주제 COPD에 대한 시험
2017년 1월 5일 업데이트: Dr. Steven M Rowe, University of Alabama at Birmingham
만성폐쇄성폐질환 치료를 위한 Ivacaftor(VX-770)의 안전성과 효능을 확인하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 파일럿 연구(The TOPIC 임상시험)
이 연구는 만성 폐쇄성 폐질환 환자를 대상으로 ivacaftor 경구 투여에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다회 투여 파일럿 연구입니다.
피험자는 연구 약물 ivacaftor 150mg(또는 위약)을 1일 2회(BID) 투여받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40-65세 남성 또는 여성
- GOLD에 의해 정의된 COPD의 임상 진단
- 최소 10갑년의 흡연력
- MRC에서 정의한 만성 기관지염의 증상을 나타냄
- 기관지확장제 후 FEV1% 예측 ≥ 35% 및 ≤70%
- COPD 악화의 증거 없이 지난 4주 동안 임상적으로 안정적임
- 40kg-120kg의 무게
- 금욕, 살정제 함유 콘돔 또는 호르몬 피임법을 포함하여 적어도 한 가지 형태의 허용되는 피임법을 사용하려는 의지
- 인슐린 또는 약물 치료가 필요한 진성 당뇨병 병력이 알려진 경우 혈당을 모니터링할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 천식의 현재 진단
- 산소 요법의 주간 사용
- 지난 1년 동안 기록된 약물 남용 이력
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받기 전 28일 이내에 폐 악화 또는 폐 질환에 대한 요법의 변화가 없어야 합니다.
- 간경화 또는 상승된 간 트랜스아미나제 > 3X ULN
- Cockcroft-Gault에서 추정한 GFR < 50
- 연구자 또는 피험자의 일반의의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 연구 약물을 투여하는 데 추가적인 위험을 초래할 수 있는 비정상적인 실험실 발견의 모든 질병.
- 임신 또는 모유 수유
- 특정 허브 약물 및 자몽/자몽 주스를 포함하여 CYP3A4의 억제제 또는 유도제를 복용하는 피험자.
- 조절되지 않는 당뇨병
- 제외되는 의약품 및 식품에는 부록 문서에 제공된 의약품 및 식품이 포함됩니다.
- 연구자의 의견으로는 환자의 안전에 영향을 미치는 임상적으로 유의한 부정맥 또는 전도 이상이 제외 기준 및 철회 기준으로 추가되었습니다.
임상적으로 유의한 심장 질환으로 지난 3개월 동안 안정적이지 않았거나 입원한 적이 있는 환자.
국소 비흑색종 피부암을 제외하고 암 병력이 있는 피험자(현재 또는 과거, 원격(>5년) 제외) 뇌졸중/CVA 병력 심근 경색/급성 관상 동맥 증후군 심부전 NYHC 등급 III-IV 당뇨병 유형 I 조절되지 않는 고혈압 1차 또는 2차 폐고혈압
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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실험적: 이바카프터 (VX-770)
Ivacaftor 1일 2회 투여: 150mg
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹별 땀 분석으로 측정한 COPD의 변화
기간: 기준선에서 2주
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땀 분석은 각 참가자에서 땀 테스트를 수행하여 측정됩니다.
1차 분석은 ivacaftor 또는 위약 투여 전(1일)과 후(14일) 땀 염화물의 그룹 내 변화를 비교하고 쌍체 t-검정을 사용하여 땀 염화물에 변화가 없다는 귀무 가설을 검정하는 데 사용됩니다. 분포가 현저하게 왜곡되어 있는 경우 작은 샘플 크기로 인해 비모수 Wilcoxon 부호 순위 테스트가 구현됩니다.
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기준선에서 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코 전위차로 측정한 COPD의 변화
기간: 기준선에서 2주
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각 그룹의 비강 전위차 측정치의 변화로 측정한 CFTR 활동 및 임상 결과를 포함하여 COPD 환자에서 ivacaftor 치료의 효능을 평가합니다.
이 데이터는 분포가 현저하게 왜곡되지 않는 한 쌍 t-검정을 사용하여 비강 전위차(ΔLow Chloride + isoproterenol)에 변화가 없다는 귀무 가설을 검정하는 데 사용됩니다. 이 경우 비모수 Wilcoxon 부호 순위 검정은 다음과 같습니다. 작은 샘플 크기로 인해 구현됩니다.
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기준선에서 2주
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Ivacaftor 피험자와 위약 피험자가 경험한 이상 반응의 수.
기간: 기준선에서 2주
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각 Ivacaftor 피험자 및 위약 피험자의 피험자당 부작용 수
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기준선에서 2주
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각 그룹에서 측정된 FEV1의 백분율 변화로 측정된 COPD의 변화
기간: 기준선에서 2주
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폐활량계는 ATS 기준에 의해 분석되며 Hankinson 기준과 비교하여 FEV1을 계산하는 데 세 가지 재현 가능한 노력 중 최고가 사용됩니다.
1차 분석은 피험자 내 0일에서 14일까지 FEV1%의 변화일 것이며, 분포가 현저하게 왜곡되지 않는 한 대응 t-테스트를 사용하여 변화가 발생하지 않는다는 귀무 가설에 대해 테스트될 것입니다. 샘플 크기가 작기 때문에 모수 Wilcoxon 부호 순위 테스트가 구현됩니다.
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기준선에서 2주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Ivacaftor를 투여받은 피험자의 AUC12에 의해 기술된 약동학
기간: 기준선에서 2주
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기준선에서 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F140319002
- TOPIC Trial (기타 식별자: UAB)
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로