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Azithromycin bei akuten Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern (BACE)

3. September 2018 aktualisiert von: Wim Janssens

Belgische Studie mit Azithromycin bei akuten COPD-Exazerbationen

Dieses Projekt (finanziert durch das IWT-TBM-Programm) wird eine randomisierte, placebokontrollierte multizentrische Interventionsstudie an 500 COPD-Patienten organisieren, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Azithromycin-Therapie im akuten Umfeld von COPD-Exazerbationen, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, zu untersuchen. Obwohl sich die Langzeitanwendung von Azithromycin zur Vorbeugung von Exazerbationen als wirksam erwiesen hat, überwiegen die inhärenten Risiken die Vorteile. Durch die Reduzierung der Dosis und Dauer der Azithromycin-Behandlung und durch die Beschränkung der Behandlung auf akute Phasen mit dem höchsten Risiko eines Behandlungsversagens können die Vorteile potenzielle Nebenwirkungen ausgleichen, was zu einer neuen Behandlungsstrategie für diese akuten Ereignisse führen kann.

Die vorliegende Studie wurde von den Abteilungen für Atemwegsmedizin der Universitätskliniken Leuven und Gent konzipiert, wird aber insgesamt in 17 verschiedenen großen Krankenhäusern in Belgien durchgeführt, davon 12 in Flandern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser 9-monatigen, randomisierten, placebokontrollierten, multizentrischen Parallelgruppen-Interventionsstudie werden 500 Patienten nach dem Zufallsprinzip (Verhältnis 1:1) entweder Azithromycin oder Placebo zusätzlich zur Standardtherapie zur akuten Behandlung von COPD-Exazerbationen zugewiesen Krankenhausaufenthalt. Das Studienmedikament (Azithromycin oder Placebo) wird innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhausaufnahme eingeleitet und hochgeladen (500 mg einmal täglich für 3 Tage) und anschließend über einen längeren Zeitraum von 3 Monaten in einer niedrigeren Erhaltungsdosis (250 mg alle 2 Tage) verabreicht. Eine zusätzliche Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten ohne Studienmedikament ist vorgesehen, um einen Rückfall nach Absetzen des Studienmedikaments zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
      • Malmedy, Belgien, 4960
        • Clinique Reine Astrid
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth
    • Brussel Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussel, Brussel Hoofdstedelijk Gewest, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgien, 1000
        • St. Pieterziekenhuis
    • Vlaanderen
      • Antwerpen, Vlaanderen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerpen, Vlaanderen, Belgien, 2610
        • St. Augustinus Ziekenhuis
      • Bonheiden, Vlaanderen, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, Vlaanderen, Belgien, 8000
        • St. Jan Brugge Ziekenhuis
      • Gent, Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Maria Middelaresziekenhuis
      • Gent, Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Vlaanderen, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, Vlaanderen, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge Ziekenhuis
      • Leuven, Vlaanderen, Belgien, 3000
        • Uz Gasthuisberg
      • Roeselare, Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Tielt, Vlaanderen, Belgien, 8700
        • St. Andriesziekenhuis
    • Wallonië
      • Charleroi, Wallonië, Belgien, 6110
        • Chu Charleroi
      • Gilly, Wallonië, Belgien, 6060
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Liège, Wallonië, Belgien, 4000
        • CHU Liege
      • Yvoir, Wallonië, Belgien, 5530
        • CHU Mont-Godinne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesicherte COPD-Diagnose durch einen Arzt (basierend auf der Krankengeschichte ODER einem Lungenfunktionstest)
  • Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren (10 Packungsjahre sind definiert als 20 Zigaretten pro Tag über 10 Jahre oder 10 Zigaretten pro Tag über 20 Jahre usw.)
  • Derzeitiger Krankenhausaufenthalt wegen möglicher infektiöser AECOPD, behandelt mit Standardtherapie
  • Vorgeschichte von mindestens einer Exazerbation im letzten Jahr (vor der aktuellen Krankenhauseinweisung), gegen die systemische Steroide und/oder Antibiotika eingenommen wurden
  • EKG bei Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Mechanische oder nicht-invasive Beatmung zum Zeitpunkt der Randomisierung (D1)
  • Langes QT-Intervall im EKG (QTc > 450 ms für Männer oder > 470 ms für Frauen)
  • Vorgeschichte lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen
  • Myokardinfarkt (NSTEMI oder STEMI) weniger als 6 Wochen vor Beginn der Studienmedikation
  • Instabile Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt (NSTEMI oder STEMI) bei Aufnahme
  • Arzneimittel mit hohem Risiko für ein langes QT-Intervall und Torsade de pointes (Amiodaron, Flecainid, Procainamid, Sotalol, Droperidol, Haldol, Citalopram, andere Makrolide)
  • Dokumentierte unkorrigierte schwere Hypokaliämie (K+ < 3,0 mmol/L) oder Hypomagnesiämie (Mg2+ < 0,5 mmol/L)
  • Chronische systemische Steroide (> 4 mg Methylprednisolon/Tag für ≥ 2 Monate)
  • Tatsächliche Verwendung von Makroliden für mindestens 2 Wochen
  • Allergie gegen Makrolide
  • Aktive Krebsbehandlung
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Schwangere oder stillende Personen. Bei gebärfähigen Frauen muss vor Beginn der Behandlung ein Schwangerschaftstest durchgeführt und ein negatives Ergebnis dokumentiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azithromycin

N = 250

  • Von Tag 1 bis einschließlich Tag 3: 500 mg Azithromycin p.o. einmal täglich
  • Von Tag 4 bis einschließlich Tag 90: 250 mg Azithromycin p.o. einmal alle 2 Tage
Arzneimittel: Azithromycin
  • Von Tag 1 bis einschließlich Tag 3: 500 mg Azithromycin p.o. einmal täglich
  • Von Tag 4 bis einschließlich Tag 90: 250 mg Azithromycin p.o. einmal alle 2 Tage
Andere Namen:
  • Azitromcyin CF
  • ATC-Code: J01FA10
Placebo-Komparator: Placebo

N = 250

  • Von Tag 1 bis einschließlich Tag 3: 500 mg Placebo PO einmal täglich
  • Von Tag 4 bis einschließlich Tag 90: 250 mg Placebo p.o. einmal alle 2 Tage
Arzneimittel: Placebo
  • Von Tag 1 bis einschließlich Tag 3: 500 mg Placebo PO einmal täglich
  • Von Tag 4 bis einschließlich Tag 90: 250 mg Placebo p.o. einmal alle 2 Tage
Andere Namen:
  • Inaktive Substanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum klinischen Versagen
Zeitfenster: Wird zwischen Tag 1 (von 1 Stunde nach der ersten Medikamenteneinnahme) bis Tag 90 (24 Stunden nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments) beurteilt.

Klinisches Versagen ist ein zusammengesetzter Endpunkt, da mehrere klinische Interventionen darauf hinweisen können, dass eine eingeleitete Therapie versagt. Klinisches Versagen ist definiert als die Kombination aus Tod, Behandlungsintensivierung (zusätzliche Dosis systemischer Steroide, Umstellung der Antibiotika aus respiratorischen Gründen oder neue Behandlung mit systemischen Steroiden und/oder Antibiotika) und einer Intensivierung der Krankenhausversorgung aus respiratorischen Gründen (von der Station auf die Intensivstation während). Indexereignis oder von zu Hause auf die Station oder auf die Intensivstation (Neuaufnahme) nach der Entlassung).

Das primäre Ergebnismaß wird auch in den folgenden Untergruppen als explorative Analyse analysiert:

  • Mann gegen Frau
  • Raucher vs. Ex-Raucher (mit dem Rauchen aufgehört > 6 Monate)
  • GOLD A, B vs. GOLD C vs. GOLD D
  • ehemaliges GOLD I, II vs. III vs. IV
  • Hohes CRP (> 50 mg/dl) vs. niedriges CRP (< 50 mg/dl)
  • Alter > 65 Jahre vs. ≤ 65 Jahre
  • Anthonissen I gegen Anthonissen II gegen Anthonissen III beim Einlass
  • ICS-Nutzung vs. keine ICS-Nutzung
Wird zwischen Tag 1 (von 1 Stunde nach der ersten Medikamenteneinnahme) bis Tag 90 (24 Stunden nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments) beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl klinischer Misserfolge bis zum 90. Tag (Schlüsselsekundär Nr. 1)
Zeitfenster: Wird am 90. Tag (letzter Tag der Behandlungsphase) beurteilt.

Das sekundäre Ergebnismaß wird auch in den folgenden Untergruppen als explorative Analyse analysiert:

  • Mann gegen Frau
  • Raucher vs. Ex-Raucher (mit dem Rauchen aufgehört > 6 Monate)
  • GOLD A, B vs. GOLD C vs. GOLD D
  • ehemaliges GOLD I, II vs. III vs. IV
  • Hohes CRP (> 50 mg/dl) vs. niedriges CRP (< 50 mg/dl)
  • Alter > 65 Jahre vs. ≤ 65 Jahre
  • Anthonissen I gegen Anthonissen II gegen Anthonissen III
  • ICS-Nutzung vs. keine ICS-Nutzung
Wird am 90. Tag (letzter Tag der Behandlungsphase) beurteilt.
Ergebnis des COPD-Bewertungstests (CAT) an Tag 90 (wichtige Sekundarstufe Nr. 2)
Zeitfenster: Wird am 90. Tag (letzter Tag der Behandlungsphase) beurteilt.

Das sekundäre Ergebnismaß wird auch in den folgenden Untergruppen als explorative Analyse analysiert:

  • Mann gegen Frau
  • Raucher vs. Ex-Raucher (mit dem Rauchen aufgehört > 6 Monate)
  • GOLD A, B vs. GOLD C vs. GOLD D
  • ehemaliges GOLD I, II vs. III vs. IV
  • Hohes CRP (> 50 mg/dl) vs. niedriges CRP (< 50 mg/dl)
  • Alter > 65 Jahre vs. ≤ 65 Jahre
  • Anthonissen I gegen Anthonissen II gegen Anthonissen III beim Einlass
  • ICS-Nutzung vs. keine ICS-Nutzung
Wird am 90. Tag (letzter Tag der Behandlungsphase) beurteilt.
Gesamtzahl der Tage zusätzlicher/längerer systemischer Steroidanwendung am Tag 90 (wichtige Sekundärstufe Nr. 3)
Zeitfenster: Wird am 90. Tag (letzter Tag der Behandlungsphase) beurteilt.

Das sekundäre Ergebnismaß wird auch in den folgenden Untergruppen als explorative Analyse analysiert:

  • Mann gegen Frau
  • Raucher vs. Ex-Raucher (mit dem Rauchen aufgehört > 6 Monate)
  • GOLD A, B vs. GOLD C vs. GOLD D
  • ehemaliges GOLD I, II vs. III vs. IV
  • Hohes CRP (> 50 mg/dl) vs. niedriges CRP (< 50 mg/dl)
  • Alter > 65 Jahre vs. ≤ 65 Jahre
  • Anthonissen I gegen Anthonissen II gegen Anthonissen III beim Einlass
  • ICS-Nutzung vs. keine ICS-Nutzung
Wird am 90. Tag (letzter Tag der Behandlungsphase) beurteilt.
Anzahl klinischer Misserfolge bis zum 270. Tag
Zeitfenster: Wird am 270. Tag (letzter Tag der Nachbeobachtungsphase) bewertet.

Das sekundäre Ergebnismaß wird auch in den folgenden Untergruppen als explorative Analyse analysiert:

  • Mann gegen Frau
  • Raucher vs. Ex-Raucher (mit dem Rauchen aufgehört > 6 Monate)
  • GOLD A, B vs. GOLD C vs. GOLD D
  • ehemaliges GOLD I, II vs. III vs. IV
  • Hohes CRP (> 50 mg/dl) vs. niedriges CRP (< 50 mg/dl)
  • Alter > 65 Jahre vs. ≤ 65 Jahre
  • Anthonissen I gegen Anthonissen II gegen Anthonissen III
  • ICS-Nutzung vs. keine ICS-Nutzung
Wird am 270. Tag (letzter Tag der Nachbeobachtungsphase) bewertet.
Zeit bis zum klinischen Versagen bis zum 90. und 270. Tag
Zeitfenster: Wird am 90. Tag (letzter Tag der Behandlungsphase) und am 270. Tag (letzter Tag der Nachbeobachtungsphase) beurteilt.

Das sekundäre Ergebnismaß wird auch in den folgenden Untergruppen als explorative Analyse analysiert:

  • Mann gegen Frau
  • Raucher vs. Ex-Raucher (mit dem Rauchen aufgehört > 6 Monate)
  • GOLD A, B vs. GOLD C vs. GOLD D
  • ehemaliges GOLD I, II vs. III vs. IV
  • Hohes CRP (> 50 mg/dl) vs. niedriges CRP (< 50 mg/dl)
  • Alter > 65 Jahre vs. ≤ 65 Jahre
  • Anthonissen I gegen Anthonissen II gegen Anthonissen III beim Einlass
  • ICS-Nutzung vs. keine ICS-Nutzung
Wird am 90. Tag (letzter Tag der Behandlungsphase) und am 270. Tag (letzter Tag der Nachbeobachtungsphase) beurteilt.
Zeit bis zur erneuten Exazerbation innerhalb von 90 und innerhalb von 270 Tagen
Zeitfenster: Wird am 90. Tag (letzter Tag der Behandlungsphase) und am 270. Tag (letzter Tag der Nachbeobachtungsphase) beurteilt.

Eine neue Exazerbation ist definiert als die Kombination aus einer neuen Behandlung mit systemischen Steroiden und/oder Antibiotika und einem Krankenhausaufenthalt aus respiratorischen Gründen, alles nach dem Indexereignis.

Das sekundäre Ergebnismaß wird auch in den folgenden Untergruppen als explorative Analyse analysiert:

  • Mann gegen Frau
  • Raucher vs. Ex-Raucher (mit dem Rauchen aufgehört > 6 Monate)
  • GOLD A, B vs. GOLD C vs. GOLD D
  • ehemaliges GOLD I, II vs. III vs. IV
  • Hohes CRP (> 50 mg/dl) vs. niedriges CRP (< 50 mg/dl)
  • Alter > 65 Jahre vs. ≤ 65 Jahre
  • Anthonissen I gegen Anthonissen II gegen Anthonissen III beim Einlass
  • ICS-Nutzung vs. keine ICS-Nutzung
Wird am 90. Tag (letzter Tag der Behandlungsphase) und am 270. Tag (letzter Tag der Nachbeobachtungsphase) beurteilt.
Anzahl neuer Exazerbationen bis zu 90 Tagen und bis zu 270 Tagen
Zeitfenster: Wird am 90. Tag (letzter Tag der Behandlungsphase) und am 270. Tag (letzter Tag der Nachbeobachtungsphase) beurteilt.

Das sekundäre Ergebnismaß wird auch in den folgenden Untergruppen als explorative Analyse analysiert:

  • Mann gegen Frau
  • Raucher vs. Ex-Raucher (mit dem Rauchen aufgehört > 6 Monate)
  • GOLD A, B vs. GOLD C vs. GOLD D
  • ehemaliges GOLD I, II vs. III vs. IV
  • Hohes CRP (> 50 mg/dl) vs. niedriges CRP (< 50 mg/dl)
  • Alter > 65 Jahre vs. ≤ 65 Jahre
  • Anthonissen I gegen Anthonissen II gegen Anthonissen III beim Einlass
  • ICS-Nutzung vs. keine ICS-Nutzung
Wird am 90. Tag (letzter Tag der Behandlungsphase) und am 270. Tag (letzter Tag der Nachbeobachtungsphase) beurteilt.
Gesamtzahl der Krankenhaustage innerhalb von 90 und innerhalb von 270 Tagen
Zeitfenster: Wird am 90. Tag (letzter Tag der Behandlungsphase) und am 270. Tag (letzter Tag der Nachbeobachtungsphase) beurteilt.

Das sekundäre Ergebnismaß wird auch in den folgenden Untergruppen als explorative Analyse analysiert:

  • Mann gegen Frau
  • Raucher vs. Ex-Raucher (mit dem Rauchen aufgehört > 6 Monate)
  • GOLD A, B vs. GOLD C vs. GOLD D
  • ehemaliges GOLD I, II vs. III vs. IV
  • Hohes CRP (> 50 mg/dl) vs. niedriges CRP (< 50 mg/dl)
  • Alter > 65 Jahre vs. ≤ 65 Jahre
  • Anthonissen I gegen Anthonissen II gegen Anthonissen III beim Einlass
  • ICS-Nutzung vs. keine ICS-Nutzung
Wird am 90. Tag (letzter Tag der Behandlungsphase) und am 270. Tag (letzter Tag der Nachbeobachtungsphase) beurteilt.
Gesamtzahl der Tage auf der Intensivstation innerhalb von 90 und innerhalb von 270 Tagen
Zeitfenster: Wird am 90. Tag (letzter Tag der Behandlungsphase) und am 270. Tag (letzter Tag der Nachbeobachtungsphase) beurteilt.

Das sekundäre Ergebnismaß wird auch in den folgenden Untergruppen als explorative Analyse analysiert:

  • Mann gegen Frau
  • Raucher vs. Ex-Raucher (mit dem Rauchen aufgehört > 6 Monate)
  • GOLD A, B vs. GOLD C vs. GOLD D
  • ehemaliges GOLD I, II vs. III vs. IV
  • Hohes CRP (> 50 mg/dl) vs. niedriges CRP (< 50 mg/dl)
  • Alter > 65 Jahre vs. ≤ 65 Jahre
  • Anthonissen I gegen Anthonissen II gegen Anthonissen III beim Einlass
  • ICS-Nutzung vs. keine ICS-Nutzung
Wird am 90. Tag (letzter Tag der Behandlungsphase) und am 270. Tag (letzter Tag der Nachbeobachtungsphase) beurteilt.
Bewertung der Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ5D) am Tag 90 und am Tag 270
Zeitfenster: Wird am 90. Tag (letzter Tag der Behandlungsphase) und am 270. Tag (letzter Tag der Nachbeobachtungsphase) beurteilt.

Das sekundäre Ergebnismaß wird auch in den folgenden Untergruppen als explorative Analyse analysiert:

  • Mann gegen Frau
  • Raucher vs. Ex-Raucher (mit dem Rauchen aufgehört > 6 Monate)
  • GOLD A, B vs. GOLD C vs. GOLD D
  • ehemaliges GOLD I, II vs. III vs. IV
  • Hohes CRP (> 50 mg/dl) vs. niedriges CRP (< 50 mg/dl)
  • Alter > 65 Jahre vs. ≤ 65 Jahre
  • Anthonissen I gegen Anthonissen II gegen Anthonissen III beim Einlass
  • ICS-Nutzung vs. keine ICS-Nutzung
Wird am 90. Tag (letzter Tag der Behandlungsphase) und am 270. Tag (letzter Tag der Nachbeobachtungsphase) beurteilt.
Ergebnis des COPD Assessment Test (CAT) am Tag 270
Zeitfenster: Wird am 270. Tag (letzter Tag der Nachbeobachtungsphase) bewertet.

Das sekundäre Ergebnismaß wird auch in den folgenden Untergruppen als explorative Analyse analysiert:

  • Mann gegen Frau
  • Raucher vs. Ex-Raucher (mit dem Rauchen aufgehört > 6 Monate)
  • GOLD A, B vs. GOLD C vs. GOLD D
  • ehemaliges GOLD I, II vs. III vs. IV
  • Hohes CRP (> 50 mg/dl) vs. niedriges CRP (< 50 mg/dl)
  • Alter > 65 Jahre vs. ≤ 65 Jahre
  • Anthonissen I gegen Anthonissen II gegen Anthonissen III beim Einlass
  • ICS-Nutzung vs. keine ICS-Nutzung
Wird am 270. Tag (letzter Tag der Nachbeobachtungsphase) bewertet.
Modified Medical Research Council (mMRC)-Score an Tag 90 und Tag 270
Zeitfenster: Wird am 90. Tag (letzter Tag der Behandlungsphase) und am 270. Tag (letzter Tag der Nachbeobachtungsphase) beurteilt.

Das sekundäre Ergebnismaß wird auch in den folgenden Untergruppen als explorative Analyse analysiert:

  • Mann gegen Frau
  • Raucher vs. Ex-Raucher (mit dem Rauchen aufgehört > 6 Monate)
  • GOLD A, B vs. GOLD C vs. GOLD D
  • ehemaliges GOLD I, II vs. III vs. IV
  • Hohes CRP (> 50 mg/dl) vs. niedriges CRP (< 50 mg/dl)
  • Alter > 65 Jahre vs. ≤ 65 Jahre
  • Anthonissen I gegen Anthonissen II gegen Anthonissen III beim Einlass
  • ICS-Nutzung vs. keine ICS-Nutzung
Wird am 90. Tag (letzter Tag der Behandlungsphase) und am 270. Tag (letzter Tag der Nachbeobachtungsphase) beurteilt.
Die Ergebnisse für Sprache, Räumlichkeit und Hörqualität (SSQ5) werden an Tag 90 und Tag 270 erzielt
Zeitfenster: Wird am 90. Tag (letzter Tag der Behandlungsphase) und am 270. Tag (letzter Tag der Nachbeobachtungsphase) beurteilt.

Das sekundäre Ergebnismaß wird auch in den folgenden Untergruppen als explorative Analyse analysiert:

  • Mann gegen Frau
  • Raucher vs. Ex-Raucher (mit dem Rauchen aufgehört > 6 Monate)
  • GOLD A, B vs. GOLD C vs. GOLD D
  • ehemaliges GOLD I, II vs. III vs. IV
  • Hohes CRP (> 50 mg/dl) vs. niedriges CRP (< 50 mg/dl)
  • Alter > 65 Jahre vs. ≤ 65 Jahre
  • Anthonissen I gegen Anthonissen II gegen Anthonissen III beim Einlass
  • ICS-Nutzung vs. keine ICS-Nutzung
Wird am 90. Tag (letzter Tag der Behandlungsphase) und am 270. Tag (letzter Tag der Nachbeobachtungsphase) beurteilt.
Forciertes Exspirationsvolumen vor der Bronchodilatation in 1 Sekunde (FEV1) an Tag 90 und Tag 270
Zeitfenster: Wird am 90. Tag (letzter Tag der Behandlungsphase) und am 270. Tag (letzter Tag der Nachbeobachtungsphase) beurteilt.

Das sekundäre Ergebnismaß wird auch in den folgenden Untergruppen als explorative Analyse analysiert:

  • Mann gegen Frau
  • Raucher vs. Ex-Raucher (mit dem Rauchen aufgehört > 6 Monate)
  • GOLD A, B vs. GOLD C vs. GOLD D
  • ehemaliges GOLD I, II vs. III vs. IV
  • Hohes CRP (> 50 mg/dl) vs. niedriges CRP (< 50 mg/dl)
  • Alter > 65 Jahre vs. ≤ 65 Jahre
  • Anthonissen I gegen Anthonissen II gegen Anthonissen III beim Einlass
  • ICS-Nutzung vs. keine ICS-Nutzung
Wird am 90. Tag (letzter Tag der Behandlungsphase) und am 270. Tag (letzter Tag der Nachbeobachtungsphase) beurteilt.
Gesamtdosis zusätzlicher/verlängerter systemischer Steroide am Tag 270
Zeitfenster: Wird am 270. Tag (letzter Tag der Nachbeobachtungsphase) bewertet.

Das sekundäre Ergebnismaß wird auch in den folgenden Untergruppen als explorative Analyse analysiert:

  • Mann gegen Frau
  • Raucher vs. Ex-Raucher (mit dem Rauchen aufgehört > 6 Monate)
  • GOLD A, B vs. GOLD C vs. GOLD D
  • ehemaliges GOLD I, II vs. III vs. IV
  • Hohes CRP (> 50 mg/dl) vs. niedriges CRP (< 50 mg/dl)
  • Alter > 65 Jahre vs. ≤ 65 Jahre
  • Anthonissen I gegen Anthonissen II gegen Anthonissen III beim Einlass
  • ICS-Nutzung vs. keine ICS-Nutzung
Wird am 270. Tag (letzter Tag der Nachbeobachtungsphase) bewertet.
Gesamtzahl der Tage zusätzlicher/längerer systemischer Steroidanwendung am Tag 270
Zeitfenster: Wird am 270. Tag (letzter Tag der Nachbeobachtungsphase) bewertet.

Das sekundäre Ergebnismaß wird auch in den folgenden Untergruppen als explorative Analyse analysiert:

  • Mann gegen Frau
  • Raucher vs. Ex-Raucher (mit dem Rauchen aufgehört > 6 Monate)
  • GOLD A, B vs. GOLD C vs. GOLD D
  • ehemaliges GOLD I, II vs. III vs. IV
  • Hohes CRP (> 50 mg/dl) vs. niedriges CRP (< 50 mg/dl)
  • Alter > 65 Jahre vs. ≤ 65 Jahre
  • Anthonissen I gegen Anthonissen II gegen Anthonissen III beim Einlass
  • ICS-Nutzung vs. keine ICS-Nutzung
Wird am 270. Tag (letzter Tag der Nachbeobachtungsphase) bewertet.
Gesamtzahl der Tage, an denen Antibiotika an Tag 90 und Tag 270 außerhalb der Studie verwendet wurden
Zeitfenster: Wird am 90. Tag (letzter Tag der Behandlungsphase) und am 270. Tag (letzter Tag der Nachbeobachtungsphase) beurteilt.

Das sekundäre Ergebnismaß wird auch in den folgenden Untergruppen als explorative Analyse analysiert:

  • Mann gegen Frau
  • Raucher vs. Ex-Raucher (mit dem Rauchen aufgehört > 6 Monate)
  • GOLD A, B vs. GOLD C vs. GOLD D
  • ehemaliges GOLD I, II vs. III vs. IV
  • Hohes CRP (> 50 mg/dl) vs. niedriges CRP (< 50 mg/dl)
  • Alter > 65 Jahre vs. ≤ 65 Jahre
  • Anthonissen I gegen Anthonissen II gegen Anthonissen III beim Einlass
  • ICS-Nutzung vs. keine ICS-Nutzung
Wird am 90. Tag (letzter Tag der Behandlungsphase) und am 270. Tag (letzter Tag der Nachbeobachtungsphase) beurteilt.
Anzahl der Hausarztkontakte an Tag 90 und Tag 270
Zeitfenster: Wird am 90. Tag (letzter Tag der Behandlungsphase) und am 270. Tag (letzter Tag der Nachbeobachtungsphase) beurteilt.

Das sekundäre Ergebnismaß wird auch in den folgenden Untergruppen als explorative Analyse analysiert:

  • Mann gegen Frau
  • Raucher vs. Ex-Raucher (mit dem Rauchen aufgehört > 6 Monate)
  • GOLD A, B vs. GOLD C vs. GOLD D
  • ehemaliges GOLD I, II vs. III vs. IV
  • Hohes CRP (> 50 mg/dl) vs. niedriges CRP (< 50 mg/dl)
  • Alter > 65 Jahre vs. ≤ 65 Jahre
  • Anthonissen I gegen Anthonissen II gegen Anthonissen III beim Einlass
  • ICS-Nutzung vs. keine ICS-Nutzung
Wird am 90. Tag (letzter Tag der Behandlungsphase) und am 270. Tag (letzter Tag der Nachbeobachtungsphase) beurteilt.
Durchschnittliche Krankenhauskosten an Tag 90 und Tag 270, einschließlich des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Wird am 90. Tag (letzter Tag der Behandlungsphase) und am 270. Tag (letzter Tag der Nachbeobachtungsphase) beurteilt.

Das sekundäre Ergebnismaß wird auch in den folgenden Untergruppen als explorative Analyse analysiert:

  • Mann gegen Frau
  • Raucher vs. Ex-Raucher (mit dem Rauchen aufgehört > 6 Monate)
  • GOLD A, B vs. GOLD C vs. GOLD D
  • ehemaliges GOLD I, II vs. III vs. IV
  • Hohes CRP (> 50 mg/dl) vs. niedriges CRP (< 50 mg/dl)
  • Alter > 65 Jahre vs. ≤ 65 Jahre
  • Anthonissen I gegen Anthonissen II gegen Anthonissen III beim Einlass
  • ICS-Nutzung vs. keine ICS-Nutzung
Wird am 90. Tag (letzter Tag der Behandlungsphase) und am 270. Tag (letzter Tag der Nachbeobachtungsphase) beurteilt.
Zeit bis zum Tod innerhalb von 90 und innerhalb von 270 Tagen
Zeitfenster: Wird am 90. Tag (letzter Tag der Behandlungsphase) und am 270. Tag (letzter Tag der Nachbeobachtungsphase) beurteilt.

Das sekundäre Ergebnismaß wird auch in den folgenden Untergruppen als explorative Analyse analysiert:

  • Mann gegen Frau
  • Raucher vs. Ex-Raucher (mit dem Rauchen aufgehört > 6 Monate)
  • GOLD A, B vs. GOLD C vs. GOLD D
  • ehemaliges GOLD I, II vs. III vs. IV
  • Hohes CRP (> 50 mg/dl) vs. niedriges CRP (< 50 mg/dl)
  • Alter > 65 Jahre vs. ≤ 65 Jahre
  • Anthonissen I gegen Anthonissen II gegen Anthonissen III beim Einlass
  • ICS-Nutzung vs. keine ICS-Nutzung
Wird am 90. Tag (letzter Tag der Behandlungsphase) und am 270. Tag (letzter Tag der Nachbeobachtungsphase) beurteilt.
Zeit bis zur ersten Behandlungsintensivierung innerhalb von 90 und innerhalb von 270 Tagen
Zeitfenster: Wird am 90. Tag (letzter Tag der Behandlungsphase) und am 270. Tag (letzter Tag der Nachbeobachtungsphase) beurteilt.

Das sekundäre Ergebnismaß wird auch in den folgenden Untergruppen als explorative Analyse analysiert:

  • Mann gegen Frau
  • Raucher vs. Ex-Raucher (mit dem Rauchen aufgehört > 6 Monate)
  • GOLD A, B vs. GOLD C vs. GOLD D
  • ehemaliges GOLD I, II vs. III vs. IV
  • Hohes CRP (> 50 mg/dl) vs. niedriges CRP (< 50 mg/dl)
  • Alter > 65 Jahre vs. ≤ 65 Jahre
  • Anthonissen I gegen Anthonissen II gegen Anthonissen III beim Einlass
  • ICS-Nutzung vs. keine ICS-Nutzung
Wird am 90. Tag (letzter Tag der Behandlungsphase) und am 270. Tag (letzter Tag der Nachbeobachtungsphase) beurteilt.
Zeit für die erste Aufnahme einer Krankenhausversorgung wegen Atemwegserkrankungen innerhalb von 90 und innerhalb von 270 Tagen
Zeitfenster: Wird am 90. Tag (letzter Tag der Behandlungsphase) und am 270. Tag (letzter Tag der Nachbeobachtungsphase) beurteilt.

Das sekundäre Ergebnismaß wird auch in den folgenden Untergruppen als explorative Analyse analysiert:

  • Mann gegen Frau
  • Raucher vs. Ex-Raucher (mit dem Rauchen aufgehört > 6 Monate)
  • GOLD A, B vs. GOLD C vs. GOLD D
  • ehemaliges GOLD I, II vs. III vs. IV
  • Hohes CRP (> 50 mg/dl) vs. niedriges CRP (< 50 mg/dl)
  • Alter > 65 Jahre vs. ≤ 65 Jahre
  • Anthonissen I gegen Anthonissen II gegen Anthonissen III beim Einlass
  • ICS-Nutzung vs. keine ICS-Nutzung
Wird am 90. Tag (letzter Tag der Behandlungsphase) und am 270. Tag (letzter Tag der Nachbeobachtungsphase) beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wim Janssens

Mitarbeiter

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s55829 - BACE trial
  • 2013-004420-11 (EudraCT-Nummer)
  • IWT-TBM 130233 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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