Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af humøreffekter af vareniclin (Chantix) hos deprimerede ambulante rygere

30. oktober 2018 opdateret af: Butler Hospital

Systematisk vurdering af respons på åben behandling med vareniclin hos deprimerede ambulante rygere

Denne undersøgelse vil vurdere, om vareniclin (chantix) har antidepressive egenskaber, når det bruges sammen med anden psykiatrisk medicin. Det vil også vurdere, om vareniclin forbedrer manglende evne til at føle nydelse (dvs. anhedoni), og hvis det tolereres godt, når det bruges sammen med psykiatrisk medicin.

Tilmeldte patienter vil blive vurderet for forbedret humør, forbedret anhedoni, generel sundhedsfølelse, bivirkninger samt tobaksbrug i 6-8 uger.

Medicin vil blive leveret gratis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ambulante rygere, der er deprimerede på trods af nuværende stabile psykiatriske medicinbehandlinger, vil blive inviteret til at deltage.

De vil modtage vareniclin doseret i henhold til FDA-godkendt rygestop-regime; patienter vil blive vurderet ved hjælp af QIDS-SR16, snaith-hamilton anhedonia rating scale, SAFTEE og kliniske globale forbedrings selvrapporteringsskalaer og kliniske globale forbedringsskalaer ved ovenstående tidsintervaller.

Samtidig medicinering, psykiatrisk og ikke-psykiatrisk, vil blive registreret, ligesom vitale tegn (BP, HR, vægt) og tobaksbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder DSM-IV-symptomkriterier for en stemningslidelse, herunder svær depression [unipolær eller bipolær], depressiv sygdom NOS, dystymi, tilpasningsforstyrrelse med deprimeret stemning eller stof-induceret stemningslidelse.
  2. Det lykkedes ikke at opnå fuld symptomremission med tidligere farmakoterapi.
  3. Nuværende tobaksbrugere.
  4. Kan give skriftligt, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bivirkning på vareniclin.
  2. Nyresvigt eller dialyse.
  3. Aktuel graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: vareniclin
åben etiket vareniclin
Medicin: fast dosis vareniclin
vareniclin 0,5 mg po dagligt i dag 1-3, 0,5 to gange dagligt i dag 4-7, 1 mg to gange dagligt derefter i undersøgelsens varighed.
Andre navne:
  • Chantix
Medicin: vareniclin
op til 1 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Chantix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hurtig opgørelse over depressive symptomer, 16 spørgsmål Selvrapportering
Tidsramme: Baseline og hver anden uge indtil 8 uger eller undersøgelsens endepunkt

dette er et selvrapporterende spørgeskema med 16 punkter, der måler depressive symptomer.

Der rapporteres om forbedring i ændring i depressiv score

score spænder fra 0-27, hvor højere tal indikerer mere alvorlig symptomrapportering.

ændringen beregnes ved basislinje plus/minus værdien på det senere tidspunkt
Baseline og hver anden uge indtil 8 uger eller undersøgelsens endepunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring på Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: 6-8 uger
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS; Snaith et al, 1995). SHAPS er en skala med 14 punkter, der måler anhedoni, manglende evne til at opleve nydelse. Emnerne dækker domænerne: social interaktion, mad og drikke, sanseoplevelse og interesse/tidsfordriv. En score på 2 eller mindre udgør en "normal" score, mens en "unormal" score er defineret som 3 eller mere. Hvert punkt har fire mulige svar: meget uenig, uenig, enig eller meget enig. Hver af "uenig"-svarene giver et point, og hver af "enig"-svarene giver 0 point. Dermed spænder den endelige score fra 0 til 14. SHAPS'en har tilstrækkelig konstruktionsvaliditet og tilfredsstillende test-gentest reliabilitet (ICC=0,70) (Franken et al, 2007). Høj intern konsistens er også blevet rapporteret (Cronbachs alfa på 0,94) (Franken et al, 2007)
6-8 uger
Forbedring af patient og kliniker Clinical Global Impression Rating Scale (CGI)
Tidsramme: 6-8 uger

Reference:

Guy W, redaktør. ECDEU Assessment Manual for Psykofarmakologi. 1976. Rockville, MD, US Department of Health, Education and Welfare

CGI er vurderet på en 7-punkts skala, hvor sværhedsgraden af ​​sygdomsskalaen bruger en række svar fra 1 (normal) til 7 (blandt de mest alvorligt syge patienter).
6-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Butler Hospital

Samarbejdspartnere

Brown University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noah S Philip, MD, Butler Hospital
  • Studieleder: Lawrence H Price, MD, Butler Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2007

Først opslået (Skøn)

6. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0707-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med fast dosis vareniclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner