Hollings Cancer Center Varenicline prøveudtagningsundersøgelse
En translationel pilotundersøgelse af vareniclinprøvetagning for at fremme behandlingsengagement og rygestop
Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvad der sker, når folk får en gratis, 4-ugers prøve af vareniclin, en rygestopmedicin. Efterforskere vil se på rygestopforsøg, ændringer i rygning og holdning til vareniclin, både hos rygere, der ønsker at holde op, og dem, der ikke gør.
Rygning forårsager en række dødsfald og sygdomme, herunder hjertesygdomme og kræft. Alle rygere rådes til at holde op. Vareniclin (nogle gange kaldet Chantix), er en receptpligtig medicin godkendt af US FDA. Mange undersøgelser viser, at brug af vareniclin kan hjælpe rygere med at holde op med at ryge.
Vareniclin er en receptpligtig medicin, hvilket normalt betyder, at folk skal til en læge for at få det. Denne undersøgelse undersøger en anden måde at levere vareniclin på, leveret direkte til deltagerne i et par uger og uden behov for at se en læge. Denne metode kaldes "vareniclin prøveudtagning."
Undersøgelsen er sponsoreret af Hollings Cancer Center ved Medical University of South Carolina. Undersøgelsen udføres på Medical University of South Carolina, men studierekruttering er baseret på hele staten i hele South Carolina.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18+
- daglig ryger (25+ dage/foregående måned)
- rygning 5+ cigaretter om dagen;
- rygning > 1 år;
- en vis interesse for eventuelt at holde op (>2 på 10-skalaen);
- har en primær læge og har set denne læge mindst én gang i det seneste år; og
- ejer en smartphone eller har regelmæssig (daglig) adgang/brug af e-mail.
Ekskluderingskriterier:
- rapporter om anamnese med anfald eller anfaldslidelser;
- selvmordstanker i den seneste måned;
- ethvert livsvarigt selvmordsforsøg;
- aktuelt gravid, ammer eller planlægger at blive gravid; eller
- rapporter om hallucinationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Varenicline gruppe
50 deltagere vil blive tilmeldt denne gruppe.
De vil modtage en prøve af vareniclin til brug i op til 4 uger.
De modtager 40 - 0,5 mg piller vareniclin med instruktioner til titrering.
|
vareniclin kommer i flasker med 56 - 0,5 mg piller
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
49 deltagere vil blive tilmeldt denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afslut forsøg
Tidsramme: Fra studietilmelding til slutningen af tre måneders opfølgning
|
Procentdel af deltagere med et hvilket som helst selvdefineret og ethvert selvdefineret 24-timers stopforsøg
|
Fra studietilmelding til slutningen af tre måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konvertering af vareniclinbrug
Tidsramme: Ved udgangen af den tre måneder lange opfølgning
|
Procentdel af deltagere i prøveudtagningsgruppen, der brugte vareniclin ved 3-måneders opfølgningsvurdering.
|
Ved udgangen af den tre måneder lange opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00078289
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .