Azitromycin for akutte eksaserbasjoner som krever sykehusinnleggelse (BACE)
3. september 2018 oppdatert av: Wim Janssens
Belgisk forsøk med azitromycin under akutte KOLS-eksaserbasjoner
Dette prosjektet (finansiert av IWT-TBM-programmet) vil organisere en randomisert placebokontrollert multisenter intervensjonsstudie på 500 KOLS-pasienter for å studere effektiviteten og sikkerheten til azitromycinbehandling i akutte omgivelser med KOLS-eksaserbasjoner som krever sykehusinnleggelse. Selv om langvarig bruk av azitromycin er bevist effektiv for å forhindre eksacerbasjoner, oppveier iboende risiko fordelene. Ved å redusere dosen og varigheten av azitromycinbehandlingen og ved å begrense behandlingen til akutte perioder med høyest risiko for behandlingssvikt, kan fordelene oppveie potensielle bivirkninger, som kan resultere i en ny behandlingsstrategi for disse akutte hendelsene.
Denne studien er designet av tjenestene til luftveismedisin ved universitetssykehusene i Leuven og Gent, men vil totalt kjøre på 17 forskjellige store sykehus i Belgia, hvorav 12 er lokalisert i Flandern.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne 9-måneders, randomiserte, placebokontrollerte multisenter-intervensjonsstudien med parallellgruppe, vil 500 pasienter bli tilfeldig tildelt (1:1-forhold) for å motta enten azitromycin eller placebo i tillegg til standardbehandling i akuttbehandling av KOLS-eksaserbasjoner som krever sykehusinnleggelse.
Studiemedikamentet (azitromycin eller placebo) vil bli initiert og lastet opp innen 48 timer etter sykehusinnleggelse (500 mg en gang daglig i 3 dager) og deretter administrert i en lengre periode på 3 måneder med en lavere vedlikeholdsdose (250 mg hver 2. dag).
En ekstra oppfølgingsperiode på 6 måneder uten studiemedikament vil bli forutsett for å studere tilbakefall etter studiemedikamentabstinens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
301
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
-
Malmedy, Belgia, 4960
- Clinique Reine Astrid
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique Sainte-Elisabeth
-
-
Brussel Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussel, Brussel Hoofdstedelijk Gewest, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgia, 1000
- St. Pieterziekenhuis
-
-
Vlaanderen
-
Antwerpen, Vlaanderen, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim
-
Antwerpen, Vlaanderen, Belgia, 2610
- St. Augustinus Ziekenhuis
-
Bonheiden, Vlaanderen, Belgia, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Brugge, Vlaanderen, Belgia, 8000
- St. Jan Brugge Ziekenhuis
-
Gent, Vlaanderen, Belgia, 9000
- Maria Middelaresziekenhuis
-
Gent, Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Hasselt, Vlaanderen, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Kortrijk, Vlaanderen, Belgia, 8500
- AZ Groeninge Ziekenhuis
-
Leuven, Vlaanderen, Belgia, 3000
- Uz Gasthuisberg
-
Roeselare, Vlaanderen, Belgia, 8800
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
Tielt, Vlaanderen, Belgia, 8700
- St. Andriesziekenhuis
-
-
Wallonië
-
Charleroi, Wallonië, Belgia, 6110
- Chu Charleroi
-
Gilly, Wallonië, Belgia, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Liège, Wallonië, Belgia, 4000
- CHU Liege
-
Yvoir, Wallonië, Belgia, 5530
- CHU Mont-Godinne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etablert diagnose av KOLS av lege (basert på klinisk historie ELLER lungefunksjonstest)
- Røykehistorie på minst 10 pakkeår (10 pakkeår er definert som 20 sigaretter om dagen i 10 år, eller 10 sigaretter om dagen i 20 år osv.)
- Nåværende sykehusinnleggelse for potensiell smittsom AECOPD behandlet med standardbehandling
- Anamnese med minst én eksacerbasjon i løpet av det siste året (før den nåværende sykehusinnleggelsen) der systemiske steroider og/eller antibiotika ble tatt for
- EKG ved innleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Mekanisk eller ikke-invasiv ventilasjon ved randomiseringsøyeblikket (D1)
- Langt QT-intervall på EKG (QTc > 450 msek for menn eller > 470 msek for kvinner)
- Historie om livstruende arytmier
- Hjerteinfarkt (NSTEMI eller STEMI) mindre enn 6 uker før start av studiemedikament
- Ustabil angina pectoris eller akutt hjerteinfarkt (NSTEMI eller STEMI) ved innleggelse
- Legemidler med høy risiko for lange QT-intervaller og torsade de pointes (amiodaron, flekainid, prokainamid, sotalol, droperidol, haldol, citalopram, andre makrolider)
- Dokumentert ukorrigert alvorlig hypokalemi (K+ < 3,0 mmol/L) eller hypomagnesemi (Mg2+ < 0,5 mmol/L)
- Kroniske systemiske steroider (> 4 mg metylprednisolon/dag i ≥ 2 måneder)
- Faktisk bruk av makrolider i minst 2 uker
- Allergi mot makrolider
- Aktiv kreftbehandling
- Forventet levealder < 3 måneder
- Gravide eller ammende personer. Kvinne i fertil alder skal ha utført en graviditetstest og et negativt resultat må dokumenteres før behandlingsstart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Azitromycin
N = 250
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
N = 250
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til klinisk svikt
Tidsramme: Vil bli vurdert mellom dag 1 (fra 1 time etter første legemiddelinntak) til dag 90 (24 timer etter siste studiemedisininntak)
|
Klinisk svikt er et sammensatt endepunkt da flere kliniske intervensjoner kan indikere at en igangsatt behandling mislykkes. Klinisk svikt er definert som sammensetningen av død, intensivering av behandlingen (ekstra dose systemiske steroider, bytte antibiotika av respiratoriske årsaker eller ny kur av systemiske steroider og/eller antibiotika) og opptrapping i sykehusbehandling av respiratoriske årsaker (fra avdeling til intensivavdeling i løpet av indekshendelse, eller fra hjem til avdeling eller intensivavdeling (ny innleggelse) etter utskrivning). Primært resultatmål vil også bli analysert i følgende undergrupper som en utforskende analyse:
|
Vil bli vurdert mellom dag 1 (fra 1 time etter første legemiddelinntak) til dag 90 (24 timer etter siste studiemedisininntak)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kliniske feil opp til dag 90 (nøkkel sekundær #1)
Tidsramme: Vil bli vurdert på dag 90 (siste dag i behandlingsfasen)
|
Sekundært resultatmål vil også bli analysert i følgende undergrupper som utforskende analyse:
|
Vil bli vurdert på dag 90 (siste dag i behandlingsfasen)
|
|
COPD Assessment Test (CAT)-poengsum på dag 90 (nøkkel sekundær #2)
Tidsramme: Vil bli vurdert på dag 90 (siste dag i behandlingsfasen)
|
Sekundært resultatmål vil også bli analysert i følgende undergrupper som utforskende analyse:
|
Vil bli vurdert på dag 90 (siste dag i behandlingsfasen)
|
|
Totalt antall dager med ekstra/langvarig systemisk steroidbruk på dag 90 (nøkkel sekundær #3)
Tidsramme: Vil bli vurdert på dag 90 (siste dag i behandlingsfasen)
|
Sekundært resultatmål vil også bli analysert i følgende undergrupper som utforskende analyse:
|
Vil bli vurdert på dag 90 (siste dag i behandlingsfasen)
|
|
Antall kliniske feil opp til dag 270
Tidsramme: Vil bli vurdert på dag 270 (siste dag i oppfølgingsfasen)
|
Sekundært resultatmål vil også bli analysert i følgende undergrupper som utforskende analyse:
|
Vil bli vurdert på dag 270 (siste dag i oppfølgingsfasen)
|
|
Tid til klinisk svikt opp til dag 90 og opp til dag 270
Tidsramme: Vil bli vurdert på dag 90 (siste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (siste dag i oppfølgingsfasen)
|
Sekundært resultatmål vil også bli analysert i følgende undergrupper som utforskende analyse:
|
Vil bli vurdert på dag 90 (siste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (siste dag i oppfølgingsfasen)
|
|
Tid til ny forverring innen 90 og innen 270 dager
Tidsramme: Vil bli vurdert på dag 90 (siste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (siste dag i oppfølgingsfasen)
|
En ny eksacerbasjon er definert som sammensetningen av nye systemiske steroider og/eller antibiotika, og sykehusinnleggelse av respiratoriske årsaker, alt etter indekshendelsen. Sekundært resultatmål vil også bli analysert i følgende undergrupper som utforskende analyse:
|
Vil bli vurdert på dag 90 (siste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (siste dag i oppfølgingsfasen)
|
|
Antall nye eksacerbasjoner opptil 90 dager og opptil 270 dager
Tidsramme: Vil bli vurdert på dag 90 (siste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (siste dag i oppfølgingsfasen)
|
Sekundært resultatmål vil også bli analysert i følgende undergrupper som utforskende analyse:
|
Vil bli vurdert på dag 90 (siste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (siste dag i oppfølgingsfasen)
|
|
Totalt antall dager med sykehusdager innen 90 og innen 270 dager
Tidsramme: Vil bli vurdert på dag 90 (siste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (siste dag i oppfølgingsfasen)
|
Sekundært resultatmål vil også bli analysert i følgende undergrupper som utforskende analyse:
|
Vil bli vurdert på dag 90 (siste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (siste dag i oppfølgingsfasen)
|
|
Totalt antall dager i intensivbehandling innen 90 og innen 270 dager
Tidsramme: Vil bli vurdert på dag 90 (siste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (siste dag i oppfølgingsfasen)
|
Sekundært resultatmål vil også bli analysert i følgende undergrupper som utforskende analyse:
|
Vil bli vurdert på dag 90 (siste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (siste dag i oppfølgingsfasen)
|
|
Livskvalitet – 5 dimensjoner (EQ5D) poengsum på dag 90 og på dag 270
Tidsramme: Vil bli vurdert på dag 90 (siste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (siste dag i oppfølgingsfasen)
|
Sekundært resultatmål vil også bli analysert i følgende undergrupper som utforskende analyse:
|
Vil bli vurdert på dag 90 (siste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (siste dag i oppfølgingsfasen)
|
|
COPD Assessment Test (CAT) poengsum på dag 270
Tidsramme: Vil bli vurdert på dag 270 (siste dag i oppfølgingsfasen)
|
Sekundært resultatmål vil også bli analysert i følgende undergrupper som utforskende analyse:
|
Vil bli vurdert på dag 270 (siste dag i oppfølgingsfasen)
|
|
Modifisert Medical Research Council (mMRC) poengsum på dag 90 og dag 270
Tidsramme: Vil bli vurdert på dag 90 (siste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (siste dag i oppfølgingsfasen)
|
Sekundært resultatmål vil også bli analysert i følgende undergrupper som utforskende analyse:
|
Vil bli vurdert på dag 90 (siste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (siste dag i oppfølgingsfasen)
|
|
Speech, Spatial and Qualities of Hearing (SSQ5) score på dag 90 og dag 270
Tidsramme: Vil bli vurdert på dag 90 (siste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (siste dag i oppfølgingsfasen)
|
Sekundært resultatmål vil også bli analysert i følgende undergrupper som utforskende analyse:
|
Vil bli vurdert på dag 90 (siste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (siste dag i oppfølgingsfasen)
|
|
Pre-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) på dag 90 og dag 270
Tidsramme: Vil bli vurdert på dag 90 (siste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (siste dag i oppfølgingsfasen)
|
Sekundært resultatmål vil også bli analysert i følgende undergrupper som utforskende analyse:
|
Vil bli vurdert på dag 90 (siste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (siste dag i oppfølgingsfasen)
|
|
Totaldose av ytterligere/forlengede systemiske steroider på dag 270
Tidsramme: Vil bli vurdert på dag 270 (siste dag i oppfølgingsfasen)
|
Sekundært resultatmål vil også bli analysert i følgende undergrupper som utforskende analyse:
|
Vil bli vurdert på dag 270 (siste dag i oppfølgingsfasen)
|
|
Totalt antall dager med ekstra/langvarig systemisk steroidbruk på dag 270
Tidsramme: Vil bli vurdert på dag 270 (siste dag i oppfølgingsfasen)
|
Sekundært resultatmål vil også bli analysert i følgende undergrupper som utforskende analyse:
|
Vil bli vurdert på dag 270 (siste dag i oppfølgingsfasen)
|
|
Totalt antall dager med ikke-studieantibiotikabruk på dag 90 og dag 270
Tidsramme: Vil bli vurdert på dag 90 (siste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (siste dag i oppfølgingsfasen)
|
Sekundært resultatmål vil også bli analysert i følgende undergrupper som utforskende analyse:
|
Vil bli vurdert på dag 90 (siste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (siste dag i oppfølgingsfasen)
|
|
Antall hjemmelegekontakter på dag 90 og dag 270
Tidsramme: Vil bli vurdert på dag 90 (siste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (siste dag i oppfølgingsfasen)
|
Sekundært resultatmål vil også bli analysert i følgende undergrupper som utforskende analyse:
|
Vil bli vurdert på dag 90 (siste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (siste dag i oppfølgingsfasen)
|
|
Gjennomsnittlig kostnad for sykehusinnleggelse på dag 90 og dag 270 inkludert indeksen sykehusinnleggelse
Tidsramme: Vil bli vurdert på dag 90 (siste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (siste dag i oppfølgingsfasen)
|
Sekundært resultatmål vil også bli analysert i følgende undergrupper som utforskende analyse:
|
Vil bli vurdert på dag 90 (siste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (siste dag i oppfølgingsfasen)
|
|
Tid til død innen 90 og innen 270 dager
Tidsramme: Vil bli vurdert på dag 90 (siste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (siste dag i oppfølgingsfasen)
|
Sekundært resultatmål vil også bli analysert i følgende undergrupper som utforskende analyse:
|
Vil bli vurdert på dag 90 (siste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (siste dag i oppfølgingsfasen)
|
|
Tid til første intensivering av behandlingen innen 90 og innen 270 dager
Tidsramme: Vil bli vurdert på dag 90 (siste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (siste dag i oppfølgingsfasen)
|
Sekundært resultatmål vil også bli analysert i følgende undergrupper som utforskende analyse:
|
Vil bli vurdert på dag 90 (siste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (siste dag i oppfølgingsfasen)
|
|
På tide å ta steget opp i sykehuset av respiratoriske årsaker innen 90 og innen 270 dager
Tidsramme: Vil bli vurdert på dag 90 (siste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (siste dag i oppfølgingsfasen)
|
Sekundært resultatmål vil også bli analysert i følgende undergrupper som utforskende analyse:
|
Vil bli vurdert på dag 90 (siste dag i behandlingsfasen) og dag 270 (siste dag i oppfølgingsfasen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vermeersch K, Belmans A, Bogaerts K, Gyselinck I, Cardinaels N, Gabrovska M, Aumann J, Demedts IK, Corhay JL, Marchand E, Slabbynck H, Haenebalcke C, Vermeersch S, Verleden GM, Troosters T, Ninane V, Brusselle GG, Janssens W; BACE trial investigators. Treatment failure and hospital readmissions in severe COPD exacerbations treated with azithromycin versus placebo - a post-hoc analysis of the BACE randomized controlled trial. Respir Res. 2019 Oct 29;20(1):237. doi: 10.1186/s12931-019-1208-6.
- Vermeersch K, Gabrovska M, Deslypere G, Demedts IK, Slabbynck H, Aumann J, Ninane V, Verleden GM, Troosters T, Bogaerts K, Brusselle GG, Janssens W. The Belgian trial with azithromycin for acute COPD exacerbations requiring hospitalization: an investigator-initiated study protocol for a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Mar 31;11:687-96. doi: 10.2147/COPD.S95501. eCollection 2016.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- s55829 - BACE trial
- 2013-004420-11 (EudraCT-nummer)
- IWT-TBM 130233 (Annet stipend/finansieringsnummer: Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Azitromycin
-
PfizerFullførtBakterielle infeksjoner
-
SandozFullført
-
PfizerFullført
-
University of OxfordPfizerFullført
-
PfizerFullførtLungebetennelse, fellesskapservervetJapan
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
PfizerAltmarc Inc.Fullført
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.UkjentMycoplasma Pneumoniae Lungebetennelse
-
PfizerFullførtLegionærsykdom | Legionella Pneumophila-infeksjoner