Ophørsscreeningsprojekt

Design og mål: The Cessation Screening Project er et 4-faktor faktorielt screeningseksperiment (dvs. 2x2x2x2 = 16 eksperimentelle forhold) designet til at identificere de mest lovende interventionskomponenter, der er særligt effektive og omkostningseffektive med hensyn til deres vigtigste og interaktive effekter på 12 måneders biokemisk verificeret abstinens. Dette design vil gøre det muligt for os at: 1) detektere hovedeffekter og interaktioner inden for det faktorielle eksperiment og identificere særligt effektive regimer for vareniclin og for (kombinationsnikotinerstatning) C-NRT; 2) sammenligne den relative effektivitet af vareniclin og C-NRT; og 3) identificere den mest effektive og omkostningseffektive rådgivningsintensitet til brug med de optimerede medicinregimer. Endelig vil disse resultater give os mulighed for at identificere to optimerede behandlingspakker til brug med rygere i primærpleje, der er interesseret i at holde op: pakker, der inkluderer både rådgivning og farmakoterapier optimeret på grundlag af effektivitet og omkostninger.

Rekruttering og deltagere: Deltagere (N=608) vil være primære patienter fra 12 primære klinikker i to Wisconsin sundhedssystemer. Rygere vil blive identificeret via sundhedssystemets elektroniske journal (EPJ). Alle EPJ-identificerede rygere i en klinik vil modtage en invitation med posten til at finde ud af mere om rygebehandling ved at ringe til en sundhedsvæsen Care Manager (CM). Derudover vil medicinske assistenter (MA'er) ved hjælp af en opt-out-strategi ved hjælp af en EPJ-guidet prompt informere alle identificerede rygere, der ses ved personligt besøg eller tele-sundhedsbesøg, om, at de vil blive kontaktet af CM, medmindre deltageren angiver han/hun ønsker at fravælge. Deltagerens kontaktoplysninger vil derefter automatisk blive sendt til CM, medmindre deltageren fravælger; efterforskerne har udviklet og brugt denne arbejdsgang med succes i deres tidligere forskning. CM vil ringe og fortælle patienterne om de tilgængelige rygestopmuligheder for dem, herunder tilgængeligheden af ​​denne rygestopundersøgelse. Hvis patienter er interesserede, vil CM indhente mundtlig samtykke til screening og deling af kontakt, primærplejeteam og screening af data med forskerteamet før screening af patienter for berettigelse. Kvalificerede patienter vil lære mere om undersøgelsen og have mulighed for at stille spørgsmål og give mundtligt informeret samtykke. Til sidst vil deltagerne udfylde en kort række spørgsmål, og derefter vil CM planlægge et opkald med undersøgelsespersonalet (dvs. en sundhedsrådgiver) i databasen for at påbegynde behandling og gennemføre undersøgelsesvurderinger. Deltagere, der er interesseret i at holde op, men ikke er berettiget til denne undersøgelse, vil blive henvist elektronisk til Wisconsin Tobacco Quit Line og/eller deres primære plejeudbyder (PCP) af CM.

De, der accepterer og består screeningen for inklusions-/udelukkelseskriterierne for undersøgelsesdeltagelse, vil blive bedt om at gennemføre en mundtlig samtykke- og HIPAA-godkendelsesproces. Efter at patienten har givet oralt samtykke, vil CM meddele patientens PCP via EPJ, at patienten har meldt sig frivilligt til en undersøgelse med C-NRT eller vareniclin. PCP vil underrette CM via EPJ, at patienten er medicinsk berettiget til at modtage begge agenter, som krævet af de samarbejdende sundhedssystemer. Dette vil ske inden for 5 hverdage. PCP vil blive underrettet via EPJ om patientens behandlingstildeling og om undersøgelsesrelaterede alvorlige bivirkninger eller uønskede hændelser, der kan medføre seponering af medicin. Plejekoordinering med PCP vil ske via Tobacco Care Manager indtastning af data i patientens EPJ.

Procedurer og foranstaltninger: Ved det andet studieopkald vil deltagerne (N=608) blive randomiseret til et niveau af hver af 4 faktorer: 1) Medicintype (Vareniclin vs. C-NRT), 2) Forberedende medicin (4 uger vs. Standard), 3) Medicineringsvarighed (Udvidet vs. Standard) og 4) Rådgivning (Intensiv vs. Minimal). Deltagerne vil blive fortalt deres behandlingstilstand ved Call 2, indstille en måldato for afslutning (TQD) og instrueret i, hvordan de skal bruge deres undersøgelsesmedicin. Medicin vil blive sendt med posten efter dette opkald sammen med et uddelingsark, der beskriver: 1) hvornår man skal begynde at tage undersøgelsesmedicin; 2) den involverede type og doser; 3) hvordan og hvornår man får den næste måneds medicin; og 4) fuldstændige instruktioner om korrekt brug af medicin, herunder information fra indlægssedlen og kontaktoplysninger, hvis de har spørgsmål vedrørende deres medicin og/eller symptomer, de oplever. Deltagerne vil få tilsendt al forberedelsesmedicin samt en måneds post-stop studiemedicin efter opkald 2. De bliver nødt til at ringe ind til en undersøgelseslinje for at anmode om, at mere medicin sendes til dem (Standard Varighed deltagere vil ringe én gang til modtage deres sidste 2 måneders medicin; Extended Duration-deltagere vil ringe én gang for at få yderligere 2 måneders medicin og igen for at få de resterende 3 måneders undersøgelsesmedicin). Deltagerne vil også modtage en rådgivningsuddeling med deres medicin; dem, der er randomiseret til intensiv rådgivning, vil modtage en Afslut-plan, der angiver deres målstopdag, og når de starter med medicinen, og dem, der er randomiseret til minimal rådgivning, vil modtage den mobile sundhedsuddeling (mHealth).

Deltagerne vil gennemføre telefonvurderinger en uge før afslutningen, i løbet af den første uge efter målophørsdatoen (TQD) og i uge 2, 4, 12, 20, 26 og 52 efter TQD.

Resultater: Det primære resultat for denne undersøgelse er biokemisk bekræftet, punktprævalensabstinens 12 måneder efter TQD (primært mål 1). Det sekundære resultat er omkostningseffektivitet, hvor omkostningerne ved at implementere hver intervention (minus forskningsrelaterede omkostninger) vil blive beregnet ud fra et betalerperspektiv. Omkostningerne vil blive kombineret med den intention-to-treat biokemisk verificerede 7-dages punktprævalensabstinens 12 måneder efter TQD for at bestemme omkostningerne pr. ophør.