Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokardiebroevaluering mod personlig medicin: RIALTO-registret (RIALTO)

9. juli 2024 opdateret af: DAMARIO DOMENICO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Myokardiebro (MB) er en medfødt anomali af epicardial cirkulation karakteriseret ved et intramuralt forløb af et koronarsegment. Dette anatomiske arrangement får arterien til at blive klemt under systole, hvilket potentielt kan forårsage flowforringelse og iskæmi. For denne undersøgelse er MB defineret som tilstedeværelsen af ​​systolisk kompression i et epikardiekar, der forårsager mindst 50 % af kaliberreduktion fra diastole. MB kan være invaliderende, da det forringer livskvaliteten. Tidlig påvisning af denne medfødte tilstand er afgørende, og en invasiv funktionel vurdering af den iskæmiske byrde bør overvejes for at vurdere behovet for medicinsk eller kirurgisk behandling.

Dette er en observationsundersøgelse, der involverer fire italienske centre. Undersøgelsens mål er: At vurdere risikoen for fremtidige kardiovaskulære komplikationer hos patienter med MB henvist til koronar angiografi og rollen af ​​betablokkerterapi; At beskrive de kliniske og anatomiske karakteristika for patienter med MB; At bestemme virkningen af ​​kardiovaskulær medicin på symptomer hos patienter med MB; At beskrive de anatomiske og kliniske træk forbundet med den invasive evidens for iskæmi hos patienter med MB; At vurdere sammenhængen mellem invasivt dokumenteret iskæmi og kliniske manifestationer hos patienter med MB. Inklusionskriterier: patienter, der henvises til at gennemgå ICA (for både elektive eller akutte indikationer) for mistanke om koronararteriesygdom, der er fundet at have en MB med eller uden andre epikardielle læsioner, der er modtagelige for revaskularisering; Alder over 18 år; Evne til at give informeret samtykke. Eksklusionskriterier er patienter med forventet levetid under 12 måneder og patienter med svær hjerteklapsygdom. Det primære endepunkt er forekomsten af ​​MACE defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt, hjerteindlæggelse og revaskularisering af målkar. Det sekundære endepunkt er evaluering af frekvensen af ​​patienter med SAQ < 70 og frekvensen af ​​patienter med "højrisikofunktioner" på CT-scanning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

444

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Tor Vergata Fondazione PTV
    • Italia
      • Ferrara, Italia, Italien, 44124
        • Arcispedale S. Anna, Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
      • Genova, Italia, Italien, 16132
        • Policlinico S. Martino IRCCS, Università di Genova
      • Milano, Italia, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
      • Roma, Italia, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Population med mistanke om koronararteriesygdom fundet at have en myokardiebro med eller uden andre epikardielæsioner, der er modtagelige for revaskularisering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der henvises til at gennemgå ICA (til både elektive eller akutte indikationer) for mistanke om koronararteriesygdom, der har vist sig at have en myokardiebro med eller uden andre epikardielle læsioner, der er modtagelige for revaskularisering
  • Alder over 18 år
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med forventet levetid under 12 måneder
  • Patienter med svær hjerteklapsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af MACE
Tidsramme: 2 års opfølgning
Forekomst af MACE defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt, hjerteindlæggelse og revaskularisering af målkar
2 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter med SAQ < 70
Tidsramme: 2 års opfølgning
2 års opfølgning
Hyppighed af patienter med "højrisikofunktioner" på CT-scanning
Tidsramme: 2 års opfølgning
Højrisikofunktioner
2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2021

Først opslået (Faktiske)

8. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardiebro

Abonner