- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05111418
Myokardiebroevaluering mod personlig medicin: RIALTO-registret (RIALTO)
Myokardiebro (MB) er en medfødt anomali af epicardial cirkulation karakteriseret ved et intramuralt forløb af et koronarsegment. Dette anatomiske arrangement får arterien til at blive klemt under systole, hvilket potentielt kan forårsage flowforringelse og iskæmi. For denne undersøgelse er MB defineret som tilstedeværelsen af systolisk kompression i et epikardiekar, der forårsager mindst 50 % af kaliberreduktion fra diastole. MB kan være invaliderende, da det forringer livskvaliteten. Tidlig påvisning af denne medfødte tilstand er afgørende, og en invasiv funktionel vurdering af den iskæmiske byrde bør overvejes for at vurdere behovet for medicinsk eller kirurgisk behandling.
Dette er en observationsundersøgelse, der involverer fire italienske centre. Undersøgelsens mål er: At vurdere risikoen for fremtidige kardiovaskulære komplikationer hos patienter med MB henvist til koronar angiografi og rollen af betablokkerterapi; At beskrive de kliniske og anatomiske karakteristika for patienter med MB; At bestemme virkningen af kardiovaskulær medicin på symptomer hos patienter med MB; At beskrive de anatomiske og kliniske træk forbundet med den invasive evidens for iskæmi hos patienter med MB; At vurdere sammenhængen mellem invasivt dokumenteret iskæmi og kliniske manifestationer hos patienter med MB. Inklusionskriterier: patienter, der henvises til at gennemgå ICA (for både elektive eller akutte indikationer) for mistanke om koronararteriesygdom, der er fundet at have en MB med eller uden andre epikardielle læsioner, der er modtagelige for revaskularisering; Alder over 18 år; Evne til at give informeret samtykke. Eksklusionskriterier er patienter med forventet levetid under 12 måneder og patienter med svær hjerteklapsygdom. Det primære endepunkt er forekomsten af MACE defineret som sammensætningen af hjertedød, myokardieinfarkt, hjerteindlæggelse og revaskularisering af målkar. Det sekundære endepunkt er evaluering af frekvensen af patienter med SAQ < 70 og frekvensen af patienter med "højrisikofunktioner" på CT-scanning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien
- Policlinico Universitario Tor Vergata Fondazione PTV
-
-
Italia
-
Ferrara, Italia, Italien, 44124
- Arcispedale S. Anna, Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara
-
Genova, Italia, Italien, 16132
- Policlinico S. Martino IRCCS, Università di Genova
-
Milano, Italia, Italien, 20138
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
-
Roma, Italia, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der henvises til at gennemgå ICA (til både elektive eller akutte indikationer) for mistanke om koronararteriesygdom, der har vist sig at have en myokardiebro med eller uden andre epikardielle læsioner, der er modtagelige for revaskularisering
- Alder over 18 år
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med forventet levetid under 12 måneder
- Patienter med svær hjerteklapsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af MACE
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Forekomst af MACE defineret som sammensætningen af hjertedød, myokardieinfarkt, hjerteindlæggelse og revaskularisering af målkar
|
2 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af patienter med SAQ < 70
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
2 års opfølgning
|
|
|
Hyppighed af patienter med "højrisikofunktioner" på CT-scanning
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Højrisikofunktioner
|
2 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3812
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardiebro
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Medipol UniversityIstanbul Medipol University HospitalIkke rekrutterer endnuNephrolithiasis | Renal Calculi | Nyresten | Myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi (MINS) | Perkutan nefrolitotomi (PNL) | Min | Myocardial skade efter ikke -hjertekirurgi