laatste dag nacontrole)

Secundaire uitkomstmaat wordt ook geanalyseerd in de volgende subgroepen als verkennende analyse:

  • Man versus vrouw
  • Roker versus ex-roker (gestopt met roken > 6 maanden)
  • GOUD A, B versus GOUD C versus GOUD D
  • voormalig GOUD I, II vs III vs IV
  • Hoge CRP (> 50 mg/dL) versus lage CRP (< 50 mg/dL)
  • Leeftijd > 65 jaar versus ≤ 65 jaar
  • Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III bij toelating
  • ICS gebruiken versus geen ICS gebruiken
Wordt beoordeeld op dag 270 (laatste dag nacontrole)
Totaal aantal dagen extra/langdurig gebruik van systemische steroïden op dag 270
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld op dag 270 (laatste dag nacontrole)

Secundaire uitkomstmaat wordt ook geanalyseerd in de volgende subgroepen als verkennende analyse:

  • Man versus vrouw
  • Roker versus ex-roker (gestopt met roken > 6 maanden)
  • GOUD A, B versus GOUD C versus GOUD D
  • voormalig GOUD I, II vs III vs IV
  • Hoge CRP (> 50 mg/dL) versus lage CRP (< 50 mg/dL)
  • Leeftijd > 65 jaar versus ≤ 65 jaar
  • Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III bij toelating
  • ICS gebruiken versus geen ICS gebruiken
Wordt beoordeeld op dag 270 (laatste dag nacontrole)
Totaal aantal dagen antibioticagebruik buiten het onderzoek op dag 90 en dag 270
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld op dag 90 (laatste dag van de behandelingsfase) en dag 270 (laatste dag van de follow-upfase)

Secundaire uitkomstmaat wordt ook geanalyseerd in de volgende subgroepen als verkennende analyse:

  • Man versus vrouw
  • Roker versus ex-roker (gestopt met roken > 6 maanden)
  • GOUD A, B versus GOUD C versus GOUD D
  • voormalig GOUD I, II vs III vs IV
  • Hoge CRP (> 50 mg/dL) versus lage CRP (< 50 mg/dL)
  • Leeftijd > 65 jaar versus ≤ 65 jaar
  • Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III bij toelating
  • ICS gebruiken versus geen ICS gebruiken
Wordt beoordeeld op dag 90 (laatste dag van de behandelingsfase) en dag 270 (laatste dag van de follow-upfase)
Aantal huisartscontacten op dag 90 en dag 270
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld op dag 90 (laatste dag van de behandelingsfase) en dag 270 (laatste dag van de follow-upfase)

Secundaire uitkomstmaat wordt ook geanalyseerd in de volgende subgroepen als verkennende analyse:

  • Man versus vrouw
  • Roker versus ex-roker (gestopt met roken > 6 maanden)
  • GOUD A, B versus GOUD C versus GOUD D
  • voormalig GOUD I, II vs III vs IV
  • Hoge CRP (> 50 mg/dL) versus lage CRP (< 50 mg/dL)
  • Leeftijd > 65 jaar versus ≤ 65 jaar
  • Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III bij toelating
  • ICS gebruiken versus geen ICS gebruiken
Wordt beoordeeld op dag 90 (laatste dag van de behandelingsfase) en dag 270 (laatste dag van de follow-upfase)
Gemiddelde kosten van ziekenhuisopname op dag 90 en dag 270 inclusief de index ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld op dag 90 (laatste dag van de behandelingsfase) en dag 270 (laatste dag van de follow-upfase)

Secundaire uitkomstmaat wordt ook geanalyseerd in de volgende subgroepen als verkennende analyse:

  • Man versus vrouw
  • Roker versus ex-roker (gestopt met roken > 6 maanden)
  • GOUD A, B versus GOUD C versus GOUD D
  • voormalig GOUD I, II vs III vs IV
  • Hoge CRP (> 50 mg/dL) versus lage CRP (< 50 mg/dL)
  • Leeftijd > 65 jaar versus ≤ 65 jaar
  • Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III bij toelating
  • ICS gebruiken versus geen ICS gebruiken
Wordt beoordeeld op dag 90 (laatste dag van de behandelingsfase) en dag 270 (laatste dag van de follow-upfase)
Tijd tot overlijden binnen 90 en binnen 270 dagen
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld op dag 90 (laatste dag van de behandelingsfase) en dag 270 (laatste dag van de follow-upfase)

Secundaire uitkomstmaat wordt ook geanalyseerd in de volgende subgroepen als verkennende analyse:

  • Man versus vrouw
  • Roker versus ex-roker (gestopt met roken > 6 maanden)
  • GOUD A, B versus GOUD C versus GOUD D
  • voormalig GOUD I, II vs III vs IV
  • Hoge CRP (> 50 mg/dL) versus lage CRP (< 50 mg/dL)
  • Leeftijd > 65 jaar versus ≤ 65 jaar
  • Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III bij toelating
  • ICS gebruiken versus geen ICS gebruiken
Wordt beoordeeld op dag 90 (laatste dag van de behandelingsfase) en dag 270 (laatste dag van de follow-upfase)
Tijd tot eerste intensivering van de behandeling binnen 90 en binnen 270 dagen
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld op dag 90 (laatste dag van de behandelingsfase) en dag 270 (laatste dag van de follow-upfase)

Secundaire uitkomstmaat wordt ook geanalyseerd in de volgende subgroepen als verkennende analyse:

  • Man versus vrouw
  • Roker versus ex-roker (gestopt met roken > 6 maanden)
  • GOUD A, B versus GOUD C versus GOUD D
  • voormalig GOUD I, II vs III vs IV
  • Hoge CRP (> 50 mg/dL) versus lage CRP (< 50 mg/dL)
  • Leeftijd > 65 jaar versus ≤ 65 jaar
  • Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III bij toelating
  • ICS gebruiken versus geen ICS gebruiken
Wordt beoordeeld op dag 90 (laatste dag van de behandelingsfase) en dag 270 (laatste dag van de follow-upfase)
Tijd om binnen 90 en binnen 270 dagen voor het eerst op te stappen in de ziekenhuiszorg voor respiratoire redenen
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld op dag 90 (laatste dag van de behandelingsfase) en dag 270 (laatste dag van de follow-upfase)

Secundaire uitkomstmaat wordt ook geanalyseerd in de volgende subgroepen als verkennende analyse:

  • Man versus vrouw
  • Roker versus ex-roker (gestopt met roken > 6 maanden)
  • GOUD A, B versus GOUD C versus GOUD D
  • voormalig GOUD I, II vs III vs IV
  • Hoge CRP (> 50 mg/dL) versus lage CRP (< 50 mg/dL)
  • Leeftijd > 65 jaar versus ≤ 65 jaar
  • Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III bij toelating
  • ICS gebruiken versus geen ICS gebruiken
Wordt beoordeeld op dag 90 (laatste dag van de behandelingsfase) en dag 270 (laatste dag van de follow-upfase)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wim Janssens

Medewerkers

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • s55829 - BACE trial
  • 2013-004420-11 (EudraCT-nummer)
  • IWT-TBM 130233 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Azitromycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren