Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emneforsøg for KOL

5. januar 2017 opdateret af: Dr. Steven M Rowe, University of Alabama at Birmingham

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotstudie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Ivacaftor (VX-770) til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (TOPIC Trial)

Studiet er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, flerdosis-pilotstudie af oralt administreret ivacaftor i forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom. Forsøgspersonerne vil blive indgivet undersøgelseslægemidlet ivacaftor 150 mg (eller placebo) to gange dagligt (BID).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 40-65
  • En klinisk diagnose af KOL som defineret af GOLD
  • Mindst en 10 pakke års rygehistorie
  • Udviser symptomer på kronisk bronkitis defineret af MRC
  • FEV1 % forudsagt ≥ 35 % og ≤ 70 % efter bronkodilatator
  • Klinisk stabil i de sidste 4 uger uden tegn på KOL-eksacerbation
  • Vægt på 40 kg-120 kg
  • Vilje til at bruge mindst én form for acceptabel prævention, herunder afholdenhed, kondom med sæddræbende middel eller hormonelle præventionsmidler
  • Villig til at overvåge blodsukkeret, hvis kendt historie med diabetes mellitus kræver insulin eller medicinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af astma
  • Brug af iltterapi i dagtimerne
  • Dokumenteret historie med stofmisbrug inden for det sidste år
  • Forsøgspersoner bør ikke have en pulmonal eksacerbation eller ændringer i behandlingen for lungesygdom inden for 28 dage før de får den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Cirrhose eller forhøjede levertransaminaser > 3X ULN
  • GFR < 50 estimeret af Cockcroft-Gault
  • Enhver sygdom fra unormale laboratoriefund, som efter investigatorens eller forsøgspersonens praktiserende læges mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved at administrere forsøgslægemidlet til forsøgspersonen.
  • Gravid eller ammende
  • Personer, der tager nogen hæmmere eller inducere af CYP3A4, herunder visse naturlægemidler og grapefrugt/grapefrugtjuice.
  • Ukontrolleret diabetes
  • Udelukkede medicin og fødevarer omfatter de lægemidler og fødevarer, der er angivet i bilagsdokumentet.
  • Klinisk signifikante arytmier eller overledningsforstyrrelser, der efter investigators vurdering påvirker patientsikkerheden, er tilføjet som eksklusionskriterier og kriterier for abstinenser.

Patienter, der ikke har været stabile eller har været indlagt inden for de seneste 3 måneder med nogen klinisk signifikante hjertesygdomme.

Personer med kræfthistorie (nuværende eller tidligere, medmindre fjerntliggende (>5 år)) undtagen lokaliserede ikke-melanomatøse hudkræftformer Anamnese med slagtilfælde/CVA Anamnese med myokardieinfarkt/akut koronarsyndrom Hjertesvigt NYHC grad III-IV diabetes Type I ukontrolleret hypertension Primær eller sekundær pulmonal hypertension

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
matchende placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Ivacaftor (VX-770)
to gange daglig administration af Ivacaftor: 150 mg
Medicin: Ivacaftor
Andre navne:
  • Kalydeco

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i KOL som målt ved svedanalysen i hver gruppe
Tidsramme: baseline til 2 uger
svedanalyse måles ved at udføre en svedtest hos hver deltager. Den primære analyse vil sammenligne ændringen inden for gruppen i svedklorid før (dag 1) og efter (dag 14) administration af ivacaftor eller placebo og vil blive brugt til at teste nulhypotesen om ingen ændring i svedklorid ved hjælp af en parret t-test, medmindre distributioner er særligt skæve, i hvilket tilfælde den ikke-parametriske Wilcoxon signed-rank test vil blive implementeret på grund af lille stikprøvestørrelse.
baseline til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i KOL som målt ved næsepotentialforskel
Tidsramme: baseline til 2 uger
Evaluer effektiviteten af ​​ivacaftor-behandling hos patienter med KOL, herunder mål for CFTR-aktivitet og klinisk resultat målt ved ændring i måling af nasal potentialforskel i hver gruppe. Disse data vil blive brugt til at teste nulhypotesen om ingen ændring i nasal potentialforskel (ΔLow Chloride plus isoproterenol) ved hjælp af en parret t-test, medmindre fordelingerne er særligt skæve, i hvilket tilfælde den ikke-parametriske Wilcoxon signed-rank test vil være implementeret på grund af lille stikprøvestørrelse.
baseline til 2 uger
Antal uønskede hændelser oplevet af Ivacaftor-personerne og placebo-personerne.
Tidsramme: baseline til 2 uger
Antal uønskede hændelser pr. forsøgsperson i hver Ivacaftor-fag og placebo
baseline til 2 uger
Ændring i KOL som målt ved ændring i procent af FEV1 som målt i hver gruppe
Tidsramme: baseline til 2 uger
Spirometri vil blive analyseret efter ATS-kriterier, og det bedste af tre reproducerbare bestræbelser vil blive brugt til at beregne FEV1 i sammenligning med Hankinson-standarder. Den primære analyse vil være ændringen i FEV1 % fra dag 0 til dag 14 inden for forsøgspersonen og vil blive testet mod nulhypotesen om, at der ikke sker nogen ændring ved brug af en parret t-test, medmindre fordelingen er særlig skæv, i hvilket tilfælde ikke- parametrisk Wilcoxon signed-rank test vil blive implementeret på grund af lille stikprøvestørrelse.
baseline til 2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik som beskrevet af AUC12 for forsøgspersoner, der modtager Ivacaftor
Tidsramme: baseline til 2 uger
baseline til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2014

Først opslået (Skøn)

12. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F140319002
  • TOPIC Trial (Anden identifikator: UAB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner