Azitromicina per riacutizzazioni che richiedono il ricovero in ospedale (BACE)
3 settembre 2018 aggiornato da: Wim Janssens
Studio belga con azitromicina durante le riacutizzazioni della BPCO
Questo progetto (finanziato dal programma IWT-TBM) organizzerà uno studio di intervento multicentrico randomizzato controllato con placebo su 500 pazienti con BPCO per studiare l'efficacia e la sicurezza della terapia con azitromicina nel contesto acuto delle riacutizzazioni della BPCO che richiedono il ricovero ospedaliero. Sebbene l'uso a lungo termine dell'azitromicina si sia dimostrato efficace nel prevenire le riacutizzazioni, i rischi intrinseci superano i benefici. Riducendo la dose e la durata del trattamento con azitromicina e limitando il trattamento ai periodi acuti con il più alto rischio di fallimento del trattamento, i benefici possono controbilanciare i potenziali effetti collaterali, che possono tradursi in una nuova strategia terapeutica per questi eventi acuti.
Il presente studio è progettato dai servizi di medicina respiratoria degli ospedali universitari di Leuven e Gand, ma verrà eseguito in totale in 17 diversi grandi ospedali in Belgio, di cui 12 si trovano nelle Fiandre.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio di intervento multicentrico randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 9 mesi, 500 pazienti saranno assegnati in modo casuale (rapporto 1:1) a ricevere azitromicina o placebo in aggiunta alla terapia standard nel trattamento acuto delle riacutizzazioni della BPCO che richiedono ricovero.
Il farmaco in studio (azitromicina o placebo) verrà avviato e caricato entro 48 ore dal ricovero in ospedale (500 mg una volta al giorno per 3 giorni) e successivamente somministrato per un periodo prolungato di 3 mesi a una dose di mantenimento inferiore (250 mg ogni 2 giorni).
Sarà previsto un ulteriore periodo di follow-up di 6 mesi senza farmaco in studio per studiare la ricaduta dopo la sospensione del farmaco in studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
301
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
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Malmedy, Belgio, 4960
- Clinique Reine Astrid
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Namur, Belgio, 5000
- Clinique Sainte-Elisabeth
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Brussel Hoofdstedelijk Gewest
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Brussel, Brussel Hoofdstedelijk Gewest, Belgio, 1090
- UZ Brussel
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Brussels Hoofdstedelijk Gewest
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Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgio, 1000
- St. Pieterziekenhuis
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Vlaanderen
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Antwerpen, Vlaanderen, Belgio, 2020
- ZNA Middelheim
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Antwerpen, Vlaanderen, Belgio, 2610
- St. Augustinus Ziekenhuis
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Bonheiden, Vlaanderen, Belgio, 2820
- Imelda Ziekenhuis
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Brugge, Vlaanderen, Belgio, 8000
- St. Jan Brugge Ziekenhuis
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Gent, Vlaanderen, Belgio, 9000
- Maria Middelaresziekenhuis
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Gent, Vlaanderen, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Hasselt, Vlaanderen, Belgio, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Kortrijk, Vlaanderen, Belgio, 8500
- AZ Groeninge Ziekenhuis
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Leuven, Vlaanderen, Belgio, 3000
- UZ Gasthuisberg
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Roeselare, Vlaanderen, Belgio, 8800
- Heilig Hart Ziekenhuis
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Tielt, Vlaanderen, Belgio, 8700
- St. Andriesziekenhuis
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Wallonië
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Charleroi, Wallonië, Belgio, 6110
- CHU Charleroi
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Gilly, Wallonië, Belgio, 6060
- Grand Hopital de Charleroi
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Liège, Wallonië, Belgio, 4000
- CHU Liège
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Yvoir, Wallonië, Belgio, 5530
- CHU Mont-Godinne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi accertata di BPCO da parte del medico (basata sulla storia clinica O test di funzionalità polmonare)
- Storia del fumo di almeno 10 pacchetti-anno (10 pacchetti-anno sono definiti come 20 sigarette al giorno per 10 anni, o 10 sigarette al giorno per 20 anni, ecc.)
- Attuale ricovero per AECOPD potenzialmente infettivo trattato con terapia standard
- Storia di almeno una riacutizzazione durante l'ultimo anno (prima dell'attuale ricovero ospedaliero) per la quale sono stati assunti steroidi sistemici e/o antibiotici
- ECG al momento del ricovero
Criteri di esclusione:
- Ventilazione meccanica o non invasiva al momento della randomizzazione (D1)
- Intervallo QT lungo all'ECG (QTc > 450 msec per i maschi o > 470 msec per le femmine)
- Storia di aritmie pericolose per la vita
- Infarto del miocardio (NSTEMI o STEMI) meno di 6 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio
- Angina pectoris instabile o infarto miocardico acuto (NSTEMI o STEMI) al momento del ricovero
- Farmaci ad alto rischio di intervallo QT lungo e torsione di punta (amiodarone, flecainide, procainamide, sotalolo, droperidolo, haldol, citalopram, altri macrolidi)
- Ipokaliemia grave documentata non corretta (K+ < 3,0 mmol/L) o ipomagnesiemia (Mg2+ < 0,5 mmol/L)
- Steroidi sistemici cronici (> 4 mg di metilprednisolone/die per ≥ 2 mesi)
- Uso effettivo di macrolidi per almeno 2 settimane
- Allergia ai macrolidi
- Trattamento attivo del cancro
- Aspettativa di vita < 3 mesi
- Soggetti in gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza e un risultato negativo deve essere documentato prima dell'inizio del trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Azitromicina
N = 250
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
N = 250
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di fallimento clinico
Lasso di tempo: Verrà valutato tra il giorno 1 (da 1 ora dopo la prima assunzione del farmaco) fino al giorno 90 (24 ore dopo l'ultima assunzione del farmaco oggetto dello studio)
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Il fallimento clinico è un endpoint composito poiché più interventi clinici possono indicare che una terapia iniziata sta fallendo. Il fallimento clinico è definito come l'insieme di decesso, intensificazione del trattamento (dose aggiuntiva di steroidi sistemici, cambio di antibiotici per motivi respiratori o nuovo ciclo di steroidi sistemici e/o antibiotici) e incremento delle cure ospedaliere per motivi respiratori (dal reparto alla terapia intensiva durante evento indice, oppure da casa al reparto o terapia intensiva (nuovo ricovero) dopo la dimissione). La misura dell'esito primario sarà analizzata anche nei seguenti sottogruppi come analisi esplorativa:
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Verrà valutato tra il giorno 1 (da 1 ora dopo la prima assunzione del farmaco) fino al giorno 90 (24 ore dopo l'ultima assunzione del farmaco oggetto dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di fallimenti clinici fino al giorno 90 (chiave secondaria n. 1)
Lasso di tempo: Verrà valutato il giorno 90 (ultimo giorno della fase di trattamento)
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La misura dell'esito secondario sarà analizzata anche nei seguenti sottogruppi come analisi esplorativa:
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Verrà valutato il giorno 90 (ultimo giorno della fase di trattamento)
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Punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT) al giorno 90 (chiave secondaria n. 2)
Lasso di tempo: Verrà valutato il giorno 90 (ultimo giorno della fase di trattamento)
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La misura dell'esito secondario sarà analizzata anche nei seguenti sottogruppi come analisi esplorativa:
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Verrà valutato il giorno 90 (ultimo giorno della fase di trattamento)
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Giorni totali di uso sistemico aggiuntivo/prolungato di steroidi al giorno 90 (chiave secondaria n. 3)
Lasso di tempo: Verrà valutato il giorno 90 (ultimo giorno della fase di trattamento)
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La misura dell'esito secondario sarà analizzata anche nei seguenti sottogruppi come analisi esplorativa:
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Verrà valutato il giorno 90 (ultimo giorno della fase di trattamento)
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Numero di fallimenti clinici fino al giorno 270
Lasso di tempo: Verrà valutato il giorno 270 (ultimo giorno della fase di follow-up)
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La misura dell'esito secondario sarà analizzata anche nei seguenti sottogruppi come analisi esplorativa:
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Verrà valutato il giorno 270 (ultimo giorno della fase di follow-up)
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Tempo al fallimento clinico fino al giorno 90 e fino al giorno 270
Lasso di tempo: Verrà valutato il giorno 90 (ultimo giorno della fase di trattamento) e il giorno 270 (ultimo giorno della fase di follow-up)
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La misura dell'esito secondario sarà analizzata anche nei seguenti sottogruppi come analisi esplorativa:
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Verrà valutato il giorno 90 (ultimo giorno della fase di trattamento) e il giorno 270 (ultimo giorno della fase di follow-up)
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Tempo alla nuova riacutizzazione entro 90 ed entro 270 giorni
Lasso di tempo: Verrà valutato il giorno 90 (ultimo giorno della fase di trattamento) e il giorno 270 (ultimo giorno della fase di follow-up)
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Una nuova riacutizzazione è definita come il composto di un nuovo ciclo di steroidi e/o antibiotici sistemici e di ospedalizzazione per motivi respiratori, il tutto dopo l'evento indice. La misura dell'esito secondario sarà analizzata anche nei seguenti sottogruppi come analisi esplorativa:
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Verrà valutato il giorno 90 (ultimo giorno della fase di trattamento) e il giorno 270 (ultimo giorno della fase di follow-up)
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Numero di nuove riacutizzazioni fino a 90 giorni e fino a 270 giorni
Lasso di tempo: Verrà valutato il giorno 90 (ultimo giorno della fase di trattamento) e il giorno 270 (ultimo giorno della fase di follow-up)
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La misura dell'esito secondario sarà analizzata anche nei seguenti sottogruppi come analisi esplorativa:
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Verrà valutato il giorno 90 (ultimo giorno della fase di trattamento) e il giorno 270 (ultimo giorno della fase di follow-up)
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Totale giornate di degenza entro 90 ed entro 270 giorni
Lasso di tempo: Verrà valutato il giorno 90 (ultimo giorno della fase di trattamento) e il giorno 270 (ultimo giorno della fase di follow-up)
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La misura dell'esito secondario sarà analizzata anche nei seguenti sottogruppi come analisi esplorativa:
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Verrà valutato il giorno 90 (ultimo giorno della fase di trattamento) e il giorno 270 (ultimo giorno della fase di follow-up)
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Giorni totali in terapia intensiva entro 90 e entro 270 giorni
Lasso di tempo: Verrà valutato il giorno 90 (ultimo giorno della fase di trattamento) e il giorno 270 (ultimo giorno della fase di follow-up)
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La misura dell'esito secondario sarà analizzata anche nei seguenti sottogruppi come analisi esplorativa:
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Verrà valutato il giorno 90 (ultimo giorno della fase di trattamento) e il giorno 270 (ultimo giorno della fase di follow-up)
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Punteggio Quality of Life - 5 Dimensions (EQ5D) al giorno 90 e al giorno 270
Lasso di tempo: Verrà valutato il giorno 90 (ultimo giorno della fase di trattamento) e il giorno 270 (ultimo giorno della fase di follow-up)
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La misura dell'esito secondario sarà analizzata anche nei seguenti sottogruppi come analisi esplorativa:
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Verrà valutato il giorno 90 (ultimo giorno della fase di trattamento) e il giorno 270 (ultimo giorno della fase di follow-up)
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Punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT) al giorno 270
Lasso di tempo: Verrà valutato il giorno 270 (ultimo giorno della fase di follow-up)
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La misura dell'esito secondario sarà analizzata anche nei seguenti sottogruppi come analisi esplorativa:
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Verrà valutato il giorno 270 (ultimo giorno della fase di follow-up)
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Punteggio modificato del Medical Research Council (mMRC) al giorno 90 e al giorno 270
Lasso di tempo: Verrà valutato il giorno 90 (ultimo giorno della fase di trattamento) e il giorno 270 (ultimo giorno della fase di follow-up)
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La misura dell'esito secondario sarà analizzata anche nei seguenti sottogruppi come analisi esplorativa:
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Verrà valutato il giorno 90 (ultimo giorno della fase di trattamento) e il giorno 270 (ultimo giorno della fase di follow-up)
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Punteggio vocale, spaziale e delle qualità dell'udito (SSQ5) al giorno 90 e al giorno 270
Lasso di tempo: Verrà valutato il giorno 90 (ultimo giorno della fase di trattamento) e il giorno 270 (ultimo giorno della fase di follow-up)
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La misura dell'esito secondario sarà analizzata anche nei seguenti sottogruppi come analisi esplorativa:
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Verrà valutato il giorno 90 (ultimo giorno della fase di trattamento) e il giorno 270 (ultimo giorno della fase di follow-up)
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Volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) al giorno 90 e al giorno 270
Lasso di tempo: Verrà valutato il giorno 90 (ultimo giorno della fase di trattamento) e il giorno 270 (ultimo giorno della fase di follow-up)
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La misura dell'esito secondario sarà analizzata anche nei seguenti sottogruppi come analisi esplorativa:
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Verrà valutato il giorno 90 (ultimo giorno della fase di trattamento) e il giorno 270 (ultimo giorno della fase di follow-up)
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Dose totale di steroidi sistemici aggiuntivi/prolungati al giorno 270
Lasso di tempo: Verrà valutato il giorno 270 (ultimo giorno della fase di follow-up)
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La misura dell'esito secondario sarà analizzata anche nei seguenti sottogruppi come analisi esplorativa:
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Verrà valutato il giorno 270 (ultimo giorno della fase di follow-up)
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Giorni totali di uso sistemico aggiuntivo/prolungato di steroidi al giorno 270
Lasso di tempo: Verrà valutato il giorno 270 (ultimo giorno della fase di follow-up)
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La misura dell'esito secondario sarà analizzata anche nei seguenti sottogruppi come analisi esplorativa:
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Verrà valutato il giorno 270 (ultimo giorno della fase di follow-up)
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Giorni totali di uso di antibiotici non in studio al giorno 90 e al giorno 270
Lasso di tempo: Verrà valutato il giorno 90 (ultimo giorno della fase di trattamento) e il giorno 270 (ultimo giorno della fase di follow-up)
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La misura dell'esito secondario sarà analizzata anche nei seguenti sottogruppi come analisi esplorativa:
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Verrà valutato il giorno 90 (ultimo giorno della fase di trattamento) e il giorno 270 (ultimo giorno della fase di follow-up)
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Numero di contatti con il medico a domicilio al giorno 90 e al giorno 270
Lasso di tempo: Verrà valutato il giorno 90 (ultimo giorno della fase di trattamento) e il giorno 270 (ultimo giorno della fase di follow-up)
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La misura dell'esito secondario sarà analizzata anche nei seguenti sottogruppi come analisi esplorativa:
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Verrà valutato il giorno 90 (ultimo giorno della fase di trattamento) e il giorno 270 (ultimo giorno della fase di follow-up)
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Costo medio del ricovero al Giorno 90 e al Giorno 270 incluso il ricovero indice
Lasso di tempo: Verrà valutato il giorno 90 (ultimo giorno della fase di trattamento) e il giorno 270 (ultimo giorno della fase di follow-up)
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La misura dell'esito secondario sarà analizzata anche nei seguenti sottogruppi come analisi esplorativa:
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Verrà valutato il giorno 90 (ultimo giorno della fase di trattamento) e il giorno 270 (ultimo giorno della fase di follow-up)
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Tempo di morte entro 90 e entro 270 giorni
Lasso di tempo: Verrà valutato il giorno 90 (ultimo giorno della fase di trattamento) e il giorno 270 (ultimo giorno della fase di follow-up)
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La misura dell'esito secondario sarà analizzata anche nei seguenti sottogruppi come analisi esplorativa:
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Verrà valutato il giorno 90 (ultimo giorno della fase di trattamento) e il giorno 270 (ultimo giorno della fase di follow-up)
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Tempo alla prima intensificazione del trattamento entro 90 ed entro 270 giorni
Lasso di tempo: Verrà valutato il giorno 90 (ultimo giorno della fase di trattamento) e il giorno 270 (ultimo giorno della fase di follow-up)
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La misura dell'esito secondario sarà analizzata anche nei seguenti sottogruppi come analisi esplorativa:
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Verrà valutato il giorno 90 (ultimo giorno della fase di trattamento) e il giorno 270 (ultimo giorno della fase di follow-up)
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Tempo di primo passaggio alle cure ospedaliere per motivi respiratori entro 90 e entro 270 giorni
Lasso di tempo: Verrà valutato il giorno 90 (ultimo giorno della fase di trattamento) e il giorno 270 (ultimo giorno della fase di follow-up)
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La misura dell'esito secondario sarà analizzata anche nei seguenti sottogruppi come analisi esplorativa:
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Verrà valutato il giorno 90 (ultimo giorno della fase di trattamento) e il giorno 270 (ultimo giorno della fase di follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vermeersch K, Belmans A, Bogaerts K, Gyselinck I, Cardinaels N, Gabrovska M, Aumann J, Demedts IK, Corhay JL, Marchand E, Slabbynck H, Haenebalcke C, Vermeersch S, Verleden GM, Troosters T, Ninane V, Brusselle GG, Janssens W; BACE trial investigators. Treatment failure and hospital readmissions in severe COPD exacerbations treated with azithromycin versus placebo - a post-hoc analysis of the BACE randomized controlled trial. Respir Res. 2019 Oct 29;20(1):237. doi: 10.1186/s12931-019-1208-6.
- Vermeersch K, Gabrovska M, Deslypere G, Demedts IK, Slabbynck H, Aumann J, Ninane V, Verleden GM, Troosters T, Bogaerts K, Brusselle GG, Janssens W. The Belgian trial with azithromycin for acute COPD exacerbations requiring hospitalization: an investigator-initiated study protocol for a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Mar 31;11:687-96. doi: 10.2147/COPD.S95501. eCollection 2016.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
9 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- s55829 - BACE trial
- 2013-004420-11 (Numero EudraCT)
- IWT-TBM 130233 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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