THEMA-Studie zu COPD

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter von 40–65 Jahren
• Eine klinische Diagnose von COPD gemäß der Definition von GOLD
• Mindestens 10 Packungsjahre lang geraucht
• Symptome einer chronischen Bronchitis gemäß MRC aufweisen
• FEV1 % vorhergesagt ≥ 35 % und ≤ 70 % nach Bronchodilatator
• Klinisch stabil in den letzten 4 Wochen ohne Anzeichen einer COPD-Exazerbation
• Gewicht von 40 kg-120 kg
• Bereitschaft, mindestens eine Form der akzeptablen Empfängnisverhütung anzuwenden, einschließlich Abstinenz, Kondome mit Spermiziden oder hormonelle Verhütungsmittel
• Bereit, den Blutzuckerspiegel zu überwachen, wenn bekannt ist, dass Diabetes mellitus in der Vergangenheit Insulin oder eine medikamentöse Therapie erfordert

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle Asthmadiagnose
• Anwendung der Sauerstofftherapie tagsüber
• Dokumentierter Drogenmissbrauch im letzten Jahr
• Bei den Probanden sollte innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments keine Lungenexazerbation oder eine Änderung der Therapie einer Lungenerkrankung auftreten.
• Zirrhose oder erhöhte Lebertransaminasen > 3X ULN
• GFR < 50, geschätzt nach Cockcroft-Gault
• Jede Krankheit oder ein abnormaler Laborbefund, der nach Ansicht des Prüfarztes oder des Hausarztes des Probanden die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Probanden darstellen könnte.
• Schwanger oder Stillend
• Personen, die Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 einnehmen, einschließlich bestimmter pflanzlicher Medikamente und Grapefruit/Grapefruitsaft.
• Unkontrollierter Diabetes
• Ausgenommene Medikamente und Lebensmittel umfassen die im Anhang aufgeführten Medikamente und Lebensmittel.
• Als Ausschlusskriterien und Abbruchkriterien wurden klinisch signifikante Arrhythmien oder Erregungsleitungsstörungen hinzugefügt, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen.

Patienten, die nicht stabil sind oder in den letzten 3 Monaten mit klinisch bedeutsamen Herzerkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Probanden mit Krebserkrankungen in der Vorgeschichte (aktuell oder in der Vergangenheit, es sei denn, dies liegt weit zurück (> 5 Jahre)), mit Ausnahme von lokalisierten nicht melanomatösen Hautkrebserkrankungen. Vorgeschichte von Schlaganfällen/CVA. Vorgeschichte von Myokardinfarkten/akutem Koronarsyndrom. Herzversagen NYHC-Grad III-IV. Unkontrollierte Hypertonie vom Typ I Primäre oder sekundäre pulmonale Hypertonie

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