Azytromycyna w ostrych zaostrzeniach wymagających hospitalizacji (BACE)
3 września 2018 zaktualizowane przez: Wim Janssens
Belgijska próba z azytromycyną podczas ostrych zaostrzeń POChP
W ramach tego projektu (finansowanego z programu IWT-TBM) zostanie zorganizowane randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie interwencyjne z udziałem 500 pacjentów z POChP w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa terapii azytromycyną w ostrym przebiegu zaostrzeń POChP wymagających hospitalizacji. Chociaż udowodniono, że długotrwałe stosowanie azytromycyny jest skuteczne w zapobieganiu zaostrzeniom, nieodłączne ryzyko przewyższa korzyści. Zmniejszając dawkę i czas trwania leczenia azytromycyną oraz ograniczając leczenie do ostrych okresów o największym ryzyku niepowodzenia leczenia, korzyści mogą zrównoważyć potencjalne działania niepożądane, co może skutkować nową strategią leczenia tych ostrych zdarzeń.
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane przez służby medycyny oddechowej szpitali uniwersyteckich w Leuven i Ghent, ale będzie prowadzone łącznie w 17 różnych dużych szpitalach w Belgii, z których 12 znajduje się we Flandrii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym 9-miesięcznym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu interwencyjnym w równoległych grupach, 500 pacjentów zostanie losowo przydzielonych (stosunek 1:1) do grupy otrzymującej azytromycynę lub placebo jako dodatek do standardowego leczenia w ostrym leczeniu zaostrzeń POChP wymagających hospitalizacja.
Badany lek (azytromycyna lub placebo) zostanie zainicjowany i przesłany w ciągu 48 godzin po przyjęciu do szpitala (500 mg raz dziennie przez 3 dni), a następnie podawany przez dłuższy okres 3 miesięcy w niższej dawce podtrzymującej (250 mg co 2 dni).
Przewiduje się dodatkowy okres obserwacji wynoszący 6 miesięcy bez badanego leku w celu nawrotu badania po odstawieniu badanego leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
301
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
-
Malmedy, Belgia, 4960
- Clinique Reine Astrid
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique Sainte-Elisabeth
-
-
Brussel Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussel, Brussel Hoofdstedelijk Gewest, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgia, 1000
- St. Pieterziekenhuis
-
-
Vlaanderen
-
Antwerpen, Vlaanderen, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim
-
Antwerpen, Vlaanderen, Belgia, 2610
- St. Augustinus Ziekenhuis
-
Bonheiden, Vlaanderen, Belgia, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Brugge, Vlaanderen, Belgia, 8000
- St. Jan Brugge Ziekenhuis
-
Gent, Vlaanderen, Belgia, 9000
- Maria Middelaresziekenhuis
-
Gent, Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Hasselt, Vlaanderen, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Kortrijk, Vlaanderen, Belgia, 8500
- AZ Groeninge Ziekenhuis
-
Leuven, Vlaanderen, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
Roeselare, Vlaanderen, Belgia, 8800
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
Tielt, Vlaanderen, Belgia, 8700
- St. Andriesziekenhuis
-
-
Wallonië
-
Charleroi, Wallonië, Belgia, 6110
- CHU Charleroi
-
Gilly, Wallonië, Belgia, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Liège, Wallonië, Belgia, 4000
- CHU Liège
-
Yvoir, Wallonië, Belgia, 5530
- CHU Mont-Godinne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ustalone rozpoznanie POChP przez lekarza (na podstawie wywiadu klinicznego LUB testu czynnościowego płuc)
- Historia palenia co najmniej 10 paczkolat (10 paczkolat definiuje się jako 20 papierosów dziennie przez 10 lat lub 10 papierosów dziennie przez 20 lat itp.)
