- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04664387
Somatiske symptomforstyrrelser hos patienter med myokardiebro
14. november 2022 opdateret af: RenJi Hospital
TIDLIG vurdering af somatisk symptomlidelse hos patienter med myokardiebro ved Somatic Symptom Scale China (SSS-CN) (EARLY-MYO-SSS-CN-Ⅱ)
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge forekomsten af fysisk og psykisk lidelse i populationen af patienter med myokardiebro og at beskrive sammenhængen mellem kliniske træk og forekomsten af somatisk lidelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Myokardiebro (MB), en medfødt hjerteanomali, er et uignoreret bidrag til brystsmerter.
Patienter med MB klager ofte over ubehag i brystet, der er mere alvorligt end graden af karkompression.
Symptomerne er også ofte i uoverensstemmelse med graden af koronar stenose.
Rapporter antydede, at patienter med MB kan ledsages af depression og angst.
Desuden har patienter med MB ofte andre systemiske lidelser, herunder mavesmerter, smerter i ryggen, øreblokering, et al.
Efterforskere antager, at somatisk symptomforstyrrelse (SSD) kan spille en rolle i sammenlægningen af symptomernes sværhedsgrad.
For at screene SSD har efterforskere tidligere udviklet spørgeskemaet Somatic Symptom Scale-China (SSS-CN).
Det er en somatisk og psykologisk symptomskala, som er udviklet baseret på DSM-5 til at vurdere en kombination af psykologiske, adfærdsmæssige og somatiske symptomer.
Det er designet til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af symptomerne.
Efterforskere har valideret dets pålidelighed og validitet i en tidligere undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge forekomsten af fysisk og psykisk lidelse i populationen af patienter med MB og at beskrive sammenhængen mellem kliniske træk og forekomsten af somatisk lidelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1357
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200127
- Renji hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Konsekutive mistænkte CAD indlagte patienter fra Renji kardiologisk afdeling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kardiologiske indlagte patienter med en alder over 18 år, klagede over ubehag i brystet og var mistænkt for koronararteriesygdom.
- foretog Somatic Symptom Scale-China (SSS-CN) spørgeskemaer, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) og Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) spørgeskemaer.
- gennemgik hjerteangiografi.
- acceptere at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der er i nødstilfælde eller bevidstløs.
- patienter, der nægter at deltage eller med ufærdigt spørgeskema.
- spørgeskemaerne blev foretaget efter angiografien.
- patienter, der tidligere er blevet bekræftet at have psykiske lidelser, mental retardering eller demens, kan ikke afslutte spørgeskemaer
- patienter, der i øjeblikket tager anti-angst eller anti-depression midler.
- patienter, der er blevet bekræftet at have andre hjertesygdomme end koronar karsygdom.
- patienter, der tidligere er blevet bekræftet i at have andre fysiske sygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med myokardiebro
patienter, der gennemgik koronar angiografi og blev diagnosticeret som myokardiebro
|
En koronar angiografi er en test for at finde ud af, om der er stenose i kranspulsåren.
|
|
patienter uden myokardiebro
patienter, der gennemgik koronar angiografi og blev diagnosticeret som uden myokardiebro
|
En koronar angiografi er en test for at finde ud af, om der er stenose i kranspulsåren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
scoren for Somatic Symptom Scale-China (SSS-CN)
Tidsramme: inden for 24 timer før koronar angiografi.
|
at sammenligne scoren for Somatic Symptom Scale-China spørgeskema mellem patienter med og uden myokardiebro.
SSS-CN er et selvadministreret spørgeskema med 20 emner og score 1, 2, 3, 4 til hvert emne.
Den samlede score er fra 20 til 80.
Jo højere scoren er, jo højere hyppighed viser symptomerne.
|
inden for 24 timer før koronar angiografi.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Meng Jiang, MD, Renji hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
8. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2020
Først opslået (Faktiske)
11. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SSSCN202010
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .