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TOPIC COPDの治験

2017年1月5日 更新者：Dr. Steven M Rowe、University of Alabama at Birmingham

慢性閉塞性肺疾患治療におけるイバカフトル（VX-770）の安全性と有効性を判定するための無作為二重盲検プラセボ対照パイロット研究（TOPIC試験）

この研究は、慢性閉塞性肺疾患患者を対象としたイバカトールの経口投与に関する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与のパイロット研究です。 被験者には治験薬イバカトール 150 mg (またはプラセボ) が 1 日 2 回 (BID) 投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40～65歳の男性または女性
  • GOLD によって定義された COPD の臨床診断
  • 少なくとも10パック年間の喫煙歴がある
  • MRC によって定義された慢性気管支炎の症状を示す
  • 気管支拡張薬投与後の予測 FEV1% ≧ 35% かつ ≦ 70%
  • 過去 4 週間は臨床的に安定しており、COPD 悪化の証拠はない
  • 体重40kg～120kg
  • 禁欲、殺精子剤を含むコンドーム、またはホルモン避妊薬を含む、少なくとも 1 つの許容可能な避妊方法を使用する意欲がある
  • インスリンまたは薬物療法を必要とする糖尿病の病歴がわかっている場合、血糖値をモニターすることに意欲がある

除外基準:

  • 喘息の現在の診断
  • 酸素療法の日中の使用
  • 過去 1 年以内の薬物乱用の記録された履歴
  • 被験者は、治験薬の最初の投与を受ける前の28日以内に、肺の増悪または肺疾患の治療法の変更を経験すべきではない。
  • 肝硬変または肝トランスアミナーゼの上昇 > 3X ULN
  • Cockcroft-Gault による推定 GFR < 50
  • 研究者または被験者の一般開業医の意見において、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者に研究薬を投与する際にさらなるリスクを引き起こす可能性があると検査所見で異常が見られる疾患。
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 特定の漢方薬やグレープフルーツ/グレープフルーツジュースなど、CYP3A4の阻害剤または誘導剤を服用している被験者。
  • コントロールされていない糖尿病
  • 除外される医薬品および食品には、付録文書に記載されている医薬品および食品が含まれます。
  • 患者の安全に影響を与えると治験責任医師が判断した臨床的に重大な不整脈または伝導異常は、除外基準および中止基準として追加されました。

病状が安定していない患者、または臨床的に重大な心臓病で過去 3 か月以内に入院した患者。

がんの病歴のある被験者（遠隔地（5年以上）を除く、現在または過去） 限局性非黒色腫性皮膚がんを除く 脳卒中/CVAの病歴 心筋梗塞/急性冠症候群の病歴 心不全 NYHCグレードIII-IVの糖尿病 I型コントロール不良高血圧原発性または続発性肺高血圧症

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
薬：プラセボ
実験的：イヴァカフトル (VX-770)
イバカフトール1日2回投与：150mg
薬：イバカフトル
他の名前：
  • カリデコ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各グループの汗分析によって測定された COPD の変化
時間枠：ベースラインから 2 週間まで
発汗分析は、各参加者の発汗テストを実行することによって測定されます。 一次分析では、イバカトールまたはプラセボの投与前（1 日目）と投与後（14 日目）の汗塩化物のグループ内の変化を比較し、対応のある t 検定を使用して汗塩化物に変化がないという帰無仮説を検定するために使用されます。分布は著しく歪んでいます。この場合、サンプルサイズが小さいため、ノンパラメトリックウィルコクソン符号付き順位検定が実装されます。
ベースラインから 2 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻電位差で測定した COPD の変化
時間枠：ベースラインから 2 週間まで
各グループの鼻電位差測定値の変化によって測定されるCFTR活性および臨床転帰の測定を含む、COPD患者におけるイバカトール治療の有効性を評価する。 これらのデータは、分布が著しく歪んでいない限り、対応のある t 検定を使用して、鼻電位差 (Δ低塩化物とイソプロテレノール) に変化がないという帰無仮説を検定するために使用されます。この場合、ノンパラメトリック ウィルコクソン符号付き順位検定は次のようになります。サンプルサイズが小さいため実装されました。
ベースラインから 2 週間まで
イバカフトル被験者およびプラセボ被験者が経験した有害事象の数。
時間枠：ベースラインから 2 週間まで
イバカフトル被験者およびプラセボ被験者それぞれにおける被験者あたりの有害事象の数
ベースラインから 2 週間まで
各グループで測定された FEV1 の割合の変化によって測定された COPD の変化
時間枠：ベースラインから 2 週間まで
肺活量測定は ATS 基準に従って分析され、再現可能な 3 つの努力のうち最も優れたものを使用して、ハンキンソン標準と比較して FEV1 が計算されます。 主な分析は、被験者の 0 日目から 14 日目までの FEV1% の変化であり、分布が著しく歪んでいない限り、対応のある t 検定を使用して変化が起こらないという帰無仮説に対して検定されます。サンプルサイズが小さいため、パラメトリックウィルコクソン符号付きランク検定が実装されます。
ベースラインから 2 週間まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
イバカフトールを投与されている被験者の AUC12 によって記述される薬物動態
時間枠：ベースラインから 2 週間まで
ベースラインから 2 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月5日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F140319002
  • TOPIC Trial (その他の識別子：UAB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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