- Aktualna hospitalizacja z powodu potencjalnie zakaźnego AECOPD leczona standardową terapią
- Historia co najmniej jednego zaostrzenia w ciągu ostatniego roku (przed obecnym przyjęciem do szpitala), z powodu którego stosowano ogólnoustrojowe steroidy i/lub antybiotyki
- EKG przy przyjęciu
Kryteria wyłączenia:
- Wentylacja mechaniczna lub nieinwazyjna w momencie randomizacji (D1)
- Długi odstęp QT w EKG (QTc > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet)
- Historia zagrażających życiu arytmii
- Zawał mięśnia sercowego (NSTEMI lub STEMI) mniej niż 6 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
- Niestabilna dusznica bolesna lub ostry zawał mięśnia sercowego (NSTEMI lub STEMI) przy przyjęciu
- Leki o dużym ryzyku wydłużenia odstępu QT i torsade de pointes (amiodaron, flekainid, prokainamid, sotalol, droperydol, haldol, citalopram, inne makrolidy)
- Udokumentowana nieskorygowana ciężka hipokaliemia (K+ < 3,0 mmol/l) lub hipomagnezemia (Mg2+ < 0,5 mmol/l)
- Przewlekłe steroidy ogólnoustrojowe (> 4 mg metyloprednizolonu/dobę przez ≥ 2 miesiące)
- Faktyczne stosowanie makrolidów przez co najmniej 2 tygodnie
- Alergia na makrolidy
- Aktywne leczenie raka
- Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć wykonany test ciążowy i udokumentować negatywny wynik przed rozpoczęciem leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Azytromycyna
N = 250
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
N = 250
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do niepowodzenia klinicznego
Ramy czasowe: Zostanie oceniony między dniem 1 (od 1 godziny po pierwszym przyjęciu leku) do dnia 90 (24 godziny po przyjęciu ostatniego badanego leku)
|
Niepowodzenie kliniczne jest złożonym punktem końcowym, ponieważ wielokrotne interwencje kliniczne mogą wskazywać, że rozpoczęta terapia kończy się niepowodzeniem. Niepowodzenie kliniczne definiuje się jako połączenie zgonu, intensyfikacji leczenia (dodatkowa dawka sterydów ogólnoustrojowych, zmiana antybiotyku z przyczyn oddechowych lub nowy cykl sterydów i/lub antybiotyków ogólnoustrojowych) oraz intensyfikacja opieki szpitalnej z przyczyn oddechowych (z oddziału na OIOM podczas zdarzenie indeksowe lub z domu na oddział lub OIOM (nowe przyjęcie) po wypisie). Podstawowa miara wyniku zostanie również przeanalizowana w następujących podgrupach jako analiza eksploracyjna:
|
Zostanie oceniony między dniem 1 (od 1 godziny po pierwszym przyjęciu leku) do dnia 90 (24 godziny po przyjęciu ostatniego badanego leku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba niepowodzeń klinicznych do dnia 90 (kluczowy drugorzędny nr 1)
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w dniu 90 (ostatni dzień fazy leczenia)
|
Drugorzędna miara wyniku zostanie również przeanalizowana w następujących podgrupach jako analiza eksploracyjna:
|
Zostanie oceniony w dniu 90 (ostatni dzień fazy leczenia)
|
|
Wynik testu oceniającego POChP (CAT) w dniu 90 (kluczowy drugorzędny nr 2)
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w dniu 90 (ostatni dzień fazy leczenia)
|
Drugorzędna miara wyniku zostanie również przeanalizowana w następujących podgrupach jako analiza eksploracyjna:
|
Zostanie oceniony w dniu 90 (ostatni dzień fazy leczenia)
|
|
Łączna liczba dni dodatkowego/przedłużonego stosowania sterydów ogólnoustrojowych w dniu 90 (kluczowy drugorzędny nr 3)
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w dniu 90 (ostatni dzień fazy leczenia)
|
Drugorzędna miara wyniku zostanie również przeanalizowana w następujących podgrupach jako analiza eksploracyjna:
|
Zostanie oceniony w dniu 90 (ostatni dzień fazy leczenia)
|
|
Liczba niepowodzeń klinicznych do dnia 270
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w dniu 270 (ostatni dzień fazy kontrolnej)
|
Drugorzędna miara wyniku zostanie również przeanalizowana w następujących podgrupach jako analiza eksploracyjna:
|
Zostanie oceniony w dniu 270 (ostatni dzień fazy kontrolnej)
|
|
Czas do niepowodzenia klinicznego do dnia 90 i do dnia 270
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w dniu 90 (ostatni dzień fazy leczenia) i dniu 270 (ostatni dzień fazy obserwacji)
|
Drugorzędna miara wyniku zostanie również przeanalizowana w następujących podgrupach jako analiza eksploracyjna:
|
Zostanie oceniony w dniu 90 (ostatni dzień fazy leczenia) i dniu 270 (ostatni dzień fazy obserwacji)
|
|
Czas do nowego zaostrzenia w ciągu 90 iw ciągu 270 dni
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w dniu 90 (ostatni dzień fazy leczenia) i dniu 270 (ostatni dzień fazy obserwacji)
|
Nowe zaostrzenie definiuje się jako połączenie nowego schematu ogólnoustrojowych sterydów i/lub antybiotyków oraz hospitalizacji z przyczyn oddechowych, a wszystko to po incydencie głównym. Drugorzędna miara wyniku zostanie również przeanalizowana w następujących podgrupach jako analiza eksploracyjna:
|
Zostanie oceniony w dniu 90 (ostatni dzień fazy leczenia) i dniu 270 (ostatni dzień fazy obserwacji)
|
|
Liczba nowych zaostrzeń do 90 dni i do 270 dni
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w dniu 90 (ostatni dzień fazy leczenia) i dniu 270 (ostatni dzień fazy obserwacji)
|
Drugorzędna miara wyniku zostanie również przeanalizowana w następujących podgrupach jako analiza eksploracyjna:
|
Zostanie oceniony w dniu 90 (ostatni dzień fazy leczenia) i dniu 270 (ostatni dzień fazy obserwacji)
|
|
Łączna liczba dni pobytu w szpitalu w ciągu 90 iw ciągu 270 dni
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w dniu 90 (ostatni dzień fazy leczenia) i dniu 270 (ostatni dzień fazy obserwacji)
|
Drugorzędna miara wyniku zostanie również przeanalizowana w następujących podgrupach jako analiza eksploracyjna:
|
Zostanie oceniony w dniu 90 (ostatni dzień fazy leczenia) i dniu 270 (ostatni dzień fazy obserwacji)
|
|
Suma dni na oddziale intensywnej terapii w ciągu 90 iw ciągu 270 dni
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w dniu 90 (ostatni dzień fazy leczenia) i dniu 270 (ostatni dzień fazy obserwacji)
|
Drugorzędna miara wyniku zostanie również przeanalizowana w następujących podgrupach jako analiza eksploracyjna:
|
Zostanie oceniony w dniu 90 (ostatni dzień fazy leczenia) i dniu 270 (ostatni dzień fazy obserwacji)
|
|
Ocena jakości życia — 5 wymiarów (EQ5D) w dniu 90. i dniu 270
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w dniu 90 (ostatni dzień fazy leczenia) i dniu 270 (ostatni dzień fazy obserwacji)
|
Drugorzędna miara wyniku zostanie również przeanalizowana w następujących podgrupach jako analiza eksploracyjna:
|
Zostanie oceniony w dniu 90 (ostatni dzień fazy leczenia) i dniu 270 (ostatni dzień fazy obserwacji)
|
|
Wynik testu oceniającego POChP (CAT) w dniu 270
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w dniu 270 (ostatni dzień fazy kontrolnej)
|
Drugorzędna miara wyniku zostanie również przeanalizowana w następujących podgrupach jako analiza eksploracyjna:
|
Zostanie oceniony w dniu 270 (ostatni dzień fazy kontrolnej)
|
|
Zmodyfikowany wynik Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) w dniu 90 i dniu 270
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w dniu 90 (ostatni dzień fazy leczenia) i dniu 270 (ostatni dzień fazy obserwacji)
|
Drugorzędna miara wyniku zostanie również przeanalizowana w następujących podgrupach jako analiza eksploracyjna:
|
Zostanie oceniony w dniu 90 (ostatni dzień fazy leczenia) i dniu 270 (ostatni dzień fazy obserwacji)
|
|
Ocena mowy, przestrzenności i jakości słuchu (SSQ5) w dniu 90 i dniu 270
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w dniu 90 (ostatni dzień fazy leczenia) i dniu 270 (ostatni dzień fazy obserwacji)
|
Drugorzędna miara wyniku zostanie również przeanalizowana w następujących podgrupach jako analiza eksploracyjna:
|
Zostanie oceniony w dniu 90 (ostatni dzień fazy leczenia) i dniu 270 (ostatni dzień fazy obserwacji)
|
|
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w dniu 90. i dniu 270.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w dniu 90 (ostatni dzień fazy leczenia) i dniu 270 (ostatni dzień fazy obserwacji)
|
Drugorzędna miara wyniku zostanie również przeanalizowana w następujących podgrupach jako analiza eksploracyjna:
|
Zostanie oceniony w dniu 90 (ostatni dzień fazy leczenia) i dniu 270 (ostatni dzień fazy obserwacji)
|
|
Całkowita dawka dodatkowych/przedłużonych steroidów ogólnoustrojowych w dniu 270
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w dniu 270 (ostatni dzień fazy kontrolnej)
|
Drugorzędna miara wyniku zostanie również przeanalizowana w następujących podgrupach jako analiza eksploracyjna:
|
Zostanie oceniony w dniu 270 (ostatni dzień fazy kontrolnej)
|
|
Całkowita liczba dni dodatkowego/przedłużonego stosowania sterydów ogólnoustrojowych w dniu 270
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w dniu 270 (ostatni dzień fazy kontrolnej)
|
Drugorzędna miara wyniku zostanie również przeanalizowana w następujących podgrupach jako analiza eksploracyjna:
|
Zostanie oceniony w dniu 270 (ostatni dzień fazy kontrolnej)
|
|
Łączna liczba dni stosowania antybiotyków niezwiązanych z badaniem w dniach 90. i 270
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w dniu 90 (ostatni dzień fazy leczenia) i dniu 270 (ostatni dzień fazy obserwacji)
|
Drugorzędna miara wyniku zostanie również przeanalizowana w następujących podgrupach jako analiza eksploracyjna:
|
Zostanie oceniony w dniu 90 (ostatni dzień fazy leczenia) i dniu 270 (ostatni dzień fazy obserwacji)
|
|
Liczba kontaktów z lekarzem domowym w dniu 90 i dniu 270
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w dniu 90 (ostatni dzień fazy leczenia) i dniu 270 (ostatni dzień fazy obserwacji)
|
Drugorzędna miara wyniku zostanie również przeanalizowana w następujących podgrupach jako analiza eksploracyjna:
|
Zostanie oceniony w dniu 90 (ostatni dzień fazy leczenia) i dniu 270 (ostatni dzień fazy obserwacji)
|
|
Średni koszt hospitalizacji w 90. i 270. dniu z uwzględnieniem indeksu hospitalizacji
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w dniu 90 (ostatni dzień fazy leczenia) i dniu 270 (ostatni dzień fazy obserwacji)
|
Drugorzędna miara wyniku zostanie również przeanalizowana w następujących podgrupach jako analiza eksploracyjna:
|
Zostanie oceniony w dniu 90 (ostatni dzień fazy leczenia) i dniu 270 (ostatni dzień fazy obserwacji)
|
|
Czas do śmierci w ciągu 90 iw ciągu 270 dni
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w dniu 90 (ostatni dzień fazy leczenia) i dniu 270 (ostatni dzień fazy obserwacji)
|
Drugorzędna miara wyniku zostanie również przeanalizowana w następujących podgrupach jako analiza eksploracyjna:
|
Zostanie oceniony w dniu 90 (ostatni dzień fazy leczenia) i dniu 270 (ostatni dzień fazy obserwacji)
|
|
Czas do pierwszej intensyfikacji leczenia w ciągu 90 iw ciągu 270 dni
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w dniu 90 (ostatni dzień fazy leczenia) i dniu 270 (ostatni dzień fazy obserwacji)
|
Drugorzędna miara wyniku zostanie również przeanalizowana w następujących podgrupach jako analiza eksploracyjna:
|
Zostanie oceniony w dniu 90 (ostatni dzień fazy leczenia) i dniu 270 (ostatni dzień fazy obserwacji)
|
|
Czas na pierwsze kroki w opiece szpitalnej z przyczyn oddechowych w ciągu 90 iw ciągu 270 dni
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w dniu 90 (ostatni dzień fazy leczenia) i dniu 270 (ostatni dzień fazy obserwacji)
|
Drugorzędna miara wyniku zostanie również przeanalizowana w następujących podgrupach jako analiza eksploracyjna:
|
Zostanie oceniony w dniu 90 (ostatni dzień fazy leczenia) i dniu 270 (ostatni dzień fazy obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vermeersch K, Belmans A, Bogaerts K, Gyselinck I, Cardinaels N, Gabrovska M, Aumann J, Demedts IK, Corhay JL, Marchand E, Slabbynck H, Haenebalcke C, Vermeersch S, Verleden GM, Troosters T, Ninane V, Brusselle GG, Janssens W; BACE trial investigators. Treatment failure and hospital readmissions in severe COPD exacerbations treated with azithromycin versus placebo - a post-hoc analysis of the BACE randomized controlled trial. Respir Res. 2019 Oct 29;20(1):237. doi: 10.1186/s12931-019-1208-6.
- Vermeersch K, Gabrovska M, Deslypere G, Demedts IK, Slabbynck H, Aumann J, Ninane V, Verleden GM, Troosters T, Bogaerts K, Brusselle GG, Janssens W. The Belgian trial with azithromycin for acute COPD exacerbations requiring hospitalization: an investigator-initiated study protocol for a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Mar 31;11:687-96. doi: 10.2147/COPD.S95501. eCollection 2016.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- s55829 - BACE trial
- 2013-004420-11 (Numer EudraCT)
- IWT-TBM 130233 (Inny numer grantu/finansowania: Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .